- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05322252
Mifepristona y misoprostol simultáneos versus misoprostol solo para la inducción del trabajo de parto de embarazos no viables en el segundo trimestre: un ensayo piloto controlado aleatorizado (MIST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 3 % de los embarazos en el segundo trimestre no son viables y requieren el parto debido a una miríada de complicaciones que incluyen muerte fetal, ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto (PPROM, por sus siglas en inglés) a una edad gestacional previsible, anomalías fetales o riesgo para la vida materna. La muerte fetal se complica en 1 de cada 160 partos, y más de la mitad de estos ocurren en el segundo trimestre. Además, se estima que la tasa de RPM pretérmino previable complica hasta el 1% de todos los embarazos. Se informa que la tasa de supervivencia neonatal después de una RPM prevenible después de un manejo expectante es tan baja como 20% debido a complicaciones por parto prematuro, desarrollo pulmonar fetal inadecuado y complicaciones infecciosas. Por otro lado, la continuación del embarazo en el contexto de una RPM previsible aumenta el riesgo materno de hemorragia, infección, sepsis e incluso muerte. La mayoría de las anomalías fetales, incluidas las que son letales o están asociadas con una morbilidad grave, se diagnostican después de las 20 semanas de gestación, que es el tiempo estándar para la evaluación ecográfica de la anatomía fetal. Por último, en cualquier momento del embarazo pueden surgir o empeorar complicaciones médicas maternas que contraindiquen la continuación del embarazo por amenaza para la vida materna. A las pacientes en estas y otras situaciones complejas se les asesora sobre las opciones para el embarazo, y muchas toman la decisión de proceder con la inducción del trabajo de parto con el entendimiento de que el feto no sobrevivirá hasta el alta hospitalaria.
El estándar de atención para la inducción del parto de un embarazo no viable en el segundo trimestre es el uso de misoprostol. Sin embargo, el uso complementario de la mifepristona para acortar el tiempo hasta el parto en el segundo trimestre se ha convertido en un tema de interés. La mifepristona, también conocida como RU-486, es un antagonista competitivo del receptor de progesterona bien tolerado. Los datos han demostrado la seguridad y eficacia de la administración de mifepristona seguida de misoprostol 1 o 2 días después en el tratamiento médico de la pérdida del embarazo en el primer trimestre y en el aborto con medicamentos en el primer trimestre. Los datos más recientes sugieren que la administración de mifepristona antes de la inducción del parto con misoprostol en embarazos no viables reduce el tiempo total de trabajo de parto, y se cree que el intervalo de tiempo óptimo entre la administración de mifepristona y misoprostol es de 24 a 48 horas. Sin embargo, cuando se considera el tiempo desde la administración del primer medicamento hasta el parto, el tiempo es mayor en aquellas pacientes que reciben mifepristona, debido a la demora desde la administración de mifepristona hasta la inducción del trabajo de parto. Una revisión retrospectiva de nuestras pacientes sometidas a inducción del trabajo de parto por embarazos no viables en el segundo trimestre de 2018 a 2021 reveló un tiempo promedio desde la administración del primer medicamento hasta el alumbramiento de la placenta de 13,8 horas en pacientes que recibieron misoprostol solo, en comparación con 43,3 horas en aquellas que recibieron mifepristona al mismo tiempo. menos 24 horas antes de la inducción del trabajo de parto (p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- 14 y 28 semanas de gestación
- gestación única
- Feto no viable (es decir, muerte fetal o edad/peso gestacional prevenible o anomalía fetal letal)
- Requiere inducción del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la mifepristona
- No hay indicaciones para renunciar al período de espera de 72 horas requerido en Missouri para el aborto
- Plan de evacuación quirúrgica de útero
- Contraindicación para el parto vaginal
- Plan para iniciar la inducción con cualquier medicamento o dispositivo excepto misoprostol
- Rechaza la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mifepristona y misoprostol simulados
Los participantes recibirán una dosis de 200 mg de mifepristona oral en el momento de la inducción con misoprostol
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200 mg por vía oral
Por clínico
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Comparador activo: Misoprostol solo
A las participantes se les inducirá el parto con misoprostol solo
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Por clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrega en 12 Horas
Periodo de tiempo: 12 horas
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Parto del feto y la placenta
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrega en 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Parto del feto y la placenta
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24 horas
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Tiempo de Entrega
Periodo de tiempo: Durante el ingreso
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Tiempo desde la administración de misoprostol hasta el parto del feto y la placenta
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Durante el ingreso
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Fracaso de la Inducción del Parto
Periodo de tiempo: Durante la admisión
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Necesidad de evacuación quirúrgica del feto mediante dilatación y evacuación
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Durante la admisión
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Placenta Retenida
Periodo de tiempo: Durante el ingreso
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Necesidad de evacuación quirúrgica de placenta o membranas mediante dilatación y legrado o aspiración manual al vacío
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Durante el ingreso
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Diagnóstico de Corioamnionitis Clínica
Periodo de tiempo: Durante el ingreso
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Infección dentro del útero durante la inducción del parto según diagnóstico del obstetra
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Durante el ingreso
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Hemorragia Postparto
Periodo de tiempo: Durante el ingreso
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Pérdida de sangre superior a 1000 mL o con inestabilidad hemodinámica
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Durante el ingreso
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reingreso Relacionado con el Embarazo en un Plazo de 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Muerte
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Muerte fetal
- Complicaciones del embarazo
- Ruptura Espontanea
- Ruptura Prematura Prematura de Membranas
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estreness
- Estranos
- Prostaglandinas, sintética
- Prostaglandinas
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Prostaglandinas E, sintético
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 202202144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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