- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05322252
Mifepristonin ja misoprostolin samanaikainen käyttö vs. misoprostoli yksinään synnytyksen indusoimiseksi toisen raskauskolmanneksen aikana: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe (MIST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 3 % toisen raskauskolmanneksen raskauksista on elinkelpoisia ja vaativat synnytyksen johtuen lukemattomista komplikaatioista, mukaan lukien kuolleena syntymästä, ennenaikaisesta synnytystä edeltävästä kalvojen repeämisestä (PPROM) ennustettavassa raskausiässä, sikiön poikkeavuuksista tai riskistä äidin elämälle. Kuolleena synnytys vaikeutuu 1:ssä 160 synnytyksestä, ja yli puolet synnytyksistä tapahtuu toisen raskauskolmanneksen aikana. Lisäksi ennenaikaisten ehkäisevien PPROM:ien osuuden arvioidaan monimutkaistavan jopa 1 % kaikista raskauksista. Vastasyntyneiden eloonjäämisasteen PPROM:n jälkeen odotettavissa olevan hoidon jälkeen on raportoitu olevan niinkin alhainen kuin 20 % johtuen ennenaikaisesta synnytyksestä, riittämättömästä sikiön keuhkojen kehityksestä ja infektiokomplikaatioista. Toisaalta raskauden jatkaminen saavutettavissa olevan PPROM:n yhteydessä lisää äidin verenvuodon, infektion, sepsiksen ja jopa kuoleman riskiä. Useimmat sikiön poikkeavuudet, mukaan lukien ne, jotka ovat tappavia tai jotka liittyvät vakavaan sairastumiseen, diagnosoidaan 20 raskausviikon jälkeen, mikä on sikiön anatomian ultraääniarvioinnin standardiaika. Lopuksi, milloin tahansa raskauden aikana äidille voi ilmaantua tai pahentua lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka tekevät raskauden jatkamisen vasta-aiheiseksi äidin hengen uhan vuoksi. Näissä ja muissa monimutkaisissa tilanteissa potilaita neuvotaan raskauden vaihtoehdoista, ja monet tekevät päätöksen synnytyksen aloittamisesta ymmärtäen, että sikiö ei selviä sairaalasta kotiuttamiseen asti.
Elinkelvottomien raskauden toisella kolmanneksella synnytyksen induktion hoitostandardi on misoprostolin käyttö. Kuitenkin mifepristonin lisäkäyttö lyhentää toimitusaikaa toisella kolmanneksella on tullut kiinnostavaksi aiheeksi. Mifepristone, joka tunnetaan myös nimellä RU-486, on hyvin siedetty kilpaileva progesteronireseptorin antagonisti. Tiedot ovat osoittaneet mifepristonin ja 1–2 päivää myöhemmin misoprostolin antamisen turvallisuuden ja tehon ensimmäisen raskauskolmanneksen raskauden menetyksen lääketieteellisessä hoidossa ja ensimmäisen raskauskolmanneksen keskeytyksen yhteydessä. Uudemmat tiedot viittaavat siihen, että mifepristonin antaminen ennen synnytyksen induktiota misoprostolin kanssa elottomissa raskauksissa lyhentää synnytyksen kokonaisaikaa, ja optimaalisen aikavälin mifepristonin ja misoprostolin antamisen välillä uskotaan olevan 24–48 tuntia. Kuitenkin, kun otetaan huomioon aika ensimmäisestä lääkkeen antamisesta synnytykseen, aika on pidempi mifepristonia saavilla potilailla, mikä johtuu viiveestä mifepristonin antamisesta synnytyksen käynnistämiseen. Takautuva katsaus potilaidemme, joille tehtiin synnytyksen induktio elinkelpoisten toisen raskauskolmanneksen vuoksi vuosina 2018–2021, paljasti, että keskimääräinen aika ensimmäisestä lääkkeen antamisesta istukan synnytykseen oli 13,8 tuntia potilailla, jotka saivat pelkkää misoprostolia, verrattuna 43,3 tuntiin mifepristonia saaneilla potilailla. vähintään 24 tuntia ennen synnytyksen aloittamista (s
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- 14 ja 28 raskausviikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Elinkelvoton sikiö (ts. sikiön kuolema tai ennakoitavissa oleva raskausikä/paino tai tappava sikiön poikkeavuus)
- Edellyttää synnytyksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe mifepristonille
- Missourissa aborttiin ei vaadita 72 tunnin odotusajan luopumista
- Suunnittele kohdun kirurginen evakuointi
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe
- Suunnittele induktion aloittamista millä tahansa lääkkeellä tai laitteella, paitsi misoprostolilla
- Kieltäytyy osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simulaattinen mifepristoni ja misoprostoli
Osallistujat saavat 200 mg:n annoksen suun kautta otettavaa mifepristonia misoprostolin induktion yhteydessä
|
200mg suun kautta
Kliinikon mukaan
|
|
Active Comparator: Misoprostoli yksin
Osallistujat saavat synnytyksen pelkällä misoprostolilla
|
Kliinikon mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitus 12 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Sikiön ja istukan synnyttäminen
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitus 24 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sikiön ja istukan synnyttäminen
|
24 tuntia
|
|
Aika toimitukseen
Aikaikkuna: Oleskelun aikana
|
Aika misoprostolin annoksesta sikiön ja istukan synnytykseen
|
Oleskelun aikana
|
|
Epäonnistunut synnytyslääkityksen käynnistys
Aikaikkuna: Ollessa sisäänotettuna
|
Tarve sikiön kirurgiseen evakuointiin dilatation ja evakuation avulla
|
Ollessa sisäänotettuna
|
|
Jäänyt istukka
Aikaikkuna: Sisäänottovaiheessa
|
Tarvetta istukan tai kalvojen kirurgiseen poistoon laajennuksen ja kaavinnyhdytyksen tai manuaalisen tyhjiöimun avulla
|
Sisäänottovaiheessa
|
|
Kliinisen korioamnioniitin diagnoosi
Aikaikkuna: Sisäänottovaiheessa
|
Infektio kohdussa synnytyksen käynnistyksen aikana, kuten synnytyslääkäri on diagnosoinut
|
Sisäänottovaiheessa
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ollessa vastaanotolla
|
Verenmenetys yli 1000 ml tai hemodynaaminen epävakaus
|
Ollessa vastaanotolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausliittyvä uudelleenottaminen 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sikiön kuolema
- Raskauden komplikaatiot
- Repeämä, spontaani
- Ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä
- Rasvahapot
- Lipidit
- Biologiset tekijät
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Esreenit
- Estaanit
- Prostaglandiinit, synteettiset
- Prostaglandiinit
- Eikosanoidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Prostaglandiinit E, synteettinen
- Misoprostoli
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202202144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .