Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mifepristona e misoprostol simultâneos versus misoprostol isolado para indução do trabalho de parto em gestações inviáveis ​​no segundo trimestre: um estudo piloto randomizado e controlado (MIST)

19 de março de 2026 atualizado por: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
Quando o tempo permitir, a administração de mifepristona antes da indução do parto no segundo trimestre diminui o tempo total de trabalho de parto. No entanto, no cenário de muitas complicações na gravidez, diminuir o tempo desde o diagnóstico de gravidez inviável até o parto é de extrema importância para diminuir o risco de complicações maternas. Dados anteriores mostraram que o tempo total de aborto é maior no grupo que recebeu mifepristona devido ao atraso entre a administração de mifepristona e o início da indução do trabalho de parto com misoprostol. Assim, os investigadores pretendem investigar se a mifepristona e o misoprostol simultâneos têm benefícios sobre o misoprostol sozinho quando a indução do parto de um segundo trimestre inviável não pode ser adiada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até 3% das gestações no segundo trimestre são inviáveis ​​e requerem parto devido a inúmeras complicações, incluindo natimorto, ruptura pré-termo de membranas pré-parto (PPROM) em uma idade gestacional previsível, anomalias fetais ou risco de vida materna. O natimorto complica em 1 em 160 partos, com mais da metade deles ocorrendo no segundo trimestre. Além disso, estima-se que a taxa de PPROM pré-termo previsível complique até 1% de todas as gestações. A taxa de sobrevivência neonatal após PPROM previsível após o manejo expectante é relatada como sendo tão baixa quanto 20% devido a complicações de parto prematuro, desenvolvimento pulmonar fetal inadequado e complicações infecciosas. Por outro lado, a continuação da gravidez no cenário de PPROM previsível aumenta o risco materno de sangramento, infecção, sepse e até morte. A maioria das anomalias fetais, incluindo aquelas letais ou associadas a morbidade grave, são diagnosticadas após 20 semanas de gestação, que é o tempo padrão para a avaliação ultrassonográfica da anatomia fetal. Por último, em qualquer momento da gravidez podem surgir ou agravar-se complicações médicas maternas que tornam a continuação da gravidez contra-indicada devido à ameaça para a vida materna. As pacientes nestas e em outras situações complexas são aconselhadas sobre as opções para a gravidez, e muitas tomam a decisão de proceder à indução do parto com o entendimento de que o feto não sobreviverá até a alta hospitalar.

O padrão de cuidado para a indução do parto de uma gravidez inviável no segundo trimestre é o uso de misoprostol. No entanto, o uso adjuvante do mifepristone para reduzir o tempo de entrega no segundo trimestre tornou-se um tópico de interesse. A mifepristona, também conhecida como RU-486, é um antagonista do receptor de progesterona competitivo bem tolerado. Os dados demonstraram a segurança e a eficácia da administração de mifepristona seguida de misoprostol 1-2 dias depois no tratamento médico da perda gestacional no primeiro trimestre e no aborto medicamentoso no primeiro trimestre. Dados mais recentes sugerem que a administração de mifepristona antes da indução do parto com misoprostol em gestações inviáveis ​​diminui o tempo total de trabalho de parto, com intervalo de tempo ideal entre a administração de mifepristona e misoprostol pensado para ser de 24 a 48 horas. No entanto, quando se considera o tempo desde a administração da primeira medicação até o parto, o tempo é maior nas pacientes que receberam mifepristona, devido ao atraso da administração do mifepristona até a indução do trabalho de parto. Uma revisão retrospectiva de nossas pacientes submetidas à indução do trabalho de parto para gestações inviáveis ​​no segundo trimestre de 2018 a 2021 revelou um tempo médio desde a administração da primeira medicação até a expulsão da placenta de 13,8 horas em pacientes que receberam misoprostol sozinho, em comparação com 43,3 horas naquelas que receberam mifepristona em menos 24 horas antes da indução do parto (p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • 14 e 28 semanas de gestação
  • gestação única
  • Feto inviável (ou seja, morte fetal ou idade/peso gestacional previsível ou anomalia fetal letal)
  • Requer indução do parto

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para mifepristona
  • Nenhuma indicação para renunciar ao período de espera de 72 horas exigido no Missouri para aborto
  • Plano para evacuação cirúrgica do útero
  • Contraindicação ao parto vaginal
  • Planeje iniciar a indução com qualquer medicamento ou dispositivo, exceto misoprostol
  • Recusa a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mifepristona e misoprostol simulados
Os participantes receberão uma dose de 200mg de mifepristona oral no momento da indução com misoprostol
200mg por via oral
Por clínico
Comparador Ativo: Misoprostol sozinho
As participantes terão trabalho de parto induzido apenas com misoprostol
Por clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrega em 12 Horas
Prazo: 12 horas
Parto do feto e da placenta
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrega em 24 Horas
Prazo: 24 horas
Parto do feto e da placenta
24 horas
Tempo até à Entrega
Prazo: Durante a admissão
Tempo desde a administração de misoprostol até à expulsão do feto e da placenta
Durante a admissão
Falha na Indução do Trabalho de Parto
Prazo: Durante a admissão
Necessidade de evacuação cirúrgica do feto por dilatação e evacuação
Durante a admissão
Placenta Retida
Prazo: Durante a admissão
Necessidade de evacuação cirúrgica da placenta ou membranas por dilatação e curetagem ou aspiração manual a vácuo
Durante a admissão
Diagnóstico de Corioamnionite Clínica
Prazo: Durante a admissão
Infeção dentro do útero durante a indução do parto, conforme diagnosticada pelo obstetra
Durante a admissão
Hemorragia Pós-Parto
Prazo: Durante a admissão
Perda de sangue superior a 1000mL ou com instabilidade hemodinâmica
Durante a admissão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Readmissão Relacionada com a Gravidez Dentro de 30 Dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever