Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (HD-tDCS) при депрессии позднего возраста (LLD)

11 апреля 2022 г. обновлено: Dr. Cheng Pak Wing, Calvin, The University of Hong Kong

Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) как аугментационная терапия при депрессии в пожилом возрасте (LLD) с субоптимальным ответом на лечение - двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Определить эффективность двухнедельной ежедневной программы (10 сеансов) HD-tDCS для усиления терапии антидепрессантами у пациентов с депрессией позднего возраста, у которых сохранялись остаточные депрессивные симптомы, несмотря на адекватную дозировку и продолжительность терапии антидепрессантами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Гонконг сталкивается с серьезной проблемой старения населения. Значительная часть пожилых людей страдала депрессией. Поскольку местное население быстро стареет, бремя депрессии позднего возраста (LLD) будет продолжать расти. LLD связан с более плохим долгосрочным прогнозом, более хроническим течением и более высокой частотой рецидивов по сравнению с депрессией, начинающейся во взрослом возрасте. Реакция лечения на медикаментозное лечение неудовлетворительна. Более чем у 50% пациентов с LLD не достигается симптоматическая ремиссия. В связи с растущим старением населения Гонконга LLD становится насущной проблемой. Основными методами лечения LLD являются антидепрессанты и электросудорожная терапия (ЭСТ). Несмотря на то, что эти методы доказали свою эффективность, у каждого из них есть ограничения. Для улучшения ответа на лечение при LLD потребуется новый вариант лечения или дополнительная терапия. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является неинвазивным методом нейростимуляции. Он подает слабый постоянный электрический ток на кожу головы. Это очень безопасный инструмент вмешательства. Лечебный эффект он оказывает, вероятно, за счет изменения активности нейронов и модуляции вероятности синаптического выброса, поглощения и чувствительности. Он повышает долговременную пластичность (ДП) и изменяет скорость высвобождения нейромедиаторов. tDCS высокого разрешения (HD-tDCS) позволяет повысить точность и сосредоточиться на нацеливании на конкретную область мозга. Недавние данные свидетельствуют о том, что tDCS и серотонин усиливают функцию друг друга. В предыдущих рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ), посвященных взрослым пациентам с депрессией, сообщалось о противоречивых результатах. Среди пациентов с LLD не проводилось РКИ. В 2018 году наша команда провела открытое пилотное исследование, которое показало значительное улучшение депрессивных симптомов и легкое улучшение когнитивных функций после 2 недель вмешательства HD-tDCS.

Цели:

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для проверки эффективности HD-tDCS в качестве аугментационной терапии антидепрессантами у пациентов с LLD. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что активный HD-tDCS значительно эффективнее плацебо-контроля в уменьшении депрессивных симптомов.

Дизайн:

Текущее исследование представляет собой 2-недельное интервенционное исследование HD-tDCS с 4-недельным и 12-недельным наблюдением после вмешательства. Все подходящие участники должны пройти как минимум четыре недели лечения антидепрессантами до вмешательства tDCS. Затем они будут рандомизированы для получения активного вмешательства HD-tDCS (a-HD-tDCS) или имитации HD-tDCS (s-HD-tDCS) в течение двух недель с пятью сеансами в неделю. И участники, и исследователи, ответственные за оценку и анализ данных, не будут осведомлены о распределении по группам. Всего будет проведено десять сеансов HD-tDCS. Каждое занятие длилось 30 минут. После вмешательства HD-tDCS участники продолжали принимать лекарства еще как минимум 12 недель, пока не будут завершены все оценки после вмешательства.

Анализ данных:

Оценка первичных и вторичных результатов будет проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства и в последующем.

  • до оценки в 4 и 12 недель. Первичным результатом будет изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-17). Вторичные результаты будут включать когнитивные оценки, симптомы тревоги, повседневное функционирование и побочные эффекты вмешательства. Намерение-к
  • будет проведен анализ лечения. Будет проведен анализ намерения лечить.

Значение:

Результат текущего исследования предоставит дополнительные данные об эффективности HD-tDCS в качестве дополнительной терапии антидепрессантами у пациентов с LLD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pak Wing Calvin Cheng
  • Номер телефона: 22554486
  • Электронная почта: chengpsy@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Pak Wing Calvin Cheng
          • Номер телефона: 22554486
          • Электронная почта: chengpsy@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 60 лет и старше
  2. Праворукость, как определено в Эдинбургском реестре рукопожатия (для гомогенизации нейроанатомического таргетинга)
  3. китайская этническая принадлежность
  4. Соответствовать критериям большого депрессивного расстройства (единичный или рецидивирующий эпизод) и частичной ремиссии, определенным в 5-м издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
  5. Наличие депрессивных симптомов от легкой до тяжелой степени, измеренное и определяемое по шкале HAM-D-17 ≥8 и ≤ 52 [22]
  6. Субоптимальный ответ на лечение по крайней мере в одном адекватном испытании антидепрессантов, определяемом как полные или наиболее переносимые дозы в течение не менее 6 недель.
  7. Стабильная доза антидепрессантов или других методов лечения депрессии за последние 4 недели
  8. Действительное информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Диагноз DSM-5, отличный от депрессивных расстройств (например, биполярные и родственные расстройства, спектр шизофрении и другие психотические расстройства).
  2. Гонконгская китайская версия Монреальского когнитивного теста (HK-MoCA) с оценкой ниже второго процентиля в соответствии с возрастом и уровнем образования субъекта (для исключения субъектов с существующим слабоумием).
  3. Алкогольная или наркотическая зависимость
  4. Активные суицидальные мысли или попытка самоубийства в течение последнего месяца
  5. Сопутствующее нестабильное заболевание или серьезные неврологические состояния
  6. Значительное нарушение коммуникации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активный HD-tDCS
Участникам будет предложено расслабиться в течение первых 5 минут сеанса, пока настраивается оборудование. Мягкая стимуляция (с уровнем стимуляции всего 2 мА) будет осуществляться в течение 20 минут с постепенным увеличением и уменьшением силы тока в течение 30 секунд. Пациенты будут проинструктированы расслабиться и оставаться неподвижными во время вмешательства. Администратор будет внимательно следить за импедансом на протяжении каждого сеанса и записывать любые побочные эффекты, с которыми столкнулись участники. Участникам будет разрешено 5 минут отдыха после вмешательства, и их будут активно спрашивать о любом дискомфорте. Каждый сеанс будет длиться около 30 минут, всего 10 сеансов (две недели лечения по 5 дней в неделю).
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения
HD-tDCS будет управляться программным устройством под названием Starstim (Neuroelectrics). Все участники будут получать лечение с использованием одной и той же модели устройства. Устройство HD-tDCS может быть портативным и управляться по беспроводной связи с помощью компьютерного программного обеспечения, разработанного производителем. Монтаж будет представлять собой «настройку кольца 4 × 1», которая является наиболее часто используемой настройкой HD-tDCS. Центральный анодный электрод окружен четырьмя обратными катодными электродами. Анод будет помещен над левой дорсальной латеральной префронтальной корой. Электропроводящий гель наносится на кожу головы во всех обозначенных областях стимуляции электродов. Колпачок, соответствующий размеру головы каждого участника, будет использоваться для обеспечения фиксации электродов на месте. Проверки импеданса будут выполняться с использованием программного обеспечения Starstim перед каждым сеансом лечения.
Фальшивый компаратор: ложно-HD-tDCS
Процедура имитации стимуляции будет идентичной, за исключением того, что ток будет постепенно снижаться до нуля после первых 30 с, что дает такое же начальное ощущение HD-tDCS. Стимулятор будет запрограммирован на включение и выключение тока, поэтому вмешательство оператора не потребуется. Компьютер будет размещен за головами испытуемых, чтобы они не могли видеть показания.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения
HD-tDCS будет управляться программным устройством под названием Starstim (Neuroelectrics). Все участники будут получать лечение с использованием одной и той же модели устройства. Устройство HD-tDCS может быть портативным и управляться по беспроводной связи с помощью компьютерного программного обеспечения, разработанного производителем. Монтаж будет представлять собой «настройку кольца 4 × 1», которая является наиболее часто используемой настройкой HD-tDCS. Центральный анодный электрод окружен четырьмя обратными катодными электродами. Анод будет помещен над левой дорсальной латеральной префронтальной корой. Электропроводящий гель наносится на кожу головы во всех обозначенных областях стимуляции электродов. Колпачок, соответствующий размеру головы каждого участника, будет использоваться для обеспечения фиксации электродов на месте. Проверки импеданса будут выполняться с использованием программного обеспечения Starstim перед каждым сеансом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
частота клинического ответа и частота ремиссии, измеренные с помощью HAM-D-17. Клинический ответ будет определяться как снижение на 50% или более баллов по шкале HAM-D-17. Оценка HAM-D-17 7 или менее будет использоваться как показатель ремиссии. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в глобальном познании
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Использование гонконгской китайской версии Монреальского когнитивного теста. Общий балл колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее познание.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Измеряется прямым и обратным диапазоном цифр.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Изменение исполнительного функционирования
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Измерено в ходе испытаний на прокладывание следов, части A и B.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Изменение беглости речи
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Измеряется категорией теста на беглость речи.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Изменение внимания
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Измеряется тестом Струпа.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Измеряется по Шкале оценки тревожности Гамильтона (HAMA). Это широко используемая клиническая шкала в диапазоне от 0 до 56, где более высокие баллы означают более серьезные симптомы тревоги.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Изменение повседневного функционирования
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Инструментальная деятельность в повседневной жизни будет оцениваться с помощью гонконгской китайской версии Шкалы инструментальной деятельности Лоутона в повседневной жизни. Ежедневное функционирование будет оцениваться по сумме баллов от 0 до 27. Более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования.
Оценивали на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 12 недель после вмешательства.
Изменение показателей побочных эффектов и риска
Временное ограничение: Оценивается сразу после каждого (всего 10) сеанса индивидуальной терапии.
Контрольный список потенциальных побочных эффектов, связанных с введением t-DCS, будет создан на основе доступной литературы. Показатели риска, такие как суицидальный риск или серьезное пренебрежение к себе, которые потребуют немедленных изменений в лечении, будут непосредственно оцениваться в соответствии с риском и потребностями.
Оценивается сразу после каждого (всего 10) сеанса индивидуальной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20191119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться