- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05322252
Samtidig Mifepriston och Misoprostol kontra Misoprostol Enbart för induktion av förlossning av icke livsduglig graviditet i andra trimestern: en randomiserad kontrollerad pilotprövning (MIST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 3 % av graviditeterna under andra trimestern är icke-livsdugliga och kräver förlossning på grund av otaliga komplikationer inklusive dödfödsel, prematur membranruptur före förlossningen (PPROM) vid en previabel graviditetsålder, fosteravvikelser eller risk för moderns liv. Dödfödsel komplicerar i 1 av 160 förlossningar, med över hälften av dessa inträffar under andra trimestern. Dessutom uppskattas frekvensen av prematur previable PPROM komplicera upp till 1 % av alla graviditeter. Frekvensen av neonatal överlevnad efter previable PPROM efter förväntad behandling rapporteras vara så låg som 20 % på grund av komplikationer från för tidig förlossning, otillräcklig fosterlungutveckling och infektiösa komplikationer. Å andra sidan ökar graviditetens fortsättning i inställningen av previable PPROM moderns risk för blödning, infektion, sepsis och till och med död. De flesta fetala anomalier inklusive de som är dödliga eller förknippade med allvarlig sjuklighet diagnostiseras efter 20 veckors graviditet, vilket är standardtiden för ultraljudsbedömning av fostrets anatomi. Slutligen, när som helst under graviditeten kan moderns medicinska komplikationer uppstå eller förvärras som gör att fortsättningen av graviditeten är kontraindicerad på grund av hot mot moderns liv. Patienter i dessa och andra komplexa situationer får råd om alternativ för graviditeten, och många fattar beslutet att fortsätta med induktion av förlossningen med insikten att fostret inte kommer att överleva till sjukhusutskrivning.
Standarden för vård för förlossningsinduktion av en icke livskraftig graviditet i andra trimestern är användningen av misoprostol. Mifepristons tilläggsanvändning till kortare tid till förlossning i andra trimestern har dock blivit ett ämne av intresse. Mifepriston, även känd som RU-486, är en väl tolererad kompetitiv progesteronreceptorantagonist. Data har visat säkerheten och effekten av administrering av mifepriston följt av misoprostol 1-2 dagar senare vid medicinsk behandling av graviditetsförlust under första trimestern och vid medicinabort under första trimestern. Nyare data tyder på att administrering av mifepriston före förlossningsinduktion med misoprostol i icke-livsdugliga graviditeter minskar den totala tiden i förlossningen, med ett optimalt tidsintervall mellan administrering av mifepriston och misoprostol som anses vara 24-48 timmar. Men när man överväger tiden från första medicinadministrering till leverans, är tiden längre hos de patienter som får mifepriston, på grund av förseningen från administrering av mifepriston till induktion av förlossningen. En retrospektiv granskning av våra patienter som genomgick induktion av förlossning för icke-livsdugliga graviditeter i andra trimestern från 2018 till 2021 avslöjade en genomsnittlig tid från första medicinadministrering till placentaförlossning på 13,8 timmar hos patienter som fick enbart misoprostol, jämfört med 43,3 timmar hos dem som fick mifepriston vid minst 24 timmar före induktion av förlossningen (s
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- 14 och 28 veckors graviditet
- Singleton dräktighet
- Icke livsdugligt foster (dvs. fosterbortfall eller föregåbar graviditetsålder/vikt eller dödlig fosteranomali)
- Kräver induktion av förlossning
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för mifepriston
- Ingen indikation på att avstå från 72 timmars väntetid som krävs i Missouri för abort
- Planera för kirurgisk evakuering av livmodern
- Kontraindikation för vaginal förlossning
- Planera att inleda induktion med någon medicin eller enhet utom misoprostol
- Avböjer deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simulerande mifepriston och misoprostol
Deltagarna kommer att få en dos på 200 mg oral mifepriston vid tidpunkten för induktion med misoprostol
|
200mg oralt
Per läkare
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol enbart
Deltagarna kommer att få förlossning inducerad med enbart misoprostol
|
Per läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverans inom 12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Förlossning av foster och moderkaka
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverans inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Förlossning av foster och moderkaka
|
24 timmar
|
|
Tid till leverans
Tidsram: Under upptagningen
|
Tid från misoprostol till förlossning av foster och moderkaka
|
Under upptagningen
|
|
Misslyckad förlossningsinduktion
Tidsram: Under upptagning
|
Behovet av kirurgisk evakuering av foster via dilatation och evakuering
|
Under upptagning
|
|
Kvarhållen moderkaka
Tidsram: Under vårdtillfället
|
Behovet av kirurgisk evakuering av moderkaka eller membraner via dilation och kurettage eller manuell vakuumaspiration
|
Under vårdtillfället
|
|
Diagnos av klinisk korioamnionit
Tidsram: Under intagningen
|
Infektion i livmodern under förlossningsinduktion som diagnostiserats av obstetriker
|
Under intagningen
|
|
Postpartumblödning
Tidsram: Under inskrivningen
|
Blodförlust på mer än 1000 ml eller med hemodynamisk instabilitet
|
Under inskrivningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återinläggning på grund av graviditet inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Död
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Fosterdöd
- Graviditetskomplikationer
- Ruptur, spontan
- Prematur Prematur ruptur av membranen
- Fettsyror
- Lipider
- Biologiska faktorer
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Estren
- Östran
- Prostaglandiner, syntetiska
- Prostaglandiner
- Eikosanoider
- Fettsyror, omättade
- Autaikoider
- Inflammationsmedlare
- Prostaglandiner E, syntetiska
- Misoprostol
- Mifepriston
Andra studie-ID-nummer
- 202202144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .