- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05322252
Současné podávání mifepristonu a misoprostolu versus samotný misoprostol pro indukci porodu neživotaschopného těhotenství ve druhém trimestru: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (MIST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 3 % těhotenství ve druhém trimestru jsou neživotaschopná a vyžadují porod kvůli nesčetným komplikacím včetně porodu mrtvého plodu, předčasné ruptury membrán před porodem (PPROM) v předchozím gestačním věku, fetálních anomálií nebo ohrožení života matky. Porod mrtvého plodu komplikuje 1 ze 160 porodů, přičemž více než polovina z nich se vyskytuje ve druhém trimestru. Navíc se odhaduje, že míra předčasného previantního PPROM komplikuje až 1 % všech těhotenství. Míra přežití novorozenců po previantní PPROM po očekávané léčbě se uvádí pouze 20 % v důsledku komplikací z předčasného porodu, nedostatečného vývoje plic plodu a infekčních komplikací. Na druhé straně pokračování těhotenství při previable PPROM zvyšuje riziko krvácení matky, infekce, sepse a dokonce smrti. Většina anomálií plodu, včetně těch, které jsou letální nebo spojené s těžkou morbiditou, je diagnostikována po 20. týdnu těhotenství, což je standardní doba pro ultrazvukové hodnocení anatomie plodu. A konečně, kdykoli během těhotenství mohou nastat nebo se zhoršit zdravotní komplikace matky, které činí pokračování těhotenství kontraindikovaným z důvodu ohrožení života matky. Pacientky v těchto a dalších složitých situacích jsou informovány o možnostech těhotenství a mnohé se rozhodnou přistoupit k indukci porodu s vědomím, že plod nepřežije propuštění z nemocnice.
Standardem péče o indukci porodu neživotaschopného těhotenství ve druhém trimestru je použití misoprostolu. Tématem zájmu se však stalo doplňkové použití mifepristonu ke kratší době do porodu ve druhém trimestru. Mifepriston, také známý jako RU-486, je dobře tolerovaný kompetitivní antagonista progesteronového receptoru. Údaje prokázaly bezpečnost a účinnost podávání mifepristonu následovaného misoprostolem o 1–2 dny později při léčbě ztráty těhotenství v prvním trimestru a při potratu v prvním trimestru medikace. Novější údaje naznačují, že podávání mifepristonu před indukcí porodu misoprostolem u neživotaschopných těhotenství zkracuje celkovou dobu porodu, přičemž optimální časový interval mezi podáním mifepristonu a misoprostolu se považuje za 24–48 hodin. Pokud však vezmeme v úvahu dobu od podání prvního léku do porodu, je tato doba delší u pacientů, kteří dostávají mifepriston, a to z důvodu zpoždění od podání mifepristonu k vyvolání porodu. Retrospektivní přehled našich pacientek podstupujících indukci porodu pro neživotaschopná těhotenství ve druhém trimestru od roku 2018 do roku 2021 odhalil průměrnou dobu od první aplikace léku do placentárního porodu 13,8 hodiny u pacientek užívajících samotný misoprostol ve srovnání se 43,3 hodinami u pacientek užívajících mifepriston v nejméně 24 hodin před vyvoláním porodu (str
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- 14 a 28 týdnů těhotenství
- Singletonové těhotenství
- Neživotaschopný plod (tj. zánik plodu nebo předvídatelný gestační věk/váha nebo letální anomálie plodu)
- Vyžaduje indukci porodu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace mifepristonu
- V Missouri není žádná indikace pro zřeknutí se 72hodinové čekací doby požadované na potrat
- Plán chirurgické evakuace dělohy
- Kontraindikace vaginálního porodu
- Naplánujte si zahájení indukce jakýmkoliv lékem nebo zařízením kromě misoprostolu
- Odmítá účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulovaný mifepriston a misoprostol
Účastníci dostanou dávku 200 mg perorálního mifepristonu v době indukce misoprostolem
|
200 mg perorálně
Podle lékaře
|
|
Aktivní komparátor: Samotný misoprostol
Účastníci budou mít porod vyvolaný samotným misoprostolem
|
Podle lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodání do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
|
Porod plodu a placenty
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doručení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Porod plodu a placenty
|
24 hodin
|
|
Čas do dodání
Časové okno: Během přijetí
|
Čas od podání misoprostolu k porodu plodu a placenty
|
Během přijetí
|
|
Neúspěšná indukce porodu
Časové okno: Při přijetí
|
Potřeba chirurgického odstranění plodu pomocí dilatace a evakuace
|
Při přijetí
|
|
Zadržené lůžko
Časové okno: Během přijetí
|
Potřeba chirurgického odstranění placenty nebo plodových obalů pomocí dilatace a kyretáže nebo manuální vakuové aspirace
|
Během přijetí
|
|
Diagnóza klinické chorioamnionitidy
Časové okno: Během přijetí
|
Infekce v děloze během indukce porodu diagnostikovaná porodníkem
|
Během přijetí
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: Při přijetí
|
Krevní ztráta větší než 1000 ml nebo s hemodynamickou nestabilitou
|
Při přijetí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přečtení v souvislosti s těhotenstvím do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Smrt
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Smrt plodu
- Těhotenské komplikace
- Roztržka, Spontánní
- Předčasné předčasné prasknutí membrán
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Biologické faktory
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estreny
- Estranes
- Prostaglandiny, syntetické
- Prostaglandiny
- Eikosanoidy
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Autakoidy
- Mediátory zánětu
- Prostaglandiny E, syntetické
- Misoprostol
- Mifepriston
Další identifikační čísla studie
- 202202144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mifepriston
-
Corcept TherapeuticsDokončenoPsychotické poruchy | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Leiden University Medical CenterKarolinska Institutet; Children's Investment Fund Foundation; Women on WavesAktivní, ne náborŽenská antikoncepceHolandsko
-
BioPro Medical LtdDokončenoDěložní fibroid | Vaginální krvácení.Izrael
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
University of ManitobaManitoba HarvestDokončenoPrevence diabetu | Prevence obezityKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneNeznámý
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoIndukovaný potratGruzie, Vietnam
-
Planned Parenthood League of MassachusettsNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoHodnocení účinnosti dvou terapeutických strategií pro cervikální zrání před ukončením léčby (IMEGYN)Lékařský; Potrat, plodFrancie