Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig transkraniell likestrømsstimulering (HD-tDCS) i senlivsdepresjon (LLD)

11. april 2022 oppdatert av: Dr. Cheng Pak Wing, Calvin, The University of Hong Kong

Høyoppløselig transkraniell likestrømsstimulering (HD-tDCS) som augmentasjonsterapi ved depresjon i slutten av livet (LLD) med suboptimal respons på behandling - dobbeltblindet randomisert sham-kontrollert forsøk

For å bestemme effekten av et 2-ukers daglig program (10 økter) med HD-tDCS for å forsterke antidepressiv terapi hos personer med depresjon sent i livet som hadde gjenværende depressive symptomer til tross for tilstrekkelig dosering og varighet av antidepressiv terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Hong Kong står overfor en betydelig utfordring i aldrende befolkning. En betydelig andel av eldre voksne led av depresjon. Ettersom lokalbefolkningen eldes raskt, vil byrden av senlivsdepresjon (LLD) fortsette å øke. LLD er assosiert med en dårligere langtidsprognose, et mer kronisk forløp og en høyere tilbakefallsrate sammenlignet med depresjon hos voksne. Behandlingsrespons på medisinering er utilfredsstillende. Over 50 % av pasientene med LLD oppnår ikke symptomatisk remisjon. Med den økende aldrende befolkningen i Hong Kong, blir LLD et presserende problem. Den vanlige behandlingen av LLD er antidepressiv og elektrokonvulsiv terapi (ECT). Til tross for at disse metodene har vist seg å være effektive, er det begrensninger i hver av disse behandlingene. Et nytt behandlingsalternativ eller utvidelsesterapi vil være nødvendig for å forbedre behandlingsresponsen ved LLD. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevrostimuleringsmetode. Den påfører en svak, likestrøm over hodebunnsregionen. Det er et veldig trygt intervensjonsverktøy. Det utøver behandlingseffekten sannsynligvis gjennom endring i aktiviteten til nevroner og modulering i synaptisk frigjøringssannsynlighetsopptak og sensitivitet. Det forbedrer den langsiktige plastisiteten (LTP) og endrer hastigheten på nevrotransmitterfrigjøring. High-definition tDCS (HD-tDCS) gir mer nøyaktighet og fokus på målretting mot den spesifikke hjerneregionen. Nyere bevis antydet at tDCS og serotonin forbedrer hverandres funksjon. Kontroversielle utfall ble rapportert i tidligere randomiserte kontrollerte studier (RCT) med fokus på voksne pasienter med depresjon. Det er ingen RCT gjort blant pasienter med LLD. En åpen pilotstudie ble utført av teamet vårt i 2018 som viste en betydelig forbedring av depressive symptomer og mild forbedring i kognitive domener etter 2 uker med HD-tDCS-intervensjon.

Mål:

Denne studien er en dobbeltblindet randomisert sham-kontrollert studie for å teste effektiviteten av HD-tDCS som forsterkende terapi for antidepressiva hos pasienter med LLD. Etterforskerne antok at aktiv HD-tDCS er betydelig mer effektiv enn falsk kontroll for å redusere depressive symptomer.

Design:

Den nåværende studien er en 2-ukers intervensjonsstudie av HD-tDCS med 4-ukers og 12-ukers observasjon etter intervensjon. Alle kvalifiserte deltakere må motta minst fire ukers antidepressiv behandling før tDCS-intervensjonen. Deretter vil de bli randomisert til å motta enten aktiv HD-tDCS (a-HD-tDCS) eller sham-HD-tDCS (s-HD-tDCS) intervensjon i to uker med fem økter per uke. Både deltakerne og etterforskerne som er ansvarlige for vurderinger og dataanalyse vil bli blindet for gruppetildelingen. Totalt ti økter HD-tDCS vil bli levert. Hver økt vil vare i 30 minutter. Etter HD-tDCS-intervensjon, ville deltakerne fortsette medisinene sine i minst 12 uker til til alle vurderinger etter intervensjon er fullført.

Dataanalyse:

Vurdering av primære og sekundære utfall vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og følge

  • opp vurderinger ved 4 og 12 uker. Det primære resultatet vil være endringen av Hamiltons depresjonsvurderingsskala (HAM-D-17). Sekundære utfall vil inkludere kognitive vurderinger, angstsymptomer, daglig funksjon og uønskede effekter av intervensjonen. Intensjon til
  • godbitanalyse vil bli utført. Intention-to-treat-analyse vil bli utført.

Betydning:

Resultatet av den nåværende studien vil gi ytterligere data om effektiviteten av HD-tDCS som supplerende terapi med antidepressiva hos LLD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pak Wing Calvin Cheng
  • Telefonnummer: 22554486
  • E-post: chengpsy@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 60 år eller eldre
  2. Høyrehendthet, som bestemt av Edinburgh Handedness Inventory (for å homogenisere nevroanatomisk målretting)
  3. kinesisk etnisitet
  4. Oppfyll kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (enkelt eller tilbakevendende episode) og i delvis remisjon, definert av 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  5. Tilstedeværelse av milde til alvorlige nivåer av depressive symptomer målt og definert ved HAM-D-17 score ≥8 og ≤ 52[22]
  6. Suboptimal behandlingsrespons med minst én adekvat antidepressiv studie definert som fulle eller best tolererte doser i minst 6 uker
  7. Stabil dosering av antidepressiva eller annen behandling for depresjon de siste 4 ukene
  8. Gyldig informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En annen DSM-5-diagnose enn depressive lidelser (f.eks. bipolare og relaterte lidelser, schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser).
  2. En Hong Kong kinesisk versjon av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) skårer under den andre persentilen i henhold til emnets alder og utdanningsnivå (for å ekskludere emner med eksisterende demens)
  3. Alkohol- eller rusavhengighet
  4. Aktive selvmordstanker eller et selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden
  5. Samtidig ustabil medisinsk tilstand eller alvorlige nevrologiske tilstander
  6. Betydelig kommunikasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv HD-tDCS
Deltakerne vil bli bedt om å slappe av i løpet av de første 5 minuttene av økten mens utstyret er satt opp. En mild stimulering (med et nivå på bare 2 milliampere stimulering) vil bli levert i 20 minutter, med strømmen gradvis økt og redusert over 30 sekunder. Pasientene vil bli bedt om å slappe av og forbli urørlige under intervensjonen. Administratoren vil overvåke impedansen nøye gjennom hver økt og registrere eventuelle bivirkninger deltakerne opplever. Deltakerne vil få 5 minutters hvile etter intervensjonen og vil bli aktivt spurt om eventuelle ubehag. Hver økt vil vare rundt 30 minutter, med totalt 10 økter (to påfølgende uker med behandling i 5 dager per uke).
Enhet: Høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering
HD-tDCS vil bli administrert av programenheten kalt Starstim (Neuroelectrics). Alle deltakere vil motta behandlingen ved å bruke samme enhetsmodell. HD-tDCS-enheten kan være bærbar og styres trådløst via dataprogramvare utviklet av produsenten. Montasjene vil være en '4 × 1 ring-oppsett', som er den mest brukte HD-tDCS-innstillingen. Midtanodeelektroden er omgitt av fire returkatodeelektroder. Anoden vil bli plassert over venstre dorsale laterale prefrontale cortex. Konduktiv elektrodegel vil påføres hodebunnen ved alle utpekte elektrodestimuleringsområder. En hette som passer for hver deltakers hodestørrelse vil bli brukt for å sikre at elektrodene er sikret på plass. Impedanskontroller vil bli utført med Starstim-programvaren før hver behandlingsøkt.
Sham-komparator: sham-HD-tDCS
Prosedyren for falsk stimulering vil være identisk, bortsett fra at strømmen gradvis vil trappes ned til null etter de første 30 sekundene, og dermed gi den samme første følelsen av HD-tDCS. Stimulatoren vil bli programmert til å slå strømmen på og av, så ingen inngripen fra operatøren vil være nødvendig. Datamaskinen vil bli plassert bak forsøkspersonenes hoder slik at de ikke kan se avlesningen.
Enhet: Høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering
HD-tDCS vil bli administrert av programenheten kalt Starstim (Neuroelectrics). Alle deltakere vil motta behandlingen ved å bruke samme enhetsmodell. HD-tDCS-enheten kan være bærbar og styres trådløst via dataprogramvare utviklet av produsenten. Montasjene vil være en '4 × 1 ring-oppsett', som er den mest brukte HD-tDCS-innstillingen. Midtanodeelektroden er omgitt av fire returkatodeelektroder. Anoden vil bli plassert over venstre dorsale laterale prefrontale cortex. Konduktiv elektrodegel vil påføres hodebunnen ved alle utpekte elektrodestimuleringsområder. En hette som passer for hver deltakers hodestørrelse vil bli brukt for å sikre at elektrodene er sikret på plass. Impedanskontroller vil bli utført med Starstim-programvaren før hver behandlingsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
den kliniske responsraten og remisjonsraten målt med HAM-D-17. En klinisk respons vil bli definert som en reduksjon på 50 % eller mer i HAM-D-17-skåren. En HAM-D-17-score på 7 eller mindre vil bli brukt som en indikator på remisjon. Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den globale kognisjonen
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Bruker den kinesiske versjonen av Hong Kong av Montreal Cognitive Assessment. Den totale poengsummen varierer fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Endring i arbeidsminnet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Målt med forover og bakover sifferspenn.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Endring i den utøvende funksjonen
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Målt ved løypetesten, del A og B.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Endring i verbal flyt
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Målt ved kategori verbal flyttest.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Endring i oppmerksomheten
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Målt ved Stroop-testen.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Endring i angstsymptomene
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA). Det er en mye brukt klinikervurdert skala som strekker seg fra 0-56, med høyere karakterer representerer mer alvorlige angstsymptomer.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Endring i daglig funksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet vil bli vurdert med den kinesiske Hong Kong-versjonen av Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Den daglige funksjonen vil bli vurdert med en total poengsum fra 0 til 27. En høyere score indikerer et høyere funksjonsnivå.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 og 12 uker etter intervensjonen.
Endring i uønskede effekter og risikoindikatorer
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter hver (totalt 10) individuelle behandlingsøkter.
sjekkliste over potensielle bivirkninger forbundet med t-DCS-administrasjon vil bli generert fra tilgjengelig litteratur. Risikoindikatorer som selvmordsrisiko eller alvorlig selvforsømmelse som vil nødvendiggjøre umiddelbare endringer i behandlingen vil bli direkte vurdert i henhold til risiko og behov.
Vurderes umiddelbart etter hver (totalt 10) individuelle behandlingsøkter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

22. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20191119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere