Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) i senlivsdepression (LLD)

11. april 2022 opdateret af: Dr. Cheng Pak Wing, Calvin, The University of Hong Kong

High-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) som augmentationsterapi ved depression i det sene liv (LLD) med suboptimal respons på behandling - dobbeltblindet randomiseret sham-kontrolleret forsøg

For at bestemme effektiviteten af ​​et 2-ugers dagligt program (10 sessioner) af HD-tDCS til at forstærke antidepressiv terapi hos personer med sen-life depression, som havde resterende depressive symptomer på trods af tilstrækkelig dosering og varighed af antidepressiv terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hongkong står over for en betydelig udfordring i forhold til den aldrende befolkning. En betydelig del af ældre voksne led af depression. Da den lokale befolkning ældes hurtigt, vil byrden af ​​sen-livsdepression (LLD) fortsætte med at stige. LLD er forbundet med en dårligere langtidsprognose, et mere kronisk forløb og en højere tilbagefaldsrate sammenlignet med voksendepression. Behandlingsrespons på medicin er utilfredsstillende. Over 50 % af patienter med LLD opnår ikke symptomatisk remission. Med den voksende aldrende befolkning i Hong Kong bliver LLD et presserende problem. Den almindelige behandling af LLD er antidepressiv og elektrokonvulsiv terapi (ECT). På trods af at disse metoder har vist sig at være effektive, er der begrænsninger i hver af disse behandlinger. En ny behandlingsmulighed eller augmentationsterapi ville være nødvendig for at forbedre behandlingsresponsen ved LLD. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv neurostimuleringsmetode. Det påfører en svag, jævnstrøm over hovedbundens region. Det er et meget sikkert interventionsværktøj. Det udøver behandlingseffekten sandsynligvis gennem ændringen i neuronernes aktivitet og modulering i synaptisk frigivelsessandsynlighedsoptagelse og følsomhed. Det øger den langsigtede plasticitet (LTP) og ændrer hastigheden af ​​neurotransmitterfrigivelse. High-definition tDCS (HD-tDCS) giver mulighed for mere nøjagtighed og fokus på at målrette den specifikke hjerneregion. Nylige beviser tydede på, at tDCS og serotonin forbedrer hinandens funktion. Kontroversielle resultater blev rapporteret i tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med fokus på voksne patienter med depression. Der er ingen RCT udført blandt patienter med LLD. Et åbent pilotstudie blev udført af vores team i 2018, som viste en signifikant forbedring af depressive symptomer og mild forbedring i kognitive domæner efter 2 ugers HD-tDCS-intervention.

Mål:

Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret sham-kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​HD-tDCS som forstærkende behandling af antidepressiva hos patienter med LLD. Forskerne antog, at aktiv HD-tDCS er signifikant mere effektiv end falsk kontrol til at reducere depressive symptomer.

Design:

Det aktuelle studie er et 2-ugers interventionsforsøg med HD-tDCS med 4-ugers og 12-ugers observation efter intervention. Alle kvalificerede deltagere skal modtage mindst fire ugers antidepressiv behandling før tDCS-interventionen. Derefter vil de blive randomiseret til at modtage enten aktiv HD-tDCS (a-HD-tDCS) eller sham-HD-tDCS (s-HD-tDCS) intervention i to uger med fem sessioner om ugen. Både deltagerne og efterforskerne, der er ansvarlige for vurderinger og dataanalyse, vil blive blindet over for gruppetildelingen. I alt ti sessioner HD-tDCS vil blive leveret. Hver session ville vare i 30 minutter. Efter HD-tDCS-intervention ville deltagerne fortsætte deres medicin i mindst 12 uger mere, indtil alle post-interventionsvurderinger er færdige.

Dataanalyse:

Primært resultat og sekundært udfaldsvurdering vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter interventionen og efterfølgende

  • op vurderinger ved 4 og 12 uger. Det primære resultat vil være ændringen af ​​Hamiltons depressionsvurderingsskala (HAM-D-17). Sekundære resultater vil omfatte kognitive vurderinger, angstsymptomer, daglig funktion og bivirkninger af interventionen. Intention-til
  • godbidsanalyse ville blive udført. Intention-to-treat-analyse ville blive udført.

Betydning:

Resultatet af den aktuelle undersøgelse ville give yderligere data om effektiviteten af ​​HD-tDCS som supplerende terapi med antidepressiva hos LLD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pak Wing Calvin Cheng
  • Telefonnummer: 22554486
  • E-mail: chengpsy@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60 år eller derover
  2. Højrehåndethed, som bestemt af Edinburgh Handedness Inventory (for at homogenisere neuroanatomisk målretning)
  3. kinesisk etnicitet
  4. Opfyld kriterierne for Major Depressive Disorder (enkelt eller tilbagevendende episode) og i delvis remission, defineret af 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  5. Tilstedeværelse af milde til svære niveauer af depressive symptomer målt og defineret ved HAM-D-17 score ≥8 og ≤ 52[22]
  6. Suboptimal behandlingsrespons med mindst ét ​​tilstrækkeligt antidepressivt forsøg defineret som fuld eller bedst tolererede doser i mindst 6 uger
  7. Stabil dosering af antidepressiva eller andre behandlinger mod depression i de seneste 4 uger
  8. Gyldigt informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden DSM-5-diagnose end depressive lidelser (f.eks. bipolære og relaterede lidelser, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser).
  2. En Hongkong kinesisk version af Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) score under anden percentil i henhold til emnets alder og uddannelsesniveau (for at udelukke emner med eksisterende demens)
  3. Alkohol- eller stofafhængighed
  4. Aktive selvmordstanker eller et selvmordsforsøg inden for den seneste måned
  5. Samtidig ustabil medicinsk tilstand eller større neurologiske tilstande
  6. Betydelig kommunikationsvækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv HD-tDCS
Deltagerne vil blive instrueret i at slappe af i de første 5 minutter af sessionen, mens udstyret er sat op. En mild stimulation (med et niveau på kun 2 milliampere stimulering) vil blive leveret i 20 minutter, hvor strømmen gradvist øges og reduceres over 30 sekunder. Patienterne vil blive instrueret i at slappe af og forblive ubevægelige under interventionen. Administratoren vil nøje overvåge impedansen under hver session og registrere eventuelle bivirkninger, som deltagerne oplever. Deltagerne får 5 minutters hvile efter interventionen og vil aktivt blive spurgt om eventuelle ubehag. Hver session varer omkring 30 minutter med i alt 10 sessioner (to på hinanden følgende ugers behandling i 5 dage om ugen).
Enhed: High-definition transkraniel jævnstrømsstimulering
HD-tDCS vil blive administreret af programenheden kaldet Starstim (Neuroelectrics). Alle deltagere vil modtage behandlingen ved at bruge den samme enhedsmodel. HD-tDCS-enheden kan være bærbar og styres trådløst via computersoftware udviklet af producenten. Monteringerne vil være en '4 × 1 ring set-up', som er den mest almindeligt anvendte HD-tDCS indstilling. Midteranodeelektroden er omgivet af fire returkatodeelektroder. Anoden vil blive placeret over venstre dorsale laterale præfrontale cortex. Ledende elektrodegel vil blive påført på hovedbunden ved alle udpegede elektrodestimuleringsområder. En hætte, der passer til hver deltagers hovedstørrelse, vil blive brugt for at sikre, at elektroderne er fastgjort på plads. Impedanstjek vil blive udført ved hjælp af Starstim-softwaren før hver behandlingssession.
Sham-komparator: sham-HD-tDCS
Proceduren for simuleret stimulering vil være identisk, bortset fra at strømmen gradvist vil blive rampet ned til nul efter de første 30 sek., hvilket giver den samme indledende fornemmelse af HD-tDCS. Stimulatoren vil blive programmeret til at tænde og slukke for strømmen, så ingen indgriben fra operatøren er påkrævet. Computeren vil blive placeret bag forsøgspersonernes hoveder, så de ikke kan se udlæsningen.
Enhed: High-definition transkraniel jævnstrømsstimulering
HD-tDCS vil blive administreret af programenheden kaldet Starstim (Neuroelectrics). Alle deltagere vil modtage behandlingen ved at bruge den samme enhedsmodel. HD-tDCS-enheden kan være bærbar og styres trådløst via computersoftware udviklet af producenten. Monteringerne vil være en '4 × 1 ring set-up', som er den mest almindeligt anvendte HD-tDCS indstilling. Midteranodeelektroden er omgivet af fire returkatodeelektroder. Anoden vil blive placeret over venstre dorsale laterale præfrontale cortex. Ledende elektrodegel vil blive påført på hovedbunden ved alle udpegede elektrodestimuleringsområder. En hætte, der passer til hver deltagers hovedstørrelse, vil blive brugt for at sikre, at elektroderne er fastgjort på plads. Impedanstjek vil blive udført ved hjælp af Starstim-softwaren før hver behandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
den kliniske responsrate og remissionsraten som målt med HAM-D-17. Et klinisk respons vil blive defineret som en reduktion på 50 % eller mere i HAM-D-17-scoren. En HAM-D-17 score på 7 eller mindre vil blive brugt som en indikator for remission. Scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den globale kognition
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Brug af den kinesiske Hong Kong-version af Montreal Cognitive Assessment. Den samlede score spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer bedre kognition.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Målt ved frem og tilbage cifferspan.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Målt ved Trail Making Test Part A og B.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Ændring i den verbale flydende evne
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Målt ved kategori verbal flydende test.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Ændring i opmærksomheden
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Målt ved Stroop-testen.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Ændring i angstsymptomerne
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA). Det er en udbredt kliniker-vurderet skala fra 0-56, hvor højere karakterer repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Ændring i daglig funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet med den kinesiske Hongkong-version af Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Den daglige funktion vil blive vurderet med en samlet score fra 0 til 27. En højere score indikerer et højere funktionsniveau.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 og 12 uger efter interventionen.
Ændring i negative virkninger og risikoindikatorer
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter hver (i alt 10) individuelle behandlingssessioner.
tjekliste over potentielle bivirkninger forbundet med t-DCS-administration vil blive genereret ud fra den tilgængelige litteratur. Risikoindikatorer såsom selvmordsrisiko eller alvorlig selvforsømmelse, der vil nødvendiggøre øjeblikkelige ændringer i behandlingen, vil blive vurderet direkte i henhold til risikoen og behovene.
Vurderes umiddelbart efter hver (i alt 10) individuelle behandlingssessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression i alderdommen

Kliniske forsøg med High-definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner