- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05321576
Opioidfri anestesi med ESPB i VATS-drift
Jämförelse av ESPB med opioidfri anestesi och standardopioidbedövning hos patienter som genomgick lobektomi med VATS-metod: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp 1 (opioidfri ESPB) Före induktion av anestesi kommer patienter i denna grupp att genomgå ultraljudsvägledning i sittande ställning på operationsbordet, och ett erector spina plan block kommer att utföras med bupivakain och lidokain, genom att gå in ensidigt (till sida som ska opereras) 3 cm lateralt om T5-ryggen. Under standardövervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck och fingersyremättnad) kommer anestesiinduktion att utföras med propofol (2 mg/kg), ketamin 2 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Övervakning av bispektralt index (BIS) och analgesi nociceptionsindex (ANI) kommer att påbörjas omedelbart efter intubation. Patienterna kommer inte att ta några opioider under hela operationen och infunderas med dexmedetomidin istället. Dexmedetomidininfusion kommer att påbörjas med en dos av 0,4 mikrogram/kg/timme, BIS < 50 och dosen av dexmedetomidin kommer att justeras så att ANI > 50. Patienter för vilka dexmedetomidin inte kunde vara tillräckligt effektivt och opioidanvändning blev obligatorisk kommer inte att inkluderas i analysen. Före postoperativt uppvaknande gavs patienterna 1 g i.v. paracetamol ges.
Grupp 2 (standardbedövning med opioid) Under standardövervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck och fingersyremättnad) kommer anestesiinduktion att utföras med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mikrogram/kg och rokuronium 0,6 mg /kg. Övervakning av bispektralt index (BIS) och analgesi nociceptionsindex (ANI) kommer att påbörjas omedelbart efter intubation. Patienterna kommer att få en infusion av remifentanil under hela operationen. Remifentanil-infusion kommer att påbörjas med en dos på 0,5 mikrogram/kg/timme, och dosen av remifentanil kommer att justeras så att BIS < 50 och ANI > 50. Före postoperativt uppvaknande gavs patienterna 1 g i.v. paracetamol ges.
Perioperativa kliniska och demografiska data för varje patient kommer att samlas in: ålder, kön, diagnos, operation, ASA-status, operationens varaktighet, anestesin. Intraoperativt kommer mätningar av hjärtfrekvens, blodtryck, ANI och BIS att göras och registreras hos alla patienter med 15 minuters intervall. Dessutom kommer den totala dosen av intraoperativ opioid (Grupp 2) och dexmedetomidin (Grupp 1) att registreras.
Smärta efter uppvaknande kommer att bedömas och registreras med hjälp av en visuell analog skala (VAS), sedan kommer patientkontrollerad analgesi (PCA) att initieras, med alla patienter låsta inom 15 minuter och ges 4 mg morfin vid varje applicering av patienten. Smärtbedömning kommer att göras med VAS 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt. Under den postoperativa perioden kommer mängden morfin som administreras av PCA (under de första och andra 24 timmarna) och de nödvändiga ytterligare analgetika (tramadol, paracetamol, etc.) att registreras. Grupper kommer att jämföras för primärt utfallsmått och sekundärt utfallsmått.
Även om neuropatisk smärta efter VATS är mindre än torakotomimetoden, kan den fortfarande utgöra ett betydande postoperativt problem. Smärtbehandling efter VATS är särskilt viktigt för att förhindra andningskomplikationer. Men intraoperativ eller postoperativ överskottskonsumtion av morfin kommer också att påverka postoperativ återhämtning negativt efter thoraxkirurgi. Det har visat sig att opioidfri anestesi kan minska behovet av morfin och minska relaterade komplikationer.
I den ultraljudsledda erector spina plan block-tekniken, som är en regional anestesiteknik som har definierats nyligen, injiceras lokalbedövningsmedel i erector spina-muskeln och ansiktsplanet och sprider sig i kaudal- och kranialriktningen. Denna teknik har framgångsrikt använts som en postoperativ analgesi eller intraoperativ regional anestesiteknik inom områden som thoraxkirurgi och trauma, bröstkirurgi, bukkirurgi och extremitetskirurgi. Erector spina plane block eller andra blockmetoder har mest använts för postoperativ analgesi efter VATS, och de har visat sig ge effektiv postoperativ analgesi och minska morfinförbrukningen. Data om användningen av ESPB eller andra blocktekniker för anestesi under VATS är dock begränsade. Opioidfri anestesi med hjälp av ESPB kan hjälpa till att återhämta sig genom att minska den totala och postoperativa morfinkonsumtionen.
Syftet med denna studie är att jämföra opioidfri anestesi med ultraljudsvägledd ESPB hos patienter som genomgått lobektomi med VATS, med standard opioidinnehållande anestesi vad gäller postoperativt morfinbehov, såväl som intraoperativa variabler, postoperativ smärtbehandling och postoperativ återhämtning och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
İ̇stanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lobektomi med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) metod
- ASA-poäng på 3 och lägre
- villig att vara med
Exklusions kriterier:
- kronisk smärta
- nuvarande opioidanvändning
- lokalbedövningsmedelsallergi
- ryggradsdeformitet eller psykiska eller psykiatriska problem som hindrar samarbete
- användning av antikoagulantia
- infektion på injektionsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plan block grupp
Innan denna process kommer den att produceras från bupivakainplanen, som kommer att göras genom att ensidigt 3 cm lateralt matas in i ultraljudet som ska göras från en arbetssektion som kommer att göras före transporten och med lidokain.
|
Lokalbedövningsinjektion till erector spinae-muskelplanet på T5-nivå på operationssidan.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
ge opiod till denna patientgrupp
|
Lokalbedövningsinjektion till erector spinae-muskelplanet på T5-nivå på operationssidan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: de första 48 timmarna efter operationen
|
mätning av postoperativt opioidbehov och konsumtion
|
de första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2022.100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .