晚年抑郁症 (LLD) 中的高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS)
2022年4月11日 更新者：Dr. Cheng Pak Wing, Calvin、The University of Hong Kong
高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 作为对治疗反应欠佳的晚年抑郁症 (LLD) 的增强疗法 - 双盲随机假对照试验
确定 HD-tDCS 的 2 周每日计划（10 个疗程）对晚年抑郁症患者增强抗抑郁治疗的疗效，这些患者尽管有足够的剂量和持续时间的抗抑郁治疗，但仍有残留的抑郁症状。
研究概览
详细说明
背景：
香港正面临人口老化的重大挑战。 很大一部分老年人患有抑郁症。 随着本地人口迅速老龄化，晚年抑郁症（LLD）的负担将不断增加。 与成人发病的抑郁症相比，LLD 与更差的长期预后、更慢性的病程和更高的复发率相关。 对药物的治疗反应并不令人满意。 超过 50% 的 LLD 患者没有达到症状缓解。 随着香港人口老龄化的加剧，LLD成为一个紧迫的问题。 LLD 的主流治疗是抗抑郁药和电休克疗法 (ECT)。 尽管这些方法被证明是有效的，但这些治疗中的每一种都存在局限性。 需要一种新的治疗选择或增强疗法来改善 LLD 的治疗反应。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性神经刺激方法。 它在头皮区域施加微弱的直流电。 这是一种非常安全的干预工具。 它可能通过改变神经元的活性和调节突触释放概率摄取和敏感性来发挥治疗作用。 它增强了长期可塑性 (LTP) 并改变了神经递质释放的速率。 高清 tDCS (HD-tDCS) 可提高准确性并专注于针对特定大脑区域。 最近的证据表明 tDCS 和血清素可以增强彼此的功能。 之前针对成年抑郁症患者的随机对照试验 (RCT) 报告了有争议的结果。 没有在 LLD 患者中进行 RCT。 我们的团队在 2018 年进行了一项开放标签试点研究，结果显示经过 2 周的 HD-tDCS 干预后，抑郁症状有了显着改善，认知领域也有轻度改善。
目标：
本研究是一项双盲随机假对照试验，旨在测试 HD-tDCS 作为 LLD 患者抗抑郁药增强疗法的有效性。 研究人员假设，主动 HD-tDCS 在减轻抑郁症状方面比假控制明显更有效。
设计：
目前的研究是一项为期 2 周的 HD-tDCS 干预试验，干预后观察 4 周和 12 周。 所有符合条件的参与者必须在 tDCS 干预之前接受至少 4 周的抗抑郁治疗。 然后他们将随机接受主动 HD-tDCS (a-HD-tDCS) 或假 HD-tDCS (s-HD-tDCS) 干预两周，每周五次。 参与者和负责评估和数据分析的调查员都将不知道组分配。 将提供总共十个会话的 HD-tDCS。 每个会话将持续 30 分钟。 HD-tDCS 干预后，参与者将继续服药至少 12 周，直到完成所有干预后评估。
数据分析：
主要结果和次要结果评估将在基线、干预后立即进行，并遵循
- 在第 4 周和第 12 周进行评估。 主要结果将是汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-17) 的变化。 次要结果将包括认知评估、焦虑症状、日常功能和干预的不利影响。 意向
- 将进行治疗分析。 将进行意向治疗分析。
意义：
当前研究的结果将提供有关 HD-tDCS 作为 LLD 患者抗抑郁药辅助治疗有效性的进一步数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pak Wing Calvin Cheng
- 电话号码：22554486
- 邮箱：chengpsy@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Psychiatry, University of Hong Kong
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接触：
- Pak Wing Calvin Cheng
- 电话号码：22554486
- 邮箱：chengpsy@hku.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁或以上
- 右撇子，由爱丁堡惯用手清单确定（以均质化神经解剖学目标）
- 中国民族
- 满足第 5 版《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) 定义的重度抑郁症（单次或反复发作）和部分缓解的标准
- 由 HAM-D-17 评分 ≥ 8 且 ≤ 52 [22] 测量和定义的轻度至重度抑郁症状的存在
- 至少有一项充分的抗抑郁试验定义为至少 6 周的全剂量或最佳耐受剂量的次优治疗反应
- 最近 4 周内抗抑郁药或其他抑郁症治疗剂量稳定
- 有效的知情书面同意
排除标准：
- 抑郁症以外的 DSM-5 诊断（例如双相情感障碍和相关障碍、精神分裂症谱系障碍和其他精神障碍）。
- 香港中文版蒙特利尔认知评估 (HK-MoCA) 根据受试者的年龄和教育水平得分低于第二百分位数（排除患有痴呆症的受试者）
- 酒精或物质依赖
- 过去一个月内有主动自杀意念或自杀未遂
- 伴随不稳定的医疗条件或主要神经系统疾病
- 严重的沟通障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源HD-tDCS
在设置设备时，参与者将被指示在会议的前 5 分钟内放松。
温和的刺激（只有 2 毫安的刺激水平）将持续 20 分钟，电流在 30 秒内逐渐增加和减少。
将指示患者在干预期间放松并保持不动。
管理员将在每个会话期间密切监视阻抗，并记录参与者遇到的任何副作用。
干预后将允许参与者休息 5 分钟，并主动询问他们是否有任何不适。
每个疗程将持续约 30 分钟，总共 10 个疗程（连续治疗两周，每周治疗 5 天）。
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HD-tDCS 将由名为 Starstim（神经电学）的程序设备管理。
所有参与者都将使用相同型号的设备接受治疗。
HD-tDCS 设备可以通过制造商开发的计算机软件进行便携和无线控制。
蒙太奇将是“4 × 1 环设置”，这是最常用的 HD-tDCS 设置。
中心阳极电极被四个返回阴极电极包围。
阳极将放置在左背外侧前额叶皮层上。
将在所有指定的电极刺激区域的头皮上涂抹导电电极凝胶。
将使用适合每个参与者头部大小的帽子以确保电极固定到位。
在每次治疗之前，将使用 Starstim 软件进行阻抗检查。
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假比较器：假高清 tDCS
假刺激的程序将是相同的，除了电流将在前 30 秒后逐渐下降到零，从而给出与 HD-tDCS 相同的初始感觉。
刺激器将被编程为打开和关闭电流，因此不需要操作员干预。
计算机将放置在受试者的脑后，这样他们就看不到读数。
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HD-tDCS 将由名为 Starstim（神经电学）的程序设备管理。
所有参与者都将使用相同型号的设备接受治疗。
HD-tDCS 设备可以通过制造商开发的计算机软件进行便携和无线控制。
蒙太奇将是“4 × 1 环设置”，这是最常用的 HD-tDCS 设置。
中心阳极电极被四个返回阴极电极包围。
阳极将放置在左背外侧前额叶皮层上。
将在所有指定的电极刺激区域的头皮上涂抹导电电极凝胶。
将使用适合每个参与者头部大小的帽子以确保电极固定到位。
在每次治疗之前，将使用 Starstim 软件进行阻抗检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化
大体时间：在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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用 HAM-D-17 测量的临床反应率和缓解率。
临床反应将定义为 HAM-D-17 评分降低 50% 或更多。
7 分或以下的 HAM-D-17 分数将用作缓解指标。
分数范围从 0 到 52，分数越高表示抑郁越严重。
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在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球认知的变化
大体时间：在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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使用香港中文版的蒙特利尔认知评估。
总分范围为 0-30，分数越高表明认知能力越好。
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在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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工作记忆的变化
大体时间：在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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通过向前和向后的数字跨度测量。
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在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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执行功能的变化
大体时间：在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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由 Trail Making 测试的 A 和 B 部分测量。
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在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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语言流利度的变化
大体时间：在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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通过类别语言流畅性测试来衡量。
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在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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注意力的变化
大体时间：在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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通过 Stroop 测试测量。
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在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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焦虑症状的变化
大体时间：在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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由汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 测量。
它是一种广泛使用的临床医生评分量表，范围为 0-56，分数越高代表焦虑症状越严重。
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在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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日常运作的变化
大体时间：在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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日常生活的器乐活动将使用香港中文版劳顿日常生活器乐活动量表进行评估。
日常功能将以 0 到 27 分的总分进行评估。
较高的分数表示较高的功能水平。
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在基线、干预后立即以及干预后 4 周和 12 周进行评估。
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不利影响和风险指标的变化
大体时间：在每次（总共 10 次）单独治疗后立即进行评估。
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将从现有文献中生成与 t-DCS 给药相关的潜在不良反应清单。
将根据风险和需要直接评估需要立即改变治疗的风险指标，例如自杀风险或严重的自我忽视。
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在每次（总共 10 次）单独治疗后立即进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pak Wing Calvin Cheng、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kalu UG, Sexton CE, Loo CK, Ebmeier KP. Transcranial direct current stimulation in the treatment of major depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1791-800. doi: 10.1017/S0033291711003059. Epub 2012 Jan 12.
- Loo CK, Husain MM, McDonald WM, Aaronson S, O'Reardon JP, Alonzo A, Weickert CS, Martin DM, McClintock SM, Mohan A, Lisanby SH; International Consortium of Research in tDCS (ICRT). International randomized-controlled trial of transcranial Direct Current Stimulation in depression. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):125-133. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.011. Epub 2017 Oct 27.
- Brunoni AR, Moffa AH, Fregni F, Palm U, Padberg F, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Bennabi D, Haffen E, Alonzo A, Loo CK. Transcranial direct current stimulation for acute major depressive episodes: meta-analysis of individual patient data. Br J Psychiatry. 2016 Jun;208(6):522-31. doi: 10.1192/bjp.bp.115.164715. Epub 2016 Apr 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (预期的)
2023年2月22日
研究完成 (预期的)
2024年2月22日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.