Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w późnej depresji (LLD)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Cheng Pak Wing, Calvin, The University of Hong Kong

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) jako terapia wspomagająca w depresji w późnym wieku (LLD) z suboptymalną odpowiedzią na leczenie — podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pozorowana

Określenie skuteczności 2-tygodniowego codziennego programu (10 sesji) HD-tDCS w celu wzmocnienia terapii przeciwdepresyjnej u osób z depresją w późnym wieku, u których pozostały objawy depresji pomimo odpowiedniego dawkowania i czasu trwania terapii przeciwdepresyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Hongkong stoi przed poważnym wyzwaniem związanym ze starzeniem się społeczeństwa. Znaczna część osób starszych cierpiała na depresję. Ponieważ lokalna populacja szybko się starzeje, obciążenie związane z depresją w późnym wieku (LLD) będzie nadal rosło. LLD wiąże się z gorszym długoterminowym rokowaniem, bardziej przewlekłym przebiegiem i wyższym odsetkiem nawrotów w porównaniu z depresją rozpoczynającą się w wieku dorosłym. Odpowiedź terapeutyczna na leki jest niezadowalająca. Ponad 50% pacjentów z LLD nie osiąga remisji objawowej. Wraz ze starzeniem się populacji Hongkongu, LLD staje się palącym problemem. Głównym sposobem leczenia LLD jest terapia przeciwdepresyjna i elektrowstrząsowa (ECT). Pomimo tego, że metody te okazały się skuteczne, istnieją ograniczenia w każdym z tych sposobów leczenia. Potrzebna byłaby nowa opcja leczenia lub terapia wspomagająca, aby poprawić odpowiedź na leczenie w LLD. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną metodą neurostymulacji. Stosuje słaby, bezpośredni prąd elektryczny na obszarze skóry głowy. Jest to bardzo bezpieczne narzędzie interwencji. Wywiera działanie lecznicze prawdopodobnie poprzez zmianę aktywności neuronów oraz modulację wychwytu prawdopodobieństwa i czułości uwalniania synaptycznego. Zwiększa długoterminową plastyczność (LTP) i zmienia szybkość uwalniania neuroprzekaźników. Technologia tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) pozwala na większą dokładność i skupienie się na celowaniu w określony obszar mózgu. Ostatnie dowody sugerują, że tDCS i serotonina wzmacniają swoje wzajemne funkcje. Kontrowersyjne wyniki były zgłaszane w poprzednich randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT), skupiających się na dorosłych pacjentach z depresją. Nie przeprowadzono RCT wśród pacjentów z LLD. W 2018 roku nasz zespół przeprowadził otwarte badanie pilotażowe, które wykazało znaczną poprawę objawów depresyjnych i łagodną poprawę w domenach poznawczych po 2 tygodniach interwencji HD-tDCS.

Cele:

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą pozorowaną, mającą na celu przetestowanie skuteczności HD-tDCS jako terapii wzmacniającej leki przeciwdepresyjne u pacjentów z LLD. Badacze postawili hipotezę, że aktywny HD-tDCS jest znacznie skuteczniejszy niż pozorowana kontrola w zmniejszaniu objawów depresyjnych.

Projekt:

Obecne badanie to 2-tygodniowa próba interwencyjna HD-tDCS z 4-tygodniową i 12-tygodniową obserwacją po interwencji. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy muszą otrzymać co najmniej cztery tygodnie leczenia przeciwdepresyjnego przed interwencją tDCS. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną interwencję HD-tDCS (a-HD-tDCS) lub pozorowaną HD-tDCS (s-HD-tDCS) przez dwa tygodnie z pięcioma sesjami tygodniowo. Zarówno uczestnicy, jak i badacze odpowiedzialni za oceny i analizę danych nie będą świadomi przydziału do grup. W sumie zostanie dostarczonych dziesięć sesji HD-tDCS. Każda sesja trwałaby 30 minut. Po interwencji HD-tDCS uczestnicy kontynuowali przyjmowanie leków przez co najmniej 12 kolejnych tygodni, aż do zakończenia wszystkich ocen po interwencji.

Analiza danych:

Pierwotna ocena wyników i drugorzędnych wyników zostanie przeprowadzona na początku, bezpośrednio po interwencji i po niej

  • w górę oceny w 4 i 12 tygodniu. Podstawowym rezultatem będzie zmiana skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D-17). Wyniki drugorzędne będą obejmować ocenę poznawczą, objawy lękowe, codzienne funkcjonowanie i niepożądane skutki interwencji. Intencja do
  • zostanie przeprowadzona analiza leczenia. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia.

Znaczenie:

Wynik obecnego badania dostarczyłby dalszych danych na temat skuteczności HD-tDCS jako terapii wspomagającej lekami przeciwdepresyjnymi u pacjentów z LLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pak Wing Calvin Cheng
  • Numer telefonu: 22554486
  • E-mail: chengpsy@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 60 lat lub więcej
  2. Praworęczność, zgodnie z inwentarzem Edinburgh Handedness Inventory (w celu ujednolicenia celowania neuroanatomicznego)
  3. chińskie pochodzenie etniczne
  4. Spełniają kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (pojedynczy lub nawracający epizod) i częściowej remisji, określone w 5. wydaniu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5)
  5. Obecność objawów depresyjnych o nasileniu od łagodnego do ciężkiego mierzona i definiowana za pomocą skali HAM-D-17 ≥8 i ≤ 52[22]
  6. Suboptymalna odpowiedź na leczenie z co najmniej jedną adekwatną próbą leczenia przeciwdepresyjnego zdefiniowaną jako pełne lub najlepiej tolerowane dawki przez co najmniej 6 tygodni
  7. Stała dawka leków przeciwdepresyjnych lub innych metod leczenia depresji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  8. Ważna świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza DSM-5 inna niż zaburzenia depresyjne (np. zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne).
  2. Wynik chińskiej wersji testu Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) z Hongkongu poniżej drugiego percentyla w zależności od wieku i poziomu wykształcenia osoby badanej (aby wykluczyć osoby z istniejącą demencją)
  3. Uzależnienie od alkoholu lub substancji
  4. Aktywne myśli samobójcze lub próba samobójcza w ciągu ostatniego miesiąca
  5. Współistniejący niestabilny stan zdrowia lub poważne schorzenia neurologiczne
  6. Znaczące upośledzenie komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny HD-tDCS
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zrelaksować się podczas pierwszych 5 minut sesji, podczas gdy sprzęt jest ustawiony. Łagodna stymulacja (na poziomie zaledwie 2 miliamperów) będzie dostarczana przez 20 minut, przy czym prąd będzie stopniowo zwiększany i zmniejszany przez 30 sekund. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas zabiegu odprężyć się i pozostać w bezruchu. Administrator będzie ściśle monitorował impedancję podczas każdej sesji i rejestrował wszelkie skutki uboczne, których doświadczają uczestnicy. Po zabiegu uczestnicy będą mieli 5 minut odpoczynku i będą aktywnie pytani o dyskomfort. Każda sesja będzie trwała około 30 minut, w sumie 10 sesji (dwa kolejne tygodnie leczenia przez 5 dni w tygodniu).
Urządzenie: Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości
HD-tDCS będzie zarządzany przez program o nazwie Starstim (Neuroelectrics). Wszyscy uczestnicy otrzymają zabieg przy użyciu tego samego modelu urządzenia. Urządzenie HD-tDCS może być przenośne i sterowane bezprzewodowo za pomocą oprogramowania komputerowego opracowanego przez producenta. Montaże będą miały postać „ustawienia pierścienia 4 × 1”, co jest najczęściej używanym ustawieniem HD-tDCS. Środkowa elektroda anodowa jest otoczona czterema elektrodami katody powrotnej. Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową. Przewodzący żel elektrodowy zostanie nałożony na skórę głowy we wszystkich wyznaczonych miejscach stymulacji elektrodą. Aby upewnić się, że elektrody są zamocowane na miejscu, zostanie użyta czapka odpowiednia dla rozmiaru głowy każdego uczestnika. Kontrole impedancji będą przeprowadzane za pomocą oprogramowania Starstim przed każdą sesją zabiegową.
Pozorny komparator: fikcyjne-HD-tDCS
Procedura pozorowanej stymulacji będzie identyczna, z wyjątkiem tego, że prąd będzie stopniowo zmniejszany do zera po pierwszych 30 sekundach, dając w ten sposób to samo początkowe odczucie HD-tDCS. Stymulator będzie zaprogramowany do włączania i wyłączania prądu, więc nie będzie wymagana interwencja operatora. Komputer zostanie umieszczony za głowami badanych, tak aby nie widzieli odczytów.
Urządzenie: Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości
HD-tDCS będzie zarządzany przez program o nazwie Starstim (Neuroelectrics). Wszyscy uczestnicy otrzymają zabieg przy użyciu tego samego modelu urządzenia. Urządzenie HD-tDCS może być przenośne i sterowane bezprzewodowo za pomocą oprogramowania komputerowego opracowanego przez producenta. Montaże będą miały postać „ustawienia pierścienia 4 × 1”, co jest najczęściej używanym ustawieniem HD-tDCS. Środkowa elektroda anodowa jest otoczona czterema elektrodami katody powrotnej. Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową. Przewodzący żel elektrodowy zostanie nałożony na skórę głowy we wszystkich wyznaczonych miejscach stymulacji elektrodą. Aby upewnić się, że elektrody są zamocowane na miejscu, zostanie użyta czapka odpowiednia dla rozmiaru głowy każdego uczestnika. Kontrole impedancji będą przeprowadzane za pomocą oprogramowania Starstim przed każdą sesją zabiegową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
odsetek odpowiedzi klinicznych i odsetek remisji mierzony za pomocą HAM-D-17. Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% lub więcej wyniku w skali HAM-D-17. Wynik HAM-D-17 wynoszący 7 lub mniej zostanie użyty jako wskaźnik remisji. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnym poznaniu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Korzystanie z chińskiej wersji Montrealskiej oceny poznawczej z Hongkongu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Mierzone przez rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu.
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Zmierzone za pomocą części A i B testu tworzenia szlaków.
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana płynności werbalnej
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Mierzone według kategorii testu fluencji werbalnej.
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana w Uwaga
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Mierzone testem Stroopa.
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana objawów lęku
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Mierzone za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA). Jest to powszechnie stosowana skala oceniana przez klinicystów w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe oceny oznaczają cięższe objawy lękowe.
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Instrumentalne czynności życia codziennego zostaną ocenione za pomocą chińskiej wersji skali Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale z Hongkongu. Codzienne funkcjonowanie będzie oceniane za pomocą łącznej punktacji w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania.
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 4 i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana w działaniach niepożądanych i wskaźnikach ryzyka
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po każdej (łącznie 10) indywidualnej sesji leczenia.
Lista kontrolna potencjalnych działań niepożądanych związanych z podaniem t-DCS zostanie wygenerowana na podstawie dostępnej literatury. Wskaźniki ryzyka, takie jak ryzyko samobójstwa lub poważne samozaniedbanie, które wymagałoby natychmiastowej zmiany leczenia, zostaną bezpośrednio ocenione zgodnie z ryzykiem i potrzebami.
Oceniane natychmiast po każdej (łącznie 10) indywidualnej sesji leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj