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Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) nella depressione tardiva (LLD)

11 aprile 2022 aggiornato da: Dr. Cheng Pak Wing, Calvin, The University of Hong Kong

Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) come terapia di potenziamento nella depressione tardiva (LLD) con risposta subottimale al trattamento - Sperimentazione randomizzata in doppio cieco controllata da sham

Per determinare l'efficacia di un programma giornaliero di 2 settimane (10 sessioni) di HD-tDCS per aumentare la terapia antidepressiva in soggetti con depressione in età avanzata che presentavano sintomi depressivi residui nonostante dosaggio e durata adeguati della terapia antidepressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Hong Kong sta affrontando una sfida significativa nell'invecchiamento della popolazione. Una percentuale significativa di anziani soffriva di depressione. Poiché la popolazione locale sta invecchiando rapidamente, il peso della depressione in tarda età (LLD) continuerà ad aumentare. La LLD è associata a una prognosi a lungo termine peggiore, un decorso più cronico e un tasso di recidiva più elevato rispetto alla depressione ad esordio in età adulta. La risposta al trattamento verso i farmaci è insoddisfacente. Oltre il 50% dei pazienti con LLD non raggiunge la remissione sintomatica. Con il crescente invecchiamento della popolazione a Hong Kong, la LLD diventa un problema urgente. Il trattamento principale della LLD è l'antidepressivo e la terapia elettroconvulsivante (ECT). Nonostante questi metodi si siano dimostrati efficaci, ci sono dei limiti in ciascuno di questi trattamenti. Sarebbe necessaria una nuova opzione terapeutica o una terapia di potenziamento per migliorare la risposta terapeutica nella LLD. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di neurostimolazione non invasivo. Applica una debole corrente elettrica diretta sulla regione del cuoio capelluto. È uno strumento di intervento molto sicuro. Esercita l'effetto del trattamento probabilmente attraverso il cambiamento nell'attività dei neuroni e la modulazione dell'assorbimento e della sensibilità della probabilità di rilascio sinaptico. Migliora la plasticità a lungo termine (LTP) e modifica la velocità di rilascio dei neurotrasmettitori. La tDCS ad alta definizione (HD-tDCS) consente una maggiore precisione e concentrazione sul targeting della specifica regione del cervello. Prove recenti hanno suggerito che la tDCS e la serotonina migliorano reciprocamente la funzione. Risultati controversi sono stati riportati in precedenti studi randomizzati controllati (RCT) incentrati su pazienti adulti con depressione. Non è stato eseguito alcun RCT tra i pazienti con LLD. Uno studio pilota in aperto è stato condotto dal nostro team nel 2018 che ha mostrato un miglioramento significativo dei sintomi depressivi e un lieve miglioramento nei domini cognitivi dopo 2 settimane di intervento HD-tDCS.

Obiettivi:

Questo studio è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco per testare l'efficacia dell'HD-tDCS come terapia di potenziamento per gli antidepressivi nei pazienti con LLD. I ricercatori hanno ipotizzato che l'HD-tDCS attivo sia significativamente più efficace del controllo fittizio nel ridurre i sintomi depressivi.

Progetto:

L'attuale studio è uno studio di intervento di 2 settimane di HD-tDCS con osservazione post-intervento di 4 settimane e 12 settimane. Tutti i partecipanti idonei devono ricevere almeno quattro settimane di trattamento antidepressivo prima dell'intervento tDCS. Quindi verranno randomizzati per ricevere l'intervento HD-tDCS attivo (a-HD-tDCS) o sham-HD-tDCS (s-HD-tDCS) per due settimane con cinque sessioni a settimana. Sia i partecipanti che i ricercatori responsabili delle valutazioni e dell'analisi dei dati saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo. Verranno consegnate in totale dieci sessioni HD-tDCS. Ogni sessione durerebbe 30 minuti. Dopo l'intervento HD-tDCS, i partecipanti continuerebbero i loro farmaci per almeno altre 12 settimane fino al completamento di tutte le valutazioni post-intervento.

Analisi dei dati:

La valutazione degli esiti primari e degli esiti secondari verrebbe effettuata al basale, immediatamente dopo l'intervento e a seguire

  • valutazioni a 4 e 12 settimane. L'esito primario sarà il cambiamento della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D-17). Gli esiti secondari includeranno valutazioni cognitive, sintomi di ansia, funzionamento quotidiano ed effetti avversi dell'intervento. Intenzione di
  • sarebbe stata effettuata l'analisi del trattamento. Sarebbe stata effettuata un'analisi dell'intenzione di trattare.

Significato:

Il risultato di questo studio fornirebbe ulteriori dati sull'efficacia dell'HD-tDCS come terapia aumentativa con antidepressivi nei pazienti con LLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pak Wing Calvin Cheng
  • Numero di telefono: 22554486
  • Email: chengpsy@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Pak Wing Calvin Cheng
          • Numero di telefono: 22554486
          • Email: chengpsy@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 60 anni di età o superiore
  2. Destrimani, come determinato dall'Edinburgh Handedness Inventory (per omogeneizzare il targeting neuroanatomico)
  3. etnia cinese
  4. Soddisfare i criteri di Disturbo Depressivo Maggiore (episodio singolo o ricorrente) e in remissione parziale, definiti dalla 5a Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
  5. Presenza di livelli di sintomi depressivi da lievi a gravi misurati e definiti dal punteggio HAM-D-17 ≥8 e ≤ 52[22]
  6. Risposta al trattamento subottimale con almeno uno studio antidepressivo adeguato definito come dosi piene o meglio tollerate almeno 6 settimane
  7. Dosaggio stabile di antidepressivi o altri trattamenti per la depressione nelle ultime 4 settimane
  8. Consenso scritto informato valido

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi DSM-5 diversa dai Disturbi Depressivi (ad es. Disturbi bipolari e correlati, spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici).
  2. Una versione cinese di Hong Kong del punteggio Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) al di sotto del secondo percentile in base all'età e al livello di istruzione del soggetto (per escludere i soggetti con demenza esistente)
  3. Dipendenza da alcol o sostanze
  4. Ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio nell'ultimo mese
  5. Condizione medica instabile concomitante o condizioni neurologiche importanti
  6. Compromissione significativa della comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HD-tDCS attivo
I partecipanti saranno istruiti a rilassarsi durante i primi 5 minuti della sessione mentre l'attrezzatura è allestita. Verrà erogata una lieve stimolazione (con un livello di stimolazione di soli 2 milliampere) per 20 minuti, con la corrente gradualmente aumentata e diminuita nell'arco di 30 secondi. I pazienti saranno istruiti a rilassarsi e rimanere immobili durante l'intervento. L'amministratore monitorerà attentamente l'impedenza durante ogni sessione e registrerà eventuali effetti collaterali riscontrati dai partecipanti. Ai partecipanti saranno concessi 5 minuti di riposo dopo l'intervento e saranno attivamente interrogati su eventuali disagi. Ogni sessione durerà circa 30 minuti, per un totale di 10 sessioni (due settimane consecutive di trattamento per 5 giorni a settimana).
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
L'HD-tDCS sarà amministrato dal dispositivo del programma chiamato Starstim (Neuroelectrics). Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento utilizzando lo stesso modello di dispositivo. Il dispositivo HD-tDCS può essere portatile e controllato in modalità wireless tramite un software per computer sviluppato dal produttore. I montaggi saranno una "configurazione ad anello 4 × 1", che è l'impostazione HD-tDCS più comunemente utilizzata. L'elettrodo anodo centrale è circondato da quattro elettrodi catodici di ritorno. L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra. Il gel per elettrodi conduttivi verrà applicato sul cuoio capelluto in tutte le aree designate per la stimolazione degli elettrodi. Verrà utilizzato un cappuccio appropriato per le dimensioni della testa di ciascun partecipante per garantire che gli elettrodi siano fissati in posizione. I controlli dell'impedenza verranno eseguiti utilizzando il software Starstim prima di ogni sessione di trattamento.
Comparatore fittizio: sham-HD-tDCS
La procedura per la stimolazione fittizia sarà identica, tranne per il fatto che la corrente verrà gradualmente ridotta a zero dopo i primi 30 s, dando così la stessa sensazione iniziale di HD-tDCS. Lo stimolatore sarà programmato per accendere e spegnere la corrente, quindi non sarà richiesto alcun intervento da parte dell'operatore. Il computer verrà posizionato dietro la testa dei soggetti in modo che non possano vedere la lettura.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
L'HD-tDCS sarà amministrato dal dispositivo del programma chiamato Starstim (Neuroelectrics). Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento utilizzando lo stesso modello di dispositivo. Il dispositivo HD-tDCS può essere portatile e controllato in modalità wireless tramite un software per computer sviluppato dal produttore. I montaggi saranno una "configurazione ad anello 4 × 1", che è l'impostazione HD-tDCS più comunemente utilizzata. L'elettrodo anodo centrale è circondato da quattro elettrodi catodici di ritorno. L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra. Il gel per elettrodi conduttivi verrà applicato sul cuoio capelluto in tutte le aree designate per la stimolazione degli elettrodi. Verrà utilizzato un cappuccio appropriato per le dimensioni della testa di ciascun partecipante per garantire che gli elettrodi siano fissati in posizione. I controlli dell'impedenza verranno eseguiti utilizzando il software Starstim prima di ogni sessione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
il tasso di risposta clinica e il tasso di remissione misurati con l'HAM-D-17. Una risposta clinica sarà definita come una riduzione del 50% o più nel punteggio HAM-D-17. Un punteggio HAM-D-17 pari o inferiore a 7 verrà utilizzato come indicatore di remissione. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione globale
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Utilizzando la versione cinese di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment. Il punteggio totale varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Misurato dall'intervallo di cifre avanti e indietro.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nel funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Misurato dal Trail Making Test Parti A e B.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nella fluidità verbale
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Test di fluenza verbale misurato per categoria.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nell'attenzione
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Misurato con il test di Stroop.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Modifica dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Misurato dalla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA). Si tratta di una scala clinica ampiamente utilizzata che va da 0 a 56, con punteggi più alti che rappresentano sintomi di ansia più gravi.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Modifica del funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Le attività strumentali della vita quotidiana saranno valutate con la versione cinese di Hong Kong della Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Il funzionamento quotidiano verrebbe valutato con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto indica un livello di funzionamento più elevato.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione degli effetti avversi e degli indicatori di rischio
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo ogni (in totale 10) sessione di trattamento individuale.
lista di controllo dei potenziali effetti avversi associati alla somministrazione di t-DCS sarà generata dalla letteratura disponibile. Indicatori di rischio come rischio suicidario o grave autoabbandono che richiederebbero cambiamenti immediati al trattamento saranno valutati direttamente in base al rischio e alle esigenze.
Valutato immediatamente dopo ogni (in totale 10) sessione di trattamento individuale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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