- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321576
Opioidfri anestesi med ESPB i VATS-drift
Sammenligning av ESPB med opioidfri anestesi og standardopioid anestesi hos pasienter som gjennomgikk lobektomi med VATS-metoden: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe 1 (opioidfri ESPB) Før induksjon av anestesi vil pasienter i denne gruppen gjennomgå ultralydveiledning i sittende stilling på operasjonsbordet, og det vil bli utført en erector spina planblokk med bupivakain og lidokain, ved å gå ensidig inn (til side som skal opereres) 3 cm lateralt for T5 spinous prosess. Under standard overvåking (EKG, ikke-invasivt blodtrykk og fingeroksygenmetning) vil anestesiinduksjon bli utført med propofol (2 mg/kg), ketamin 2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Overvåking av bispektral indeks (BIS) og analgesi nociception indeks (ANI) vil bli startet umiddelbart etter intubasjon. Pasienter vil ikke ta noen opioider gjennom hele operasjonen og vil bli infundert med dexmedetomidin i stedet. Deksmedetomidininfusjon vil startes med en dose på 0,4 mikrogram/kg/time, BIS < 50 og dosen av dexmedetomidin justeres slik at ANI > 50. Pasienter der deksmedetomidin ikke kunne være tilstrekkelig effektivt og opioidbruk ble obligatorisk, vil ikke bli inkludert i analysen. Før postoperativ oppvåkning ble pasientene gitt 1 g i.v. paracet vil bli gitt.
Gruppe 2 (standard anestesi med opioid) Under standard overvåking (EKG, ikke-invasivt blodtrykk og fingeroksygenmetning) vil anestesiinduksjon bli utført med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mikrogram/kg og rokuronium 0,6 mg /kg. Overvåking av bispektral indeks (BIS) og analgesi nociception indeks (ANI) vil bli startet umiddelbart etter intubasjon. Pasienter vil få en infusjon av remifentanil gjennom hele operasjonen. Remifentanil-infusjon vil startes med en dose på 0,5 mikrogram/kg/time, og dosen av remifentanil vil bli justert slik at BIS < 50 og ANI > 50. Før postoperativ oppvåkning ble pasientene gitt 1 g i.v. paracet vil bli gitt.
Perioperative kliniske og demografiske data for hver pasient vil bli samlet inn: alder, kjønn, diagnose, operasjon, ASA-status, operasjonens varighet, anestesiens varighet. Intraoperativt vil hjertefrekvens, blodtrykk, ANI og BIS målinger bli utført og registrert hos alle pasienter med 15 minutters mellomrom. I tillegg vil total intraoperativ opioiddose (gruppe 2) og deksmedetomidin (gruppe 1)-dose bli registrert.
Smerter etter oppvåkning vil bli vurdert og registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), deretter vil pasientkontrollert analgesi (PCA) bli initiert, med alle pasienter låst i 15 minutter og gitt 4 mg morfin ved hver påføring av pasienten. Smertevurdering vil bli gjort med VAS 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. I den postoperative perioden vil mengden morfin administrert av PCA (i første og andre 24 timer) og de nødvendige ekstra analgetika (tramadol, paracetamol, etc.) bli registrert. Grupper vil bli sammenlignet for primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Selv om nevropatisk smerte etter VATS er mindre enn torakotomitilnærmingen, kan det fortsatt utgjøre et betydelig postoperativt problem. Smertebehandling etter VATS er spesielt viktig for å forhindre luftveiskomplikasjoner. Imidlertid vil intraoperativt eller postoperativt overskudd av morfin også påvirke postoperativ restitusjon negativt etter thoraxkirurgi. Det er vist at opioidfri anestesi kan redusere behovet for morfin og redusere relaterte komplikasjoner.
I den ultralydveiledede erector spina plan block-teknikken, som er en regional anestesiteknikk som nylig er definert, injiseres lokalbedøvelse i erector spina muskel og ansiktsplan og spres i kaudal og kranial retning. Denne teknikken har blitt brukt som en postoperativ analgesi eller intraoperativ regional anestesiteknikk i områder som thoraxkirurgi og traumer, brystkirurgi, abdominal kirurgi og ekstremitetskirurgi. Erector spina plane-blokk eller andre blokkmetoder har vært mest brukt for postoperativ analgesi etter VATS, og de har vist seg å gi effektiv postoperativ analgesi og redusere morfinforbruket. Data om bruk av ESPB eller andre blokkeringsteknikker for anestesi under VATS er imidlertid begrenset. Opioidfri anestesi ved hjelp av ESPB kan hjelpe til med restitusjon ved å redusere totalt og postoperativt morfinforbruk.
Målet med denne studien er å sammenligne opioidfri anestesi med ultralydveiledet ESPB hos pasienter som gjennomgikk lobektomi med VATS, med standard opioidholdig anestesi når det gjelder postoperativ morfinbehov, samt intraoperative variabler, postoperativ smertebehandling og postoperativ restitusjon. og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
İ̇stanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lobektomi med videoassistert thoraxkirurgi (VATS) metode
- ASA-score på 3 og lavere
- villig til å bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte
- nåværende opioidbruk
- lokalbedøvelsesallergi
- spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer som hindrer samarbeid
- bruk av antikoagulasjonsmidler
- infeksjon på injeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane blokk gruppe
Før denne prosessen vil det bli produsert fra bupivakainplanen, som vil bli laget ved å legge inn ensidig 3 cm lateralt i ultralyden som skal lages fra en arbeidsdel som skal lages før forsendelsen og med lidokain.
|
Lokalbedøvelsesinjeksjon til muskelplanet erector spinae på T5-nivå på operasjonssiden.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
gi opiod til denne pasientgruppen
|
Lokalbedøvelsesinjeksjon til muskelplanet erector spinae på T5-nivå på operasjonssiden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
|
måling av postoperativt opioidbehov og forbruk
|
de første 48 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2022.100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .