Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi med ESPB i VATS-drift

9. mai 2022 oppdatert av: Meliha Orhon, Marmara University

Sammenligning av ESPB med opioidfri anestesi og standardopioid anestesi hos pasienter som gjennomgikk lobektomi med VATS-metoden: en randomisert kontrollert studie.

Pasienter med en ASA-skåre på 3 og under, som skal gjennomgå lobektomi med videoassistert thoraxkirurgi (VATS) metode, og som har gitt informert samtykke vil bli inkludert i denne studien. Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av en av de to metodene, med kjente kroniske smerter, opioidbruk, lokalbedøvelsesallergi, ryggdeformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer som hindrer samarbeid, de som tar antikoagulantia og de med infeksjon på injeksjonsstedet vil ikke inkluderes i studien. I tillegg vil pasienter i ESPB-gruppen som trengte intraoperative opioider, pasienter som sviktet ESPB og pasienter som gjennomgikk åpen kirurgi i begge gruppene ikke inkluderes i analysen. Pasienter som godtar å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt til en av studiens opioidfrie anestesi- og ESPB (erector spina plan block) (gruppe 1) eller standard opioid (gruppe 2, kontroll) anestesigrupper. Randomisering vil være i forholdet 1:1 og vil gjøres med lukket konvolutt-metoden. På forhånd vil et stykke papir med navnet på en av de to gruppene legges inne i konvoluttene og konvoluttene lukkes og blandes. En lukket konvolutt vil bli trukket tilfeldig før prosedyren for hver pasient, og prosedyrer vil bli utført i henhold til gruppen spesifisert på papiret.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1 (opioidfri ESPB) Før induksjon av anestesi vil pasienter i denne gruppen gjennomgå ultralydveiledning i sittende stilling på operasjonsbordet, og det vil bli utført en erector spina planblokk med bupivakain og lidokain, ved å gå ensidig inn (til side som skal opereres) 3 cm lateralt for T5 spinous prosess. Under standard overvåking (EKG, ikke-invasivt blodtrykk og fingeroksygenmetning) vil anestesiinduksjon bli utført med propofol (2 mg/kg), ketamin 2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Overvåking av bispektral indeks (BIS) og analgesi nociception indeks (ANI) vil bli startet umiddelbart etter intubasjon. Pasienter vil ikke ta noen opioider gjennom hele operasjonen og vil bli infundert med dexmedetomidin i stedet. Deksmedetomidininfusjon vil startes med en dose på 0,4 mikrogram/kg/time, BIS < 50 og dosen av dexmedetomidin justeres slik at ANI > 50. Pasienter der deksmedetomidin ikke kunne være tilstrekkelig effektivt og opioidbruk ble obligatorisk, vil ikke bli inkludert i analysen. Før postoperativ oppvåkning ble pasientene gitt 1 g i.v. paracet vil bli gitt.

Gruppe 2 (standard anestesi med opioid) Under standard overvåking (EKG, ikke-invasivt blodtrykk og fingeroksygenmetning) vil anestesiinduksjon bli utført med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mikrogram/kg og rokuronium 0,6 mg /kg. Overvåking av bispektral indeks (BIS) og analgesi nociception indeks (ANI) vil bli startet umiddelbart etter intubasjon. Pasienter vil få en infusjon av remifentanil gjennom hele operasjonen. Remifentanil-infusjon vil startes med en dose på 0,5 mikrogram/kg/time, og dosen av remifentanil vil bli justert slik at BIS < 50 og ANI > 50. Før postoperativ oppvåkning ble pasientene gitt 1 g i.v. paracet vil bli gitt.

Perioperative kliniske og demografiske data for hver pasient vil bli samlet inn: alder, kjønn, diagnose, operasjon, ASA-status, operasjonens varighet, anestesiens varighet. Intraoperativt vil hjertefrekvens, blodtrykk, ANI og BIS målinger bli utført og registrert hos alle pasienter med 15 minutters mellomrom. I tillegg vil total intraoperativ opioiddose (gruppe 2) og deksmedetomidin (gruppe 1)-dose bli registrert.

Smerter etter oppvåkning vil bli vurdert og registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), deretter vil pasientkontrollert analgesi (PCA) bli initiert, med alle pasienter låst i 15 minutter og gitt 4 mg morfin ved hver påføring av pasienten. Smertevurdering vil bli gjort med VAS 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. I den postoperative perioden vil mengden morfin administrert av PCA (i første og andre 24 timer) og de nødvendige ekstra analgetika (tramadol, paracetamol, etc.) bli registrert. Grupper vil bli sammenlignet for primært resultatmål og sekundært resultatmål.

Selv om nevropatisk smerte etter VATS er mindre enn torakotomitilnærmingen, kan det fortsatt utgjøre et betydelig postoperativt problem. Smertebehandling etter VATS er spesielt viktig for å forhindre luftveiskomplikasjoner. Imidlertid vil intraoperativt eller postoperativt overskudd av morfin også påvirke postoperativ restitusjon negativt etter thoraxkirurgi. Det er vist at opioidfri anestesi kan redusere behovet for morfin og redusere relaterte komplikasjoner.

I den ultralydveiledede erector spina plan block-teknikken, som er en regional anestesiteknikk som nylig er definert, injiseres lokalbedøvelse i erector spina muskel og ansiktsplan og spres i kaudal og kranial retning. Denne teknikken har blitt brukt som en postoperativ analgesi eller intraoperativ regional anestesiteknikk i områder som thoraxkirurgi og traumer, brystkirurgi, abdominal kirurgi og ekstremitetskirurgi. Erector spina plane-blokk eller andre blokkmetoder har vært mest brukt for postoperativ analgesi etter VATS, og de har vist seg å gi effektiv postoperativ analgesi og redusere morfinforbruket. Data om bruk av ESPB eller andre blokkeringsteknikker for anestesi under VATS er imidlertid begrenset. Opioidfri anestesi ved hjelp av ESPB kan hjelpe til med restitusjon ved å redusere totalt og postoperativt morfinforbruk.

Målet med denne studien er å sammenligne opioidfri anestesi med ultralydveiledet ESPB hos pasienter som gjennomgikk lobektomi med VATS, med standard opioidholdig anestesi når det gjelder postoperativ morfinbehov, samt intraoperative variabler, postoperativ smertebehandling og postoperativ restitusjon. og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lobektomi med videoassistert thoraxkirurgi (VATS) metode
  • ASA-score på 3 og lavere
  • villig til å bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte
  • nåværende opioidbruk
  • lokalbedøvelsesallergi
  • spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer som hindrer samarbeid
  • bruk av antikoagulasjonsmidler
  • infeksjon på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane blokk gruppe
Før denne prosessen vil det bli produsert fra bupivakainplanen, som vil bli laget ved å legge inn ensidig 3 cm lateralt i ultralyden som skal lages fra en arbeidsdel som skal lages før forsendelsen og med lidokain.
Lokalbedøvelsesinjeksjon til muskelplanet erector spinae på T5-nivå på operasjonssiden.
Andre navn:
  • Standard opioidanestesi
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
gi opiod til denne pasientgruppen
Lokalbedøvelsesinjeksjon til muskelplanet erector spinae på T5-nivå på operasjonssiden.
Andre navn:
  • Standard opioidanestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
måling av postoperativt opioidbehov og forbruk
de første 48 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere