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Mifepristona y misoprostol simultáneos versus misoprostol solo para la inducción del trabajo de parto de embarazos no viables en el segundo trimestre: un ensayo piloto controlado aleatorizado (MIST)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
Cuando el tiempo lo permite, la administración de mifepristona antes de la inducción del trabajo de parto en el segundo trimestre disminuye el tiempo total de parto. Sin embargo, en el contexto de muchas complicaciones del embarazo, la disminución del tiempo desde el diagnóstico de embarazo no viable hasta el parto es de suma importancia para disminuir el riesgo de complicaciones maternas. Los datos anteriores han demostrado que el tiempo total de aborto es más prolongado en el grupo que recibe mifepristona debido a la demora entre la administración de mifepristona y el inicio de la inducción del parto con misoprostol. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar si la combinación simultánea de mifepristona y misoprostol tiene beneficios sobre el misoprostol solo cuando la inducción del parto de un segundo trimestre no viable no se puede retrasar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta el 3 % de los embarazos en el segundo trimestre no son viables y requieren el parto debido a una miríada de complicaciones que incluyen muerte fetal, ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto (PPROM, por sus siglas en inglés) a una edad gestacional previsible, anomalías fetales o riesgo para la vida materna. La muerte fetal se complica en 1 de cada 160 partos, y más de la mitad de estos ocurren en el segundo trimestre. Además, se estima que la tasa de RPM pretérmino previable complica hasta el 1% de todos los embarazos. Se informa que la tasa de supervivencia neonatal después de una RPM prevenible después de un manejo expectante es tan baja como 20% debido a complicaciones por parto prematuro, desarrollo pulmonar fetal inadecuado y complicaciones infecciosas. Por otro lado, la continuación del embarazo en el contexto de una RPM previsible aumenta el riesgo materno de hemorragia, infección, sepsis e incluso muerte. La mayoría de las anomalías fetales, incluidas las que son letales o están asociadas con una morbilidad grave, se diagnostican después de las 20 semanas de gestación, que es el tiempo estándar para la evaluación ecográfica de la anatomía fetal. Por último, en cualquier momento del embarazo pueden surgir o empeorar complicaciones médicas maternas que contraindiquen la continuación del embarazo por amenaza para la vida materna. A las pacientes en estas y otras situaciones complejas se les asesora sobre las opciones para el embarazo, y muchas toman la decisión de proceder con la inducción del trabajo de parto con el entendimiento de que el feto no sobrevivirá hasta el alta hospitalaria.

El estándar de atención para la inducción del parto de un embarazo no viable en el segundo trimestre es el uso de misoprostol. Sin embargo, el uso complementario de la mifepristona para acortar el tiempo hasta el parto en el segundo trimestre se ha convertido en un tema de interés. La mifepristona, también conocida como RU-486, es un antagonista competitivo del receptor de progesterona bien tolerado. Los datos han demostrado la seguridad y eficacia de la administración de mifepristona seguida de misoprostol 1 o 2 días después en el tratamiento médico de la pérdida del embarazo en el primer trimestre y en el aborto con medicamentos en el primer trimestre. Los datos más recientes sugieren que la administración de mifepristona antes de la inducción del parto con misoprostol en embarazos no viables reduce el tiempo total de trabajo de parto, y se cree que el intervalo de tiempo óptimo entre la administración de mifepristona y misoprostol es de 24 a 48 horas. Sin embargo, cuando se considera el tiempo desde la administración del primer medicamento hasta el parto, el tiempo es mayor en aquellas pacientes que reciben mifepristona, debido a la demora desde la administración de mifepristona hasta la inducción del trabajo de parto. Una revisión retrospectiva de nuestras pacientes sometidas a inducción del trabajo de parto por embarazos no viables en el segundo trimestre de 2018 a 2021 reveló un tiempo promedio desde la administración del primer medicamento hasta el alumbramiento de la placenta de 13,8 horas en pacientes que recibieron misoprostol solo, en comparación con 43,3 horas en aquellas que recibieron mifepristona al mismo tiempo. menos 24 horas antes de la inducción del trabajo de parto (p

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • 14 y 28 semanas de gestación
  • gestación única
  • Feto no viable (es decir, muerte fetal o edad/peso gestacional prevenible o anomalía fetal letal)
  • Requiere inducción del trabajo de parto

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la mifepristona
  • No hay indicaciones para renunciar al período de espera de 72 horas requerido en Missouri para el aborto
  • Plan de evacuación quirúrgica de útero
  • Contraindicación para el parto vaginal
  • Plan para iniciar la inducción con cualquier medicamento o dispositivo excepto misoprostol
  • Rechaza la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mifepristona y misoprostol simulados
Los participantes recibirán una dosis de 200 mg de mifepristona oral en el momento de la inducción con misoprostol
200 mg por vía oral
Por clínico
Comparador activo: Misoprostol solo
A las participantes se les inducirá el parto con misoprostol solo
Por clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega en 12 Horas
Periodo de tiempo: 12 horas
Parto del feto y la placenta
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega en 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Parto del feto y la placenta
24 horas
Tiempo de Entrega
Periodo de tiempo: Durante el ingreso
Tiempo desde la administración de misoprostol hasta el parto del feto y la placenta
Durante el ingreso
Fracaso de la Inducción del Parto
Periodo de tiempo: Durante la admisión
Necesidad de evacuación quirúrgica del feto mediante dilatación y evacuación
Durante la admisión
Placenta Retenida
Periodo de tiempo: Durante el ingreso
Necesidad de evacuación quirúrgica de placenta o membranas mediante dilatación y legrado o aspiración manual al vacío
Durante el ingreso
Diagnóstico de Corioamnionitis Clínica
Periodo de tiempo: Durante el ingreso
Infección dentro del útero durante la inducción del parto según diagnóstico del obstetra
Durante el ingreso
Hemorragia Postparto
Periodo de tiempo: Durante el ingreso
Pérdida de sangre superior a 1000 mL o con inestabilidad hemodinámica
Durante el ingreso

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reingreso Relacionado con el Embarazo en un Plazo de 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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