- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05322252
Gelijktijdige mifepriston en misoprostol versus alleen misoprostol voor het opwekken van de bevalling van een niet-levensvatbare zwangerschap in het tweede trimester: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (MIST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 3% van de zwangerschappen in het tweede trimester is niet levensvatbaar en vereist een bevalling vanwege talloze complicaties, waaronder doodgeboorte, vroegtijdige prelabor breuk van de vliezen (PPROM) op een previabele zwangerschapsduur, foetale afwijkingen of risico's voor het leven van de moeder. Doodgeboorte compliceert bij 1 op de 160 bevallingen, waarvan meer dan de helft in het tweede trimester. Bovendien wordt geschat dat het aantal premature previabele PPROM's tot 1% van alle zwangerschappen compliceert. Het percentage neonatale overleving na previabele PPROM na afwachtend beleid is naar verluidt slechts 20% als gevolg van complicaties door voortijdige bevalling, onvoldoende foetale longontwikkeling en infectieuze complicaties. Aan de andere kant verhoogt zwangerschapsvoortzetting in de setting van previabele PPROM het maternale risico op bloedingen, infectie, sepsis en zelfs overlijden. De meeste foetale anomalieën, inclusief die welke dodelijk zijn of gepaard gaan met ernstige morbiditeit, worden gediagnosticeerd na 20 weken zwangerschap, wat de standaardtijd is voor de echografische beoordeling van de foetale anatomie. Ten slotte kunnen op elk moment tijdens de zwangerschap medische complicaties bij de moeder optreden of verergeren waardoor voortzetting van de zwangerschap gecontra-indiceerd is vanwege de bedreiging van het leven van de moeder. Patiënten in deze en andere complexe situaties worden geadviseerd over opties voor de zwangerschap, en velen nemen de beslissing om door te gaan met het inleiden van de bevalling met dien verstande dat de foetus het ontslag uit het ziekenhuis niet zal overleven.
De standaardzorg voor het opwekken van de bevalling van een niet-levensvatbare zwangerschap in het tweede trimester is het gebruik van misoprostol. Het aanvullende gebruik van mifepriston voor een kortere tijd tot bevalling in het tweede trimester is echter een onderwerp van interesse geworden. Mifepriston, ook bekend als RU-486, is een goed verdragen competitieve progesteronreceptorantagonist. Gegevens hebben de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van de toediening van mifepriston gevolgd door misoprostol 1-2 dagen later bij de medische behandeling van zwangerschapsverlies in het eerste trimester en bij abortus met medicatie in het eerste trimester. Nieuwere gegevens suggereren dat de toediening van mifepriston voorafgaand aan de bevalling met misoprostol bij niet-levensvatbare zwangerschappen de totale duur van de bevalling verkort, waarbij wordt aangenomen dat het optimale tijdsinterval tussen de toediening van mifepriston en misoprostol 24-48 uur is. Wanneer echter rekening wordt gehouden met de tijd vanaf de eerste medicatietoediening tot de aflevering, is de tijd langer bij patiënten die mifepriston krijgen, vanwege de vertraging tussen de toediening van mifepriston en het inleiden van de bevalling. Een retrospectieve beoordeling van onze patiënten die inductie van de bevalling ondergingen voor niet-levensvatbare zwangerschappen in het tweede trimester van 2018 tot 2021 onthulde een gemiddelde tijdsduur vanaf de eerste medicatietoediening tot de bevalling van de placenta van 13,8 uur bij patiënten die alleen misoprostol kregen, vergeleken met 43,3 uur bij degenen die mifepriston kregen op minstens 24 uur voorafgaand aan de bevalling (p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- 14 en 28 weken zwangerschap
- Singleton draagtijd
- Niet-levensvatbare foetus (d.w.z. overlijden van de foetus of eerdere zwangerschapsduur/-gewicht of dodelijke foetale afwijking)
- Vereist inductie van arbeid
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor mifepriston
- Geen indicatie om af te zien van de in Missouri vereiste wachttijd van 72 uur voor abortus
- Plan voor chirurgische evacuatie van de baarmoeder
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Plan om inductie te starten met elk medicijn of apparaat behalve misoprostol
- Weigert deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simulatie van mifepriston en misoprostol
Deelnemers krijgen een dosis van 200 mg oraal mifepriston op het moment van inductie met misoprostol
|
200 mg oraal
Per clinicus
|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol alleen
Deelnemers zullen de bevalling alleen met misoprostol laten inleiden
|
Per clinicus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezorging binnen 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur
|
Bevalling van foetus en placenta
|
12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezorging binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bevalling van foetus en placenta
|
24 uur
|
|
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Tijd vanaf misoprostol tot bevalling van foetus en placenta
|
Tijdens opname
|
|
Mislukte arbeidsopwekking
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Behoefte aan chirurgische evacuatie van de foetus via dilatatie en evacuatie
|
Tijdens opname
|
|
Retentio placentae
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Behoefte aan chirurgische evacuatie van placenta of membranen via dilatatie en curettage of handmatige vacuümaspiratie
|
Tijdens opname
|
|
Diagnose van klinische chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Infectie in de baarmoeder tijdens de bevallingsopwekking zoals gediagnosticeerd door de verloskundige
|
Tijdens opname
|
|
Postpartum Hemorragie
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Bloedverlies van meer dan 1000 ml of met hemodynamische instabiliteit
|
Tijdens opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapsgerelateerde Heropname Binnen 30 Dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Dood
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Foetale dood
- Zwangerschap Complicaties
- Breuk, spontaan
- Voortijdige voortijdige breuk van de membranen
- Vetzuren
- Lipiden
- Biologische factoren
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Woest
- Estranes
- Prostaglandins, synthetisch
- Prostaglandins
- Eicosanoïden
- Vetzuren, onverzadigd
- Autacoïden
- Ontstekingsmediatoren
- Prostaglandins E, synthetisch
- Misoprostol
- Mifepriston
Andere studie-ID-nummers
- 202202144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .