Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi med ESPB i VATS-drift

9 maj 2022 uppdaterad av: Meliha Orhon, Marmara University

Jämförelse av ESPB med opioidfri anestesi och standardopioidbedövning hos patienter som genomgick lobektomi med VATS-metod: en randomiserad kontrollerad studie.

Patienter med en ASA-poäng på 3 och lägre, som kommer att genomgå lobektomi med metoden videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) och som gav informerat samtycke kommer att inkluderas i denna studie. Patienter med kontraindikationer för applicering av någon av de två metoderna, med känd kronisk smärta, opioidanvändning, lokalbedövningsmedelsallergi, ryggradsdeformitet eller psykiska eller psykiatriska problem som förhindrar samarbete, de som tar antikoagulantia och de med infektion på injektionsstället kommer inte att ingå i studien. Dessutom kommer patienter i ESPB-gruppen som krävde intraoperativa opioider, patienter som misslyckades med ESPB och patienter som genomgick öppen operation i båda grupperna inte att inkluderas i analysen. Patienter som går med på att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiens opioidfria anestesi- och ESPB (erector spina plan block) (Grupp 1) eller standard opioid (Grupp 2, kontroll) anestesigrupper. Randomisering kommer att vara i förhållandet 1:1 och kommer att göras med den slutna kuvertmetoden. I förväg kommer ett papper med namnet på en av de två grupperna att läggas inuti kuverten och kuverten kommer att stängas och blandas. Ett stängt kuvert kommer att dras slumpmässigt före proceduren för varje patient, och procedurer kommer att utföras enligt den grupp som anges på papperet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Grupp 1 (opioidfri ESPB) Före induktion av anestesi kommer patienter i denna grupp att genomgå ultraljudsvägledning i sittande ställning på operationsbordet, och ett erector spina plan block kommer att utföras med bupivakain och lidokain, genom att gå in ensidigt (till sida som ska opereras) 3 cm lateralt om T5-ryggen. Under standardövervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck och fingersyremättnad) kommer anestesiinduktion att utföras med propofol (2 mg/kg), ketamin 2 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Övervakning av bispektralt index (BIS) och analgesi nociceptionsindex (ANI) kommer att påbörjas omedelbart efter intubation. Patienterna kommer inte att ta några opioider under hela operationen och infunderas med dexmedetomidin istället. Dexmedetomidininfusion kommer att påbörjas med en dos av 0,4 mikrogram/kg/timme, BIS < 50 och dosen av dexmedetomidin kommer att justeras så att ANI > 50. Patienter för vilka dexmedetomidin inte kunde vara tillräckligt effektivt och opioidanvändning blev obligatorisk kommer inte att inkluderas i analysen. Före postoperativt uppvaknande gavs patienterna 1 g i.v. paracetamol ges.

Grupp 2 (standardbedövning med opioid) Under standardövervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck och fingersyremättnad) kommer anestesiinduktion att utföras med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mikrogram/kg och rokuronium 0,6 mg /kg. Övervakning av bispektralt index (BIS) och analgesi nociceptionsindex (ANI) kommer att påbörjas omedelbart efter intubation. Patienterna kommer att få en infusion av remifentanil under hela operationen. Remifentanil-infusion kommer att påbörjas med en dos på 0,5 mikrogram/kg/timme, och dosen av remifentanil kommer att justeras så att BIS < 50 och ANI > 50. Före postoperativt uppvaknande gavs patienterna 1 g i.v. paracetamol ges.

Perioperativa kliniska och demografiska data för varje patient kommer att samlas in: ålder, kön, diagnos, operation, ASA-status, operationens varaktighet, anestesin. Intraoperativt kommer mätningar av hjärtfrekvens, blodtryck, ANI och BIS att göras och registreras hos alla patienter med 15 minuters intervall. Dessutom kommer den totala dosen av intraoperativ opioid (Grupp 2) och dexmedetomidin (Grupp 1) att registreras.

Smärta efter uppvaknande kommer att bedömas och registreras med hjälp av en visuell analog skala (VAS), sedan kommer patientkontrollerad analgesi (PCA) att initieras, med alla patienter låsta inom 15 minuter och ges 4 mg morfin vid varje applicering av patienten. Smärtbedömning kommer att göras med VAS 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt. Under den postoperativa perioden kommer mängden morfin som administreras av PCA (under de första och andra 24 timmarna) och de nödvändiga ytterligare analgetika (tramadol, paracetamol, etc.) att registreras. Grupper kommer att jämföras för primärt utfallsmått och sekundärt utfallsmått.

Även om neuropatisk smärta efter VATS är mindre än torakotomimetoden, kan den fortfarande utgöra ett betydande postoperativt problem. Smärtbehandling efter VATS är särskilt viktigt för att förhindra andningskomplikationer. Men intraoperativ eller postoperativ överskottskonsumtion av morfin kommer också att påverka postoperativ återhämtning negativt efter thoraxkirurgi. Det har visat sig att opioidfri anestesi kan minska behovet av morfin och minska relaterade komplikationer.

I den ultraljudsledda erector spina plan block-tekniken, som är en regional anestesiteknik som har definierats nyligen, injiceras lokalbedövningsmedel i erector spina-muskeln och ansiktsplanet och sprider sig i kaudal- och kranialriktningen. Denna teknik har framgångsrikt använts som en postoperativ analgesi eller intraoperativ regional anestesiteknik inom områden som thoraxkirurgi och trauma, bröstkirurgi, bukkirurgi och extremitetskirurgi. Erector spina plane block eller andra blockmetoder har mest använts för postoperativ analgesi efter VATS, och de har visat sig ge effektiv postoperativ analgesi och minska morfinförbrukningen. Data om användningen av ESPB eller andra blocktekniker för anestesi under VATS är dock begränsade. Opioidfri anestesi med hjälp av ESPB kan hjälpa till att återhämta sig genom att minska den totala och postoperativa morfinkonsumtionen.

Syftet med denna studie är att jämföra opioidfri anestesi med ultraljudsvägledd ESPB hos patienter som genomgått lobektomi med VATS, med standard opioidinnehållande anestesi vad gäller postoperativt morfinbehov, såväl som intraoperativa variabler, postoperativ smärtbehandling och postoperativ återhämtning och komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
        • Marmara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lobektomi med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) metod
  • ASA-poäng på 3 och lägre
  • villig att vara med

Exklusions kriterier:

  • kronisk smärta
  • nuvarande opioidanvändning
  • lokalbedövningsmedelsallergi
  • ryggradsdeformitet eller psykiska eller psykiatriska problem som hindrar samarbete
  • användning av antikoagulantia
  • infektion på injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plan block grupp
Innan denna process kommer den att produceras från bupivakainplanen, som kommer att göras genom att ensidigt 3 cm lateralt matas in i ultraljudet som ska göras från en arbetssektion som kommer att göras före transporten och med lidokain.
Lokalbedövningsinjektion till erector spinae-muskelplanet på T5-nivå på operationssidan.
Andra namn:
  • Standard opioidbedövning
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
ge opiod till denna patientgrupp
Lokalbedövningsinjektion till erector spinae-muskelplanet på T5-nivå på operationssidan.
Andra namn:
  • Standard opioidbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: de första 48 timmarna efter operationen
mätning av postoperativt opioidbehov och konsumtion
de första 48 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Första postat (FAKTISK)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera