- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05322252
Gleichzeitiges Mifepriston und Misoprostol versus Misoprostol allein zur Geburtseinleitung bei nicht lebensfähiger Schwangerschaft im zweiten Trimenon: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (MIST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 3 % der Schwangerschaften im zweiten Trimester sind nicht lebensfähig und müssen aufgrund unzähliger Komplikationen entbunden werden, darunter Totgeburten, vorzeitiger Blasensprung (PPROM) vor der Geburt, fetale Anomalien oder Risiken für das Leben der Mutter. Eine Totgeburt ist bei 1 von 160 Geburten kompliziert, wobei über die Hälfte davon im zweiten Trimester auftritt. Darüber hinaus wird geschätzt, dass die Rate der vorzeitigen präviablen PPROM bis zu 1 % aller Schwangerschaften kompliziert. Die Überlebensrate von Neugeborenen nach präventablem PPROM nach abwartender Behandlung wird aufgrund von Komplikationen durch Frühgeburten, unzureichender fetaler Lungenentwicklung und infektiösen Komplikationen mit nur 20 % angegeben. Andererseits erhöht die Fortsetzung der Schwangerschaft bei präviablem PPROM das mütterliche Risiko für Blutungen, Infektionen, Sepsis und sogar den Tod. Die meisten fötalen Anomalien, einschließlich solcher, die tödlich verlaufen oder mit schwerer Morbidität einhergehen, werden nach der 20. Schwangerschaftswoche diagnostiziert, was die Standardzeit für die Ultraschallbeurteilung der fötalen Anatomie ist. Schließlich können jederzeit während der Schwangerschaft mütterliche medizinische Komplikationen auftreten oder sich verschlimmern, die eine Fortsetzung der Schwangerschaft aufgrund der Gefährdung des Lebens der Mutter kontraindiziert machen. Patientinnen in diesen und anderen komplexen Situationen werden über Optionen für die Schwangerschaft beraten, und viele treffen die Entscheidung, mit der Geburtseinleitung fortzufahren, mit dem Verständnis, dass der Fötus die Entlassung aus dem Krankenhaus nicht überleben wird.
Der Behandlungsstandard zur Geburtseinleitung einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft im zweiten Trimenon ist die Anwendung von Misoprostol. Allerdings ist die ergänzende Anwendung von Mifepriston zu einer kürzeren Zeit bis zur Geburt im zweiten Trimester zu einem interessanten Thema geworden. Mifepriston, auch bekannt als RU-486, ist ein gut verträglicher kompetitiver Progesteronrezeptorantagonist. Daten haben die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Mifepriston, gefolgt von Misoprostol 1-2 Tage später, bei der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester und bei medikamentösen Abtreibungen im ersten Trimester gezeigt. Neuere Daten deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Mifepriston vor der Geburtseinleitung mit Misoprostol bei nicht lebensfähigen Schwangerschaften die Gesamtdauer der Wehen verkürzt, wobei das optimale Zeitintervall zwischen der Verabreichung von Mifepriston und Misoprostol auf 24 bis 48 Stunden geschätzt wird. Betrachtet man jedoch die Zeit von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Entbindung, ist die Zeit bei den Patienten, die Mifepriston erhalten, aufgrund der Verzögerung von der Mifepriston-Verabreichung bis zur Geburtseinleitung länger. Eine retrospektive Überprüfung unserer Patientinnen, die sich von 2018 bis 2021 einer Geburtseinleitung wegen nicht lebensfähiger Schwangerschaften im zweiten Trimenon unterzogen, ergab eine durchschnittliche Dauer von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Plazentageburt von 13,8 Stunden bei Patientinnen, die Misoprostol allein erhielten, im Vergleich zu 43,3 Stunden bei Patientinnen, die Mifepriston erhielten mindestens 24 Stunden vor Geburtseinleitung (S
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- 14. und 28. Schwangerschaftswoche
- Einlingsschwangerschaft
- Nicht lebensfähiger Fötus (d. h. Tod des Fötus oder voraussehbares Gestationsalter/-gewicht oder tödliche fötale Anomalie)
- Erfordert Geburtseinleitung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Mifepriston
- Kein Hinweis darauf, auf die in Missouri vorgeschriebene Wartezeit von 72 Stunden für Abtreibungen zu verzichten
- Planen Sie eine chirurgische Evakuierung der Gebärmutter
- Kontraindikation für vaginale Entbindung
- Planen Sie, die Einleitung mit einem beliebigen Medikament oder Gerät außer Misoprostol einzuleiten
- Teilnahme ablehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gleichzeitiges Mifepriston und Misoprostol
Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Induktion mit Misoprostol eine Dosis von 200 mg oralem Mifepriston
|
200 mg oral
Pro Kliniker
|
|
Aktiver Komparator: Misoprostol allein
Bei den Teilnehmern werden die Wehen nur mit Misoprostol ausgelöst
|
Pro Kliniker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lieferung innerhalb von 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Geburt des Fötus und der Plazenta
|
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Geburt des Fötus und der Plazenta
|
24 Stunden
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|
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Während der Aufnahme
|
Zeit von Misoprostol bis zur Geburt von Fetus und Plazenta
|
Während der Aufnahme
|
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Fehlgeschlagene Geburtseinleitung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
|
Notwendigkeit der chirurgischen Entfernung des Fötus durch Dilatation und Evakuierung
|
Während des Krankenhausaufenthalts
|
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Retinierte Plazenta
Zeitfenster: Während der Aufnahme
|
Notwendigkeit der chirurgischen Entfernung von Plazenta oder Eihäuten durch Dilatation und Kürettage oder manuelle Vakuumaspiration
|
Während der Aufnahme
|
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Diagnose der klinischen Chorioamnionitis
Zeitfenster: Während der Aufnahme
|
Infektion in der Gebärmutter während der Weheneinleitung, diagnostiziert durch den Geburtshelfer
|
Während der Aufnahme
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Postpartale Blutung
Zeitfenster: Während der Aufnahme
|
Blutverlust von mehr als 1000 ml oder mit hämodynamischer Instabilität
|
Während der Aufnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwangerschaftsbedingte Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Tod
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Fötaler Tod
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bruch, Spontan
- Vorzeitige vorzeitige Ruptur der Membranen
- Fettsäuren
- Lipide
- Biologische Faktoren
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Estrenes
- Estranen
- Prostaglandine, synthetisch
- Prostaglandine
- Eicosanoide
- Fettsäuren, ungesättigt
- Autakoide
- Entzündungsmediatoren
- Prostaglandins E, synthetisch
- Misoprostol
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
- 202202144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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