- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05322252
Mifepristone e misoprostolo simultanei rispetto al solo misoprostolo per l'induzione del travaglio di gravidanza non vitale nel secondo trimestre: uno studio pilota controllato randomizzato (MIST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 3% delle gravidanze nel secondo trimestre non sono vitali e richiedono il parto a causa di una miriade di complicazioni tra cui nati morti, rottura pretermine delle membrane (PPROM) a un'età gestazionale previabile, anomalie fetali o rischio per la vita materna. La natimortalità si complica in 1 parto su 160, con oltre la metà di questi che si verificano nel secondo trimestre. Inoltre, si stima che il tasso di PPROM previabile pretermine complichi fino all'1% di tutte le gravidanze. Il tasso di sopravvivenza neonatale dopo PPROM previabile dopo la gestione in attesa è riportato essere del 20% a causa di complicazioni dovute a parto prematuro, sviluppo polmonare fetale inadeguato e complicanze infettive. D'altra parte, la prosecuzione della gravidanza nel contesto di PPROM previabile aumenta il rischio materno di sanguinamento, infezione, sepsi e persino morte. La maggior parte delle anomalie fetali, comprese quelle letali o associate a grave morbilità, vengono diagnosticate dopo 20 settimane di gestazione, che è il tempo standard per la valutazione ecografica dell'anatomia fetale. Infine, in qualsiasi momento della gravidanza possono insorgere o aggravarsi complicanze mediche materne che rendono controindicata la prosecuzione della gravidanza per minaccia alla vita materna. I pazienti in queste e altre situazioni complesse vengono consigliati sulle opzioni per la gravidanza e molti prendono la decisione di procedere con l'induzione del travaglio con la consapevolezza che il feto non sopravviverà alla dimissione dall'ospedale.
Lo standard di cura per l'induzione del travaglio di una gravidanza non vitale nel secondo trimestre è l'uso del misoprostolo. Tuttavia, l'uso aggiuntivo del mifepristone per ridurre i tempi di parto nel secondo trimestre è diventato un argomento di interesse. Il mifepristone, noto anche come RU-486, è un antagonista competitivo del recettore del progesterone ben tollerato. I dati hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di mifepristone seguita da misoprostolo 1-2 giorni dopo nella gestione medica dell'aborto nel primo trimestre e nell'aborto farmacologico del primo trimestre. Dati più recenti suggeriscono che la somministrazione di mifepristone prima dell'induzione del travaglio con misoprostolo nelle gravidanze non vitali riduce il tempo totale del travaglio, con un intervallo di tempo ottimale tra la somministrazione di mifepristone e misoprostolo che si pensa sia di 24-48 ore. Tuttavia, se si considera il tempo dalla prima somministrazione del farmaco al parto, il tempo è più lungo in quei pazienti che ricevono mifepristone, a causa del ritardo dalla somministrazione del mifepristone all'induzione del travaglio. Una revisione retrospettiva delle nostre pazienti sottoposte a induzione del travaglio per gravidanze non vitali del secondo trimestre dal 2018 al 2021 ha rivelato un tempo medio dalla prima somministrazione del farmaco al parto placentare di 13,8 ore nelle pazienti trattate con misoprostolo da solo, rispetto a 43,3 ore in quelle che ricevevano mifepristone a almeno 24 ore prima dell'induzione del travaglio (p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- 14 e 28 settimane di gestazione
- Gestazione singola
- Feto non vitale (es. morte fetale o età/peso gestazionale prevedibile o anomalia fetale letale)
- Richiede l'induzione del travaglio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al mifepristone
- Nessuna indicazione a rinunciare al periodo di attesa di 72 ore richiesto nel Missouri per l'aborto
- Piano per l'evacuazione chirurgica dell'utero
- Controindicazione al parto vaginale
- Pianifica di iniziare l'induzione con qualsiasi farmaco o dispositivo ad eccezione del misoprostolo
- Rifiuta la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Simulatenous mifepristone e misoprostolo
I partecipanti riceveranno una dose di 200 mg di mifepristone orale al momento dell'induzione con misoprostolo
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200 mg per via orale
Per clinico
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Comparatore attivo: Misoprostolo da solo
I partecipanti avranno il travaglio indotto con il solo misoprostolo
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Per clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna entro 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Espulsione del feto e della placenta
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Parto del feto e della placenta
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24 ore
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Tempo di consegna
Lasso di tempo: Durante l'ammissione
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Tempo dal misoprostolo all'espulsione del feto e della placenta
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Durante l'ammissione
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Induzione del Lavoro Fallita
Lasso di tempo: Durante l'ammissione
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Necessità di evacuazione chirurgica del feto tramite dilatazione ed evacuazione
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Durante l'ammissione
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Ritenzione della Placenta
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Necessità di evacuazione chirurgica della placenta o delle membrane tramite dilatazione e raschiamento o aspirazione manuale a vuoto
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Durante il ricovero
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Diagnosi di Corioamnionite Clinica
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Infezione all'interno dell'utero durante l'induzione del travaglio come diagnosticata dall'ostetrico
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Durante il ricovero
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Emorragia Postpartum
Lasso di tempo: Durante l'ammissione
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Perdita di sangue superiore a 1000 mL o con instabilità emodinamica
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Durante l'ammissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riammissione in Ospedale Correlata alla Gravidanza entro 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Morte
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Morte fetale
- Complicazioni della gravidanza
- Rottura, spontanea
- Rottura prematura prematura delle membrane
- Acidi grassi
- Lipidi
- Fattori biologici
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Estrene
- Estrane
- Prostaglandine, sintetiche
- Prostaglandine
- Eicosanoidi
- Acidi grassi, insaturi
- Autacoidi
- Mediatori di infiammazione
- Prostaglandine E, sintetiche
- Misoprostolo
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202202144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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