- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05322252
Samtidig mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene til induktion af fødsel af ikke-levedygtig graviditet i andet trimester: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (MIST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 3 % af graviditeterne i andet trimester er ikke-levedygtige og kræver fødsel på grund af utallige komplikationer, herunder dødfødsel, prematur membranruptur (PPROM) ved en forudgående svangerskabsalder, føtale anomalier eller risiko for moderens liv. Dødfødsel komplicerer i 1 ud af 160 fødsler, hvor over halvdelen af disse sker i andet trimester. Derudover anslås antallet af præmature præviable PPROM at komplicere op til 1% af alle graviditeter. Hyppigheden af neonatal overlevelse efter præviabel PPROM efter forventet behandling er rapporteret at være så lav som 20% på grund af komplikationer fra for tidlig fødsel, utilstrækkelig føtal lungeudvikling og infektiøse komplikationer. På den anden side øger graviditetens fortsættelse i forbindelse med præviable PPROM moderens risiko for blødning, infektion, sepsis og endda død. De fleste føtale anomalier, inklusive dem, der er dødelige eller forbundet med alvorlig morbiditet, diagnosticeres efter 20 ugers svangerskab, hvilket er standardtidspunktet for ultralydsvurdering af fostrets anatomi. Endelig kan der på et hvilket som helst tidspunkt i graviditeten opstå eller forværres medicinske komplikationer til moder, som gør fortsættelse af graviditeten kontraindiceret på grund af trussel mod moderens liv. Patienter i disse og andre komplekse situationer rådgives om mulighederne for graviditeten, og mange træffer beslutningen om at gå videre med indledning af veer med den forståelse, at fosteret ikke vil overleve til hospitalsudskrivning.
Standarden for pleje til induktion af fødsel af en ikke-levedygtig graviditet i andet trimester er brugen af misoprostol. Mifepristons supplerende brug til kortere tid til fødslen i andet trimester er imidlertid blevet et emne af interesse. Mifepriston, også kendt som RU-486, er en veltolereret kompetitiv progesteronreceptorantagonist. Data har vist sikkerheden og effektiviteten af administration af mifepriston efterfulgt af misoprostol 1-2 dage senere i medicinsk behandling af graviditetstab i første trimester og ved medicinabort i første trimester. Nyere data tyder på, at indgivelse af mifepriston forud for induktion af fødslen med misoprostol i ikke-levedygtige graviditeter reducerer den samlede tid i fødslen, med et optimalt tidsinterval mellem indgivelse af mifepriston og misoprostol, der menes at være 24-48 timer. Men når man overvejer tiden fra første medicinadministrering til fødslen, er tiden længere hos de patienter, der får mifepriston, på grund af forsinkelsen fra administration af mifepriston til induktion af veer. En retrospektiv gennemgang af vores patienter, der gennemgår induktion af fødsel for ikke-levedygtige graviditeter i andet trimester fra 2018 til 2021 afslørede en gennemsnitlig varighed fra første medicinadministrering til placenta levering på 13,8 timer hos patienter, der fik misoprostol alene, sammenlignet med 43,3 timer hos dem, der fik mifepriston kl. mindst 24 timer før induktion af veer (s
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katherine H Bligard, MD,MA
- Telefonnummer: 2259542160
- E-mail: khsmith@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes-Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Katherine H Bligard
- Telefonnummer: 225-954-2160
- E-mail: khsmith@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- 14 og 28 ugers graviditet
- Singleton drægtighed
- Ikke-levedygtigt foster (dvs. føtal død eller forudgående svangerskabsalder/vægt eller dødelig føtal anomali)
- Kræver induktion af veer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til mifepriston
- Ingen indikation om at give afkald på 72 timers ventetid påkrævet i Missouri for abort
- Plan for kirurgisk evakuering af livmoderen
- Kontraindikation til vaginal fødsel
- Planlæg at påbegynde induktion med enhver medicin eller enhed undtagen misoprostol
- Afslår deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Simulerende mifepriston og misoprostol
Deltagerne vil modtage en dosis på 200 mg oral mifepriston på tidspunktet for induktion med misoprostol
|
200mg oralt
Per kliniker
|
Aktiv komparator: Misoprostol alene
Deltagerne vil have veer induceret med misoprostol alene
|
Per kliniker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levering indenfor 12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Levering af foster og moderkage
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levering indenfor 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Levering af foster og moderkage
|
24 timer
|
Tid til levering
Tidsramme: Under indlæggelsen
|
Tid fra misoprostol til fødsel af foster og moderkage
|
Under indlæggelsen
|
Mislykket induktion af veer
Tidsramme: Under indlæggelsen
|
Behov for kirurgisk evakuering af foster via udvidelse og evakuering
|
Under indlæggelsen
|
Tilbageholdt placenta
Tidsramme: Under indlæggelsen
|
Behov for kirurgisk evakuering af placenta eller membraner via dilatation og curettage eller manuel vakuumaspiration
|
Under indlæggelsen
|
Diagnose af klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: Under indlæggelsen
|
Infektion i livmoderen under induktion af fødsel som diagnosticeret af fødselslæge
|
Under indlæggelsen
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Under indlæggelsen
|
Blodtab på mere end 1000 ml eller med hæmodynamisk ustabilitet
|
Under indlæggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graviditetsrelateret genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sår og skader
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Død
- Brud
- Abort, spontan
- Graviditetskomplikationer
- Fosterdød
- Brud, spontan
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Anti-ulcus midler
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Misoprostol
- Mifepriston
Andre undersøgelses-id-numre
- 202202144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Mifepriston
-
Corcept TherapeuticsAfsluttetPsykotiske lidelser | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
BioPro Medical LtdAfsluttetUterin fibroid | Vaginal blødning.Israel
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | HypercortisolismeForenede Stater
-
VGX Pharmaceuticals, LLCAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetInduceret abortGeorgien, Vietnam
-
University Hospital Inselspital, BerneUkendtKejsersnit leveringSchweiz
-
Planned Parenthood League of MassachusettsRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetMedicinsk; Abort, FosterFrankrig