- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05321576
Znieczulenie bezopioidowe z ESPB w operacji VATS
Porównanie ESPB ze znieczuleniem bezopioidowym i standardowym znieczuleniem opioidowym u pacjentów poddanych lobektomii metodą VATS: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa 1 (ESPB bezopioidowe) Przed indukcją znieczulenia pacjenci z tej grupy będą poddani badaniu USG w pozycji siedzącej na stole operacyjnym oraz wykonaniu blokady prostownika kręgosłupa z bupiwakainą i lidokainą poprzez wejście jednostronne (do operowanej) 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T5. Przy standardowym monitorowaniu (EKG, nieinwazyjne badanie ciśnienia tętniczego krwi, wysycenie krwi tlenem w palcach) indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu (2 mg/kg), ketaminy 2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) i wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) rozpocznie się natychmiast po intubacji. Pacjenci nie będą przyjmować żadnych opioidów podczas zabiegu chirurgicznego i zamiast tego otrzymają infuzję deksmedetomidyny. Wlew deksmedetomidyny rozpocznie się od dawki 0,4 mikrograma/kg mc./godzinę, BIS < 50, a dawka deksmedetomidyny zostanie dostosowana tak, aby ANI > 50. Pacjenci, u których deksmedetomidyna nie była wystarczająco skuteczna i stosowanie opioidów stało się obowiązkowe, nie zostaną uwzględnieni w analizie. Przed wybudzeniem pooperacyjnym pacjentom podano 1 g i.v. zostanie podany paracetamol.
Grupa 2 (znieczulenie standardowe z użyciem opioidu) W ramach standardowego monitorowania (EKG, nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi i saturacja krwi tlenem w palcu) indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu (2 mg/kg mc.), remifentanylu 1 mikrogram/kg mc. i rokuronium 0,6 mg /kg. Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) i wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) rozpocznie się natychmiast po intubacji. Przez cały czas trwania zabiegu pacjenci będą otrzymywać infuzję remifentanylu. Wlew remifentanylu rozpocznie się od dawki 0,5 mikrograma/kg mc./godz., a dawka remifentanylu zostanie dostosowana tak, aby BIS < 50 i ANI > 50. Przed wybudzeniem pooperacyjnym pacjentom podano 1 g i.v. zostanie podany paracetamol.
Okołooperacyjne dane kliniczne i demograficzne każdego pacjenta będą zbierane: wiek, płeć, diagnoza, operacja, status ASA, czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia. Śródoperacyjnie u wszystkich pacjentów w 15-minutowych odstępach zostaną wykonane i zapisane pomiary tętna, ciśnienia krwi, ANI i BIS. Dodatkowo zostanie zarejestrowana całkowita śródoperacyjna dawka opioidu (Grupa 2) i dawka deksmedetomidyny (Grupa 1).
Ból po przebudzeniu zostanie oceniony i zarejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), następnie zostanie rozpoczęta analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA), przy czym wszyscy pacjenci zostaną zamknięci na 15 minut i otrzymają 4 mg morfiny przy każdym zastosowaniu przez pacjenta. Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą VAS po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji. W okresie pooperacyjnym zostanie odnotowana ilość podanej przez PCA morfiny (w pierwszej i drugiej dobie) oraz wymagane dodatkowe leki przeciwbólowe (tramadol, paracetamol itp.). Grupy zostaną porównane pod względem pierwotnej miary wyniku i drugorzędnej miary wyniku.
Chociaż ból neuropatyczny po VATS jest mniejszy niż po torakotomii, nadal może stanowić istotny problem pooperacyjny. Leczenie bólu po VATS jest szczególnie ważne, aby zapobiegać powikłaniom ze strony układu oddechowego. Jednak śródoperacyjne lub pooperacyjne nadmierne spożycie morfiny będzie również negatywnie wpływać na powrót do zdrowia po operacjach klatki piersiowej. Wykazano, że znieczulenie bezopioidowe może zmniejszyć zapotrzebowanie na morfinę i zmniejszyć związane z tym powikłania.
W technice blokowania prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG, która jest niedawno zdefiniowaną techniką znieczulenia regionalnego, środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany do mięśnia prostownika kręgosłupa i płaszczyzny twarzowej i rozprzestrzenia się w kierunku ogonowym i czaszkowym. Technika ta jest z powodzeniem stosowana jako technika znieczulenia pooperacyjnego lub śródoperacyjnego znieczulenia regionalnego w takich dziedzinach, jak chirurgia klatki piersiowej i urazy, chirurgia piersi, chirurgia jamy brzusznej i chirurgia kończyn. Blokada płaszczyzny kręgosłupa lub inne metody blokowania były najczęściej stosowane do pooperacyjnej analgezji po VATS i wykazano, że zapewniają skuteczną analgezję pooperacyjną i zmniejszają zużycie morfiny. Jednak dane dotyczące stosowania ESPB lub innych technik blokowych do znieczulenia podczas VATS są ograniczone. Znieczulenie bezopioidowe z pomocą ESPB może pomóc w wyzdrowieniu poprzez zmniejszenie całkowitego i pooperacyjnego zużycia morfiny.
Celem pracy jest porównanie znieczulenia bezopioidowego z ESPB pod kontrolą USG u pacjentów poddanych lobektomii z VATS ze standardowym znieczuleniem zawierającym opioidy pod względem pooperacyjnego zapotrzebowania na morfinę, a także zmiennych śródoperacyjnych, leczenia bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji pooperacyjnej i komplikacje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara University
-
İ̇stanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lobektomii metodą video-assisted toracic chirurgii (VATS).
- Wynik ASA 3 i niższy
- chętny do włączenia
Kryteria wyłączenia:
- chroniczny ból
- obecne stosowanie opioidów
- alergia na środki miejscowo znieczulające
- deformacja kręgosłupa lub problemy psychiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają współpracę
- stosowanie antykoagulantów
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa bloków płaskich prostownika grzbietu
Przed tym procesem zostanie on wyprodukowany z planu bupiwakainy, który zostanie wykonany poprzez jednostronne wprowadzenie 3 cm z boku w USG, które ma zostać wykonane z sekcji roboczej, która zostanie wykonana przed wysyłką oraz lidokainą.
|
Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w płaszczyznę mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie T5 po stronie operacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
podawać opiatów w tej grupie pacjentów
|
Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w płaszczyznę mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie T5 po stronie operacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
pomiar pooperacyjnego zapotrzebowania i zużycia opioidów
|
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2022.100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .