Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig Mifepriston og Misoprostol versus Misoprostol alene for induksjon av fødsel ved ikke-levedyktig svangerskap i andre trimester: en randomisert kontrollert pilotforsøk (MIST)

19. mars 2026 oppdatert av: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
Når tiden tillater det, reduserer administrering av mifepriston før induksjon av fødsel i andre trimester den totale fødselstiden. Men når det gjelder mange svangerskapskomplikasjoner, er det av største betydning å redusere tiden fra diagnose av ikke-levedyktig graviditet til fødsel for å redusere risikoen for komplikasjoner hos mor. Tidligere data har vist at total aborttid er lengre i gruppen som får mifepriston på grunn av forsinkelsen mellom administrering av mifepriston og initiering av misoprostol-induksjon av fødsel. Etterforskerne tar derfor sikte på å undersøke om samtidig mifepriston og misoprostol har fordeler fremfor misoprostol alene når arbeidsinduksjon av et ikke-levedyktig andre trimester ikke kan utsettes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 3 % av svangerskapene i andre trimester er ikke-levedyktige og krever fødsel på grunn av utallige komplikasjoner, inkludert dødfødsel, prematur prematurruptur av membraner (PPROM) ved en forutgående svangerskapsalder, føtale anomalier eller risiko for mors liv. Dødfødsel kompliserer i 1 av 160 fødsel, med over halvparten av disse i andre trimester. I tillegg er frekvensen av prematur previable PPROM anslått å komplisere opptil 1 % av alle graviditeter. Frekvensen for neonatal overlevelse etter previable PPROM etter forventet behandling er rapportert å være så lav som 20 % på grunn av komplikasjoner fra for tidlig fødsel, utilstrekkelig fosterlungeutvikling og smittsomme komplikasjoner. På den annen side øker svangerskapets fortsettelse i innstillingen av previable PPROM mors risiko for blødning, infeksjon, sepsis og til og med død. De fleste føtale anomalier, inkludert de som er dødelige eller assosiert med alvorlig sykelighet, blir diagnostisert etter 20 ukers svangerskap, som er standardtiden for ultralydvurdering av fosterets anatomi. Til slutt, når som helst i svangerskapet kan det oppstå eller forverres medisinske komplikasjoner hos mor som gjør fortsettelse av svangerskapet kontraindisert på grunn av trussel mot mors liv. Pasienter i disse og andre komplekse situasjoner blir veiledet om alternativer for svangerskapet, og mange tar beslutningen om å fortsette med induksjon av fødsel med den forståelse at fosteret ikke vil overleve til sykehusutskrivning.

Standarden for omsorg for arbeidsinduksjon av en ikke-levedyktig graviditet i andre trimester er bruken av misoprostol. Imidlertid har mifepristons tilleggsbruk til kortere tid til levering i andre trimester blitt et tema av interesse. Mifepriston, også kjent som RU-486, er en godt tolerert konkurrerende progesteronreseptorantagonist. Data har vist sikkerheten og effekten av administrasjon av mifepriston etterfulgt av misoprostol 1-2 dager senere ved medisinsk behandling av svangerskapstap i første trimester og ved abort med medisinering i første trimester. Nyere data tyder på at administrasjon av mifepriston før fødselsinduksjon med misoprostol i ikke-levedyktige svangerskap reduserer den totale tiden i fødsel, med et optimalt tidsintervall mellom administrasjon av mifepriston og misoprostol antatt å være 24-48 timer. Men når man vurderer tiden fra første medisinering til levering, er tiden lengre hos de pasientene som får mifepriston, på grunn av forsinkelsen fra administrasjon av mifepriston til induksjon av fødsel. En retrospektiv gjennomgang av våre pasienter som gjennomgikk induksjon av fødsel for ikke-levedyktige svangerskap i andre trimester fra 2018 til 2021 avslørte en gjennomsnittlig tid fra første medisinering til placenta levering på 13,8 timer hos pasienter som fikk misoprostol alene, sammenlignet med 43,3 timer hos de som fikk mifepriston kl. minst 24 timer før induksjon av fødsel (s

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • 14 og 28 ukers svangerskap
  • Enslig svangerskap
  • Ikke-levedyktig foster (dvs. fosterdød eller forutgående svangerskapsalder/vekt eller dødelig fosteranomali)
  • Krever induksjon av fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for mifepriston
  • Ingen indikasjon på å frafalle 72 timers ventetid som kreves i Missouri for abort
  • Plan for kirurgisk evakuering av livmor
  • Kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • Planlegg å starte induksjon med hvilken som helst medisin eller enhet bortsett fra misoprostol
  • Avslår deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simulerende mifepriston og misoprostol
Deltakerne vil motta en dose på 200 mg oral mifepriston ved induksjonstidspunktet med misoprostol
200mg oralt
Per kliniker
Aktiv komparator: Misoprostol alene
Deltakerne vil ha fødsel indusert med misoprostol alene
Per kliniker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering innen 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Fødselsgang av foster og morkake
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Fødsel av foster og morkake
24 timer
Tid til levering
Tidsramme: Under innleggelse
Tid fra misoprostol til utstøting av foster og morkake
Under innleggelse
Mislykket fødselsinnledelse
Tidsramme: Under innleggelsen
Behov for kirurgisk evakuering av foster via dilatasjon og evakuering
Under innleggelsen
Bibeholdt morkake
Tidsramme: Under innleggelse
Behov for kirurgisk evakuering av placenta eller membraner via dilatasjon og kurettasje eller manuell vakuumaspirasjon
Under innleggelse
Diagnose av klinisk korioamnionitt
Tidsramme: Under innleggelse
Infeksjon i livmoren under fødselsoppstart slik den er diagnostisert av fødselslege
Under innleggelse
Postpartum blødning
Tidsramme: Under opphold
Blodtap på mer enn 1000 ml eller med hemodynamisk ustabilitet
Under opphold

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskapsrelatert nyinnleggelse innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere