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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05322863
Stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) dans la dépression de fin de vie (LLD)
Stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) comme thérapie d'augmentation dans la dépression tardive (LLD) avec une réponse sous-optimale au traitement - Essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Hong Kong est confronté à un défi important lié au vieillissement de la population. Une proportion importante d'adultes âgés souffraient de dépression. Comme la population locale vieillit rapidement, le fardeau de la dépression de fin de vie (LLD) continuera d'augmenter. La LLD est associée à un pronostic à long terme plus sombre, à une évolution plus chronique et à un taux de rechute plus élevé par rapport à la dépression de l'adulte. La réponse du traitement aux médicaments n'est pas satisfaisante. Plus de 50% des patients atteints de LLD n'obtiennent pas de rémission symptomatique. Avec le vieillissement croissant de la population à Hong Kong, LLD devient un problème urgent. Le traitement principal de la LLD est l'antidépresseur et la thérapie électroconvulsive (ECT). Bien que ces méthodes se soient avérées efficaces, il existe des limites à chacun de ces traitements. Une nouvelle option de traitement ou une thérapie d'augmentation serait nécessaire pour améliorer la réponse au traitement dans la LLD. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode de neurostimulation non invasive. Il applique un courant électrique faible et direct sur la région du cuir chevelu. C'est un outil d'intervention très sécuritaire. Il exerce l'effet de traitement probablement par le changement de l'activité des neurones et la modulation de l'absorption et de la sensibilité de la probabilité de libération synaptique. Il améliore la plasticité à long terme (LTP) et modifie le taux de libération des neurotransmetteurs. Le tDCS haute définition (HD-tDCS) permet une plus grande précision et se concentre sur le ciblage de la région spécifique du cerveau. Des preuves récentes suggèrent que la tDCS et la sérotonine améliorent la fonction de l'autre. Des résultats controversés ont été rapportés dans des essais contrôlés randomisés (ECR) antérieurs portant sur des patients adultes souffrant de dépression. Il n'y a pas d'ECR réalisé chez les patients atteints de LLD. Une étude pilote en ouvert a été menée par notre équipe en 2018 qui a montré une amélioration significative des symptômes dépressifs et une légère amélioration dans les domaines cognitifs après 2 semaines d'intervention HD-tDCS.
Objectifs:
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour tester l'efficacité de la HD-tDCS en tant que traitement d'augmentation des antidépresseurs chez les patients atteints de LLD. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la HD-tDCS active est significativement plus efficace que le contrôle factice pour réduire les symptômes dépressifs.
Conception:
L'étude actuelle est un essai d'intervention de 2 semaines de HD-tDCS avec une observation post-intervention de 4 semaines et 12 semaines. Tous les participants éligibles doivent recevoir au moins quatre semaines de traitement antidépresseur avant l'intervention tDCS. Ensuite, ils seront randomisés pour recevoir une intervention HD-tDCS active (a-HD-tDCS) ou simulée-HD-tDCS (s-HD-tDCS) pendant deux semaines avec cinq séances par semaine. Les participants et les enquêteurs responsables des évaluations et de l'analyse des données ne seront pas informés de l'attribution du groupe. Au total, dix sessions HD-tDCS seront livrées. Chaque séance durerait 30 minutes. Après l'intervention HD-tDCS, les participants continueraient à prendre leurs médicaments pendant au moins 12 semaines supplémentaires jusqu'à ce que toutes les évaluations post-intervention soient terminées.
L'analyse des données:
L'évaluation des résultats primaires et des résultats secondaires serait effectuée au départ, immédiatement après l'intervention et suivrait
- évaluations à 4 et 12 semaines. Le résultat principal sera le changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17). Les résultats secondaires comprendront les évaluations cognitives, les symptômes d'anxiété, le fonctionnement quotidien et les effets indésirables de l'intervention. L'intention de
- traiter l'analyse serait effectuée. Une analyse en intention de traiter serait effectuée.
Importance:
Le résultat de l'étude actuelle fournirait des données supplémentaires sur l'efficacité de HD-tDCS en tant que thérapie d'augmentation avec des antidépresseurs chez les patients LLD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pak Wing Calvin Cheng
- Numéro de téléphone: 22554486
- E-mail: chengpsy@hku.hk
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Psychiatry, University of Hong Kong
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Contact:
- Pak Wing Calvin Cheng
- Numéro de téléphone: 22554486
- E-mail: chengpsy@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Droitier, tel que déterminé par le Edinburgh Handedness Inventory (pour homogénéiser le ciblage neuroanatomique)
- Ethnie chinoise
- Remplir les critères de Trouble dépressif majeur (épisode unique ou récurrent) et en rémission partielle, définis par la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
- Présence de symptômes dépressifs légers à sévères mesurés et définis par un score HAM-D-17 ≥8 et ≤ 52[22]
- Réponse au traitement sous-optimale avec au moins un essai d'antidépresseur adéquat défini comme les doses complètes ou les mieux tolérées pendant au moins 6 semaines
- Dosage stable d'antidépresseurs ou d'autres traitements de la dépression au cours des 4 dernières semaines
- Consentement écrit éclairé valable
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic DSM-5 autre que les troubles dépressifs (par exemple, les troubles bipolaires et apparentés, le spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques).
- Une version chinoise de Hong Kong du score de l'évaluation cognitive de Montréal (HK-MoCA) sous le deuxième centile selon l'âge et le niveau d'éducation du sujet (pour exclure les sujets atteints de démence existante)
- Dépendance à l'alcool ou à une substance
- Idées suicidaires actives ou tentative de suicide au cours du dernier mois
- Affection médicale instable concomitante ou affections neurologiques majeures
- Trouble important de la communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HD-tDCS actif
Les participants seront invités à se détendre pendant les 5 premières minutes de la session pendant que l'équipement est installé.
Une stimulation légère (avec un niveau de stimulation de seulement 2 milliampères) sera délivrée pendant 20 minutes, le courant augmentant et diminuant progressivement sur 30 secondes.
Les patients seront invités à se détendre et à rester immobiles pendant l'intervention.
L'administrateur surveillera de près l'impédance tout au long de chaque session et enregistrera tous les effets secondaires ressentis par les participants.
Les participants auront 5 minutes de repos après l'intervention et seront activement interrogés sur tout inconfort.
Chaque séance durera environ 30 minutes, avec un total de 10 séances (deux semaines consécutives de traitement à raison de 5 jours par semaine).
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Le HD-tDCS sera administré par le dispositif de programme appelé Starstim (Neuroelectrics).
Tous les participants recevront le traitement en utilisant le même modèle d'appareil.
Le dispositif HD-tDCS peut être portable et contrôlé sans fil via un logiciel informatique développé par le fabricant.
Les montages seront une «configuration en anneau 4 × 1», qui est le réglage HD-tDCS le plus couramment utilisé.
L'électrode d'anode centrale est entourée de quatre électrodes de cathode de retour.
L'anode sera placée sur le cortex préfrontal latéral dorsal gauche.
Un gel d'électrode conducteur sera appliqué sur le cuir chevelu dans toutes les zones de stimulation d'électrode désignées.
Un capuchon adapté à la taille de la tête de chaque participant sera utilisé pour s'assurer que les électrodes sont bien en place.
Des contrôles d'impédance seront effectués à l'aide du logiciel Starstim avant chaque séance de traitement.
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Comparateur factice: simulacre-HD-tDCS
La procédure de stimulation factice sera identique, sauf que le courant sera progressivement ramené à zéro après les 30 premières s, donnant ainsi la même sensation initiale de HD-tDCS.
Le stimulateur sera programmé pour allumer et éteindre le courant, donc aucune intervention de l'opérateur ne sera nécessaire.
L'ordinateur sera placé derrière la tête des sujets afin qu'ils ne puissent pas voir la lecture.
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Le HD-tDCS sera administré par le dispositif de programme appelé Starstim (Neuroelectrics).
Tous les participants recevront le traitement en utilisant le même modèle d'appareil.
Le dispositif HD-tDCS peut être portable et contrôlé sans fil via un logiciel informatique développé par le fabricant.
Les montages seront une «configuration en anneau 4 × 1», qui est le réglage HD-tDCS le plus couramment utilisé.
L'électrode d'anode centrale est entourée de quatre électrodes de cathode de retour.
L'anode sera placée sur le cortex préfrontal latéral dorsal gauche.
Un gel d'électrode conducteur sera appliqué sur le cuir chevelu dans toutes les zones de stimulation d'électrode désignées.
Un capuchon adapté à la taille de la tête de chaque participant sera utilisé pour s'assurer que les électrodes sont bien en place.
Des contrôles d'impédance seront effectués à l'aide du logiciel Starstim avant chaque séance de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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le taux de réponse clinique et le taux de rémission mesurés avec le HAM-D-17.
Une réponse clinique sera définie comme une réduction de 50 % ou plus du score HAM-D-17.
Un score HAM-D-17 de 7 ou moins sera utilisé comme indicateur de rémission.
Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la cognition globale
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Utilisation de la version chinoise de Hong Kong du Montreal Cognitive Assessment.
Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure cognition.
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Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Modification de la mémoire de travail
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Mesuré par la plage de chiffres avant et arrière.
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Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Changement dans le fonctionnement exécutif
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Mesuré par les parties A et B du test Trail Making.
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Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Changement dans la fluidité verbale
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Mesurée par le test de fluidité verbale de catégorie.
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Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Changement dans l'attention
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Mesuré par le test de Stroop.
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Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Changement dans les symptômes d'anxiété
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Mesuré par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA).
Il s'agit d'une échelle largement utilisée par les cliniciens, allant de 0 à 56, les notes les plus élevées représentant des symptômes d'anxiété plus graves.
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Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Modification du fonctionnement quotidien
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Les activités instrumentales de la vie quotidienne seront évaluées avec la version chinoise de Hong Kong de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton.
Le fonctionnement quotidien serait évalué avec un score total allant de 0 à 27.
Un score plus élevé indique un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 et 12 semaines après l'intervention.
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Évolution des effets indésirables et des indicateurs de risque
Délai: Évalué immédiatement après chaque (10 au total) séance de traitement individuelle.
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Une liste de contrôle des effets indésirables potentiels associés à l'administration de t-DCS sera générée à partir de la littérature disponible.
Les indicateurs de risque tels que le risque suicidaire ou l'autonégligence sévère qui nécessiteraient des changements immédiats de traitement seront directement évalués en fonction du risque et des besoins.
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Évalué immédiatement après chaque (10 au total) séance de traitement individuelle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Loo CK, Husain MM, McDonald WM, Aaronson S, O'Reardon JP, Alonzo A, Weickert CS, Martin DM, McClintock SM, Mohan A, Lisanby SH; International Consortium of Research in tDCS (ICRT). International randomized-controlled trial of transcranial Direct Current Stimulation in depression. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):125-133. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.011. Epub 2017 Oct 27.
- Brunoni AR, Moffa AH, Fregni F, Palm U, Padberg F, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Bennabi D, Haffen E, Alonzo A, Loo CK. Transcranial direct current stimulation for acute major depressive episodes: meta-analysis of individual patient data. Br J Psychiatry. 2016 Jun;208(6):522-31. doi: 10.1192/bjp.bp.115.164715. Epub 2016 Apr 7.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 20191119
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