Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige mifepriston en misoprostol versus alleen misoprostol voor het opwekken van de bevalling van een niet-levensvatbare zwangerschap in het tweede trimester: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (MIST)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
Wanneer de tijd het toelaat, vermindert de toediening van mifepriston voorafgaand aan de inductie van de bevalling in het tweede trimester de totale arbeidstijd. In de setting van veel zwangerschapscomplicaties is het verkorten van de tijd tussen de diagnose van een niet-levensvatbare zwangerschap en de bevalling echter van het grootste belang om het risico op maternale complicaties te verkleinen. Eerdere gegevens hebben aangetoond dat de totale abortustijd langer is in de groep die mifepriston krijgt vanwege de vertraging tussen de toediening van mifepriston en het begin van de inductie van de bevalling met misoprostol. Daarom willen de onderzoekers onderzoeken of gelijktijdig gebruik van mifepriston en misoprostol voordelen heeft ten opzichte van alleen misoprostol wanneer de inductie van een niet-levensvatbaar tweede trimester niet kan worden uitgesteld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tot 3% van de zwangerschappen in het tweede trimester is niet levensvatbaar en vereist een bevalling vanwege talloze complicaties, waaronder doodgeboorte, vroegtijdige prelabor breuk van de vliezen (PPROM) op een previabele zwangerschapsduur, foetale afwijkingen of risico's voor het leven van de moeder. Doodgeboorte compliceert bij 1 op de 160 bevallingen, waarvan meer dan de helft in het tweede trimester. Bovendien wordt geschat dat het aantal premature previabele PPROM's tot 1% van alle zwangerschappen compliceert. Het percentage neonatale overleving na previabele PPROM na afwachtend beleid is naar verluidt slechts 20% als gevolg van complicaties door voortijdige bevalling, onvoldoende foetale longontwikkeling en infectieuze complicaties. Aan de andere kant verhoogt zwangerschapsvoortzetting in de setting van previabele PPROM het maternale risico op bloedingen, infectie, sepsis en zelfs overlijden. De meeste foetale anomalieën, inclusief die welke dodelijk zijn of gepaard gaan met ernstige morbiditeit, worden gediagnosticeerd na 20 weken zwangerschap, wat de standaardtijd is voor de echografische beoordeling van de foetale anatomie. Ten slotte kunnen op elk moment tijdens de zwangerschap medische complicaties bij de moeder optreden of verergeren waardoor voortzetting van de zwangerschap gecontra-indiceerd is vanwege de bedreiging van het leven van de moeder. Patiënten in deze en andere complexe situaties worden geadviseerd over opties voor de zwangerschap, en velen nemen de beslissing om door te gaan met het inleiden van de bevalling met dien verstande dat de foetus het ontslag uit het ziekenhuis niet zal overleven.

De standaardzorg voor het opwekken van de bevalling van een niet-levensvatbare zwangerschap in het tweede trimester is het gebruik van misoprostol. Het aanvullende gebruik van mifepriston voor een kortere tijd tot bevalling in het tweede trimester is echter een onderwerp van interesse geworden. Mifepriston, ook bekend als RU-486, is een goed verdragen competitieve progesteronreceptorantagonist. Gegevens hebben de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van de toediening van mifepriston gevolgd door misoprostol 1-2 dagen later bij de medische behandeling van zwangerschapsverlies in het eerste trimester en bij abortus met medicatie in het eerste trimester. Nieuwere gegevens suggereren dat de toediening van mifepriston voorafgaand aan de bevalling met misoprostol bij niet-levensvatbare zwangerschappen de totale duur van de bevalling verkort, waarbij wordt aangenomen dat het optimale tijdsinterval tussen de toediening van mifepriston en misoprostol 24-48 uur is. Wanneer echter rekening wordt gehouden met de tijd vanaf de eerste medicatietoediening tot de aflevering, is de tijd langer bij patiënten die mifepriston krijgen, vanwege de vertraging tussen de toediening van mifepriston en het inleiden van de bevalling. Een retrospectieve beoordeling van onze patiënten die inductie van de bevalling ondergingen voor niet-levensvatbare zwangerschappen in het tweede trimester van 2018 tot 2021 onthulde een gemiddelde tijdsduur vanaf de eerste medicatietoediening tot de bevalling van de placenta van 13,8 uur bij patiënten die alleen misoprostol kregen, vergeleken met 43,3 uur bij degenen die mifepriston kregen op minstens 24 uur voorafgaand aan de bevalling (p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • 14 en 28 weken zwangerschap
  • Singleton draagtijd
  • Niet-levensvatbare foetus (d.w.z. overlijden van de foetus of eerdere zwangerschapsduur/-gewicht of dodelijke foetale afwijking)
  • Vereist inductie van arbeid

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor mifepriston
  • Geen indicatie om af te zien van de in Missouri vereiste wachttijd van 72 uur voor abortus
  • Plan voor chirurgische evacuatie van de baarmoeder
  • Contra-indicatie voor vaginale bevalling
  • Plan om inductie te starten met elk medicijn of apparaat behalve misoprostol
  • Weigert deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simulatie van mifepriston en misoprostol
Deelnemers krijgen een dosis van 200 mg oraal mifepriston op het moment van inductie met misoprostol
200 mg oraal
Per clinicus
Actieve vergelijker: Misoprostol alleen
Deelnemers zullen de bevalling alleen met misoprostol laten inleiden
Per clinicus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezorging binnen 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur
Bevalling van foetus en placenta
12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezorging binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Bevalling van foetus en placenta
24 uur
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Tijdens opname
Tijd vanaf misoprostol tot bevalling van foetus en placenta
Tijdens opname
Mislukte arbeidsopwekking
Tijdsspanne: Tijdens opname
Behoefte aan chirurgische evacuatie van de foetus via dilatatie en evacuatie
Tijdens opname
Retentio placentae
Tijdsspanne: Tijdens opname
Behoefte aan chirurgische evacuatie van placenta of membranen via dilatatie en curettage of handmatige vacuümaspiratie
Tijdens opname
Diagnose van klinische chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijdens opname
Infectie in de baarmoeder tijdens de bevallingsopwekking zoals gediagnosticeerd door de verloskundige
Tijdens opname
Postpartum Hemorragie
Tijdsspanne: Tijdens opname
Bloedverlies van meer dan 1000 ml of met hemodynamische instabiliteit
Tijdens opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapsgerelateerde Heropname Binnen 30 Dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren