- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05322252
생존 불가능한 임신 2기 임신의 분만을 유도하기 위한 Mifepristone과 Misoprostol의 동시 대 Misoprostol 단독 사용: 파일럿 무작위 대조 시험 (MIST)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
제2삼분기 임신의 최대 3%는 생존할 수 없으며 사산, 임신 전 임신 주수에서의 조기 양막 파열(PPROM), 태아 기형 또는 모성 생명에 대한 위험을 포함한 무수한 합병증으로 인해 분만이 필요합니다. 사산은 160건의 분만 중 1건에서 합병증을 일으키며 이 중 절반 이상이 임신 2분기에 발생합니다. 또한 조산 전 PPROM의 비율은 모든 임신의 최대 1%를 복잡하게 만드는 것으로 추정됩니다. 조산 합병증, 태아 폐 발달 부적절, 감염성 합병증으로 인해 예상 관리 후 previable PPROM 후 신생아 생존율은 20%로 낮은 것으로 보고되었습니다. 한편, previable PPROM 설정에서 임신 지속은 산모의 출혈, 감염, 패혈증, 심지어 사망 위험을 증가시킵니다. 치명적이거나 심각한 병적 상태와 관련된 것을 포함하여 대부분의 태아 기형은 태아 해부학의 초음파 평가를 위한 표준 시간인 임신 20주 후에 진단됩니다. 마지막으로, 임신 중 언제든지 산모의 의학적 합병증이 발생하거나 악화되어 산모의 생명에 대한 위협으로 인해 임신 지속이 금기될 수 있습니다. 이러한 상황 및 기타 복잡한 상황에 처한 환자들은 임신을 위한 옵션에 대해 상담을 받으며, 많은 사람들이 태아가 퇴원할 때까지 살아남지 못할 것이라는 점을 이해하고 유도 분만을 진행하기로 결정합니다.
생존할 수 없는 제2삼분기 임신의 유도 분만 치료 표준은 미소프로스톨을 사용하는 것입니다. 그러나 미페프리스톤의 보조적 사용으로 임신 2기의 분만 시간 단축이 관심의 대상이 되었습니다. RU-486으로도 알려진 미페프리스톤은 내약성이 우수한 경쟁적 프로게스테론 수용체 길항제입니다. 데이터는 미페프리스톤 투여 후 1~2일 후에 미소프로스톨을 투여한 후 임신 초기 유산의 의학적 관리 및 임신 초기 약물 낙태의 안전성과 효능을 입증했습니다. 최신 데이터에 따르면 생존 불가능한 임신에서 미소프로스톨로 진통을 유도하기 전에 미페프리스톤을 투여하면 총 진통 시간이 감소하며 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여 사이의 최적 시간 간격은 24-48시간으로 생각됩니다. 그러나 첫 투약부터 분만까지의 시간을 고려할 때 미페프리스톤을 투여받은 환자는 미페프리스톤 투여에서 분만 유도까지의 지연으로 인해 시간이 더 길다. 2018년부터 2021년까지 생존할 수 없는 제2삼분기 임신을 위해 분만을 유도하는 환자들을 후향적으로 검토한 결과 첫 약물 투여부터 태반 분만까지의 평균 시간이 미소프로스톨 단독 투여 환자의 경우 13.8시간인 것으로 나타났습니다. 진통 유도 최소 24시간 전(p
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신 14주 및 28주
- 싱글톤 임신
- 생존 불가능한 태아(즉, 태아 사망 또는 이전 재태 연령/체중 또는 치명적인 태아 기형)
- 노동 유도 필요
제외 기준:
- 미페프리스톤에 대한 금기
- 낙태를 위해 미주리에서 요구되는 72시간의 대기 기간을 면제하라는 표시가 없습니다.
- 자궁의 외과적 배출 계획
- 질 분만에 대한 금기
- 미소프로스톨을 제외한 모든 약물 또는 장치로 유도를 시작하도록 계획하십시오.
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유사 미페프리스톤 및 미소프로스톨
참가자는 미소프로스톨 유도 시 경구용 미페프리스톤 200mg을 투여받게 됩니다.
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구두로 200mg
임상의당
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활성 비교기: 미소프로스톨 단독
참가자는 미소프로스톨 단독으로 분만을 유도합니다.
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임상의당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12시간 이내 배송
기간: 12시간
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태아 및 태반의 분만
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12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 이내 배송
기간: 24시간
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태아 및 태반의 분만
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24시간
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배달까지의 시간
기간: 입원 중
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미소프로스톨 투여 후 태아 및 태반 분만까지의 시간
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입원 중
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유도 분만 실패
기간: 입원 기간
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자궁 확장 및 제거술을 통한 태아의 외과적 제거 필요성
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입원 기간
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태반 잔류
기간: 입원 기간 동안
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확장 및 소파술 또는 수동 진공 흡입을 통한 태반 또는 막의 외과적 배출 필요
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입원 기간 동안
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임상적 양막염 진단
기간: 입원 중
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산과 의사에 의해 진단된 분만 유도 중 자궁 내 감염
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입원 중
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산후 출혈
기간: 입원 중
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1000mL 이상의 혈액 손실 또는 혈역학적 불안정성 동반
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입원 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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30일 이내 임신 관련 재입원
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202202144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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