Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) v pozdním věku deprese (LLD)

11. dubna 2022 aktualizováno: Dr. Cheng Pak Wing, Calvin, The University of Hong Kong

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) jako augmentační terapie u pozdních depresí (LLD) se suboptimální odpovědí na léčbu – dvojitě zaslepená randomizovaná simulovaná studie

Stanovit účinnost 2týdenního denního programu (10 sezení) HD-tDCS k rozšíření antidepresivní terapie u subjektů s depresí v pozdním věku, kteří měli reziduální depresivní symptomy navzdory adekvátnímu dávkování a délce antidepresivní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Hongkong čelí významné výzvě v oblasti stárnutí populace. Významná část starších dospělých trpěla depresí. Vzhledem k tomu, že místní populace rychle stárne, břemeno deprese pozdního života (LLD) bude nadále narůstat. LLD je spojena s horší dlouhodobou prognózou, chroničtějším průběhem a vyšší mírou relapsů ve srovnání s depresí v dospělosti. Léčebná odezva na léky je neuspokojivá. Více než 50 % pacientů s LLD nedosáhne symptomatické remise. S rostoucím stárnutím populace v Hongkongu se LLD stává naléhavým problémem. Hlavní léčbou LLD je antidepresiva a elektrokonvulzivní terapie (ECT). Přestože se tyto metody ukázaly jako účinné, každá z těchto léčeb má svá omezení. Ke zlepšení léčebné odpovědi u LLD by byla zapotřebí nová možnost léčby nebo augmentační terapie. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neurostimulační metoda. Aplikuje slabý stejnosměrný elektrický proud přes oblast pokožky hlavy. Je to velmi bezpečný zásahový nástroj. Uplatňuje léčebný účinek pravděpodobně změnou aktivity neuronů a modulací pravděpodobnosti vychytávání synaptického uvolňování a citlivosti. Zvyšuje dlouhodobou plasticitu (LTP) a mění rychlost uvolňování neurotransmiterů. High-definition tDCS (HD-tDCS) umožňuje větší přesnost a zaměření na zacílení na konkrétní oblast mozku. Nedávné důkazy naznačují, že tDCS a serotonin vzájemně posilují svou funkci. Kontroverzní výsledky byly hlášeny v předchozích randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) zaměřených na dospělé pacienty s depresí. U pacientů s LLD se neprovádí RCT. Otevřená pilotní studie byla provedena naším týmem v roce 2018, která prokázala významné zlepšení symptomů deprese a mírné zlepšení v kognitivních doménách po 2 týdnech intervence HD-tDCS.

Cíle:

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná studie k testování účinnosti HD-tDCS jako augmentační terapie antidepresivy u pacientů s LLD. Vyšetřovatelé předpokládali, že aktivní HD-tDCS je významně účinnější než falešná kontrola při snižování symptomů deprese.

Design:

Současná studie je 2týdenní intervenční studie HD-tDCS se 4týdenním a 12týdenním sledováním po intervenci. Všichni způsobilí účastníci musí před intervencí tDCS dostat alespoň čtyři týdny antidepresivní léčby. Poté budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní HD-tDCS (a-HD-tDCS) nebo falešnou HD-tDCS (s-HD-tDCS) intervenci po dobu dvou týdnů s pěti sezeními týdně. Jak účastníci, tak i vyšetřovatelé odpovědní za hodnocení a analýzu dat budou zaslepeni před rozdělením skupin. Celkem bude poskytnuto deset relací HD-tDCS. Každé sezení by trvalo 30 minut. Po intervenci HD-tDCS by účastníci pokračovali v léčbě po dobu alespoň 12 dalších týdnů, dokud nebudou dokončena všechna hodnocení po intervenci.

Analýza dat:

Hodnocení primárních výsledků a sekundárních výsledků by bylo provedeno na začátku, bezprostředně po intervenci a následně

  • až hodnocení ve 4. a 12. týdnu. Primárním výsledkem bude změna Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese (HAM-D-17). Sekundární výsledky budou zahrnovat kognitivní hodnocení, symptomy úzkosti, každodenní fungování a nežádoucí účinky intervence. V úmyslu
  • bude provedena analýza pamlsku. Byla by provedena analýza záměrné léčby.

Význam:

Výsledek současné studie by poskytl další údaje o účinnosti HD-tDCS jako augmentativní terapie antidepresivy u pacientů s LLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pak Wing Calvin Cheng
  • Telefonní číslo: 22554486
  • E-mail: chengpsy@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Pak Wing Calvin Cheng
          • Telefonní číslo: 22554486
          • E-mail: chengpsy@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 60 let nebo více
  2. Pravorukost, jak je stanoveno v Edinburgh Handedness Inventory (k homogenizaci neuroanatomického cílení)
  3. čínské etnikum
  4. Splňujte kritéria velké depresivní poruchy (jednorázová nebo rekurentní epizoda) a v částečné remisi, definovaná v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
  5. Přítomnost mírné až těžké úrovně symptomů deprese měřená a definovaná skóre HAM-D-17 ≥ 8 a ≤ 52[22]
  6. Suboptimální odpověď na léčbu s alespoň jednou adekvátní antidepresivní studií definovanou jako plné nebo nejlépe tolerované dávky po dobu alespoň 6 týdnů
  7. Stabilní dávkování antidepresiv nebo jiné léčby deprese v posledních 4 týdnech
  8. Platný informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza DSM-5 jiná než depresivní poruchy (např. bipolární a příbuzné poruchy, spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy).
  2. Hongkongská čínská verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA) skóre pod druhým percentilem podle věku a úrovně vzdělání subjektu (k vyloučení subjektů s existující demencí)
  3. Alkohol nebo látková závislost
  4. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu během posledního měsíce
  5. Doprovodný nestabilní zdravotní stav nebo závažné neurologické stavy
  6. Výrazné narušení komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní HD-tDCS
Účastníci budou instruováni, aby se během prvních 5 minut sezení uvolnili, zatímco bude vybavení nastaveno. Mírná stimulace (s úrovní stimulace pouze 2 miliampéry) bude aplikována po dobu 20 minut, přičemž proud bude postupně zvyšován a snižován během 30 sekund. Pacienti budou instruováni, aby se během zákroku uvolnili a zůstali nehybní. Administrátor bude pečlivě sledovat impedanci během každé relace a zaznamená jakékoli vedlejší účinky, které účastníci zaznamenali. Účastníci budou mít po intervenci 5 minut odpočinku a budou se aktivně ptát na případné nepohodlí. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut, celkem 10 sezení (dva po sobě jdoucí týdny léčby po dobu 5 dnů v týdnu).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
HD-tDCS bude spravováno programovým zařízením nazvaným Starstim (Neuroelectrics). Všichni účastníci obdrží léčbu pomocí stejného modelu zařízení. Zařízení HD-tDCS lze přenášet a ovládat bezdrátově pomocí počítačového softwaru vyvinutého výrobcem. Sestřihy budou „nastavení 4 × 1 prsten“, což je nejběžněji používané nastavení HD-tDCS. Středová anodová elektroda je obklopena čtyřmi zpětnými katodovými elektrodami. Anoda bude umístěna nad levým dorzálním laterálním prefrontálním kortexem. Vodivý elektrodový gel bude aplikován na pokožku hlavy ve všech určených oblastech stimulace elektrodami. K zajištění, že elektrody jsou zajištěny na místě, bude použita čepice vhodná pro velikost hlavy každého účastníka. Kontrola impedance bude provedena pomocí softwaru Starstim před každým ošetřením.
Falešný srovnávač: sham-HD-tDCS
Postup pro simulovanou stimulaci bude identický, kromě toho, že proud bude po prvních 30 sekundách postupně klesat na nulu, čímž vznikne stejný počáteční pocit jako HD-tDCS. Stimulátor bude naprogramován tak, aby zapínal a vypínal proud, takže nebude vyžadován žádný zásah operátora. Počítač bude umístěn za hlavami subjektů, aby neviděli naměřené hodnoty.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
HD-tDCS bude spravováno programovým zařízením nazvaným Starstim (Neuroelectrics). Všichni účastníci obdrží léčbu pomocí stejného modelu zařízení. Zařízení HD-tDCS lze přenášet a ovládat bezdrátově pomocí počítačového softwaru vyvinutého výrobcem. Sestřihy budou „nastavení 4 × 1 prsten“, což je nejběžněji používané nastavení HD-tDCS. Středová anodová elektroda je obklopena čtyřmi zpětnými katodovými elektrodami. Anoda bude umístěna nad levým dorzálním laterálním prefrontálním kortexem. Vodivý elektrodový gel bude aplikován na pokožku hlavy ve všech určených oblastech stimulace elektrodami. K zajištění, že elektrody jsou zajištěny na místě, bude použita čepice vhodná pro velikost hlavy každého účastníka. Kontrola impedance bude provedena pomocí softwaru Starstim před každým ošetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
míra klinické odpovědi a míra remise měřená pomocí HAM-D-17. Klinická odpověď bude definována jako snížení HAM-D-17 skóre o 50 % nebo více. HAM-D-17 skóre 7 nebo méně bude použito jako indikátor remise. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním poznání
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Použití hongkongské čínské verze Montrealského kognitivního hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognici.
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Měřeno rozsahem číslic vpřed a vzad.
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Změna ve výkonném fungování
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Měřeno částí A a B testu tvorby stezky.
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Změna verbální plynulosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Měřeno kategorií verbálního testu plynulosti.
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Změna v Pozornosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Měřeno Stroopovým testem.
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Měřeno Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti (HAMA). Je to široce používaná klinicky hodnocená stupnice v rozmezí 0-56, přičemž vyšší známky představují závažnější symptomy úzkosti.
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Změna v každodenním fungování
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Instrumentální aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí hongkongské čínské verze Lawtonovy stupnice instrumentálních aktivit každodenního života. Denní fungování by bylo hodnoceno celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkčnosti.
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 a 12 týdnů po intervenci.
Změna v ukazatelích nežádoucích účinků a rizik
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po každém (celkem 10) individuálním ošetření.
kontrolní seznam potenciálních nežádoucích účinků spojených s podáváním t-DCS bude vytvořen z dostupné literatury. Rizikové indikátory, jako je sebevražedné riziko nebo závažné sebezanedbání, které by vyžadovalo okamžité změny v léčbě, budou přímo posuzovány podle rizika a potřeb.
Vyhodnoceno ihned po každém (celkem 10) individuálním ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit