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晩年うつ病 (LLD) における高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS)

2022年4月11日 更新者:Dr. Cheng Pak Wing, Calvin、The University of Hong Kong

治療に対する反応が最適ではない後期うつ病(LLD)における増強療法としての高精細経頭蓋直流刺激(HD-tDCS) - 二重盲検ランダム化シャム対照試験

HD-tDCS の 2 週間の毎日のプログラム (10 セッション) の有効性を判断して、十分な用量と期間の抗うつ薬療法にもかかわらず抑うつ症状が残存していた後期うつ病患者の抗うつ療法を増強すること。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

香港は高齢化という大きな課題に直面しています。 かなりの割合の高齢者がうつ病を患っていました。 地域住民の急速な高齢化に伴い、晩年期うつ病 (LLD) の負担は増加し続けます。 LLD は、成人発症のうつ病と比較して、長期予後不良、慢性経過、および再発率の高さに関連しています。 投薬に対する治療反応は不十分です。 LLD 患者の 50% 以上が症状の寛解を達成していません。 香港では高齢化が進む中、LLD が差し迫った問題になっています。 LLD の主流の治療法は、抗うつ薬と電気けいれん療法 (ECT) です。 これらの方法は効果的であることが示されていますが、これらの治療にはそれぞれ限界があります。 LLDの治療反応を改善するには、新しい治療オプションまたは増強療法が必要です。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な神経刺激法です。 頭皮に微弱な直流電流を流します。 非常に安全な介入ツールです。 それはおそらくニューロンの活動の変化とシナプス放出確率の取り込みと感受性の調節を通じて治療効果を発揮します。 長期可塑性 (LTP) を強化し、神経伝達物質の放出速度を変化させます。 高精細 tDCS (HD-tDCS) は、より正確で、特定の脳領域をターゲットにすることに集中できます。 最近の証拠は、tDCS とセロトニンが互いの機能を強化することを示唆しています。 うつ病の成人患者に焦点を当てた以前のランダム化比較試験(RCT)では、物議を醸す結果が報告されました。 LLD患者を対象に行われたRCTはありません。 私たちのチームは 2018 年に非盲検パイロット研究を実施し、2 週間の HD-tDCS 介入後に抑うつ症状の大幅な改善と認知領域の軽度の改善を示しました。

目的:

この研究は、LLD患者の抗うつ薬の増強療法としてのHD-tDCSの有効性をテストするための二重盲検無作為偽対照試験です。 研究者らは、アクティブな HD-tDCS は、抑うつ症状の軽減において偽のコントロールよりも有意に効果的であるという仮説を立てました。

デザイン:

現在の研究は、4 週間と 12 週間の介入後観察による HD-tDCS の 2 週間の介入試験です。 資格のあるすべての参加者は、tDCS 介入の前に少なくとも 4 週間の抗うつ薬治療を受けなければなりません。 その後、アクティブ HD-tDCS (a-HD-tDCS) または sham-HD-tDCS (s-HD-tDCS) 介入のいずれかを週 5 回のセッションで 2 週間受けるように無作為化されます。 評価とデータ分析を担当する参加者と研究者の両方が、グループの割り当てを知らされません。 全10セッションのHD-tDCSが配信されます。 各セッションは 30 分間続きます。 HD-tDCS 介入後、介入後のすべての評価が完了するまで、参加者は少なくともさらに 12 週間は投薬を続けます。

データ分析:

一次結果と二次結果の評価は、介入直後のベースラインで実行され、その後に続きます。

  • 4 週間と 12 週間で評価を上げます。 主な結果は、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D-17) の変更になります。 副次的な結果には、認知評価、不安症状、日常機能、および介入の悪影響が含まれます。 意図する
  • 治療分析が行われます。 治療意図分析が実施される。

意義:

現在の研究の結果は、LLD患者における抗うつ薬による増強療法としてのHD-tDCSの有効性に関するさらなるデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Pak Wing Calvin Cheng
  • 電話番号:22554486
  • メールchengpsy@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Department of Psychiatry, University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • Pak Wing Calvin Cheng
          • 電話番号:22554486
          • メールchengpsy@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳以上
  2. Edinburgh Handedness Inventory によって決定される右利き (神経解剖学的ターゲティングを均質化するため)
  3. 中国の民族性
  4. -精神障害の診断および統計マニュアルの第5版(DSM-5)で定義された大うつ病性障害(単一または再発エピソード)および部分寛解の基準を満たす
  5. HAM-D-17スコア≧8かつ≦52で測定および定義された軽度から重度の抑うつ症状の存在[22]
  6. -少なくとも1つの適切な抗うつ薬試験で、少なくとも6週間の最大または最高耐容用量として定義された、最適ではない治療反応
  7. 最近 4 週間、抗うつ薬またはその他のうつ病治療薬の投与量が安定している
  8. 有効な書面による同意

除外基準:

  1. -うつ病以外のDSM-5診断(双極性および関連障害、統合失調症スペクトラム、その他の精神病性障害など)。
  2. -香港中国語版のモントリオール認知評価(HK-MoCA)スコアは、対象の年齢と教育レベルに応じて2番目のパーセンタイルを下回っています(既存の認知症の対象を除外するため)
  3. アルコールまたは物質依存
  4. 積極的な自殺念慮または過去 1 か月以内の自殺未遂
  5. 付随する不安定な病状または主要な神経学的状態
  6. 重大なコミュニケーション障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ HD-tDCS
参加者は、機器がセットアップされている間、セッションの最初の 5 分間はリラックスするように指示されます。 穏やかな刺激 (わずか 2 ミリアンペアの刺激レベル) が 20 分間送られ、電流は 30 秒間かけて徐々に増減します。 介入中、患者はリラックスして動かないように指示されます。 管理者は、各セッションを通じてインピーダンスを綿密に監視し、参加者が経験した副作用を記録します。 参加者は、介入後 5 分間の休息が許可され、不快感について積極的に質問されます。 各セッションは約 30 分続き、合計 10 セッション (2 週間連続で週 5 日間の治療) が行われます。
HD-tDCS は、Starstim (Neuroelectrics) と呼ばれるプログラム デバイスによって管理されます。 すべての参加者は、同じモデルのデバイスを使用して治療を受けます。 HD-tDCS デバイスはポータブルで、メーカーが開発したコンピューター ソフトウェアを介してワイヤレスで制御できます。 モンタージュは、最も一般的に使用される HD-tDCS 設定である「4 × 1 リング セットアップ」になります。 中央のアノード電極は、4 つのリターン カソード電極に囲まれています。 陽極は、左背外側前頭前皮質の上に配置されます。 導電性電極ゲルは、指定されたすべての電極刺激領域で頭皮に適用されます。 各参加者の頭のサイズに適したキャップを使用して、電極が所定の位置に固定されていることを確認します。 各治療セッションの前に、Starstim ソフトウェアを使用してインピーダンス チェックを行います。
偽コンパレータ:シャム-HD-tDCS
シャム刺激の手順は同じですが、最初の 30 秒後に電流が徐々にゼロに減少するため、HD-tDCS と同じ初期感覚が得られます。 刺激装置は、電流のオンとオフを切り替えるようにプログラムされるため、オペレーターによる介入は必要ありません。 コンピューターは被験者の頭の後ろに配置されるため、被験者は読み取り値を見ることができません。
HD-tDCS は、Starstim (Neuroelectrics) と呼ばれるプログラム デバイスによって管理されます。 すべての参加者は、同じモデルのデバイスを使用して治療を受けます。 HD-tDCS デバイスはポータブルで、メーカーが開発したコンピューター ソフトウェアを介してワイヤレスで制御できます。 モンタージュは、最も一般的に使用される HD-tDCS 設定である「4 × 1 リング セットアップ」になります。 中央のアノード電極は、4 つのリターン カソード電極に囲まれています。 陽極は、左背外側前頭前皮質の上に配置されます。 導電性電極ゲルは、指定されたすべての電極刺激領域で頭皮に適用されます。 各参加者の頭のサイズに適したキャップを使用して、電極が所定の位置に固定されていることを確認します。 各治療セッションの前に、Starstim ソフトウェアを使用してインピーダンス チェックを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の変化
時間枠:ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
HAM-D-17で測定した臨床反応率と寛解率。 臨床反応は、HAM-D-17 スコアの 50% 以上の減少として定義されます。 7以下のHAM-D-17スコアが寛解の指標として使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知の変化
時間枠:ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
モントリオール認知評価の香港中国語版を使用。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知度が高いことを示します。
ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
ワーキングメモリの変化
時間枠:ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
前後桁スパンで測定。
ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
執行機能の変化
時間枠:ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
Trail Making Test Part A および B で測定。
ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
言葉の流暢さの変化
時間枠:ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
カテゴリ言語流暢性テストによって測定されます。
ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
注意の変化
時間枠:ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
ストループ試験で測定。
ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
不安症状の変化
時間枠:ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) によって測定されます。 これは、0 ~ 56 の範囲で広く使用されている臨床医評価尺度であり、点数が高いほど不安症状がより深刻であることを表します。
ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
日常機能の変化
時間枠:ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
日常生活の道具的活動は、ロートンの日常生活の道具的活動スケールの香港中国語版で評価されます。 日常の機能は、0 から 27 までの合計スコアで評価されます。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
ベースライン時、介入直後、介入後 4 週間および 12 週間で評価。
副作用とリスク指標の変化
時間枠:各(合計10回)の個別治療セッションの直後に評価。
t-DCS 投与に関連する潜在的な副作用のチェックリストは、利用可能な文献から生成されます。 自殺リスクや深刻なセルフネグレクトなど、直ちに治療を変更する必要があるリスク指標は、リスクとニーズに応じて直接評価されます。
各(合計10回)の個別治療セッションの直後に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pak Wing Calvin Cheng、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (予想される)

2023年2月22日

研究の完了 (予想される)

2024年2月22日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20191119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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