Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné podávání mifepristonu a misoprostolu versus samotný misoprostol pro indukci porodu neživotaschopného těhotenství ve druhém trimestru: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (MIST)

19. března 2026 aktualizováno: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
Když to čas dovolí, podávání mifepristonu před indukcí porodu ve druhém trimestru zkracuje celkovou dobu porodu. V situaci mnoha těhotenských komplikací je však zkrácení doby od diagnózy neživotaschopného těhotenství do porodu nanejvýš důležité pro snížení rizika mateřských komplikací. Předchozí údaje ukázaly, že celková doba potratu je delší ve skupině dostávající mifepriston v důsledku zpoždění mezi podáním mifepristonu a zahájením indukce porodu misoprostolem. Vyšetřovatelé se tedy snaží prozkoumat, zda současné podávání mifepristonu a misoprostolu má výhody oproti samotnému misoprostolu, když indukci porodu v neživotaschopném druhém trimestru nelze oddálit.

Přehled studie

Detailní popis

Až 3 % těhotenství ve druhém trimestru jsou neživotaschopná a vyžadují porod kvůli nesčetným komplikacím včetně porodu mrtvého plodu, předčasné ruptury membrán před porodem (PPROM) v předchozím gestačním věku, fetálních anomálií nebo ohrožení života matky. Porod mrtvého plodu komplikuje 1 ze 160 porodů, přičemž více než polovina z nich se vyskytuje ve druhém trimestru. Navíc se odhaduje, že míra předčasného previantního PPROM komplikuje až 1 % všech těhotenství. Míra přežití novorozenců po previantní PPROM po očekávané léčbě se uvádí pouze 20 % v důsledku komplikací z předčasného porodu, nedostatečného vývoje plic plodu a infekčních komplikací. Na druhé straně pokračování těhotenství při previable PPROM zvyšuje riziko krvácení matky, infekce, sepse a dokonce smrti. Většina anomálií plodu, včetně těch, které jsou letální nebo spojené s těžkou morbiditou, je diagnostikována po 20. týdnu těhotenství, což je standardní doba pro ultrazvukové hodnocení anatomie plodu. A konečně, kdykoli během těhotenství mohou nastat nebo se zhoršit zdravotní komplikace matky, které činí pokračování těhotenství kontraindikovaným z důvodu ohrožení života matky. Pacientky v těchto a dalších složitých situacích jsou informovány o možnostech těhotenství a mnohé se rozhodnou přistoupit k indukci porodu s vědomím, že plod nepřežije propuštění z nemocnice.

Standardem péče o indukci porodu neživotaschopného těhotenství ve druhém trimestru je použití misoprostolu. Tématem zájmu se však stalo doplňkové použití mifepristonu ke kratší době do porodu ve druhém trimestru. Mifepriston, také známý jako RU-486, je dobře tolerovaný kompetitivní antagonista progesteronového receptoru. Údaje prokázaly bezpečnost a účinnost podávání mifepristonu následovaného misoprostolem o 1–2 dny později při léčbě ztráty těhotenství v prvním trimestru a při potratu v prvním trimestru medikace. Novější údaje naznačují, že podávání mifepristonu před indukcí porodu misoprostolem u neživotaschopných těhotenství zkracuje celkovou dobu porodu, přičemž optimální časový interval mezi podáním mifepristonu a misoprostolu se považuje za 24–48 hodin. Pokud však vezmeme v úvahu dobu od podání prvního léku do porodu, je tato doba delší u pacientů, kteří dostávají mifepriston, a to z důvodu zpoždění od podání mifepristonu k vyvolání porodu. Retrospektivní přehled našich pacientek podstupujících indukci porodu pro neživotaschopná těhotenství ve druhém trimestru od roku 2018 do roku 2021 odhalil průměrnou dobu od první aplikace léku do placentárního porodu 13,8 hodiny u pacientek užívajících samotný misoprostol ve srovnání se 43,3 hodinami u pacientek užívajících mifepriston v nejméně 24 hodin před vyvoláním porodu (str

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • 14 a 28 týdnů těhotenství
  • Singletonové těhotenství
  • Neživotaschopný plod (tj. zánik plodu nebo předvídatelný gestační věk/váha nebo letální anomálie plodu)
  • Vyžaduje indukci porodu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace mifepristonu
  • V Missouri není žádná indikace pro zřeknutí se 72hodinové čekací doby požadované na potrat
  • Plán chirurgické evakuace dělohy
  • Kontraindikace vaginálního porodu
  • Naplánujte si zahájení indukce jakýmkoliv lékem nebo zařízením kromě misoprostolu
  • Odmítá účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulovaný mifepriston a misoprostol
Účastníci dostanou dávku 200 mg perorálního mifepristonu v době indukce misoprostolem
200 mg perorálně
Podle lékaře
Aktivní komparátor: Samotný misoprostol
Účastníci budou mít porod vyvolaný samotným misoprostolem
Podle lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodání do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Porod plodu a placenty
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doručení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Porod plodu a placenty
24 hodin
Čas do dodání
Časové okno: Během přijetí
Čas od podání misoprostolu k porodu plodu a placenty
Během přijetí
Neúspěšná indukce porodu
Časové okno: Při přijetí
Potřeba chirurgického odstranění plodu pomocí dilatace a evakuace
Při přijetí
Zadržené lůžko
Časové okno: Během přijetí
Potřeba chirurgického odstranění placenty nebo plodových obalů pomocí dilatace a kyretáže nebo manuální vakuové aspirace
Během přijetí
Diagnóza klinické chorioamnionitidy
Časové okno: Během přijetí
Infekce v děloze během indukce porodu diagnostikovaná porodníkem
Během přijetí
Poporodní krvácení
Časové okno: Při přijetí
Krevní ztráta větší než 1000 ml nebo s hemodynamickou nestabilitou
Při přijetí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přečtení v souvislosti s těhotenstvím do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston

Předplatit