Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifepristone és misoprostol egyidejű alkalmazása a mizoprosztollal önmagában a nem életképes terhesség második trimeszterében történő szülés indukálására: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet (MIST)

2024. április 23. frissítette: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
Ha az idő engedi, a mifepriszton beadása a második trimeszterben a szülés indukálása előtt csökkenti a teljes vajúdási időt. Számos terhességi szövődmény hátterében azonban rendkívül fontos az életképtelen terhesség diagnosztizálásától a szülésig terjedő idő csökkentése az anyai szövődmények kockázatának csökkentése érdekében. Korábbi adatok azt mutatták, hogy a teljes vetélési idő hosszabb a mifepristont kapó csoportban, mivel a mifepriston beadása és a misoprostol szülés megindítása között eltelt idő. Így a vizsgálók célja annak vizsgálata, hogy a mifepriston és a misoprostol egyidejű alkalmazása előnyös-e a mizoprosztollal önmagában, ha a nem életképes második trimeszter szülésindukálása nem késleltethető.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhességek 3%-a a második trimeszterben életképtelen, és szülést igényel számtalan szövődmény miatt, ideértve a halvaszületést, a koraszülés előtti membránszakadást (PPROM) egy előre látható terhességi korban, a magzati rendellenességeket vagy az anyai élet kockázatát. A halvaszületés 160-ból 1 szülésnél bonyolódik, és ezek több mint fele a második trimeszterben következik be. Ezenkívül a koraszülött megelőzhető PPROM aránya a becslések szerint az összes terhesség 1%-át bonyolítja. Az újszülöttek túlélési aránya a várandós kezelést követő PPROM után a koraszülésből adódó szövődmények, a nem megfelelő magzati tüdőfejlődés és a fertőző szövődmények miatt 20%-ra tehető. Másrészt a terhesség folytatása a PPROM mellett növeli az anyai vérzés, fertőzés, szepszis és akár halál kockázatát is. A legtöbb magzati anomáliát, beleértve azokat is, amelyek halálosak vagy súlyos morbiditással járnak, 20 hetes terhesség után diagnosztizálják, amely a magzati anatómia ultrahangvizsgálatának standard ideje. Végezetül, a terhesség bármely szakaszában olyan anyai egészségügyi szövődmények léphetnek fel vagy súlyosbodhatnak, amelyek miatt a terhesség folytatása ellenjavallt az anyai életveszély miatt. Az ilyen és más összetett helyzetekben lévő betegeknek tanácsot adnak a terhesség lehetőségeiről, és sokan úgy döntenek, hogy megkezdik a szülést, annak tudatában, hogy a magzat nem éli túl a kórházi elbocsátást.

Az életképtelen terhesség második trimeszterében a szülés előidézésének standardja a misoprostol alkalmazása. Mindazonáltal a mifepriszton kiegészítő alkalmazása a második trimeszterben a szülésig eltelt idő lerövidítése érdekében érdekes témává vált. A mifepriszton, más néven RU-486, jól tolerálható kompetitív progeszteronreceptor antagonista. Az adatok igazolták a mifepriszton, majd 1-2 nappal később a misoprostol beadása biztonságosságát és hatásosságát az első trimeszterben bekövetkezett terhesség elvesztésének orvosi kezelésében és az első trimeszterben végzett gyógyszeres abortuszban. Az újabb adatok azt sugallják, hogy a mifepriston beadása a szülés indukciója előtt misoprostollal nem életképes terhességekben csökkenti a szülés teljes idejét, és a mifepriszton és a misoprostol beadása közötti optimális időintervallum 24-48 óra. Azonban, ha figyelembe vesszük az első gyógyszerbeadástól a szülésig eltelt időt, a mifepristont kapó betegeknél hosszabb az idő, mivel a mifepriszton beadása és a szülés megindítása között elhúzódik. A 2018-tól 2021-ig tartó, nem életképes terhesség második trimeszterében szülésindukáláson átesett pácienseink retrospektív áttekintése azt mutatta, hogy az első gyógyszer beadásától a méhlepénybe történő szülésig átlagosan 13,8 óra telt el a csak mizoprosztolt kapó betegeknél, míg a mifeprisztont kapó betegeknél 43,3 óra. legalább 24 órával a szülés megkezdése előtt (o

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Katherine H Bligard, MD,MA
  • Telefonszám: 2259542160
  • E-mail: khsmith@wustl.edu

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • 14 és 28 hetes terhesség
  • Singleton terhesség
  • Életképtelen magzat (pl. magzati pusztulás vagy előrehozható terhességi kor/súly vagy halálos magzati anomália)
  • Szülésindítást igényel

Kizárási kritériumok:

  • A mifepriszton ellenjavallata
  • Nincs utalás arra, hogy Missouri államban el kell hagyni a 72 órás várakozási időt az abortuszhoz
  • Tervezze meg a méh műtéti evakuálását
  • Hüvelyi szülés ellenjavallata
  • Tervezze meg az indukciót bármilyen gyógyszerrel vagy eszközzel, kivéve a misoprosztolt
  • Elutasítja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szimulált mifepriston és misoprostol
A résztvevők 200 mg-os orális mifeprisztont kapnak a misoprosztollal történő indukció idején
200 mg szájon át
Klinikunként
Aktív összehasonlító: Egyedül a misoprostol
A résztvevők szülését kizárólag mizoprosztollal indukálják
Klinikunként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítás 12 órán belül
Időkeret: 12 óra
A magzat és a placenta kiszállítása
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítás 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
A magzat és a placenta kiszállítása
24 óra
A szállítás ideje
Időkeret: A felvétel során
A misoprostoltól a magzat és a placenta születéséig eltelt idő
A felvétel során
Sikertelen szülésindítás
Időkeret: A felvétel során
A magzat sebészeti evakuálása tágítással és evakuációval
A felvétel során
Megtartott placenta
Időkeret: A felvétel során
A méhlepény vagy a membránok sebészeti evakuálása tágítással és küretázással vagy kézi vákuumszívással
A felvétel során
Klinikai chorioamnionitis diagnózisa
Időkeret: A felvétel során
A szülészorvos által diagnosztizált méhen belüli fertőzés a szülés indukciója során
A felvétel során
Szülés utáni vérzés
Időkeret: A felvétel során
1000 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy hemodinamikai instabilitás
A felvétel során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhességhez kapcsolódó visszafogadás 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mifepristone

3
Iratkozz fel