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Mifépristone et misoprostol simultanés versus misoprostol seul pour le déclenchement du travail d'une grossesse non viable au deuxième trimestre : un essai pilote randomisé contrôlé (MIST)

19 mars 2026 mis à jour par: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
Lorsque le temps le permet, l'administration de mifépristone avant le déclenchement du travail au cours du deuxième trimestre diminue la durée totale du travail. Cependant, dans le cadre de nombreuses complications de la grossesse, la réduction du délai entre le diagnostic de grossesse non viable et l'accouchement est de la plus haute importance pour réduire le risque de complications maternelles. Des données antérieures ont montré que la durée totale de l'avortement est plus longue dans le groupe recevant la mifépristone en raison du délai entre l'administration de la mifépristone et le début de l'induction du travail par le misoprostol. Ainsi, les chercheurs visent à déterminer si la mifépristone et le misoprostol simultanés présentent des avantages par rapport au misoprostol seul lorsque le déclenchement du travail d'un deuxième trimestre non viable ne peut pas être retardé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à 3 % des grossesses au cours du deuxième trimestre ne sont pas viables et nécessitent un accouchement en raison d'une myriade de complications, notamment la mortinaissance, la rupture prématurée des membranes avant le travail (RPMP) à un âge gestationnel prévisible, des anomalies fœtales ou un risque pour la vie maternelle. La mortinaissance complique 1 accouchement sur 160, dont plus de la moitié survient au cours du deuxième trimestre. De plus, on estime que le taux de RPMAT préterme et prévisible complique jusqu'à 1 % de toutes les grossesses. Le taux de survie néonatale après une RPMAT prévisible après une prise en charge non interventionniste serait aussi faible que 20 % en raison de complications liées à un accouchement prématuré, à un développement pulmonaire fœtal inadéquat et à des complications infectieuses. D'autre part, la poursuite de la grossesse dans le cadre d'une RPMP prévisible augmente le risque maternel de saignement, d'infection, de septicémie et même de décès. La plupart des anomalies fœtales, y compris celles qui sont mortelles ou associées à une morbidité sévère, sont diagnostiquées après 20 semaines de gestation, qui est le moment standard pour l'évaluation échographique de l'anatomie fœtale. Enfin, à tout moment de la grossesse, des complications médicales maternelles peuvent survenir ou s'aggraver rendant la poursuite de la grossesse contre-indiquée en raison de la menace pour la vie maternelle. Les patientes dans ces situations complexes et dans d'autres sont conseillées sur les options de grossesse, et beaucoup prennent la décision de procéder au déclenchement du travail en sachant que le fœtus ne survivra pas à la sortie de l'hôpital.

La norme de soins pour le déclenchement du travail d'une grossesse non viable au deuxième trimestre est l'utilisation du misoprostol. Cependant, l'utilisation complémentaire de la mifépristone pour réduire le délai d'accouchement au cours du deuxième trimestre est devenue un sujet d'intérêt. La mifépristone, également connue sous le nom de RU-486, est un antagoniste compétitif des récepteurs de la progestérone bien toléré. Les données ont démontré l'innocuité et l'efficacité de l'administration de mifépristone suivie de misoprostol 1 à 2 jours plus tard dans la prise en charge médicale de la perte de grossesse au premier trimestre et de l'avortement médicamenteux au premier trimestre. Des données plus récentes suggèrent que l'administration de mifépristone avant le déclenchement du travail avec du misoprostol dans les grossesses non viables diminue la durée totale du travail, l'intervalle de temps optimal entre l'administration de mifépristone et de misoprostol étant de 24 à 48 heures. Cependant, si l'on considère le délai entre la première administration du médicament et l'accouchement, le délai est plus long chez les patients recevant de la mifépristone, en raison du délai entre l'administration de la mifépristone et le déclenchement du travail. Une revue rétrospective de nos patientes subissant une induction du travail pour des grossesses non viables au deuxième trimestre de 2018 à 2021 a révélé une durée moyenne entre l'administration du premier médicament et l'expulsion du placenta de 13,8 heures chez les patientes recevant du misoprostol seul, contre 43,3 heures chez celles recevant de la mifépristone à moins 24 heures avant le déclenchement du travail (p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • 14 et 28 semaines de gestation
  • Gestation unique
  • Fœtus non viable (c.-à-d. mort fœtale ou âge/poids gestationnel prévisible ou anomalie fœtale mortelle)
  • Nécessite une induction du travail

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la mifépristone
  • Aucune indication pour renoncer au délai d'attente de 72h requis dans le Missouri pour l'avortement
  • Plan d'évacuation chirurgicale de l'utérus
  • Contre-indication à l'accouchement vaginal
  • Prévoyez de commencer l'induction avec n'importe quel médicament ou appareil, à l'exception du misoprostol
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone et misoprostol simulant
Les participants recevront une dose de 200 mg de mifépristone par voie orale au moment de l'induction avec le misoprostol
200 mg par voie orale
Par clinicien
Comparateur actif: Misoprostol seul
Les participants auront un travail induit avec du misoprostol seul
Par clinicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison sous 12 heures
Délai: 12 heures
Accouchement du fœtus et du placenta
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison sous 24 heures
Délai: 24 heures
Accouchement du fœtus et du placenta
24 heures
Délai de Livraison
Délai: Pendant l'admission
Temps entre l'administration du misoprostol et l'accouchement du fœtus et du placenta
Pendant l'admission
Échec de déclenchement du travail
Délai: Pendant l'admission
Nécessité d'une évacuation chirurgicale du fœtus par dilatation et évacuation
Pendant l'admission
Rétention placentaire
Délai: Pendant l'admission
Nécessité d'une évacuation chirurgicale du placenta ou des membranes par dilatation et curettage ou aspiration manuelle sous vide
Pendant l'admission
Diagnostic de chorioamniotite clinique
Délai: Pendant l'admission
Infection intra-utérine pendant le déclenchement du travail diagnostiquée par l'obstétricien
Pendant l'admission
Hémorragie du Post-Partum
Délai: Lors de l'admission
Perte sanguine supérieure à 1000 mL ou avec instabilité hémodynamique
Lors de l'admission

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réadmission liée à la grossesse dans les 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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