同时使用米非司酮和米索前列醇与单独使用米索前列醇对无法存活的中孕期妊娠进行引产:一项随机对照试验 (MIST)
研究概览
详细说明
高达 3% 的妊娠中期无法存活,并且由于无数并发症需要分娩,这些并发症包括死产、早产胎膜早破 (PPROM)、胎儿异常或母体生命风险。 每 160 例分娩中就有 1 例死产并发,其中超过一半发生在妊娠中期。 此外,据估计,早产可预测 PPROM 的发生率使所有妊娠的发生率高达 1%。 据报道,由于早产并发症、胎儿肺发育不全和感染并发症,期待治疗后可存活 PPROM 的新生儿存活率低至 20%。 另一方面,在可存活 PPROM 的情况下继续妊娠会增加产妇出血、感染、败血症甚至死亡的风险。 大多数胎儿异常,包括那些致命的或与严重发病率相关的异常,都是在妊娠 20 周后诊断出来的,这是对胎儿解剖结构进行超声评估的标准时间。 最后,在怀孕期间的任何时候,母体并发症都可能出现或恶化,由于对母体生命的威胁而使继续妊娠成为禁忌。 在这些和其他复杂情况下的患者会被告知怀孕的选择,并且许多人在了解胎儿无法存活到出院的情况下决定继续引产。
不能存活的中期妊娠的引产护理标准是使用米索前列醇。 然而,米非司酮作为缩短妊娠中期分娩时间的辅助药物已成为人们关注的话题。 米非司酮,也称为 RU-486,是一种耐受性良好的竞争性孕激素受体拮抗剂。 数据已证明米非司酮给药后 1-2 天米索前列醇在早孕流产和早孕药物流产的医疗管理中的安全性和有效性。 较新的数据表明,米非司酮在米索前列醇引产前使用米索前列醇可以减少分娩的总时间,米非司酮和米索前列醇给药之间的最佳时间间隔被认为是 24-48 小时。 然而,考虑到从第一次给药到分娩的时间,接受米非司酮的患者的时间更长,因为从给药米非司酮到引产的时间有所延迟。 对 2018 年至 2021 年因无法存活的中期妊娠而接受引产的患者进行的回顾性研究显示,单独服用米索前列醇的患者从第一次给药到胎盘分娩的平均时间为 13.8 小时,而接受米非司酮的患者为 43.3 小时引产前至少 24 小时 (p
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Katherine H Bligard, MD,MA
- 电话号码:2259542160
- 邮箱:khsmith@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Barnes-Jewish Hospital
-
接触:
- Katherine H Bligard
- 电话号码:225-954-2160
- 邮箱:khsmith@wustl.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 妊娠 14 周和 28 周
- 单胎妊娠
- 无法存活的胎儿(即 胎儿死亡或可存活胎龄/体重或致命的胎儿异常)
- 需要引产
排除标准:
- 米非司酮禁忌症
- 没有迹象表明密苏里州免除堕胎所需的 72 小时等待期
- 子宫手术清除计划
- 阴道分娩禁忌症
- 计划使用米索前列醇以外的任何药物或设备开始诱导
- 拒绝参与
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:模拟米非司酮和米索前列醇
参与者将在米索前列醇诱导时接受 200 毫克口服米非司酮剂量
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200毫克口服
每位临床医生
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有源比较器:单用米索前列醇
参与者将单独使用米索前列醇进行引产
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每位临床医生
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12小时内发货
大体时间:12小时
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胎儿和胎盘的分娩
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时内发货
大体时间:24小时
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胎儿和胎盘的分娩
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24小时
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交货时间
大体时间:入学时
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从米索前列醇到胎儿和胎盘娩出的时间
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入学时
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引产失败
大体时间:入学时
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需要通过扩张和疏散手术对胎儿进行疏散
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入学时
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胎盘滞留
大体时间:入学时
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需要通过扩张和刮除术或手动真空抽吸手术清除胎盘或胎膜
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入学时
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临床绒毛膜羊膜炎的诊断
大体时间:入学时
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产科医生诊断的引产期间子宫内感染
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入学时
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产后出血
大体时间:入学时
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失血量大于 1000mL 或血流动力学不稳定
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入学时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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30 天内与怀孕相关的再入院
大体时间:30天
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202202144
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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