- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05322252
Mifepristone és misoprostol egyidejű alkalmazása a mizoprosztollal önmagában a nem életképes terhesség második trimeszterében történő szülés indukálására: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet (MIST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességek 3%-a a második trimeszterben életképtelen, és szülést igényel számtalan szövődmény miatt, ideértve a halvaszületést, a koraszülés előtti membránszakadást (PPROM) egy előre látható terhességi korban, a magzati rendellenességeket vagy az anyai élet kockázatát. A halvaszületés 160-ból 1 szülésnél bonyolódik, és ezek több mint fele a második trimeszterben következik be. Ezenkívül a koraszülött megelőzhető PPROM aránya a becslések szerint az összes terhesség 1%-át bonyolítja. Az újszülöttek túlélési aránya a várandós kezelést követő PPROM után a koraszülésből adódó szövődmények, a nem megfelelő magzati tüdőfejlődés és a fertőző szövődmények miatt 20%-ra tehető. Másrészt a terhesség folytatása a PPROM mellett növeli az anyai vérzés, fertőzés, szepszis és akár halál kockázatát is. A legtöbb magzati anomáliát, beleértve azokat is, amelyek halálosak vagy súlyos morbiditással járnak, 20 hetes terhesség után diagnosztizálják, amely a magzati anatómia ultrahangvizsgálatának standard ideje. Végezetül, a terhesség bármely szakaszában olyan anyai egészségügyi szövődmények léphetnek fel vagy súlyosbodhatnak, amelyek miatt a terhesség folytatása ellenjavallt az anyai életveszély miatt. Az ilyen és más összetett helyzetekben lévő betegeknek tanácsot adnak a terhesség lehetőségeiről, és sokan úgy döntenek, hogy megkezdik a szülést, annak tudatában, hogy a magzat nem éli túl a kórházi elbocsátást.
Az életképtelen terhesség második trimeszterében a szülés előidézésének standardja a misoprostol alkalmazása. Mindazonáltal a mifepriszton kiegészítő alkalmazása a második trimeszterben a szülésig eltelt idő lerövidítése érdekében érdekes témává vált. A mifepriszton, más néven RU-486, jól tolerálható kompetitív progeszteronreceptor antagonista. Az adatok igazolták a mifepriszton, majd 1-2 nappal később a misoprostol beadása biztonságosságát és hatásosságát az első trimeszterben bekövetkezett terhesség elvesztésének orvosi kezelésében és az első trimeszterben végzett gyógyszeres abortuszban. Az újabb adatok azt sugallják, hogy a mifepriston beadása a szülés indukciója előtt misoprostollal nem életképes terhességekben csökkenti a szülés teljes idejét, és a mifepriszton és a misoprostol beadása közötti optimális időintervallum 24-48 óra. Azonban, ha figyelembe vesszük az első gyógyszerbeadástól a szülésig eltelt időt, a mifepristont kapó betegeknél hosszabb az idő, mivel a mifepriszton beadása és a szülés megindítása között elhúzódik. A 2018-tól 2021-ig tartó, nem életképes terhesség második trimeszterében szülésindukáláson átesett pácienseink retrospektív áttekintése azt mutatta, hogy az első gyógyszer beadásától a méhlepénybe történő szülésig átlagosan 13,8 óra telt el a csak mizoprosztolt kapó betegeknél, míg a mifeprisztont kapó betegeknél 43,3 óra. legalább 24 órával a szülés megkezdése előtt (o
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine H Bligard, MD,MA
- Telefonszám: 2259542160
- E-mail: khsmith@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Barnes-Jewish Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine H Bligard
- Telefonszám: 225-954-2160
- E-mail: khsmith@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 14 és 28 hetes terhesség
- Singleton terhesség
- Életképtelen magzat (pl. magzati pusztulás vagy előrehozható terhességi kor/súly vagy halálos magzati anomália)
- Szülésindítást igényel
Kizárási kritériumok:
- A mifepriszton ellenjavallata
- Nincs utalás arra, hogy Missouri államban el kell hagyni a 72 órás várakozási időt az abortuszhoz
- Tervezze meg a méh műtéti evakuálását
- Hüvelyi szülés ellenjavallata
- Tervezze meg az indukciót bármilyen gyógyszerrel vagy eszközzel, kivéve a misoprosztolt
- Elutasítja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szimulált mifepriston és misoprostol
A résztvevők 200 mg-os orális mifeprisztont kapnak a misoprosztollal történő indukció idején
|
200 mg szájon át
Klinikunként
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a misoprostol
A résztvevők szülését kizárólag mizoprosztollal indukálják
|
Klinikunként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szállítás 12 órán belül
Időkeret: 12 óra
|
A magzat és a placenta kiszállítása
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szállítás 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
A magzat és a placenta kiszállítása
|
24 óra
|
A szállítás ideje
Időkeret: A felvétel során
|
A misoprostoltól a magzat és a placenta születéséig eltelt idő
|
A felvétel során
|
Sikertelen szülésindítás
Időkeret: A felvétel során
|
A magzat sebészeti evakuálása tágítással és evakuációval
|
A felvétel során
|
Megtartott placenta
Időkeret: A felvétel során
|
A méhlepény vagy a membránok sebészeti evakuálása tágítással és küretázással vagy kézi vákuumszívással
|
A felvétel során
|
Klinikai chorioamnionitis diagnózisa
Időkeret: A felvétel során
|
A szülészorvos által diagnosztizált méhen belüli fertőzés a szülés indukciója során
|
A felvétel során
|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: A felvétel során
|
1000 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy hemodinamikai instabilitás
|
A felvétel során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Terhességhez kapcsolódó visszafogadás 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Sebek és sérülések
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Halál
- Törés
- Abortusz, spontán
- Terhességi szövődmények
- Magzati halál
- Szakadás, spontán
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fekélyellenes szerek
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Luteolitikus szerek
- Abortifikáló szerek, szteroid
- Fogamzásgátlók, Postcoital, Szintetikus
- Fogamzásgátlók, Postcoital
- Menstruációt kiváltó szerek
- Misoprostol
- Mifepristone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202202144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mifepristone
-
Gynuity Health ProjectsBefejezveIndukált abortuszGrúzia, Vietnam
-
Gynuity Health ProjectsMegszűntAbortusz sikertelenségeEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveOrvosi; Abortusz, magzatFranciaország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustHRA PharmaBefejezveSzubklinikai Cushing-kórEgyesült Királyság
-
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.Megszűnt
-
Mediterranea Medica S. L.Befejezve
-
Corcept TherapeuticsBefejezveDepressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Corcept TherapeuticsInstitute for the Study of Aging (ISOA)Megszűnt
-
Roger Goldberg, M.D., MBAOphthalmic Consultants of BostonBefejezveCentrális savós chorioretinopathiaEgyesült Államok