Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe z ESPB w operacji VATS

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Meliha Orhon, Marmara University

Porównanie ESPB ze znieczuleniem bezopioidowym i standardowym znieczuleniem opioidowym u pacjentów poddanych lobektomii metodą VATS: randomizowane badanie kontrolowane.

Pacjenci z wynikiem ASA 3 i niższym, którzy zostaną poddani lobektomii metodą wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) i którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci z przeciwwskazaniami do zastosowania jednej z dwóch metod, z rozpoznanym przewlekłym bólem, stosowaniem opioidów, alergią na środki miejscowo znieczulające, deformacją kręgosłupa lub problemami psychicznymi lub psychiatrycznymi uniemożliwiającymi współpracę, przyjmujący leki przeciwzakrzepowe oraz z zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia nie będą zostać uwzględnione w badaniu. Ponadto do analizy nie zostaną włączeni pacjenci z grupy ESPB, którzy wymagali śródoperacyjnego podania opioidów, pacjenci, u których ESPB zakończyło się niepowodzeniem oraz pacjenci, którzy przeszli otwartą operację w obu grupach. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup znieczulenia bezopioidowego i ESPB (blokady planu prostownika kręgosłupa) (Grupa 1) lub standardowego znieczulenia opioidowego (Grupa 2, grupa kontrolna). Randomizacja odbędzie się w stosunku 1:1 i zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty. Wcześniej kartka z nazwą jednej z dwóch grup zostanie umieszczona w kopertach, a koperty zostaną zamknięte i pomieszane. Przed zabiegiem dla każdego pacjenta zostanie wylosowana zamknięta koperta, a zabiegi zostaną przeprowadzone zgodnie z grupą wskazaną na kartce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa 1 (ESPB bezopioidowe) Przed indukcją znieczulenia pacjenci z tej grupy będą poddani badaniu USG w pozycji siedzącej na stole operacyjnym oraz wykonaniu blokady prostownika kręgosłupa z bupiwakainą i lidokainą poprzez wejście jednostronne (do operowanej) 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T5. Przy standardowym monitorowaniu (EKG, nieinwazyjne badanie ciśnienia tętniczego krwi, wysycenie krwi tlenem w palcach) indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu (2 mg/kg), ketaminy 2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) i wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) rozpocznie się natychmiast po intubacji. Pacjenci nie będą przyjmować żadnych opioidów podczas zabiegu chirurgicznego i zamiast tego otrzymają infuzję deksmedetomidyny. Wlew deksmedetomidyny rozpocznie się od dawki 0,4 mikrograma/kg mc./godzinę, BIS < 50, a dawka deksmedetomidyny zostanie dostosowana tak, aby ANI > 50. Pacjenci, u których deksmedetomidyna nie była wystarczająco skuteczna i stosowanie opioidów stało się obowiązkowe, nie zostaną uwzględnieni w analizie. Przed wybudzeniem pooperacyjnym pacjentom podano 1 g i.v. zostanie podany paracetamol.

Grupa 2 (znieczulenie standardowe z użyciem opioidu) W ramach standardowego monitorowania (EKG, nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi i saturacja krwi tlenem w palcu) indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu (2 mg/kg mc.), remifentanylu 1 mikrogram/kg mc. i rokuronium 0,6 mg /kg. Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) i wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) rozpocznie się natychmiast po intubacji. Przez cały czas trwania zabiegu pacjenci będą otrzymywać infuzję remifentanylu. Wlew remifentanylu rozpocznie się od dawki 0,5 mikrograma/kg mc./godz., a dawka remifentanylu zostanie dostosowana tak, aby BIS < 50 i ANI > 50. Przed wybudzeniem pooperacyjnym pacjentom podano 1 g i.v. zostanie podany paracetamol.

Okołooperacyjne dane kliniczne i demograficzne każdego pacjenta będą zbierane: wiek, płeć, diagnoza, operacja, status ASA, czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia. Śródoperacyjnie u wszystkich pacjentów w 15-minutowych odstępach zostaną wykonane i zapisane pomiary tętna, ciśnienia krwi, ANI i BIS. Dodatkowo zostanie zarejestrowana całkowita śródoperacyjna dawka opioidu (Grupa 2) i dawka deksmedetomidyny (Grupa 1).

Ból po przebudzeniu zostanie oceniony i zarejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), następnie zostanie rozpoczęta analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA), przy czym wszyscy pacjenci zostaną zamknięci na 15 minut i otrzymają 4 mg morfiny przy każdym zastosowaniu przez pacjenta. Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą VAS po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji. W okresie pooperacyjnym zostanie odnotowana ilość podanej przez PCA morfiny (w pierwszej i drugiej dobie) oraz wymagane dodatkowe leki przeciwbólowe (tramadol, paracetamol itp.). Grupy zostaną porównane pod względem pierwotnej miary wyniku i drugorzędnej miary wyniku.

Chociaż ból neuropatyczny po VATS jest mniejszy niż po torakotomii, nadal może stanowić istotny problem pooperacyjny. Leczenie bólu po VATS jest szczególnie ważne, aby zapobiegać powikłaniom ze strony układu oddechowego. Jednak śródoperacyjne lub pooperacyjne nadmierne spożycie morfiny będzie również negatywnie wpływać na powrót do zdrowia po operacjach klatki piersiowej. Wykazano, że znieczulenie bezopioidowe może zmniejszyć zapotrzebowanie na morfinę i zmniejszyć związane z tym powikłania.

W technice blokowania prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG, która jest niedawno zdefiniowaną techniką znieczulenia regionalnego, środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany do mięśnia prostownika kręgosłupa i płaszczyzny twarzowej i rozprzestrzenia się w kierunku ogonowym i czaszkowym. Technika ta jest z powodzeniem stosowana jako technika znieczulenia pooperacyjnego lub śródoperacyjnego znieczulenia regionalnego w takich dziedzinach, jak chirurgia klatki piersiowej i urazy, chirurgia piersi, chirurgia jamy brzusznej i chirurgia kończyn. Blokada płaszczyzny kręgosłupa lub inne metody blokowania były najczęściej stosowane do pooperacyjnej analgezji po VATS i wykazano, że zapewniają skuteczną analgezję pooperacyjną i zmniejszają zużycie morfiny. Jednak dane dotyczące stosowania ESPB lub innych technik blokowych do znieczulenia podczas VATS są ograniczone. Znieczulenie bezopioidowe z pomocą ESPB może pomóc w wyzdrowieniu poprzez zmniejszenie całkowitego i pooperacyjnego zużycia morfiny.

Celem pracy jest porównanie znieczulenia bezopioidowego z ESPB pod kontrolą USG u pacjentów poddanych lobektomii z VATS ze standardowym znieczuleniem zawierającym opioidy pod względem pooperacyjnego zapotrzebowania na morfinę, a także zmiennych śródoperacyjnych, leczenia bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji pooperacyjnej i komplikacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul, Maltepe, Indyk, 34854
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lobektomii metodą video-assisted toracic chirurgii (VATS).
  • Wynik ASA 3 i niższy
  • chętny do włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • chroniczny ból
  • obecne stosowanie opioidów
  • alergia na środki miejscowo znieczulające
  • deformacja kręgosłupa lub problemy psychiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają współpracę
  • stosowanie antykoagulantów
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa bloków płaskich prostownika grzbietu
Przed tym procesem zostanie on wyprodukowany z planu bupiwakainy, który zostanie wykonany poprzez jednostronne wprowadzenie 3 cm z boku w USG, które ma zostać wykonane z sekcji roboczej, która zostanie wykonana przed wysyłką oraz lidokainą.
Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w płaszczyznę mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie T5 po stronie operacyjnej.
Inne nazwy:
  • Standardowe znieczulenie opioidowe
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
podawać opiatów w tej grupie pacjentów
Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w płaszczyznę mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie T5 po stronie operacyjnej.
Inne nazwy:
  • Standardowe znieczulenie opioidowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
pomiar pooperacyjnego zapotrzebowania i zużycia opioidów
pierwsze 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj