Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig Mifepriston och Misoprostol kontra Misoprostol Enbart för induktion av förlossning av icke livsduglig graviditet i andra trimestern: en randomiserad kontrollerad pilotprövning (MIST)

19 mars 2026 uppdaterad av: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
När tiden tillåter, minskar administrering av mifepriston före induktion av förlossningen i andra trimestern den totala förlossningstiden. Men i samband med många graviditetskomplikationer är det av yttersta vikt att minska tiden från diagnos av icke-livsduglig graviditet till förlossningen för att minska risken för moderns komplikationer. Tidigare data har visat att den totala aborttiden är längre i gruppen som får mifepriston på grund av fördröjningen mellan administrering av mifepriston och initiering av misoprostolinduktion av förlossningen. Utredarna syftar alltså till att undersöka om samtidig mifepriston och misoprostol har fördelar jämfört med enbart misoprostol när förlossningsinduktion av en icke livsduglig andra trimester inte kan fördröjas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upp till 3 % av graviditeterna under andra trimestern är icke-livsdugliga och kräver förlossning på grund av otaliga komplikationer inklusive dödfödsel, prematur membranruptur före förlossningen (PPROM) vid en previabel graviditetsålder, fosteravvikelser eller risk för moderns liv. Dödfödsel komplicerar i 1 av 160 förlossningar, med över hälften av dessa inträffar under andra trimestern. Dessutom uppskattas frekvensen av prematur previable PPROM komplicera upp till 1 % av alla graviditeter. Frekvensen av neonatal överlevnad efter previable PPROM efter förväntad behandling rapporteras vara så låg som 20 % på grund av komplikationer från för tidig förlossning, otillräcklig fosterlungutveckling och infektiösa komplikationer. Å andra sidan ökar graviditetens fortsättning i inställningen av previable PPROM moderns risk för blödning, infektion, sepsis och till och med död. De flesta fetala anomalier inklusive de som är dödliga eller förknippade med allvarlig sjuklighet diagnostiseras efter 20 veckors graviditet, vilket är standardtiden för ultraljudsbedömning av fostrets anatomi. Slutligen, när som helst under graviditeten kan moderns medicinska komplikationer uppstå eller förvärras som gör att fortsättningen av graviditeten är kontraindicerad på grund av hot mot moderns liv. Patienter i dessa och andra komplexa situationer får råd om alternativ för graviditeten, och många fattar beslutet att fortsätta med induktion av förlossningen med insikten att fostret inte kommer att överleva till sjukhusutskrivning.

Standarden för vård för förlossningsinduktion av en icke livskraftig graviditet i andra trimestern är användningen av misoprostol. Mifepristons tilläggsanvändning till kortare tid till förlossning i andra trimestern har dock blivit ett ämne av intresse. Mifepriston, även känd som RU-486, är en väl tolererad kompetitiv progesteronreceptorantagonist. Data har visat säkerheten och effekten av administrering av mifepriston följt av misoprostol 1-2 dagar senare vid medicinsk behandling av graviditetsförlust under första trimestern och vid medicinabort under första trimestern. Nyare data tyder på att administrering av mifepriston före förlossningsinduktion med misoprostol i icke-livsdugliga graviditeter minskar den totala tiden i förlossningen, med ett optimalt tidsintervall mellan administrering av mifepriston och misoprostol som anses vara 24-48 timmar. Men när man överväger tiden från första medicinadministrering till leverans, är tiden längre hos de patienter som får mifepriston, på grund av förseningen från administrering av mifepriston till induktion av förlossningen. En retrospektiv granskning av våra patienter som genomgick induktion av förlossning för icke-livsdugliga graviditeter i andra trimestern från 2018 till 2021 avslöjade en genomsnittlig tid från första medicinadministrering till placentaförlossning på 13,8 timmar hos patienter som fick enbart misoprostol, jämfört med 43,3 timmar hos dem som fick mifepriston vid minst 24 timmar före induktion av förlossningen (s

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • 14 och 28 veckors graviditet
  • Singleton dräktighet
  • Icke livsdugligt foster (dvs. fosterbortfall eller föregåbar graviditetsålder/vikt eller dödlig fosteranomali)
  • Kräver induktion av förlossning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för mifepriston
  • Ingen indikation på att avstå från 72 timmars väntetid som krävs i Missouri för abort
  • Planera för kirurgisk evakuering av livmodern
  • Kontraindikation för vaginal förlossning
  • Planera att inleda induktion med någon medicin eller enhet utom misoprostol
  • Avböjer deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simulerande mifepriston och misoprostol
Deltagarna kommer att få en dos på 200 mg oral mifepriston vid tidpunkten för induktion med misoprostol
200mg oralt
Per läkare
Aktiv komparator: Misoprostol enbart
Deltagarna kommer att få förlossning inducerad med enbart misoprostol
Per läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverans inom 12 timmar
Tidsram: 12 timmar
Förlossning av foster och moderkaka
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverans inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Förlossning av foster och moderkaka
24 timmar
Tid till leverans
Tidsram: Under upptagningen
Tid från misoprostol till förlossning av foster och moderkaka
Under upptagningen
Misslyckad förlossningsinduktion
Tidsram: Under upptagning
Behovet av kirurgisk evakuering av foster via dilatation och evakuering
Under upptagning
Kvarhållen moderkaka
Tidsram: Under vårdtillfället
Behovet av kirurgisk evakuering av moderkaka eller membraner via dilation och kurettage eller manuell vakuumaspiration
Under vårdtillfället
Diagnos av klinisk korioamnionit
Tidsram: Under intagningen
Infektion i livmodern under förlossningsinduktion som diagnostiserats av obstetriker
Under intagningen
Postpartumblödning
Tidsram: Under inskrivningen
Blodförlust på mer än 1000 ml eller med hemodynamisk instabilitet
Under inskrivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återinläggning på grund av graviditet inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera