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생존 불가능한 임신 2기 임신의 분만을 유도하기 위한 Mifepristone과 Misoprostol의 동시 대 Misoprostol 단독 사용: 파일럿 무작위 대조 시험 (MIST)

2026년 3월 19일 업데이트: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
시간이 허락한다면 제2삼분기 분만 유도 전에 미페프리스톤을 투여하면 총 분만 시간이 줄어듭니다. 그러나 많은 임신 합병증이 있는 상황에서 산모 합병증의 위험을 줄이기 위해서는 생존 불가능한 임신 진단에서 분만까지의 시간을 줄이는 것이 가장 중요합니다. 이전 데이터는 미페프리스톤 투여와 미소프로스톨 분만 유도 사이의 지연으로 인해 미페프리스톤을 투여받은 그룹에서 총 낙태 시간이 더 길다는 것을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 생존할 수 없는 제2 삼분기의 분만 유도를 지연시킬 수 없을 때 미페프리스톤과 미소프로스톨을 동시에 사용하는 것이 미소프로스톨 단독에 비해 이점이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

제2삼분기 임신의 최대 3%는 생존할 수 없으며 사산, 임신 전 임신 주수에서의 조기 양막 파열(PPROM), 태아 기형 또는 모성 생명에 대한 위험을 포함한 무수한 합병증으로 인해 분만이 필요합니다. 사산은 160건의 분만 중 1건에서 합병증을 일으키며 이 중 절반 이상이 임신 2분기에 발생합니다. 또한 조산 전 PPROM의 비율은 모든 임신의 최대 1%를 복잡하게 만드는 것으로 추정됩니다. 조산 합병증, 태아 폐 발달 부적절, 감염성 합병증으로 인해 예상 관리 후 previable PPROM 후 신생아 생존율은 20%로 낮은 것으로 보고되었습니다. 한편, previable PPROM 설정에서 임신 지속은 산모의 출혈, 감염, 패혈증, 심지어 사망 위험을 증가시킵니다. 치명적이거나 심각한 병적 상태와 관련된 것을 포함하여 대부분의 태아 기형은 태아 해부학의 초음파 평가를 위한 표준 시간인 임신 20주 후에 진단됩니다. 마지막으로, 임신 중 언제든지 산모의 의학적 합병증이 발생하거나 악화되어 산모의 생명에 대한 위협으로 인해 임신 지속이 금기될 수 있습니다. 이러한 상황 및 기타 복잡한 상황에 처한 환자들은 임신을 위한 옵션에 대해 상담을 받으며, 많은 사람들이 태아가 퇴원할 때까지 살아남지 못할 것이라는 점을 이해하고 유도 분만을 진행하기로 결정합니다.

생존할 수 없는 제2삼분기 임신의 유도 분만 치료 표준은 미소프로스톨을 사용하는 것입니다. 그러나 미페프리스톤의 보조적 사용으로 임신 2기의 분만 시간 단축이 관심의 대상이 되었습니다. RU-486으로도 알려진 미페프리스톤은 내약성이 우수한 경쟁적 프로게스테론 수용체 길항제입니다. 데이터는 미페프리스톤 투여 후 1~2일 후에 미소프로스톨을 투여한 후 임신 초기 유산의 의학적 관리 및 임신 초기 약물 낙태의 안전성과 효능을 입증했습니다. 최신 데이터에 따르면 생존 불가능한 임신에서 미소프로스톨로 진통을 유도하기 전에 미페프리스톤을 투여하면 총 진통 시간이 감소하며 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여 사이의 최적 시간 간격은 24-48시간으로 생각됩니다. 그러나 첫 투약부터 분만까지의 시간을 고려할 때 미페프리스톤을 투여받은 환자는 미페프리스톤 투여에서 분만 유도까지의 지연으로 인해 시간이 더 길다. 2018년부터 2021년까지 생존할 수 없는 제2삼분기 임신을 위해 분만을 유도하는 환자들을 후향적으로 검토한 결과 첫 약물 투여부터 태반 분만까지의 평균 시간이 미소프로스톨 단독 투여 환자의 경우 13.8시간인 것으로 나타났습니다. 진통 유도 최소 24시간 전(p

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임신 14주 및 28주
  • 싱글톤 임신
  • 생존 불가능한 태아(즉, 태아 사망 또는 이전 재태 연령/체중 또는 치명적인 태아 기형)
  • 노동 유도 필요

제외 기준:

  • 미페프리스톤에 대한 금기
  • 낙태를 위해 미주리에서 요구되는 72시간의 대기 기간을 면제하라는 표시가 없습니다.
  • 자궁의 외과적 배출 계획
  • 질 분만에 대한 금기
  • 미소프로스톨을 제외한 모든 약물 또는 장치로 유도를 시작하도록 계획하십시오.
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유사 미페프리스톤 및 미소프로스톨
참가자는 미소프로스톨 유도 시 경구용 미페프리스톤 200mg을 투여받게 됩니다.
구두로 200mg
임상의당
활성 비교기: 미소프로스톨 단독
참가자는 미소프로스톨 단독으로 분만을 유도합니다.
임상의당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12시간 이내 배송
기간: 12시간
태아 및 태반의 분만
12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내 배송
기간: 24시간
태아 및 태반의 분만
24시간
배달까지의 시간
기간: 입원 중
미소프로스톨 투여 후 태아 및 태반 분만까지의 시간
입원 중
유도 분만 실패
기간: 입원 기간
자궁 확장 및 제거술을 통한 태아의 외과적 제거 필요성
입원 기간
태반 잔류
기간: 입원 기간 동안
확장 및 소파술 또는 수동 진공 흡입을 통한 태반 또는 막의 외과적 배출 필요
입원 기간 동안
임상적 양막염 진단
기간: 입원 중
산과 의사에 의해 진단된 분만 유도 중 자궁 내 감염
입원 중
산후 출혈
기간: 입원 중
1000mL 이상의 혈액 손실 또는 혈역학적 불안정성 동반
입원 중

기타 결과 측정

결과 측정
기간
30일 이내 임신 관련 재입원
기간: 30일
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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