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Mifepristone e misoprostolo simultanei rispetto al solo misoprostolo per l'induzione del travaglio di gravidanza non vitale nel secondo trimestre: uno studio pilota controllato randomizzato (MIST)

19 marzo 2026 aggiornato da: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
Quando il tempo lo consente, la somministrazione di mifepristone prima dell'induzione del travaglio nel secondo trimestre riduce il tempo totale di travaglio. Tuttavia, nel contesto di molte complicanze della gravidanza, la riduzione del tempo dalla diagnosi di gravidanza non vitale al parto è della massima importanza per ridurre il rischio di complicanze materne. Dati precedenti hanno mostrato che il tempo totale di aborto è più lungo nel gruppo che riceve il mifepristone a causa del ritardo tra la somministrazione del mifepristone e l'inizio dell'induzione del travaglio con misoprostolo. Pertanto, i ricercatori mirano a indagare se il mifepristone e il misoprostolo simultanei abbiano benefici rispetto al solo misoprostolo quando l'induzione del travaglio di un secondo trimestre non vitale non può essere ritardata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino al 3% delle gravidanze nel secondo trimestre non sono vitali e richiedono il parto a causa di una miriade di complicazioni tra cui nati morti, rottura pretermine delle membrane (PPROM) a un'età gestazionale previabile, anomalie fetali o rischio per la vita materna. La natimortalità si complica in 1 parto su 160, con oltre la metà di questi che si verificano nel secondo trimestre. Inoltre, si stima che il tasso di PPROM previabile pretermine complichi fino all'1% di tutte le gravidanze. Il tasso di sopravvivenza neonatale dopo PPROM previabile dopo la gestione in attesa è riportato essere del 20% a causa di complicazioni dovute a parto prematuro, sviluppo polmonare fetale inadeguato e complicanze infettive. D'altra parte, la prosecuzione della gravidanza nel contesto di PPROM previabile aumenta il rischio materno di sanguinamento, infezione, sepsi e persino morte. La maggior parte delle anomalie fetali, comprese quelle letali o associate a grave morbilità, vengono diagnosticate dopo 20 settimane di gestazione, che è il tempo standard per la valutazione ecografica dell'anatomia fetale. Infine, in qualsiasi momento della gravidanza possono insorgere o aggravarsi complicanze mediche materne che rendono controindicata la prosecuzione della gravidanza per minaccia alla vita materna. I pazienti in queste e altre situazioni complesse vengono consigliati sulle opzioni per la gravidanza e molti prendono la decisione di procedere con l'induzione del travaglio con la consapevolezza che il feto non sopravviverà alla dimissione dall'ospedale.

Lo standard di cura per l'induzione del travaglio di una gravidanza non vitale nel secondo trimestre è l'uso del misoprostolo. Tuttavia, l'uso aggiuntivo del mifepristone per ridurre i tempi di parto nel secondo trimestre è diventato un argomento di interesse. Il mifepristone, noto anche come RU-486, è un antagonista competitivo del recettore del progesterone ben tollerato. I dati hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di mifepristone seguita da misoprostolo 1-2 giorni dopo nella gestione medica dell'aborto nel primo trimestre e nell'aborto farmacologico del primo trimestre. Dati più recenti suggeriscono che la somministrazione di mifepristone prima dell'induzione del travaglio con misoprostolo nelle gravidanze non vitali riduce il tempo totale del travaglio, con un intervallo di tempo ottimale tra la somministrazione di mifepristone e misoprostolo che si pensa sia di 24-48 ore. Tuttavia, se si considera il tempo dalla prima somministrazione del farmaco al parto, il tempo è più lungo in quei pazienti che ricevono mifepristone, a causa del ritardo dalla somministrazione del mifepristone all'induzione del travaglio. Una revisione retrospettiva delle nostre pazienti sottoposte a induzione del travaglio per gravidanze non vitali del secondo trimestre dal 2018 al 2021 ha rivelato un tempo medio dalla prima somministrazione del farmaco al parto placentare di 13,8 ore nelle pazienti trattate con misoprostolo da solo, rispetto a 43,3 ore in quelle che ricevevano mifepristone a almeno 24 ore prima dell'induzione del travaglio (p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • 14 e 28 settimane di gestazione
  • Gestazione singola
  • Feto non vitale (es. morte fetale o età/peso gestazionale prevedibile o anomalia fetale letale)
  • Richiede l'induzione del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al mifepristone
  • Nessuna indicazione a rinunciare al periodo di attesa di 72 ore richiesto nel Missouri per l'aborto
  • Piano per l'evacuazione chirurgica dell'utero
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Pianifica di iniziare l'induzione con qualsiasi farmaco o dispositivo ad eccezione del misoprostolo
  • Rifiuta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simulatenous mifepristone e misoprostolo
I partecipanti riceveranno una dose di 200 mg di mifepristone orale al momento dell'induzione con misoprostolo
200 mg per via orale
Per clinico
Comparatore attivo: Misoprostolo da solo
I partecipanti avranno il travaglio indotto con il solo misoprostolo
Per clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna entro 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
Espulsione del feto e della placenta
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Parto del feto e della placenta
24 ore
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Durante l'ammissione
Tempo dal misoprostolo all'espulsione del feto e della placenta
Durante l'ammissione
Induzione del Lavoro Fallita
Lasso di tempo: Durante l'ammissione
Necessità di evacuazione chirurgica del feto tramite dilatazione ed evacuazione
Durante l'ammissione
Ritenzione della Placenta
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Necessità di evacuazione chirurgica della placenta o delle membrane tramite dilatazione e raschiamento o aspirazione manuale a vuoto
Durante il ricovero
Diagnosi di Corioamnionite Clinica
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Infezione all'interno dell'utero durante l'induzione del travaglio come diagnosticata dall'ostetrico
Durante il ricovero
Emorragia Postpartum
Lasso di tempo: Durante l'ammissione
Perdita di sangue superiore a 1000 mL o con instabilità emodinamica
Durante l'ammissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riammissione in Ospedale Correlata alla Gravidanza entro 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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