- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05321576
Opioïdvrije anesthesie met ESPB in VATS-werking
Vergelijking van ESPB met opioïdvrije anesthesie en standaardopioïde anesthesie bij patiënten die lobectomie ondergingen met VATS-methode: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep 1 (opioïde-vrije ESPB) Voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie ondergaan de patiënten in deze groep echografische begeleiding in een zittende positie op de operatietafel en wordt een erector spina plan blok uitgevoerd met bupivacaïne en lidocaïne, door eenzijdig (naar de zijde die moet worden geopereerd) 3 cm lateraal van processus spinosus T5. Onder standaardbewaking (ECG, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofverzadiging van de vingers) zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met propofol (2 mg/kg), ketamine 2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Bispectrale index (BIS) en analgesie nociceptie index (ANI) monitoring zal onmiddellijk na intubatie worden gestart. Patiënten gebruiken tijdens de operatie geen opioïden en krijgen in plaats daarvan een infuus met dexmedetomidine. De infusie van dexmedetomidine zal worden gestart met een dosis van 0,4 microgram/kg/uur, BIS < 50 en de dosis dexmedetomidine zal worden aangepast zodat ANI > 50. Patiënten voor wie dexmedetomidine niet voldoende effectief kon zijn en het gebruik van opioïden verplicht werd, zullen niet in de analyse worden opgenomen. Voor postoperatief ontwaken kregen patiënten 1 g i.v. paracetamol wordt gegeven.
Groep 2 (standaard anesthesie met opioïde) Onder standaard monitoring (ECG, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofverzadiging van de vingers) zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 microgram/kg en rocuronium 0,6 mg /kg. Bispectrale index (BIS) en analgesie nociceptie index (ANI) monitoring zal onmiddellijk na intubatie worden gestart. Patiënten krijgen tijdens de operatie een infuus met remifentanil. Remifentanil-infusie zal worden gestart met een dosis van 0,5 microgram/kg/uur en de dosis remifentanil zal worden aangepast zodat BIS < 50 en ANI > 50. Voor postoperatief ontwaken kregen patiënten 1 g i.v. paracetamol wordt gegeven.
Perioperatieve klinische en demografische gegevens van elke patiënt worden verzameld: leeftijd, geslacht, diagnose, operatie, ASA-status, duur van de operatie, duur van de anesthesie. Intraoperatief worden hartslag-, bloeddruk-, ANI- en BIS-metingen uitgevoerd en geregistreerd bij alle patiënten met tussenpozen van 15 minuten. Bovendien wordt de totale intraoperatieve dosis opioïden (groep 2) en dexmedetomidinedosis (groep 1) geregistreerd.
Pijn na het ontwaken zal worden beoordeeld en geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarna patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) zal worden gestart, waarbij alle patiënten binnen 15 minuten worden vergrendeld en 4 mg morfine krijgen bij elke toepassing door de patiënt. Pijnbeoordeling zal worden gedaan met VAS op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie. In de postoperatieve periode wordt de hoeveelheid morfine die via PCA wordt toegediend (in de eerste en tweede 24 uur) en de benodigde aanvullende analgetica (tramadol, paracetamol, etc.) geregistreerd. Groepen worden vergeleken voor primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Hoewel neuropathische pijn na VATS minder is dan de thoracotomiebenadering, kan het toch een aanzienlijk postoperatief probleem vormen. Pijnbestrijding na VATS is vooral belangrijk om respiratoire complicaties te voorkomen. Overmatige morfineconsumptie tijdens of na de operatie zal echter ook een negatief effect hebben op het postoperatieve herstel na een thoraxoperatie. Het is aangetoond dat anesthesie zonder opioïden de behoefte aan morfine kan verminderen en gerelateerde complicaties kan verminderen.
Bij de echogeleide erector spina planbloktechniek, een regionale anesthesietechniek die onlangs is gedefinieerd, wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd in de erector spina-spier en het gezichtsvlak en verspreidt het zich in de caudale en craniale richtingen. Deze techniek is met succes gebruikt als een postoperatieve analgesie of intraoperatieve regionale anesthesietechniek op gebieden zoals thoracale chirurgie en trauma, borstchirurgie, abdominale chirurgie en extremiteitschirurgie. Erector spina plane block of andere block-methoden zijn meestal gebruikt voor postoperatieve analgesie na VATS, en het is aangetoond dat ze effectieve postoperatieve analgesie bieden en het morfineverbruik verminderen. Gegevens over het gebruik van ESPB of andere bloktechnieken voor anesthesie tijdens VATS zijn echter beperkt. Opioïdvrije anesthesie met behulp van ESPB kan het herstel bevorderen door het totale en postoperatieve morfineverbruik te verminderen.
Het doel van deze studie is om opioïde-vrije anesthesie te vergelijken met echogeleide ESPB bij patiënten die lobectomie met VATS ondergingen, met standaard opioïde-bevattende anesthesie in termen van postoperatieve morfinebehoefte, evenals intraoperatieve variabelen, postoperatief pijnbeheer en postoperatief herstel , en complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
İ̇stanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lobectomie met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) methode
- ASA-score van 3 en lager
- bereid om opgenomen te worden
Uitsluitingscriteria:
- chronische pijn
- huidige opioïdengebruik
- allergie voor plaatselijke verdoving
- misvorming van de wervelkolom of mentale of psychiatrische problemen die samenwerking verhinderen
- antistollingsmiddel gebruiken
- infectie op de injectieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae vliegtuigblokgroep
Voorafgaand aan dit proces wordt het gemaakt van het bupivacaine-plan, dat wordt gemaakt door eenzijdig 3 cm lateraal in de echografie te gaan die wordt gemaakt van een werkgedeelte dat wordt gemaakt vóór de verzending en door lidocaïne.
|
Lokale anesthesie-injectie in het spiervlak van de erector spinae op T5-niveau aan de operatiezijde.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
opiod geven bij deze groep patiënten
|
Lokale anesthesie-injectie in het spiervlak van de erector spinae op T5-niveau aan de operatiezijde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na de operatie
|
meting van postoperatieve behoefte aan opioïden en consumptie
|
de eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2022.100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .