- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05322252
Mifépristone et misoprostol simultanés versus misoprostol seul pour le déclenchement du travail d'une grossesse non viable au deuxième trimestre : un essai pilote randomisé contrôlé (MIST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 3 % des grossesses au cours du deuxième trimestre ne sont pas viables et nécessitent un accouchement en raison d'une myriade de complications, notamment la mortinaissance, la rupture prématurée des membranes avant le travail (RPMP) à un âge gestationnel prévisible, des anomalies fœtales ou un risque pour la vie maternelle. La mortinaissance complique 1 accouchement sur 160, dont plus de la moitié survient au cours du deuxième trimestre. De plus, on estime que le taux de RPMAT préterme et prévisible complique jusqu'à 1 % de toutes les grossesses. Le taux de survie néonatale après une RPMAT prévisible après une prise en charge non interventionniste serait aussi faible que 20 % en raison de complications liées à un accouchement prématuré, à un développement pulmonaire fœtal inadéquat et à des complications infectieuses. D'autre part, la poursuite de la grossesse dans le cadre d'une RPMP prévisible augmente le risque maternel de saignement, d'infection, de septicémie et même de décès. La plupart des anomalies fœtales, y compris celles qui sont mortelles ou associées à une morbidité sévère, sont diagnostiquées après 20 semaines de gestation, qui est le moment standard pour l'évaluation échographique de l'anatomie fœtale. Enfin, à tout moment de la grossesse, des complications médicales maternelles peuvent survenir ou s'aggraver rendant la poursuite de la grossesse contre-indiquée en raison de la menace pour la vie maternelle. Les patientes dans ces situations complexes et dans d'autres sont conseillées sur les options de grossesse, et beaucoup prennent la décision de procéder au déclenchement du travail en sachant que le fœtus ne survivra pas à la sortie de l'hôpital.
La norme de soins pour le déclenchement du travail d'une grossesse non viable au deuxième trimestre est l'utilisation du misoprostol. Cependant, l'utilisation complémentaire de la mifépristone pour réduire le délai d'accouchement au cours du deuxième trimestre est devenue un sujet d'intérêt. La mifépristone, également connue sous le nom de RU-486, est un antagoniste compétitif des récepteurs de la progestérone bien toléré. Les données ont démontré l'innocuité et l'efficacité de l'administration de mifépristone suivie de misoprostol 1 à 2 jours plus tard dans la prise en charge médicale de la perte de grossesse au premier trimestre et de l'avortement médicamenteux au premier trimestre. Des données plus récentes suggèrent que l'administration de mifépristone avant le déclenchement du travail avec du misoprostol dans les grossesses non viables diminue la durée totale du travail, l'intervalle de temps optimal entre l'administration de mifépristone et de misoprostol étant de 24 à 48 heures. Cependant, si l'on considère le délai entre la première administration du médicament et l'accouchement, le délai est plus long chez les patients recevant de la mifépristone, en raison du délai entre l'administration de la mifépristone et le déclenchement du travail. Une revue rétrospective de nos patientes subissant une induction du travail pour des grossesses non viables au deuxième trimestre de 2018 à 2021 a révélé une durée moyenne entre l'administration du premier médicament et l'expulsion du placenta de 13,8 heures chez les patientes recevant du misoprostol seul, contre 43,3 heures chez celles recevant de la mifépristone à moins 24 heures avant le déclenchement du travail (p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- 14 et 28 semaines de gestation
- Gestation unique
- Fœtus non viable (c.-à-d. mort fœtale ou âge/poids gestationnel prévisible ou anomalie fœtale mortelle)
- Nécessite une induction du travail
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la mifépristone
- Aucune indication pour renoncer au délai d'attente de 72h requis dans le Missouri pour l'avortement
- Plan d'évacuation chirurgicale de l'utérus
- Contre-indication à l'accouchement vaginal
- Prévoyez de commencer l'induction avec n'importe quel médicament ou appareil, à l'exception du misoprostol
- Refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mifépristone et misoprostol simulant
Les participants recevront une dose de 200 mg de mifépristone par voie orale au moment de l'induction avec le misoprostol
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200 mg par voie orale
Par clinicien
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Comparateur actif: Misoprostol seul
Les participants auront un travail induit avec du misoprostol seul
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Par clinicien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Livraison sous 12 heures
Délai: 12 heures
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Accouchement du fœtus et du placenta
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Livraison sous 24 heures
Délai: 24 heures
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Accouchement du fœtus et du placenta
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24 heures
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Délai de Livraison
Délai: Pendant l'admission
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Temps entre l'administration du misoprostol et l'accouchement du fœtus et du placenta
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Pendant l'admission
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Échec de déclenchement du travail
Délai: Pendant l'admission
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Nécessité d'une évacuation chirurgicale du fœtus par dilatation et évacuation
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Pendant l'admission
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Rétention placentaire
Délai: Pendant l'admission
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Nécessité d'une évacuation chirurgicale du placenta ou des membranes par dilatation et curettage ou aspiration manuelle sous vide
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Pendant l'admission
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Diagnostic de chorioamniotite clinique
Délai: Pendant l'admission
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Infection intra-utérine pendant le déclenchement du travail diagnostiquée par l'obstétricien
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Pendant l'admission
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Hémorragie du Post-Partum
Délai: Lors de l'admission
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Perte sanguine supérieure à 1000 mL ou avec instabilité hémodynamique
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Lors de l'admission
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réadmission liée à la grossesse dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Décès
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Mort fœtale
- Complications de grossesse
- Rupture spontanée
- Rupture prématurée des membranes avant terme
- Acides gras
- Lipides
- Facteurs biologiques
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Estènes
- Origases
- Prostaglandines, synthétique
- Prostaglandines
- Eicosanoïdes
- Acides gras, insaturés
- Autacoïdes
- Médiateurs d'inflammation
- Prostaglandines e, synthétique
- Misoprostol
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- 202202144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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