Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristonin ja misoprostolin samanaikainen käyttö vs. misoprostoli yksinään synnytyksen indusoimiseksi toisen raskauskolmanneksen aikana: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe (MIST)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
Kun aika sallii, mifepristonin antaminen ennen toisen raskauskolmanneksen synnytyksen induktiota lyhentää synnytyksen kokonaisaikaa. Monien raskauskomplikaatioiden taustalla on kuitenkin äärimmäisen tärkeää lyhentää aikaa elinkelpoisen raskauden diagnoosista synnytykseen, jotta voidaan vähentää äidin komplikaatioiden riskiä. Aiemmat tiedot ovat osoittaneet, että abortin kokonaisaika on pidempi mifepristonia saaneella ryhmällä, koska mifepristonin antamisen ja misoprostolin synnytyksen alkamisen välillä on viive. Näin ollen tutkijat pyrkivät tutkimaan, onko mifepristonin ja misoprostolin samanaikaisella käytöllä etuja pelkkään misoprostoliin verrattuna, kun synnytyksen induktiota ei elinkelpoisen toisen raskauskolmanneksen aikana voida viivyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 3 % toisen raskauskolmanneksen raskauksista on elinkelpoisia ja vaativat synnytyksen johtuen lukemattomista komplikaatioista, mukaan lukien kuolleena syntymästä, ennenaikaisesta synnytystä edeltävästä kalvojen repeämisestä (PPROM) ennustettavassa raskausiässä, sikiön poikkeavuuksista tai riskistä äidin elämälle. Kuolleena synnytys vaikeutuu 1:ssä 160 synnytyksestä, ja yli puolet synnytyksistä tapahtuu toisen raskauskolmanneksen aikana. Lisäksi ennenaikaisten ehkäisevien PPROM:ien osuuden arvioidaan monimutkaistavan jopa 1 % kaikista raskauksista. Vastasyntyneiden eloonjäämisasteen PPROM:n jälkeen odotettavissa olevan hoidon jälkeen on raportoitu olevan niinkin alhainen kuin 20 % johtuen ennenaikaisesta synnytyksestä, riittämättömästä sikiön keuhkojen kehityksestä ja infektiokomplikaatioista. Toisaalta raskauden jatkaminen saavutettavissa olevan PPROM:n yhteydessä lisää äidin verenvuodon, infektion, sepsiksen ja jopa kuoleman riskiä. Useimmat sikiön poikkeavuudet, mukaan lukien ne, jotka ovat tappavia tai jotka liittyvät vakavaan sairastumiseen, diagnosoidaan 20 raskausviikon jälkeen, mikä on sikiön anatomian ultraääniarvioinnin standardiaika. Lopuksi, milloin tahansa raskauden aikana äidille voi ilmaantua tai pahentua lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka tekevät raskauden jatkamisen vasta-aiheiseksi äidin hengen uhan vuoksi. Näissä ja muissa monimutkaisissa tilanteissa potilaita neuvotaan raskauden vaihtoehdoista, ja monet tekevät päätöksen synnytyksen aloittamisesta ymmärtäen, että sikiö ei selviä sairaalasta kotiuttamiseen asti.

Elinkelvottomien raskauden toisella kolmanneksella synnytyksen induktion hoitostandardi on misoprostolin käyttö. Kuitenkin mifepristonin lisäkäyttö lyhentää toimitusaikaa toisella kolmanneksella on tullut kiinnostavaksi aiheeksi. Mifepristone, joka tunnetaan myös nimellä RU-486, on hyvin siedetty kilpaileva progesteronireseptorin antagonisti. Tiedot ovat osoittaneet mifepristonin ja 1–2 päivää myöhemmin misoprostolin antamisen turvallisuuden ja tehon ensimmäisen raskauskolmanneksen raskauden menetyksen lääketieteellisessä hoidossa ja ensimmäisen raskauskolmanneksen keskeytyksen yhteydessä. Uudemmat tiedot viittaavat siihen, että mifepristonin antaminen ennen synnytyksen induktiota misoprostolin kanssa elottomissa raskauksissa lyhentää synnytyksen kokonaisaikaa, ja optimaalisen aikavälin mifepristonin ja misoprostolin antamisen välillä uskotaan olevan 24–48 tuntia. Kuitenkin, kun otetaan huomioon aika ensimmäisestä lääkkeen antamisesta synnytykseen, aika on pidempi mifepristonia saavilla potilailla, mikä johtuu viiveestä mifepristonin antamisesta synnytyksen käynnistämiseen. Takautuva katsaus potilaidemme, joille tehtiin synnytyksen induktio elinkelpoisten toisen raskauskolmanneksen vuoksi vuosina 2018–2021, paljasti, että keskimääräinen aika ensimmäisestä lääkkeen antamisesta istukan synnytykseen oli 13,8 tuntia potilailla, jotka saivat pelkkää misoprostolia, verrattuna 43,3 tuntiin mifepristonia saaneilla potilailla. vähintään 24 tuntia ennen synnytyksen aloittamista (s

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • 14 ja 28 raskausviikkoa
  • Yksittäinen raskaus
  • Elinkelvoton sikiö (ts. sikiön kuolema tai ennakoitavissa oleva raskausikä/paino tai tappava sikiön poikkeavuus)
  • Edellyttää synnytyksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe mifepristonille
  • Missourissa aborttiin ei vaadita 72 tunnin odotusajan luopumista
  • Suunnittele kohdun kirurginen evakuointi
  • Emättimen synnytyksen vasta-aihe
  • Suunnittele induktion aloittamista millä tahansa lääkkeellä tai laitteella, paitsi misoprostolilla
  • Kieltäytyy osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simulaattinen mifepristoni ja misoprostoli
Osallistujat saavat 200 mg:n annoksen suun kautta otettavaa mifepristonia misoprostolin induktion yhteydessä
200mg suun kautta
Kliinikon mukaan
Active Comparator: Misoprostoli yksin
Osallistujat saavat synnytyksen pelkällä misoprostolilla
Kliinikon mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitus 12 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 12 tuntia
Sikiön ja istukan synnyttäminen
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitus 24 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sikiön ja istukan synnyttäminen
24 tuntia
Aika toimitukseen
Aikaikkuna: Oleskelun aikana
Aika misoprostolin annoksesta sikiön ja istukan synnytykseen
Oleskelun aikana
Epäonnistunut synnytyslääkityksen käynnistys
Aikaikkuna: Ollessa sisäänotettuna
Tarve sikiön kirurgiseen evakuointiin dilatation ja evakuation avulla
Ollessa sisäänotettuna
Jäänyt istukka
Aikaikkuna: Sisäänottovaiheessa
Tarvetta istukan tai kalvojen kirurgiseen poistoon laajennuksen ja kaavinnyhdytyksen tai manuaalisen tyhjiöimun avulla
Sisäänottovaiheessa
Kliinisen korioamnioniitin diagnoosi
Aikaikkuna: Sisäänottovaiheessa
Infektio kohdussa synnytyksen käynnistyksen aikana, kuten synnytyslääkäri on diagnosoinut
Sisäänottovaiheessa
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ollessa vastaanotolla
Verenmenetys yli 1000 ml tai hemodynaaminen epävakaus
Ollessa vastaanotolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausliittyvä uudelleenottaminen 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa