生育不能な第 2 トリメスター妊娠の分娩誘発のためのミフェプリストンとミソプロストールの同時投与とミソプロストール単独の比較:パイロット無作為対照試験 (MIST)
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
妊娠第 2 期の妊娠の最大 3% は生存不能であり、死産、妊娠可能な妊娠期間での早産前産前破水 (PPROM)、胎児の奇形、または母体生命へのリスクを含む無数の合併症のために分娩を必要とします。 死産は 160 回に 1 回の分娩に合併し、その半分以上が妊娠中期に発生します。 さらに、早産の予後 PPROM の割合は、すべての妊娠の最大 1% を複雑にすると推定されています。 期待管理後の PPROM の生存率は、早産による合併症、不十分な胎児肺発育、および感染性合併症により、20% と低いと報告されています。 一方で、PPROM が予見できる状態で妊娠を継続すると、母親の出血、感染、敗血症、さらには死亡のリスクが高まります。 致命的または重度の罹患率に関連するものを含むほとんどの胎児の異常は、胎児の解剖学の超音波評価の標準時間である妊娠 20 週後に診断されます。 最後に、妊娠中はいつでも、母体の医学的合併症が発生または悪化する可能性があり、母体の生命への脅威のために妊娠の継続が禁忌になります. これらの状況やその他の複雑な状況にある患者は、妊娠の選択肢についてカウンセリングを受け、多くの患者は、胎児が生存して退院できないことを理解した上で分娩誘発を進める決定を下します。
生育不能な第 2 トリメスター妊娠の陣痛誘発に対する標準的なケアは、ミソプロストールの使用です。 しかし、妊娠後期の分娩までの時間を短縮するためのミフェプリストンの補助的使用は、関心のあるトピックになっています。 RU-486としても知られるミフェプリストンは、忍容性の高い競合的プロゲステロン受容体拮抗薬です。 データは、妊娠初期の流産の医学的管理および妊娠初期の薬物による中絶において、ミフェプリストン投与とその後の 1 ~ 2 日後にミソプロストールを投与することの安全性と有効性を実証しています。 新しいデータは、生育不能な妊娠においてミソプロストールによる陣痛誘発前のミフェプリストン投与は、分娩の総時間を短縮し、ミフェプリストンとミソプロストール投与の間の最適な時間間隔は 24 ~ 48 時間であると考えられることを示唆しています。 しかし、初回投薬から分娩までの時間を考えると、ミフェプリストン投与から陣痛誘発までの遅延により、ミフェプリストンを投与されている患者の方が時間がかかります。 2018 年から 2021 年に生育不能な第 2 トリメスター妊娠のために分娩誘発を受けている患者のレトロスペクティブ レビューでは、最初の投薬から胎盤分娩までの平均時間は、ミソプロストールのみを投与された患者では 13.8 時間であることが明らかになりました。分娩誘発の少なくとも 24 時間前 (p
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠14週と28週
- シングルトン妊娠
- 生育不能な胎児(すなわち 胎児の死亡または妊娠前の妊娠期間/体重または致命的な胎児の異常)
- 分娩誘発が必要
除外基準:
- ミフェプリストンの禁忌
- ミズーリ州で中絶に必要な 72 時間の待機期間を放棄する兆候はない
- 子宮の外科的避難の計画
- 経膣分娩の禁忌
- ミソプロストール以外の薬や器具で導入を開始する計画を立てる
- 参加を辞退する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミフェプリストンとミソプロストールの同時投与
参加者は、ミソプロストールによる導入時に200mgの経口ミフェプリストンの用量を受け取ります
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200mg 経口
臨床医あたり
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アクティブコンパレータ:ミソプロストール単独
参加者は、ミソプロストールのみで陣痛を誘発します
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臨床医あたり
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12時間以内にお届け
時間枠:12時間
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胎児および胎盤の分娩
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内配達
時間枠:24時間
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胎児および胎盤の娩出
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24時間
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納期までの時間
時間枠:入院中
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ミソプロストール投与から胎児および胎盤娩出までの時間
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入院中
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分娩誘発失敗
時間枠:入院中
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拡張・排出による胎児の外科的排出の必要性
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入院中
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胎盤遺残
時間枠:入院中
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胎盤または膜の外科的除去の必要性(拡張掻爬術または手動真空吸引法による)
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入院中
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臨床的絨毛膜羊膜炎の診断
時間枠:入院中
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産科医によって診断された分娩誘発中の子宮内感染
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入院中
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産後出血
時間枠:入院中
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1000mL以上の出血、または血液動態不安定を伴う出血
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入院中
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠関連30日以内再入院
時間枠:30日間
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30日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202202144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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