- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05322252
Одновременное применение мифепристона и мизопростола в сравнении с монотерапией мизопростолом для индукции родов при нежизнеспособной беременности во втором триместре: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (MIST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 3% беременностей во втором триместре являются нежизнеспособными и требуют родоразрешения из-за множества осложнений, включая мертворождение, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (PPROM) в предшествующем гестационном возрасте, аномалии плода или риск для жизни матери. Мертворождение осложняется в 1 из 160 родов, причем более половины из них приходится на второй триместр. Кроме того, по оценкам, частота преждевременных преждевременных родов PPROM осложняет до 1% всех беременностей. Сообщается, что частота неонатальной выживаемости после превентивного PPROM после выжидательной тактики составляет всего 20% из-за осложнений, вызванных преждевременными родами, неадекватным развитием легких плода и инфекционными осложнениями. С другой стороны, продолжение беременности в условиях предшествующего PPROM увеличивает материнский риск кровотечения, инфекции, сепсиса и даже смерти. Большинство аномалий плода, в том числе летальные или связанные с тяжелыми осложнениями, диагностируются после 20 недель беременности, что является стандартным сроком для ультразвуковой оценки анатомии плода. Наконец, на любом сроке беременности могут возникнуть или обостриться осложнения со стороны матери, которые делают противопоказанием продолжение беременности из-за угрозы жизни матери. Пациенток в этих и других сложных ситуациях консультируют по вариантам течения беременности, и многие принимают решение о индукции родов, понимая, что плод не доживет до выписки из стационара.
Стандартом оказания помощи при индукции родов при нежизнеспособной беременности во втором триместре является использование мизопростола. Тем не менее, дополнительное использование мифепристона для сокращения времени до родов во втором триместре стало предметом интереса. Мифепристон, также известный как RU-486, является хорошо переносимым конкурентным антагонистом рецепторов прогестерона. Данные продемонстрировали безопасность и эффективность введения мифепристона с последующим назначением мизопростола через 1–2 дня при медикаментозном ведении невынашивания беременности в первом триместре и при медикаментозном аборте в первом триместре. Новые данные свидетельствуют о том, что введение мифепристона до индукции родов мизопростолом при нежизнеспособных беременностях сокращает общее время родов, при этом оптимальный временной интервал между введением мифепристона и мизопростола считается равным 24–48 часам. Однако, если рассматривать время от первого приема препарата до родов, то у пациенток, получающих мифепристон, это время больше из-за задержки между введением мифепристона и индукцией родов. Ретроспективный обзор наших пациенток, перенесших индукцию родов по поводу нежизнеспособных беременностей во втором триместре с 2018 по 2021 год, показал, что средняя продолжительность времени от приема первого лекарства до рождения плаценты составляет 13,8 часа у пациенток, получающих только мизопростол, по сравнению с 43,3 часа у пациенток, получающих мифепристон в минимум за 24 часа до индукции родов (стр.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- 14 и 28 недель беременности
- Одноплодная беременность
- Нежизнеспособный плод (т. гибель плода или прежний гестационный возраст/вес или летальная аномалия плода)
- Требуется индукция родов
Критерий исключения:
- Противопоказания к мифепристону
- Нет указаний на отказ от 72-часового периода ожидания, необходимого в Миссури для аборта.
- План хирургической эвакуации матки
- Противопоказания к вагинальным родам
- Планируйте индукционную терапию любым лекарством или устройством, кроме мизопростола.
- Отказывается от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одновременное использование мифепристона и мизопростола
Участники получат пероральную дозу 200 мг мифепристона во время индукции мизопростолом.
|
200 мг перорально
На врача
|
|
Активный компаратор: Только мизопростол
У участников роды будут индуцироваться только мизопростолом
|
На врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка в течение 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
|
Рождение плода и плаценты
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Рождение плода и плаценты
|
24 часа
|
|
Время доставки
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Время от приема мизопростола до изгнания плода и плаценты
|
Во время госпитализации
|
|
Неудачная индукция родов
Временное ограничение: При поступлении
|
Необходимость хирургической эвакуации плода посредством дилатации и эвакуации
|
При поступлении
|
|
Задержка плаценты
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Необходимость хирургической эвакуации плаценты или плодных оболочек путем дилатации и кюретажа или ручной вакуумной аспирации
|
Во время госпитализации
|
|
Диагноз клинического хориоамнионита
Временное ограничение: Во время поступления
|
Инфекция в полости матки во время стимуляции родов, диагностированная акушером
|
Во время поступления
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: Во время поступления
|
Кровопотеря более 1000 мл или с гемодинамической нестабильностью
|
Во время поступления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторная госпитализация, связанная с беременностью, в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Смерть
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Смерть плода
- Осложнения беременности
- Разрыв, спонтанный
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
- Жирные кислоты
- Липиды
- Биологические факторы
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстренс
- Эстраны
- Простагландины, синтетические
- Простагландины
- Эйкозаноиды
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Автокоиды
- Посредники воспаления
- Простагландины E, синтетический
- Мизопростол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 202202144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .