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在 VATS 手术中使用 ESPB 进行无阿片类药物麻醉

2022年5月9日 更新者:Meliha Orhon、Marmara University

ESPB 与无阿片类药物麻醉和标准阿片类药物麻醉在使用 VATS 方法进行肺叶切除术的患者中的比较:一项随机对照研究。

ASA 评分为 3 分及以下、将接受电视胸腔镜手术 (VATS) 肺叶切除术并知情同意的患者将被纳入本研究。 对应用这两种方法中的任何一种有禁忌症的患者、已知慢性疼痛、使用阿片类药物、局部麻醉剂过敏、脊柱畸形或妨碍合作的精神或精神问题、服用抗凝剂的患者以及注射部位感染的患者将不会被纳入研究。 此外,ESPB组术中需要阿片类药物的患者、ESPB失败的患者以及两组均接受开放手术的患者将不纳入分析。 同意参加该研究的患者将被随机分配到该研究的无阿片类药物麻醉和 ESPB(竖脊肌计划阻滞)(第 1 组)或标准阿片类药物(第 2 组,对照)麻醉组之一。 随机化将以 1:1 的比例进行,并通过封闭信封法进行。 事先,将写有两组中一组名字的一张纸放在信封内,然后将信封合上并混合。 手术前会为每位患者随机抽取一个封闭的信封,并根据纸上指定的组别进行手术。

研究概览

详细说明

第 1 组(无阿片类药物 ESPB) 在麻醉诱导前,该组患者将在手术台上进行坐位超声引导,并使用布比卡因和利多卡因进行竖脊肌计划阻滞,通过单侧进入(至手术侧)T5 棘突外侧 3 cm。 在标准监测(心电图、无创血压、手指血氧饱和度)下,采用异丙酚(2mg/kg)、氯胺酮2mg/kg、罗库溴铵0.6mg/kg进行麻醉诱导。 双频指数 (BIS) 和镇痛伤害感受指数 (ANI) 监测将在插管后立即开始。 患者在整个手术过程中不会服用任何阿片类药物,而是输注右美托咪定。 将以 0.4 微克/千克/小时、BIS < 50 的剂量开始右美托咪定输注,并调整右美托咪定的剂量以使 ANI > 50。 右美托咪定不能充分有效且必须使用阿片类药物的患者将不包括在分析中。 术后苏醒前,患者静脉注射 1 g。 将给予扑热息痛。

第2组(阿片类药物标准麻醉) 在标准监测(心电图、无创血压、手指血氧饱和度)下,采用异丙酚(2mg/kg)、瑞芬太尼1μg/kg、罗库溴铵0.6mg进行麻醉诱导/公斤。 双频指数 (BIS) 和镇痛伤害感受指数 (ANI) 监测将在插管后立即开始。 患者将在整个手术过程中接受瑞芬太尼输注。 将以0.5微克/公斤/小时的剂量开始瑞芬太尼输注,并调整瑞芬太尼的剂量以使BIS < 50和ANI > 50。 术后苏醒前,患者静脉注射 1 g。 将给予扑热息痛。

将收集每位患者的围手术期临床和人口统计数据:年龄、性别、诊断、手术、ASA状态、手术持续时间、麻醉持续时间。 术中,将每隔 15 分钟对所有患者进行心率、血压、ANI 和 BIS 测量并记录。 此外,将记录术中总阿片类药物剂量(第 2 组)和右美托咪定(第 1 组)剂量。

觉醒后的疼痛将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估和记录,然后将启动患者自控镇痛 (PCA),将所有患者锁定在 15 分钟内,并在患者每次使用时给予 4 mg 吗啡。 将在术后 6、12、24 和 48 小时用 VAS 进行疼痛评估。 在术后期间,将记录 PCA 给药的吗啡量(第一个和第二个 24 小时内)和所需的额外镇痛药(曲马多、扑热息痛等)。 将比较各组的主要结果指标和次要结果指标。

尽管 VATS 后的神经性疼痛比开胸手术少,但它仍然会造成严重的术后问题。 VATS 术后的疼痛管理对于预防呼吸系统并发症尤为重要。 然而,术中或术后过量吗啡消耗也会对胸外科手术后的术后恢复产生负面影响。 已经表明,无阿片类药物麻醉可以减少对吗啡的需求并减少相关并发症。

在超声引导竖脊肌平面阻滞技术中,这是一种最近定义的区域麻醉技术,局部麻醉剂被注射到竖脊肌和面部平面,并在尾部和颅骨方向扩散。 该技术作为术后镇痛或术中区域麻醉技术已成功应用于胸外科及外伤、乳腺外科、腹部外科、肢体外科等领域。 竖脊肌平面阻滞或其他阻滞方法主要用于 VATS 术后镇痛,已被证明可提供有效的术后镇痛并减少吗啡用量。 然而,关于在 VATS 期间使用 ESPB 或其他阻滞技术进行麻醉的数据有限。 在 ESPB 的帮助下进行的无阿片类药物麻醉可以通过减少总体和术后吗啡消耗量来帮助恢复。

本研究的目的是在接受 VATS 肺叶切除术的患者中比较无阿片类药物麻醉与超声引导下 ESPB 与标准含阿片类药物麻醉在术后吗啡需求量、术中变量、术后疼痛管理和术后恢复方面的差异, 和并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、火鸡、34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul、Maltepe、火鸡、34854
        • Marmara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 电视胸腔镜手术 (VATS) 方法进行肺叶切除术
  • ASA 3分及以下
  • 愿意被包括在内

排除标准:

  • 慢性疼痛
  • 目前使用阿片类药物
  • 局麻药过敏
  • 妨碍合作的脊柱畸形或精神或精神问题
  • 抗凝剂的使用
  • 注射部位感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:竖脊肌平面阻滞组
在此过程之前,它将根据布比卡因计划生产,该计划将通过在超声波中单侧 3 厘米横向进入,从将在装运前制作的工作部分和利多卡因制作。
术侧T5水平竖脊肌平面局麻药注射。
其他名称:
  • 标准阿片类麻醉
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
在这组患者中给予阿片类药物
术侧T5水平竖脊肌平面局麻药注射。
其他名称:
  • 标准阿片类麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:手术后的第一个 48 小时
术后阿片类药物需求量和消耗量的测量
手术后的第一个 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月10日

初级完成 (实际的)

2022年4月10日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月4日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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