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Anestesia sem opioides com ESPB na operação VATS

9 de maio de 2022 atualizado por: Meliha Orhon, Marmara University

Comparação de ESPB com anestesia sem opioides e anestesia padrão com opioides em pacientes submetidos a lobectomia pelo método VATS: um estudo randomizado controlado.

Pacientes com pontuação ASA igual ou inferior a 3, que serão submetidos a lobectomia com método de cirurgia torácica videoassistida (VATS) e que deram consentimento informado serão incluídos neste estudo. Pacientes com contra-indicações para a aplicação de qualquer um dos dois métodos, com dor crônica conhecida, uso de opioides, alergia a anestésicos locais, deformidade da coluna vertebral ou problemas mentais ou psiquiátricos que impeçam a cooperação, aqueles que tomam anticoagulantes e aqueles com infecção no local da injeção não ser incluído no estudo. Além disso, os pacientes do grupo ESPB que necessitaram de opioides intraoperatórios, pacientes que falharam no ESPB e pacientes submetidos à cirurgia aberta em ambos os grupos não serão incluídos na análise. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão designados aleatoriamente para um dos grupos de anestesia sem opioides e anestesia ESPB (bloqueio plano do eretor da espinha) (Grupo 1) ou opioide padrão (Grupo 2, controle). A randomização será na proporção de 1:1 e será feita pelo método de envelope fechado. De antemão, dentro dos envelopes será colocada uma folha de papel com o nome de um dos dois grupos e os envelopes serão fechados e misturados. Um envelope fechado será sorteado antes do procedimento para cada paciente, e os procedimentos serão realizados de acordo com o grupo especificado no papel.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupo 1 (ESPB livre de opioides) Antes da indução anestésica, os pacientes deste grupo serão submetidos à orientação ultrassonográfica na posição sentada na mesa cirúrgica, e será feito um bloqueio plano dos eretores da espinha com bupivacaína e lidocaína, entrando unilateralmente (ao lado a ser operado) 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de T5. Sob monitoração padrão (ECG, pressão arterial não invasiva e saturação digital de oxigênio), a indução da anestesia será feita com propofol (2 mg/kg), cetamina 2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. O monitoramento do índice bispectral (BIS) e do índice de nocicepção de analgesia (ANI) será iniciado imediatamente após a intubação. Os pacientes não tomarão nenhum opioide durante a cirurgia e receberão infusão de dexmedetomidina. A infusão de dexmedetomidina será iniciada na dose de 0,4 micrograma/kg/hora, BIS < 50 e a dose de dexmedetomidina será ajustada para que ANI > 50. Os pacientes para os quais a dexmedetomidina não pode ser suficientemente eficaz e o uso de opioides se tornou obrigatório não serão incluídos na análise. Antes do despertar pós-operatório, os pacientes receberam 1 g i.v. será administrado paracetamol.

Grupo 2 (anestesia padrão com opioide) Sob monitorização padrão (ECG, pressão arterial não invasiva e saturação de oxigênio no dedo), a indução da anestesia será feita com propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 micrograma/kg e rocurônio 0,6 mg /kg. O monitoramento do índice bispectral (BIS) e do índice de nocicepção de analgesia (ANI) será iniciado imediatamente após a intubação. Os pacientes receberão uma infusão de remifentanil durante a cirurgia. A infusão de remifentanil será iniciada na dose de 0,5 micrograma/kg/hora, e a dose de remifentanil será ajustada para BIS < 50 e ANI > 50. Antes do despertar pós-operatório, os pacientes receberam 1 g i.v. será administrado paracetamol.

Serão coletados dados clínicos e demográficos perioperatórios de cada paciente: idade, sexo, diagnóstico, operação, estado ASA, duração da cirurgia, duração da anestesia. No intraoperatório, as medições de freqüência cardíaca, pressão arterial, ANI e BIS serão feitas e registradas em todos os pacientes em intervalos de 15 minutos. Além disso, a dose intraoperatória total de opioide (Grupo 2) e a dose de dexmedetomidina (Grupo 1) serão registradas.

A dor pós-despertar será avaliada e registrada usando uma escala visual analógica (VAS), então a analgesia controlada pelo paciente (PCA) será iniciada, com todos os pacientes bloqueados em 15 minutos e administrados 4 mg de morfina a cada aplicação pelo paciente. A avaliação da dor será feita com EVA em 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório. No pós-operatório, serão registradas a quantidade de morfina administrada por PCA (na primeira e segunda 24 horas) e os analgésicos adicionais necessários (tramadol, paracetamol, etc.). Os grupos serão comparados para medida de resultado primário e medida de resultado secundário.

Embora a dor neuropática após VATS seja menor do que a abordagem de toracotomia, ela ainda pode representar um problema pós-operatório significativo. O controle da dor após VATS é especialmente importante para prevenir complicações respiratórias. No entanto, o consumo excessivo de morfina no intraoperatório ou pós-operatório também afetará negativamente a recuperação pós-operatória após cirurgia torácica. Tem sido demonstrado que a anestesia livre de opioides pode reduzir a necessidade de morfina e reduzir as complicações relacionadas.

Na técnica de bloqueio plano do eretor da espinha guiada por ultrassom, que é uma técnica de anestesia regional definida recentemente, o anestésico local é injetado no músculo eretor da espinha e no plano facial e se espalha nas direções caudal e cranial. Essa técnica tem sido usada com sucesso como analgesia pós-operatória ou técnica de anestesia regional intraoperatória em áreas como cirurgia torácica e trauma, cirurgia de mama, cirurgia abdominal e cirurgia de extremidades. O bloqueio do plano eretor da espinha ou outros métodos de bloqueio têm sido usados ​​principalmente para analgesia pós-operatória após VATS, e demonstraram fornecer analgesia pós-operatória eficaz e reduzir o consumo de morfina. No entanto, os dados sobre o uso de ESPB ou outras técnicas de bloqueio para anestesia durante a VATS são limitados. A anestesia livre de opioides com a ajuda de ESPB pode ajudar na recuperação, reduzindo o consumo total e pós-operatório de morfina.

O objetivo deste estudo é comparar a anestesia sem opioides com ESPB guiada por ultrassom em pacientes submetidos a lobectomia com VATS, com anestesia padrão contendo opioides em termos de necessidade de morfina pós-operatória, bem como variáveis ​​intraoperatórias, controle da dor pós-operatória e recuperação pós-operatória , e complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul, Maltepe, Peru, 34854
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lobectomia com método de cirurgia torácica videoassistida (VATS)
  • Pontuação ASA de 3 e abaixo
  • disposto a ser incluído

Critério de exclusão:

  • dor crônica
  • uso atual de opioides
  • alergia a anestésico local
  • deformidade da coluna vertebral ou problemas mentais ou psiquiátricos que impedem a cooperação
  • uso de anticoagulante
  • infecção no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de blocos do plano eretor da espinha
Antes desse processo, será produzido a partir do plano de bupivacaína, que será feito entrando unilateralmente 3 cm lateralmente no ultrassom a ser feito a partir de uma seção de trabalho que será feita antes do embarque e por lidocaína.
Injeção de anestésico local no plano do músculo eretor da espinha no nível T5 no lado da operação.
Outros nomes:
  • Anestesia opióide padrão
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
dar opióides neste grupo de pacientes
Injeção de anestésico local no plano do músculo eretor da espinha no nível T5 no lado da operação.
Outros nomes:
  • Anestesia opióide padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia
medição da necessidade e consumo de opioides no pós-operatório
nas primeiras 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (REAL)

10 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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