Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gleichzeitiges Mifepriston und Misoprostol versus Misoprostol allein zur Geburtseinleitung bei nicht lebensfähiger Schwangerschaft im zweiten Trimenon: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (MIST)

19. März 2026 aktualisiert von: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
Wenn es die Zeit erlaubt, verkürzt die Gabe von Mifepriston vor der Geburtseinleitung im zweiten Trimenon die Gesamtarbeitszeit. Bei vielen Schwangerschaftskomplikationen ist es jedoch von größter Bedeutung, die Zeit von der Diagnose einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft bis zur Entbindung zu verkürzen, um das Risiko mütterlicher Komplikationen zu verringern. Frühere Daten haben gezeigt, dass die Gesamtdauer des Schwangerschaftsabbruchs in der Gruppe, die Mifepriston erhält, aufgrund der Verzögerung zwischen der Verabreichung von Mifepriston und dem Beginn der Weheneinleitung durch Misoprostol länger ist. Daher wollen die Forscher untersuchen, ob die gleichzeitige Gabe von Mifepriston und Misoprostol Vorteile gegenüber Misoprostol allein hat, wenn die Geburtseinleitung eines nicht lebensfähigen zweiten Trimesters nicht hinausgezögert werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 3 % der Schwangerschaften im zweiten Trimester sind nicht lebensfähig und müssen aufgrund unzähliger Komplikationen entbunden werden, darunter Totgeburten, vorzeitiger Blasensprung (PPROM) vor der Geburt, fetale Anomalien oder Risiken für das Leben der Mutter. Eine Totgeburt ist bei 1 von 160 Geburten kompliziert, wobei über die Hälfte davon im zweiten Trimester auftritt. Darüber hinaus wird geschätzt, dass die Rate der vorzeitigen präviablen PPROM bis zu 1 % aller Schwangerschaften kompliziert. Die Überlebensrate von Neugeborenen nach präventablem PPROM nach abwartender Behandlung wird aufgrund von Komplikationen durch Frühgeburten, unzureichender fetaler Lungenentwicklung und infektiösen Komplikationen mit nur 20 % angegeben. Andererseits erhöht die Fortsetzung der Schwangerschaft bei präviablem PPROM das mütterliche Risiko für Blutungen, Infektionen, Sepsis und sogar den Tod. Die meisten fötalen Anomalien, einschließlich solcher, die tödlich verlaufen oder mit schwerer Morbidität einhergehen, werden nach der 20. Schwangerschaftswoche diagnostiziert, was die Standardzeit für die Ultraschallbeurteilung der fötalen Anatomie ist. Schließlich können jederzeit während der Schwangerschaft mütterliche medizinische Komplikationen auftreten oder sich verschlimmern, die eine Fortsetzung der Schwangerschaft aufgrund der Gefährdung des Lebens der Mutter kontraindiziert machen. Patientinnen in diesen und anderen komplexen Situationen werden über Optionen für die Schwangerschaft beraten, und viele treffen die Entscheidung, mit der Geburtseinleitung fortzufahren, mit dem Verständnis, dass der Fötus die Entlassung aus dem Krankenhaus nicht überleben wird.

Der Behandlungsstandard zur Geburtseinleitung einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft im zweiten Trimenon ist die Anwendung von Misoprostol. Allerdings ist die ergänzende Anwendung von Mifepriston zu einer kürzeren Zeit bis zur Geburt im zweiten Trimester zu einem interessanten Thema geworden. Mifepriston, auch bekannt als RU-486, ist ein gut verträglicher kompetitiver Progesteronrezeptorantagonist. Daten haben die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Mifepriston, gefolgt von Misoprostol 1-2 Tage später, bei der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester und bei medikamentösen Abtreibungen im ersten Trimester gezeigt. Neuere Daten deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Mifepriston vor der Geburtseinleitung mit Misoprostol bei nicht lebensfähigen Schwangerschaften die Gesamtdauer der Wehen verkürzt, wobei das optimale Zeitintervall zwischen der Verabreichung von Mifepriston und Misoprostol auf 24 bis 48 Stunden geschätzt wird. Betrachtet man jedoch die Zeit von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Entbindung, ist die Zeit bei den Patienten, die Mifepriston erhalten, aufgrund der Verzögerung von der Mifepriston-Verabreichung bis zur Geburtseinleitung länger. Eine retrospektive Überprüfung unserer Patientinnen, die sich von 2018 bis 2021 einer Geburtseinleitung wegen nicht lebensfähiger Schwangerschaften im zweiten Trimenon unterzogen, ergab eine durchschnittliche Dauer von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Plazentageburt von 13,8 Stunden bei Patientinnen, die Misoprostol allein erhielten, im Vergleich zu 43,3 Stunden bei Patientinnen, die Mifepriston erhielten mindestens 24 Stunden vor Geburtseinleitung (S

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • 14. und 28. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft
  • Nicht lebensfähiger Fötus (d. h. Tod des Fötus oder voraussehbares Gestationsalter/-gewicht oder tödliche fötale Anomalie)
  • Erfordert Geburtseinleitung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Mifepriston
  • Kein Hinweis darauf, auf die in Missouri vorgeschriebene Wartezeit von 72 Stunden für Abtreibungen zu verzichten
  • Planen Sie eine chirurgische Evakuierung der Gebärmutter
  • Kontraindikation für vaginale Entbindung
  • Planen Sie, die Einleitung mit einem beliebigen Medikament oder Gerät außer Misoprostol einzuleiten
  • Teilnahme ablehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitiges Mifepriston und Misoprostol
Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Induktion mit Misoprostol eine Dosis von 200 mg oralem Mifepriston
200 mg oral
Pro Kliniker
Aktiver Komparator: Misoprostol allein
Bei den Teilnehmern werden die Wehen nur mit Misoprostol ausgelöst
Pro Kliniker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung innerhalb von 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Geburt des Fötus und der Plazenta
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Geburt des Fötus und der Plazenta
24 Stunden
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Während der Aufnahme
Zeit von Misoprostol bis zur Geburt von Fetus und Plazenta
Während der Aufnahme
Fehlgeschlagene Geburtseinleitung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Notwendigkeit der chirurgischen Entfernung des Fötus durch Dilatation und Evakuierung
Während des Krankenhausaufenthalts
Retinierte Plazenta
Zeitfenster: Während der Aufnahme
Notwendigkeit der chirurgischen Entfernung von Plazenta oder Eihäuten durch Dilatation und Kürettage oder manuelle Vakuumaspiration
Während der Aufnahme
Diagnose der klinischen Chorioamnionitis
Zeitfenster: Während der Aufnahme
Infektion in der Gebärmutter während der Weheneinleitung, diagnostiziert durch den Geburtshelfer
Während der Aufnahme
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Während der Aufnahme
Blutverlust von mehr als 1000 ml oder mit hämodynamischer Instabilität
Während der Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsbedingte Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mifepriston

Abonnieren