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生育不能な第 2 トリメスター妊娠の分娩誘発のためのミフェプリストンとミソプロストールの同時投与とミソプロストール単独の比較:パイロット無作為対照試験 (MIST)

2026年3月19日 更新者:Katherine Hollister Bligard、Washington University School of Medicine
時間が許せば、妊娠第 2 期の分娩誘発前にミフェプリストンを投与すると、総分娩時間が短縮されます。 しかし、多くの妊娠合併症の状況では、生育不能妊娠の診断から出産までの時間を短縮することが、母体の合併症のリスクを減らすために最も重要です。 以前のデータは、ミフェプリストンの投与とミソプロストールによる分娩誘発の開始との間の遅延により、ミフェプリストンを投与されたグループでは総流産時間が長いことを示しています。 したがって、研究者は、生育不能な妊娠中期の分娩誘発を遅らせることができない場合に、ミフェプリストンとミソプロストールを同時に使用することがミソプロストール単独よりも有益かどうかを調査することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

妊娠第 2 期の妊娠の最大 3% は生存不能であり、死産、妊娠可能な妊娠期間での早産前産前破水 (PPROM)、胎児の奇形、または母体生命へのリスクを含む無数の合併症のために分娩を必要とします。 死産は 160 回に 1 回の分娩に合併し、その半分以上が妊娠中期に発生します。 さらに、早産の予後 PPROM の割合は、すべての妊娠の最大 1% を複雑にすると推定されています。 期待管理後の PPROM の生存率は、早産による合併症、不十分な胎児肺発育、および感染性合併症により、20% と低いと報告されています。 一方で、PPROM が予見できる状態で妊娠を継続すると、母親の出血、感染、敗血症、さらには死亡のリスクが高まります。 致命的または重度の罹患率に関連するものを含むほとんどの胎児の異常は、胎児の解剖学の超音波評価の標準時間である妊娠 20 週後に診断されます。 最後に、妊娠中はいつでも、母体の医学的合併症が発生または悪化する可能性があり、母体の生命への脅威のために妊娠の継続が禁忌になります. これらの状況やその他の複雑な状況にある患者は、妊娠の選択肢についてカウンセリングを受け、多くの患者は、胎児が生存して退院できないことを理解した上で分娩誘発を進める決定を下します。

生育不能な第 2 トリメスター妊娠の陣痛誘発に対する標準的なケアは、ミソプロストールの使用です。 しかし、妊娠後期の分娩までの時間を短縮するためのミフェプリストンの補助的使用は、関心のあるトピックになっています。 RU-486としても知られるミフェプリストンは、忍容性の高い競合的プロゲステロン受容体拮抗薬です。 データは、妊娠初期の流産の医学的管理および妊娠初期の薬物による中絶において、ミフェプリストン投与とその後の 1 ~ 2 日後にミソプロストールを投与することの安全性と有効性を実証しています。 新しいデータは、生育不能な妊娠においてミソプロストールによる陣痛誘発前のミフェプリストン投与は、分娩の総時間を短縮し、ミフェプリストンとミソプロストール投与の間の最適な時間間隔は 24 ~ 48 時間であると考えられることを示唆しています。 しかし、初回投薬から分娩までの時間を考えると、ミフェプリストン投与から陣痛誘発までの遅延により、ミフェプリストンを投与されている患者の方が時間がかかります。 2018 年から 2021 年に生育不能な第 2 トリメスター妊娠のために分娩誘発を受けている患者のレトロスペクティブ レビューでは、最初の投薬から胎盤分娩までの平均時間は、ミソプロストールのみを投与された患者では 13.8 時間であることが明らかになりました。分娩誘発の少なくとも 24 時間前 (p

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠14週と28週
  • シングルトン妊娠
  • 生育不能な胎児(すなわち 胎児の死亡または妊娠前の妊娠期間/体重または致命的な胎児の異常)
  • 分娩誘発が必要

除外基準:

  • ミフェプリストンの禁忌
  • ミズーリ州で中絶に必要な 72 時間の待機期間を放棄する兆候はない
  • 子宮の外科的避難の計画
  • 経膣分娩の禁忌
  • ミソプロストール以外の薬や器具で導入を開始する計画を立てる
  • 参加を辞退する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミフェプリストンとミソプロストールの同時投与
参加者は、ミソプロストールによる導入時に200mgの経口ミフェプリストンの用量を受け取ります
200mg 経口
臨床医あたり
アクティブコンパレータ:ミソプロストール単独
参加者は、ミソプロストールのみで陣痛を誘発します
臨床医あたり

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12時間以内にお届け
時間枠:12時間
胎児および胎盤の分娩
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内配達
時間枠:24時間
胎児および胎盤の娩出
24時間
納期までの時間
時間枠:入院中
ミソプロストール投与から胎児および胎盤娩出までの時間
入院中
分娩誘発失敗
時間枠:入院中
拡張・排出による胎児の外科的排出の必要性
入院中
胎盤遺残
時間枠:入院中
胎盤または膜の外科的除去の必要性(拡張掻爬術または手動真空吸引法による)
入院中
臨床的絨毛膜羊膜炎の診断
時間枠:入院中
産科医によって診断された分娩誘発中の子宮内感染
入院中
産後出血
時間枠:入院中
1000mL以上の出血、または血液動態不安定を伴う出血
入院中

その他の成果指標

結果測定
時間枠
妊娠関連30日以内再入院
時間枠:30日間
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2025年6月14日

研究の完了 (実際)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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