- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05321576
Anestesia sem opioides com ESPB na operação VATS
Comparação de ESPB com anestesia sem opioides e anestesia padrão com opioides em pacientes submetidos a lobectomia pelo método VATS: um estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo 1 (ESPB livre de opioides) Antes da indução anestésica, os pacientes deste grupo serão submetidos à orientação ultrassonográfica na posição sentada na mesa cirúrgica, e será feito um bloqueio plano dos eretores da espinha com bupivacaína e lidocaína, entrando unilateralmente (ao lado a ser operado) 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de T5. Sob monitoração padrão (ECG, pressão arterial não invasiva e saturação digital de oxigênio), a indução da anestesia será feita com propofol (2 mg/kg), cetamina 2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. O monitoramento do índice bispectral (BIS) e do índice de nocicepção de analgesia (ANI) será iniciado imediatamente após a intubação. Os pacientes não tomarão nenhum opioide durante a cirurgia e receberão infusão de dexmedetomidina. A infusão de dexmedetomidina será iniciada na dose de 0,4 micrograma/kg/hora, BIS < 50 e a dose de dexmedetomidina será ajustada para que ANI > 50. Os pacientes para os quais a dexmedetomidina não pode ser suficientemente eficaz e o uso de opioides se tornou obrigatório não serão incluídos na análise. Antes do despertar pós-operatório, os pacientes receberam 1 g i.v. será administrado paracetamol.
Grupo 2 (anestesia padrão com opioide) Sob monitorização padrão (ECG, pressão arterial não invasiva e saturação de oxigênio no dedo), a indução da anestesia será feita com propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 micrograma/kg e rocurônio 0,6 mg /kg. O monitoramento do índice bispectral (BIS) e do índice de nocicepção de analgesia (ANI) será iniciado imediatamente após a intubação. Os pacientes receberão uma infusão de remifentanil durante a cirurgia. A infusão de remifentanil será iniciada na dose de 0,5 micrograma/kg/hora, e a dose de remifentanil será ajustada para BIS < 50 e ANI > 50. Antes do despertar pós-operatório, os pacientes receberam 1 g i.v. será administrado paracetamol.
Serão coletados dados clínicos e demográficos perioperatórios de cada paciente: idade, sexo, diagnóstico, operação, estado ASA, duração da cirurgia, duração da anestesia. No intraoperatório, as medições de freqüência cardíaca, pressão arterial, ANI e BIS serão feitas e registradas em todos os pacientes em intervalos de 15 minutos. Além disso, a dose intraoperatória total de opioide (Grupo 2) e a dose de dexmedetomidina (Grupo 1) serão registradas.
A dor pós-despertar será avaliada e registrada usando uma escala visual analógica (VAS), então a analgesia controlada pelo paciente (PCA) será iniciada, com todos os pacientes bloqueados em 15 minutos e administrados 4 mg de morfina a cada aplicação pelo paciente. A avaliação da dor será feita com EVA em 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório. No pós-operatório, serão registradas a quantidade de morfina administrada por PCA (na primeira e segunda 24 horas) e os analgésicos adicionais necessários (tramadol, paracetamol, etc.). Os grupos serão comparados para medida de resultado primário e medida de resultado secundário.
Embora a dor neuropática após VATS seja menor do que a abordagem de toracotomia, ela ainda pode representar um problema pós-operatório significativo. O controle da dor após VATS é especialmente importante para prevenir complicações respiratórias. No entanto, o consumo excessivo de morfina no intraoperatório ou pós-operatório também afetará negativamente a recuperação pós-operatória após cirurgia torácica. Tem sido demonstrado que a anestesia livre de opioides pode reduzir a necessidade de morfina e reduzir as complicações relacionadas.
Na técnica de bloqueio plano do eretor da espinha guiada por ultrassom, que é uma técnica de anestesia regional definida recentemente, o anestésico local é injetado no músculo eretor da espinha e no plano facial e se espalha nas direções caudal e cranial. Essa técnica tem sido usada com sucesso como analgesia pós-operatória ou técnica de anestesia regional intraoperatória em áreas como cirurgia torácica e trauma, cirurgia de mama, cirurgia abdominal e cirurgia de extremidades. O bloqueio do plano eretor da espinha ou outros métodos de bloqueio têm sido usados principalmente para analgesia pós-operatória após VATS, e demonstraram fornecer analgesia pós-operatória eficaz e reduzir o consumo de morfina. No entanto, os dados sobre o uso de ESPB ou outras técnicas de bloqueio para anestesia durante a VATS são limitados. A anestesia livre de opioides com a ajuda de ESPB pode ajudar na recuperação, reduzindo o consumo total e pós-operatório de morfina.
O objetivo deste estudo é comparar a anestesia sem opioides com ESPB guiada por ultrassom em pacientes submetidos a lobectomia com VATS, com anestesia padrão contendo opioides em termos de necessidade de morfina pós-operatória, bem como variáveis intraoperatórias, controle da dor pós-operatória e recuperação pós-operatória , e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
- Marmara University
-
İ̇stanbul, Maltepe, Peru, 34854
- Marmara University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lobectomia com método de cirurgia torácica videoassistida (VATS)
- Pontuação ASA de 3 e abaixo
- disposto a ser incluído
Critério de exclusão:
- dor crônica
- uso atual de opioides
- alergia a anestésico local
- deformidade da coluna vertebral ou problemas mentais ou psiquiátricos que impedem a cooperação
- uso de anticoagulante
- infecção no local da injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de blocos do plano eretor da espinha
Antes desse processo, será produzido a partir do plano de bupivacaína, que será feito entrando unilateralmente 3 cm lateralmente no ultrassom a ser feito a partir de uma seção de trabalho que será feita antes do embarque e por lidocaína.
|
Injeção de anestésico local no plano do músculo eretor da espinha no nível T5 no lado da operação.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
dar opióides neste grupo de pacientes
|
Injeção de anestésico local no plano do músculo eretor da espinha no nível T5 no lado da operação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
medição da necessidade e consumo de opioides no pós-operatório
|
nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2022.100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .