Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie met ESPB in VATS-werking

9 mei 2022 bijgewerkt door: Meliha Orhon, Marmara University

Vergelijking van ESPB met opioïdvrije anesthesie en standaardopioïde anesthesie bij patiënten die lobectomie ondergingen met VATS-methode: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Patiënten met een ASA-score van 3 en lager, die een lobectomie zullen ondergaan met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Patiënten met contra-indicaties voor de toepassing van een van de twee methoden, met bekende chronische pijn, opioïdengebruik, allergie voor lokale anesthetica, misvorming van de wervelkolom of mentale of psychiatrische problemen die samenwerking verhinderen, patiënten die anticoagulantia gebruiken en patiënten met een infectie op de injectieplaats zullen dit niet doen. worden meegenomen in de studie. Bovendien zullen patiënten in de ESPB-groep die intra-operatieve opioïden nodig hadden, patiënten bij wie ESPB faalde en patiënten die een open operatie ondergingen in beide groepen niet in de analyse worden opgenomen. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de opioïdvrije anesthesie- en ESPB- (erector spina plan block) (Groep 1) of standaard opioïde (Groep 2, controle) anesthesiegroepen van het onderzoek. Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1 en wordt uitgevoerd volgens de methode met gesloten envelop. Vooraf wordt een papiertje met de naam van een van de twee groepen in de enveloppen gestoken en worden de enveloppen gesloten en gemengd. Voorafgaand aan de procedure wordt voor elke patiënt willekeurig een gesloten envelop getrokken en de procedures worden uitgevoerd volgens de op het papier gespecificeerde groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1 (opioïde-vrije ESPB) Voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie ondergaan de patiënten in deze groep echografische begeleiding in een zittende positie op de operatietafel en wordt een erector spina plan blok uitgevoerd met bupivacaïne en lidocaïne, door eenzijdig (naar de zijde die moet worden geopereerd) 3 cm lateraal van processus spinosus T5. Onder standaardbewaking (ECG, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofverzadiging van de vingers) zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met propofol (2 mg/kg), ketamine 2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Bispectrale index (BIS) en analgesie nociceptie index (ANI) monitoring zal onmiddellijk na intubatie worden gestart. Patiënten gebruiken tijdens de operatie geen opioïden en krijgen in plaats daarvan een infuus met dexmedetomidine. De infusie van dexmedetomidine zal worden gestart met een dosis van 0,4 microgram/kg/uur, BIS < 50 en de dosis dexmedetomidine zal worden aangepast zodat ANI > 50. Patiënten voor wie dexmedetomidine niet voldoende effectief kon zijn en het gebruik van opioïden verplicht werd, zullen niet in de analyse worden opgenomen. Voor postoperatief ontwaken kregen patiënten 1 g i.v. paracetamol wordt gegeven.

Groep 2 (standaard anesthesie met opioïde) Onder standaard monitoring (ECG, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofverzadiging van de vingers) zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 microgram/kg en rocuronium 0,6 mg /kg. Bispectrale index (BIS) en analgesie nociceptie index (ANI) monitoring zal onmiddellijk na intubatie worden gestart. Patiënten krijgen tijdens de operatie een infuus met remifentanil. Remifentanil-infusie zal worden gestart met een dosis van 0,5 microgram/kg/uur en de dosis remifentanil zal worden aangepast zodat BIS < 50 en ANI > 50. Voor postoperatief ontwaken kregen patiënten 1 g i.v. paracetamol wordt gegeven.

Perioperatieve klinische en demografische gegevens van elke patiënt worden verzameld: leeftijd, geslacht, diagnose, operatie, ASA-status, duur van de operatie, duur van de anesthesie. Intraoperatief worden hartslag-, bloeddruk-, ANI- en BIS-metingen uitgevoerd en geregistreerd bij alle patiënten met tussenpozen van 15 minuten. Bovendien wordt de totale intraoperatieve dosis opioïden (groep 2) en dexmedetomidinedosis (groep 1) geregistreerd.

Pijn na het ontwaken zal worden beoordeeld en geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarna patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) zal worden gestart, waarbij alle patiënten binnen 15 minuten worden vergrendeld en 4 mg morfine krijgen bij elke toepassing door de patiënt. Pijnbeoordeling zal worden gedaan met VAS op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie. In de postoperatieve periode wordt de hoeveelheid morfine die via PCA wordt toegediend (in de eerste en tweede 24 uur) en de benodigde aanvullende analgetica (tramadol, paracetamol, etc.) geregistreerd. Groepen worden vergeleken voor primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.

Hoewel neuropathische pijn na VATS minder is dan de thoracotomiebenadering, kan het toch een aanzienlijk postoperatief probleem vormen. Pijnbestrijding na VATS is vooral belangrijk om respiratoire complicaties te voorkomen. Overmatige morfineconsumptie tijdens of na de operatie zal echter ook een negatief effect hebben op het postoperatieve herstel na een thoraxoperatie. Het is aangetoond dat anesthesie zonder opioïden de behoefte aan morfine kan verminderen en gerelateerde complicaties kan verminderen.

Bij de echogeleide erector spina planbloktechniek, een regionale anesthesietechniek die onlangs is gedefinieerd, wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd in de erector spina-spier en het gezichtsvlak en verspreidt het zich in de caudale en craniale richtingen. Deze techniek is met succes gebruikt als een postoperatieve analgesie of intraoperatieve regionale anesthesietechniek op gebieden zoals thoracale chirurgie en trauma, borstchirurgie, abdominale chirurgie en extremiteitschirurgie. Erector spina plane block of andere block-methoden zijn meestal gebruikt voor postoperatieve analgesie na VATS, en het is aangetoond dat ze effectieve postoperatieve analgesie bieden en het morfineverbruik verminderen. Gegevens over het gebruik van ESPB of andere bloktechnieken voor anesthesie tijdens VATS zijn echter beperkt. Opioïdvrije anesthesie met behulp van ESPB kan het herstel bevorderen door het totale en postoperatieve morfineverbruik te verminderen.

Het doel van deze studie is om opioïde-vrije anesthesie te vergelijken met echogeleide ESPB bij patiënten die lobectomie met VATS ondergingen, met standaard opioïde-bevattende anesthesie in termen van postoperatieve morfinebehoefte, evenals intraoperatieve variabelen, postoperatief pijnbeheer en postoperatief herstel , en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
        • Marmara University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lobectomie met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) methode
  • ASA-score van 3 en lager
  • bereid om opgenomen te worden

Uitsluitingscriteria:

  • chronische pijn
  • huidige opioïdengebruik
  • allergie voor plaatselijke verdoving
  • misvorming van de wervelkolom of mentale of psychiatrische problemen die samenwerking verhinderen
  • antistollingsmiddel gebruiken
  • infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae vliegtuigblokgroep
Voorafgaand aan dit proces wordt het gemaakt van het bupivacaine-plan, dat wordt gemaakt door eenzijdig 3 cm lateraal in de echografie te gaan die wordt gemaakt van een werkgedeelte dat wordt gemaakt vóór de verzending en door lidocaïne.
Lokale anesthesie-injectie in het spiervlak van de erector spinae op T5-niveau aan de operatiezijde.
Andere namen:
  • Standaard opioïde anesthesie
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
opiod geven bij deze groep patiënten
Lokale anesthesie-injectie in het spiervlak van de erector spinae op T5-niveau aan de operatiezijde.
Andere namen:
  • Standaard opioïde anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na de operatie
meting van postoperatieve behoefte aan opioïden en consumptie
de eerste 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren