Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) késői depresszióban (LLD)

2022. április 11. frissítette: Dr. Cheng Pak Wing, Calvin, The University of Hong Kong

Nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (HD-tDCS), mint augmentációs terápia késői depresszióban (LLD) a kezelésre adott szuboptimális válaszadás mellett – Kettős vak, véletlenszerű, ál-kontrollos vizsgálat

A HD-tDCS 2 hetes napi programjának (10 alkalom) hatékonyságának meghatározása az antidepresszáns terápia fokozására olyan késői depresszióban szenvedő betegeknél, akiknél a megfelelő adagolás és az antidepresszáns terápia időtartama ellenére maradék depressziós tünetek jelentkeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Hongkong jelentős kihívással néz szembe a népesség elöregedése miatt. Az idősebb felnőttek jelentős része depresszióban szenvedett. Mivel a helyi lakosság gyorsan öregszik, a késői életkori depresszió (LLD) terhe tovább fog növekedni. Az LLD rosszabb hosszú távú prognózissal, krónikusabb lefolyással és magasabb relapszusaránnyal jár, mint a felnőttkori depresszióhoz képest. A gyógyszeres kezelésre adott válasz nem kielégítő. Az LLD-ben szenvedő betegek több mint 50%-a nem ér el tüneti remissziót. A hongkongi népesség növekvő elöregedésével az LLD sürgető problémává válik. Az LLD fő kezelése az antidepresszáns és az elektrokonvulzív terápia (ECT). Annak ellenére, hogy ezek a módszerek hatékonynak bizonyultak, ezeknek a kezeléseknek vannak korlátai. Új kezelési lehetőségre vagy augmentációs terápiára lenne szükség az LLD kezelési válaszának javításához. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy non-invazív neurostimulációs módszer. Gyenge, egyenáramot bocsát ki a fejbőrre. Ez egy nagyon biztonságos beavatkozási eszköz. A kezelés hatását valószínűleg a neuronok aktivitásának változásán, valamint a szinaptikus felszabadulás valószínűségének és érzékenységének módosításán keresztül fejti ki. Növeli a hosszú távú plaszticitást (LTP) és megváltoztatja a neurotranszmitterek felszabadulásának sebességét. A nagyfelbontású tDCS (HD-tDCS) nagyobb pontosságot tesz lehetővé, és az adott agyterület megcélzására összpontosít. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a tDCS és a szerotonin fokozzák egymás működését. Ellentmondásos kimenetelekről számoltak be a korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatokban (RCT), amelyek középpontjában depresszióban szenvedő felnőtt betegek vettek részt. Az LLD-ben szenvedő betegek körében nem végeznek RCT-t. Csapatunk 2018-ban egy nyílt kísérleti vizsgálatot végzett, amely jelentős javulást mutatott a depressziós tünetekben és enyhe javulást a kognitív tartományokban 2 hét HD-tDCS beavatkozás után.

Célok:

Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, ál-kontrollos vizsgálat, amely a HD-tDCS hatékonyságát teszteli az antidepresszánsok augmentációs terápiájaként LLD-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy az aktív HD-tDCS szignifikánsan hatékonyabb a depressziós tünetek csökkentésében, mint az álkontroll.

Tervezés:

A jelenlegi tanulmány a HD-tDCS 2 hetes intervenciós vizsgálata, 4 hetes és 12 hetes beavatkozás utáni megfigyeléssel. Minden jogosult résztvevőnek legalább négy hetes antidepresszáns kezelést kell kapnia a tDCS beavatkozás előtt. Ezután randomizálják őket, hogy vagy aktív HD-tDCS (a-HD-tDCS) vagy ál-HD-tDCS (s-HD-tDCS) beavatkozásban részesüljenek két héten keresztül, heti öt alkalommal. Mind a résztvevők, mind az értékelésekért és adatelemzésért felelős vizsgálók vakok lesznek a csoportok elosztására. Összesen tíz munkamenet HD-tDCS lesz kézbesítve. Minden ülés 30 percig tart. A HD-tDCS beavatkozást követően a résztvevők még legalább 12 hétig folytatják a gyógyszeres kezelést, amíg az összes beavatkozást követő értékelés befejeződik.

Adatelemzés:

Az elsődleges és a másodlagos kimenetelek értékelését az alaphelyzetben, közvetlenül a beavatkozás után, majd azt követően kell elvégezni

  • a 4. és 12. héten. Az elsődleges eredmény a Hamilton-féle depressziót értékelő skála (HAM-D-17) változása lesz. A másodlagos eredmények magukban foglalják a kognitív értékeléseket, a szorongásos tüneteket, a napi működést és a beavatkozás káros hatásait. Szándék-hoz
  • kezelés elemzést végeznének. A kezelési szándék elemzését elvégeznék.

Jelentőség:

A jelenlegi tanulmány eredménye további adatokat szolgáltatna a HD-tDCS hatékonyságáról, mint antidepresszánsokkal végzett augmentatív terápia LLD-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pak Wing Calvin Cheng
  • Telefonszám: 22554486
  • E-mail: chengpsy@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 éves vagy idősebb
  2. Jobbkezesség, az Edinburgh Handedness Inventory szerint (a neuroanatómiai célzás homogenizálására)
  3. Kínai etnikum
  4. Meg kell felelnie a major depressziós zavar (egyszeri vagy visszatérő epizód) és a részleges remisszió kritériumainak, amelyeket a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) 5. kiadása határoz meg.
  5. A depressziós tünetek enyhétől a súlyosig terjedő szintje a HAM-D-17 pontszámmal mérve és meghatározva ≥8 és ≤ 52[22]
  6. Szuboptimális kezelési válasz legalább egy megfelelő antidepresszáns vizsgálattal, amelyet teljes vagy legjobban tolerált dózisként határoztak meg, legalább 6 hétig
  7. Stabil dózisú antidepresszánsok vagy egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek az elmúlt 4 hétben
  8. Érvényes, tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. A depressziós rendellenességektől eltérő DSM-5 diagnózis (pl. bipoláris és rokon rendellenességek, skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek).
  2. A Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) hongkongi kínai változata az alany életkorának és iskolai végzettségének megfelelően a második percentilis alatti pontszámot (a demenciában szenvedő alanyok kizárásához)
  3. Alkohol- vagy szerfüggőség
  4. Aktív öngyilkossági gondolat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt hónapban
  5. Egyidejű instabil egészségügyi állapot vagy súlyos neurológiai állapotok
  6. Jelentős kommunikációs zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív HD-tDCS
A résztvevőket arra utasítják, hogy a foglalkozás első 5 percében pihenjenek, amíg a felszerelést felállítják. Enyhe stimuláció (mindössze 2 milliamperes stimulációval) 20 percig történik, az áramerősség 30 másodperc alatt fokozatosan emelkedik és csökken. A betegeket arra utasítják, hogy lazuljanak el és maradjanak mozdulatlanok a beavatkozás során. Az adminisztrátor minden munkamenet során szorosan figyelemmel kíséri az impedanciát, és rögzíti a résztvevők által tapasztalt mellékhatásokat. A résztvevők a beavatkozás után 5 perc pihenőt kapnak, és aktívan megkérdezik őket az esetleges kellemetlenségekről. Minden kezelés körülbelül 30 percig tart, összesen 10 alkalomból (két egymást követő hét kezelés heti 5 napon keresztül).
Eszköz: Nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció
A HD-tDCS-t a Starstim (Neuroelectrics) nevű programeszköz fogja felügyelni. Minden résztvevő ugyanazt a készüléktípust használja a kezelésben. A HD-tDCS eszköz hordozható és vezeték nélkül vezérelhető a gyártó által fejlesztett számítógépes szoftver segítségével. A montázsok „4 × 1 gyűrűs összeállítás” lesznek, amely a leggyakrabban használt HD-tDCS beállítás. A középső anódelektródát négy visszatérő katódelektróda veszi körül. Az anód a bal dorsalis laterális prefrontális kéreg fölé kerül. Vezetőképes elektróda gélt kell felvinni a fejbőrre az összes kijelölt elektródás stimulációs területen. A résztvevők fejméretének megfelelő sapkát kell használni annak biztosítására, hogy az elektródák a helyükön legyenek. Az impedancia ellenőrzése a Starstim szoftverrel minden kezelés előtt történik.
Sham Comparator: ál-HD-tDCS
A színlelt stimuláció eljárása azonos lesz, azzal a különbséggel, hogy az áramerősség fokozatosan nullára csökken az első 30 másodperc után, így ugyanazt a kezdeti HD-tDCS érzetet adja. A stimulátor az áram be- és kikapcsolására lesz programozva, így nincs szükség a kezelő beavatkozására. A számítógép az alanyok feje mögé kerül, hogy ne lássák a kiolvasást.
Eszköz: Nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció
A HD-tDCS-t a Starstim (Neuroelectrics) nevű programeszköz fogja felügyelni. Minden résztvevő ugyanazt a készüléktípust használja a kezelésben. A HD-tDCS eszköz hordozható és vezeték nélkül vezérelhető a gyártó által fejlesztett számítógépes szoftver segítségével. A montázsok „4 × 1 gyűrűs összeállítás” lesznek, amely a leggyakrabban használt HD-tDCS beállítás. A középső anódelektródát négy visszatérő katódelektróda veszi körül. Az anód a bal dorsalis laterális prefrontális kéreg fölé kerül. Vezetőképes elektróda gélt kell felvinni a fejbőrre az összes kijelölt elektródás stimulációs területen. A résztvevők fejméretének megfelelő sapkát kell használni annak biztosítására, hogy az elektródák a helyükön legyenek. Az impedancia ellenőrzése a Starstim szoftverrel minden kezelés előtt történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
a klinikai válaszarány és a remisszió aránya a HAM-D-17-tel mérve. A klinikai válasz a HAM-D-17 pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenése. A 7 vagy annál kevesebb HAM-D-17 pontszámot használjuk a remisszió indikátoraként. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális megismerésben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
A montreali kognitív értékelés hongkongi kínai változatának használata. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek.
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
Változás a munkamemóriában
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
Előre és hátra számjegytartományban mérve.
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
Változás a végrehajtó működésben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
A Trail Making Test A és B része által mérve.
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
Változás a verbális folyékonyságban
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
Kategóriánként mért verbális folyékonysági teszt.
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
Változás a figyelemben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
Stroop teszttel mérve.
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) által mérve. Ez egy széles körben használt, klinikusok által értékelt skála, amely 0 és 56 között mozog, és a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jelentenek.
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
Változás a napi működésben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
A mindennapi élet instrumentális tevékenységeit a Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale hongkongi kínai változata fogja értékelni. A napi működést 0 és 27 közötti összpontszámmal értékelnék. A magasabb pontszám magasabb működési szintet jelez.
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
A káros hatások és kockázati mutatók változása
Időkeret: Közvetlenül minden egyes (összesen 10) egyéni kezelés után értékelik.
A t-DCS beadásával összefüggő lehetséges káros hatások ellenőrző listája a rendelkezésre álló irodalomból készül. Az olyan kockázati mutatókat, mint az öngyilkossági kockázat vagy a súlyos önelhanyagolás, amelyek azonnali kezelésmódosítást tennének szükségessé, közvetlenül a kockázatnak és a szükségleteknek megfelelően értékelik.
Közvetlenül minden egyes (összesen 10) egyéni kezelés után értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20191119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel