- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05322252
Samtidig Mifepriston og Misoprostol versus Misoprostol alene for induksjon av fødsel ved ikke-levedyktig svangerskap i andre trimester: en randomisert kontrollert pilotforsøk (MIST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 3 % av svangerskapene i andre trimester er ikke-levedyktige og krever fødsel på grunn av utallige komplikasjoner, inkludert dødfødsel, prematur prematurruptur av membraner (PPROM) ved en forutgående svangerskapsalder, føtale anomalier eller risiko for mors liv. Dødfødsel kompliserer i 1 av 160 fødsel, med over halvparten av disse i andre trimester. I tillegg er frekvensen av prematur previable PPROM anslått å komplisere opptil 1 % av alle graviditeter. Frekvensen for neonatal overlevelse etter previable PPROM etter forventet behandling er rapportert å være så lav som 20 % på grunn av komplikasjoner fra for tidlig fødsel, utilstrekkelig fosterlungeutvikling og smittsomme komplikasjoner. På den annen side øker svangerskapets fortsettelse i innstillingen av previable PPROM mors risiko for blødning, infeksjon, sepsis og til og med død. De fleste føtale anomalier, inkludert de som er dødelige eller assosiert med alvorlig sykelighet, blir diagnostisert etter 20 ukers svangerskap, som er standardtiden for ultralydvurdering av fosterets anatomi. Til slutt, når som helst i svangerskapet kan det oppstå eller forverres medisinske komplikasjoner hos mor som gjør fortsettelse av svangerskapet kontraindisert på grunn av trussel mot mors liv. Pasienter i disse og andre komplekse situasjoner blir veiledet om alternativer for svangerskapet, og mange tar beslutningen om å fortsette med induksjon av fødsel med den forståelse at fosteret ikke vil overleve til sykehusutskrivning.
Standarden for omsorg for arbeidsinduksjon av en ikke-levedyktig graviditet i andre trimester er bruken av misoprostol. Imidlertid har mifepristons tilleggsbruk til kortere tid til levering i andre trimester blitt et tema av interesse. Mifepriston, også kjent som RU-486, er en godt tolerert konkurrerende progesteronreseptorantagonist. Data har vist sikkerheten og effekten av administrasjon av mifepriston etterfulgt av misoprostol 1-2 dager senere ved medisinsk behandling av svangerskapstap i første trimester og ved abort med medisinering i første trimester. Nyere data tyder på at administrasjon av mifepriston før fødselsinduksjon med misoprostol i ikke-levedyktige svangerskap reduserer den totale tiden i fødsel, med et optimalt tidsintervall mellom administrasjon av mifepriston og misoprostol antatt å være 24-48 timer. Men når man vurderer tiden fra første medisinering til levering, er tiden lengre hos de pasientene som får mifepriston, på grunn av forsinkelsen fra administrasjon av mifepriston til induksjon av fødsel. En retrospektiv gjennomgang av våre pasienter som gjennomgikk induksjon av fødsel for ikke-levedyktige svangerskap i andre trimester fra 2018 til 2021 avslørte en gjennomsnittlig tid fra første medisinering til placenta levering på 13,8 timer hos pasienter som fikk misoprostol alene, sammenlignet med 43,3 timer hos de som fikk mifepriston kl. minst 24 timer før induksjon av fødsel (s
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- 14 og 28 ukers svangerskap
- Enslig svangerskap
- Ikke-levedyktig foster (dvs. fosterdød eller forutgående svangerskapsalder/vekt eller dødelig fosteranomali)
- Krever induksjon av fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for mifepriston
- Ingen indikasjon på å frafalle 72 timers ventetid som kreves i Missouri for abort
- Plan for kirurgisk evakuering av livmor
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Planlegg å starte induksjon med hvilken som helst medisin eller enhet bortsett fra misoprostol
- Avslår deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simulerende mifepriston og misoprostol
Deltakerne vil motta en dose på 200 mg oral mifepriston ved induksjonstidspunktet med misoprostol
|
200mg oralt
Per kliniker
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol alene
Deltakerne vil ha fødsel indusert med misoprostol alene
|
Per kliniker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering innen 12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Fødselsgang av foster og morkake
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Fødsel av foster og morkake
|
24 timer
|
|
Tid til levering
Tidsramme: Under innleggelse
|
Tid fra misoprostol til utstøting av foster og morkake
|
Under innleggelse
|
|
Mislykket fødselsinnledelse
Tidsramme: Under innleggelsen
|
Behov for kirurgisk evakuering av foster via dilatasjon og evakuering
|
Under innleggelsen
|
|
Bibeholdt morkake
Tidsramme: Under innleggelse
|
Behov for kirurgisk evakuering av placenta eller membraner via dilatasjon og kurettasje eller manuell vakuumaspirasjon
|
Under innleggelse
|
|
Diagnose av klinisk korioamnionitt
Tidsramme: Under innleggelse
|
Infeksjon i livmoren under fødselsoppstart slik den er diagnostisert av fødselslege
|
Under innleggelse
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Under opphold
|
Blodtap på mer enn 1000 ml eller med hemodynamisk ustabilitet
|
Under opphold
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svangerskapsrelatert nyinnleggelse innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Død
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Fosterdød
- Graviditetskomplikasjoner
- Ruptur, spontan
- Prematur Prematur ruptur av membranene
- Fettsyrer
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estrenes
- Østraner
- Prostaglandiner, syntetisk
- Prostaglandiner
- Eikosanoider
- Fettsyrer, umettet
- Autacoider
- Betennelsesformidlere
- Prostaglandiner E, syntetisk
- Misoprostol
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- 202202144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .