- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05322252
Mifepristona e misoprostol simultâneos versus misoprostol isolado para indução do trabalho de parto em gestações inviáveis no segundo trimestre: um estudo piloto randomizado e controlado (MIST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 3% das gestações no segundo trimestre são inviáveis e requerem parto devido a inúmeras complicações, incluindo natimorto, ruptura pré-termo de membranas pré-parto (PPROM) em uma idade gestacional previsível, anomalias fetais ou risco de vida materna. O natimorto complica em 1 em 160 partos, com mais da metade deles ocorrendo no segundo trimestre. Além disso, estima-se que a taxa de PPROM pré-termo previsível complique até 1% de todas as gestações. A taxa de sobrevivência neonatal após PPROM previsível após o manejo expectante é relatada como sendo tão baixa quanto 20% devido a complicações de parto prematuro, desenvolvimento pulmonar fetal inadequado e complicações infecciosas. Por outro lado, a continuação da gravidez no cenário de PPROM previsível aumenta o risco materno de sangramento, infecção, sepse e até morte. A maioria das anomalias fetais, incluindo aquelas letais ou associadas a morbidade grave, são diagnosticadas após 20 semanas de gestação, que é o tempo padrão para a avaliação ultrassonográfica da anatomia fetal. Por último, em qualquer momento da gravidez podem surgir ou agravar-se complicações médicas maternas que tornam a continuação da gravidez contra-indicada devido à ameaça para a vida materna. As pacientes nestas e em outras situações complexas são aconselhadas sobre as opções para a gravidez, e muitas tomam a decisão de proceder à indução do parto com o entendimento de que o feto não sobreviverá até a alta hospitalar.
O padrão de cuidado para a indução do parto de uma gravidez inviável no segundo trimestre é o uso de misoprostol. No entanto, o uso adjuvante do mifepristone para reduzir o tempo de entrega no segundo trimestre tornou-se um tópico de interesse. A mifepristona, também conhecida como RU-486, é um antagonista do receptor de progesterona competitivo bem tolerado. Os dados demonstraram a segurança e a eficácia da administração de mifepristona seguida de misoprostol 1-2 dias depois no tratamento médico da perda gestacional no primeiro trimestre e no aborto medicamentoso no primeiro trimestre. Dados mais recentes sugerem que a administração de mifepristona antes da indução do parto com misoprostol em gestações inviáveis diminui o tempo total de trabalho de parto, com intervalo de tempo ideal entre a administração de mifepristona e misoprostol pensado para ser de 24 a 48 horas. No entanto, quando se considera o tempo desde a administração da primeira medicação até o parto, o tempo é maior nas pacientes que receberam mifepristona, devido ao atraso da administração do mifepristona até a indução do trabalho de parto. Uma revisão retrospectiva de nossas pacientes submetidas à indução do trabalho de parto para gestações inviáveis no segundo trimestre de 2018 a 2021 revelou um tempo médio desde a administração da primeira medicação até a expulsão da placenta de 13,8 horas em pacientes que receberam misoprostol sozinho, em comparação com 43,3 horas naquelas que receberam mifepristona em menos 24 horas antes da indução do parto (p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- 14 e 28 semanas de gestação
- gestação única
- Feto inviável (ou seja, morte fetal ou idade/peso gestacional previsível ou anomalia fetal letal)
- Requer indução do parto
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para mifepristona
- Nenhuma indicação para renunciar ao período de espera de 72 horas exigido no Missouri para aborto
- Plano para evacuação cirúrgica do útero
- Contraindicação ao parto vaginal
- Planeje iniciar a indução com qualquer medicamento ou dispositivo, exceto misoprostol
- Recusa a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mifepristona e misoprostol simulados
Os participantes receberão uma dose de 200mg de mifepristona oral no momento da indução com misoprostol
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200mg por via oral
Por clínico
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Comparador Ativo: Misoprostol sozinho
As participantes terão trabalho de parto induzido apenas com misoprostol
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Por clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrega em 12 Horas
Prazo: 12 horas
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Parto do feto e da placenta
|
12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrega em 24 Horas
Prazo: 24 horas
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Parto do feto e da placenta
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24 horas
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Tempo até à Entrega
Prazo: Durante a admissão
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Tempo desde a administração de misoprostol até à expulsão do feto e da placenta
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Durante a admissão
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Falha na Indução do Trabalho de Parto
Prazo: Durante a admissão
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Necessidade de evacuação cirúrgica do feto por dilatação e evacuação
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Durante a admissão
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Placenta Retida
Prazo: Durante a admissão
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Necessidade de evacuação cirúrgica da placenta ou membranas por dilatação e curetagem ou aspiração manual a vácuo
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Durante a admissão
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Diagnóstico de Corioamnionite Clínica
Prazo: Durante a admissão
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Infeção dentro do útero durante a indução do parto, conforme diagnosticada pelo obstetra
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Durante a admissão
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Hemorragia Pós-Parto
Prazo: Durante a admissão
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Perda de sangue superior a 1000mL ou com instabilidade hemodinâmica
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Durante a admissão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Readmissão Relacionada com a Gravidez Dentro de 30 Dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Morte
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Morte Fetal
- Complicações na Gravidez
- Ruptura, Espontânea
- Ruptura Prematura Prematura das Membranas
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Fatores biológicos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estrenos
- Estranes
- Prostaglandinas, sintéticas
- Prostaglandins
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Prostaglandins E, sintético
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 202202144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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