Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene til induktion af fødsel af ikke-levedygtig graviditet i andet trimester: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (MIST)

23. april 2024 opdateret af: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
Når tiden tillader det, reducerer administration af mifepriston før induktion af fødsel i andet trimester den samlede fødselstid. Men i forbindelse med mange graviditetskomplikationer er det af yderste vigtighed at reducere tiden fra diagnosticering af ikke-levedygtig graviditet til fødslen for at mindske risikoen for maternelle komplikationer. Tidligere data har vist, at den samlede aborttid er længere i gruppen, der får mifepriston på grund af forsinkelsen mellem administration af mifepriston og påbegyndelse af misoprostol-induktion af fødsel. Efterforskerne sigter således på at undersøge, om samtidig mifepriston og misoprostol har fordele i forhold til misoprostol alene, når fødslens induktion af et ikke-levedygtigt andet trimester ikke kan forsinkes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til 3 % af graviditeterne i andet trimester er ikke-levedygtige og kræver fødsel på grund af utallige komplikationer, herunder dødfødsel, prematur membranruptur (PPROM) ved en forudgående svangerskabsalder, føtale anomalier eller risiko for moderens liv. Dødfødsel komplicerer i 1 ud af 160 fødsler, hvor over halvdelen af ​​disse sker i andet trimester. Derudover anslås antallet af præmature præviable PPROM at komplicere op til 1% af alle graviditeter. Hyppigheden af ​​neonatal overlevelse efter præviabel PPROM efter forventet behandling er rapporteret at være så lav som 20% på grund af komplikationer fra for tidlig fødsel, utilstrækkelig føtal lungeudvikling og infektiøse komplikationer. På den anden side øger graviditetens fortsættelse i forbindelse med præviable PPROM moderens risiko for blødning, infektion, sepsis og endda død. De fleste føtale anomalier, inklusive dem, der er dødelige eller forbundet med alvorlig morbiditet, diagnosticeres efter 20 ugers svangerskab, hvilket er standardtidspunktet for ultralydsvurdering af fostrets anatomi. Endelig kan der på et hvilket som helst tidspunkt i graviditeten opstå eller forværres medicinske komplikationer til moder, som gør fortsættelse af graviditeten kontraindiceret på grund af trussel mod moderens liv. Patienter i disse og andre komplekse situationer rådgives om mulighederne for graviditeten, og mange træffer beslutningen om at gå videre med indledning af veer med den forståelse, at fosteret ikke vil overleve til hospitalsudskrivning.

Standarden for pleje til induktion af fødsel af en ikke-levedygtig graviditet i andet trimester er brugen af ​​misoprostol. Mifepristons supplerende brug til kortere tid til fødslen i andet trimester er imidlertid blevet et emne af interesse. Mifepriston, også kendt som RU-486, er en veltolereret kompetitiv progesteronreceptorantagonist. Data har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af mifepriston efterfulgt af misoprostol 1-2 dage senere i medicinsk behandling af graviditetstab i første trimester og ved medicinabort i første trimester. Nyere data tyder på, at indgivelse af mifepriston forud for induktion af fødslen med misoprostol i ikke-levedygtige graviditeter reducerer den samlede tid i fødslen, med et optimalt tidsinterval mellem indgivelse af mifepriston og misoprostol, der menes at være 24-48 timer. Men når man overvejer tiden fra første medicinadministrering til fødslen, er tiden længere hos de patienter, der får mifepriston, på grund af forsinkelsen fra administration af mifepriston til induktion af veer. En retrospektiv gennemgang af vores patienter, der gennemgår induktion af fødsel for ikke-levedygtige graviditeter i andet trimester fra 2018 til 2021 afslørede en gennemsnitlig varighed fra første medicinadministrering til placenta levering på 13,8 timer hos patienter, der fik misoprostol alene, sammenlignet med 43,3 timer hos dem, der fik mifepriston kl. mindst 24 timer før induktion af veer (s

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine H Bligard, MD,MA
  • Telefonnummer: 2259542160
  • E-mail: khsmith@wustl.edu

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • 14 og 28 ugers graviditet
  • Singleton drægtighed
  • Ikke-levedygtigt foster (dvs. føtal død eller forudgående svangerskabsalder/vægt eller dødelig føtal anomali)
  • Kræver induktion af veer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til mifepriston
  • Ingen indikation om at give afkald på 72 timers ventetid påkrævet i Missouri for abort
  • Plan for kirurgisk evakuering af livmoderen
  • Kontraindikation til vaginal fødsel
  • Planlæg at påbegynde induktion med enhver medicin eller enhed undtagen misoprostol
  • Afslår deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simulerende mifepriston og misoprostol
Deltagerne vil modtage en dosis på 200 mg oral mifepriston på tidspunktet for induktion med misoprostol
200mg oralt
Per kliniker
Aktiv komparator: Misoprostol alene
Deltagerne vil have veer induceret med misoprostol alene
Per kliniker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering indenfor 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Levering af foster og moderkage
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering indenfor 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Levering af foster og moderkage
24 timer
Tid til levering
Tidsramme: Under indlæggelsen
Tid fra misoprostol til fødsel af foster og moderkage
Under indlæggelsen
Mislykket induktion af veer
Tidsramme: Under indlæggelsen
Behov for kirurgisk evakuering af foster via udvidelse og evakuering
Under indlæggelsen
Tilbageholdt placenta
Tidsramme: Under indlæggelsen
Behov for kirurgisk evakuering af placenta eller membraner via dilatation og curettage eller manuel vakuumaspiration
Under indlæggelsen
Diagnose af klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: Under indlæggelsen
Infektion i livmoderen under induktion af fødsel som diagnosticeret af fødselslæge
Under indlæggelsen
Postpartum blødning
Tidsramme: Under indlæggelsen
Blodtab på mere end 1000 ml eller med hæmodynamisk ustabilitet
Under indlæggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrelateret genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Mifepriston

3
Abonner