노년기 우울증(LLD)에서 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)
2022년 4월 11일 업데이트: Dr. Cheng Pak Wing, Calvin, The University of Hong Kong
치료에 대한 반응이 최적이 아닌 노년기 우울증(LLD)에서 증강 요법으로서의 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS) - 이중 맹검 무작위 가짜 대조 시험
적절한 용량과 항우울제 치료 기간에도 불구하고 우울 증상이 남아 있는 노년기 우울증 환자에서 항우울제 치료를 강화하기 위한 HD-tDCS의 2주 일일 프로그램(10회 세션)의 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
홍콩은 인구 고령화라는 심각한 문제에 직면해 있습니다. 상당한 비율의 노인들이 우울증에 시달렸습니다. 지역 인구가 빠르게 고령화됨에 따라 노년기 우울증(LLD)의 부담은 계속해서 증가할 것입니다. LLD는 성인 발병 우울증과 비교할 때 더 나쁜 장기 예후, 더 만성적인 과정 및 더 높은 재발률과 관련이 있습니다. 약물에 대한 치료 반응이 불만족스럽다. LLD 환자의 50% 이상이 증상 완화에 도달하지 못합니다. 홍콩의 고령화 인구가 증가함에 따라 LLD는 시급한 문제가 되었습니다. LLD의 주류 치료법은 항우울제와 전기경련 요법(ECT)입니다. 이러한 방법이 효과적인 것으로 나타났음에도 불구하고 이러한 각 치료법에는 한계가 있습니다. LLD의 치료 반응을 개선하려면 새로운 치료 옵션 또는 증강 요법이 필요합니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 비침습적 신경 자극 방법입니다. 두피 부위에 약한 직류 전류를 가합니다. 매우 안전한 개입 도구입니다. 아마도 신경세포 활동의 변화와 시냅스 방출 확률 흡수 및 민감도의 조절을 통해 치료 효과를 발휘합니다. 장기 가소성(LTP)을 강화하고 신경 전달 물질 방출 속도를 변경합니다. HD-tDCS(High-definition tDCS)를 사용하면 특정 뇌 영역을 타겟팅하는 데 더 정확하고 집중할 수 있습니다. 최근 증거에 따르면 tDCS와 세로토닌은 서로의 기능을 향상시킵니다. 우울증이 있는 성인 환자에 초점을 맞춘 이전의 무작위 대조 시험(RCT)에서 논란이 되는 결과가 보고되었습니다. LLD 환자 사이에서 수행된 RCT는 없습니다. 2018년에 우리 팀이 오픈 라벨 파일럿 연구를 수행했는데, HD-tDCS 개입 2주 후 우울 증상의 상당한 개선과 인지 영역의 경미한 개선을 보여주었습니다.
목표:
이 연구는 LLD 환자의 항우울제에 대한 증강 요법으로서 HD-tDCS의 효과를 테스트하기 위한 이중 맹검 무작위 모의 대조 시험입니다. 조사관은 활성 HD-tDCS가 우울 증상을 줄이는 데 가짜 제어보다 훨씬 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
설계:
현재 연구는 중재 후 4주 및 12주 관찰을 포함하는 HD-tDCS의 2주 중재 시험입니다. 자격이 있는 모든 참가자는 tDCS 개입 전에 최소 4주 동안 항우울제 치료를 받아야 합니다. 그런 다음 주당 5회 세션으로 2주 동안 활성 HD-tDCS(a-HD-tDCS) 또는 가짜 HD-tDCS(s-HD-tDCS) 개입을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자와 평가 및 데이터 분석을 담당하는 조사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 총 10개의 세션 HD-tDCS가 제공됩니다. 각 세션은 30분 동안 지속됩니다. HD-tDCS 개입 후 참가자는 모든 개입 후 평가가 완료될 때까지 최소 12주 동안 약물을 계속 복용합니다.
데이터 분석:
1차 결과 및 2차 결과 평가는 개입 직후 기준선에서 수행되고 후속 조치를 따릅니다.
- 4주 및 12주에 평가를 향상시킵니다. 주요 결과는 Hamilton 우울증 등급 척도(HAM-D-17)의 변경입니다. 2차 결과에는 인지 평가, 불안 증상, 일상 기능 및 개입의 부작용이 포함됩니다. 의도
- 처리 분석이 수행됩니다. Intention-to-treat 분석이 수행될 것입니다.
중요성:
현재 연구의 결과는 LLD 환자에서 항우울제를 사용한 보완 요법으로서 HD-tDCS의 효과에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pak Wing Calvin Cheng
- 전화번호: 22554486
- 이메일: chengpsy@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Psychiatry, University of Hong Kong
-
연락하다:
- Pak Wing Calvin Cheng
- 전화번호: 22554486
- 이메일: chengpsy@hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- Edinburgh Handedness Inventory(신경해부학적 타겟팅을 균질화하기 위해)에 의해 결정된 오른손잡이
- 중국 민족
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 제5판에 정의된 주요 우울 장애(단일 또는 재발성 에피소드) 및 부분 관해의 기준을 충족합니다.
- HAM-D-17 점수 ≥8 및 ≤ 52[22]로 측정되고 정의되는 경증에서 중증 수준의 우울 증상의 존재[22]
- 최소 6주 동안 전체 또는 최대 내약 용량으로 정의된 적절한 항우울제 시험에서 차선의 치료 반응
- 최근 4주 동안 항우울제 또는 기타 우울증 치료제의 안정적인 용량
- 유효한 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 우울 장애 이외의 DSM-5 진단(예: 양극성 장애 및 관련 장애, 정신분열 스펙트럼 및 기타 정신병 장애).
- 홍콩 중국어판 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA) 점수가 피험자의 연령 및 교육 수준에 따라 두 번째 백분위수 미만임(치매가 있는 피험자는 제외)
- 알코올 또는 물질 의존
- 적극적인 자살 생각 또는 지난 한 달 동안의 자살 시도
- 수반되는 불안정한 의학적 상태 또는 주요 신경학적 상태
- 심각한 의사소통 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 HD-tDCS
참가자는 장비가 설치되는 동안 세션의 처음 5분 동안 긴장을 풀도록 지시를 받습니다.
약한 자극(단지 2mA 자극 수준)이 20분 동안 전달되며, 전류는 30초에 걸쳐 점진적으로 증가 및 감소합니다.
환자는 개입 중에 긴장을 풀고 움직이지 않도록 지시받을 것입니다.
관리자는 각 세션 동안 임피던스를 면밀히 모니터링하고 참가자가 경험한 부작용을 기록합니다.
참가자는 개입 후 5분간의 휴식이 허용되며 불편함이 있는지 적극적으로 질문합니다.
각 세션은 약 30분 동안 진행되며 총 10개의 세션(주 5일, 연속 2주 치료)입니다.
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HD-tDCS는 Starstim(Neuroelectrics)이라는 프로그램 장치에 의해 관리됩니다.
모든 참가자는 동일한 모델의 장치를 사용하여 치료를 받습니다.
HD-tDCS 장치는 제조업체에서 개발한 컴퓨터 소프트웨어를 통해 무선으로 휴대 및 제어할 수 있습니다.
몽타주는 가장 일반적으로 사용되는 HD-tDCS 설정인 '4 × 1 링 설정'입니다.
중앙 애노드 전극은 4개의 리턴 캐소드 전극으로 둘러싸여 있습니다.
양극은 왼쪽 등쪽 측면 전두엽 피질 위에 배치됩니다.
지정된 모든 전극 자극 부위의 두피에 전도성 전극 젤을 도포합니다.
각 참가자의 머리 크기에 적합한 캡을 사용하여 전극이 제자리에 고정되도록 합니다.
각 치료 세션 전에 Starstim 소프트웨어를 사용하여 임피던스 검사를 수행합니다.
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가짜 비교기: 가짜 HD-tDCS
가짜 자극에 대한 절차는 전류가 처음 30초 후에 점차적으로 0으로 감소하여 HD-tDCS의 동일한 초기 감각을 제공한다는 점을 제외하면 동일합니다.
자극기는 전류를 켜고 끄도록 프로그래밍되므로 조작자의 개입이 필요하지 않습니다.
컴퓨터는 피험자의 머리 뒤에 배치되어 판독값을 볼 수 없습니다.
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HD-tDCS는 Starstim(Neuroelectrics)이라는 프로그램 장치에 의해 관리됩니다.
모든 참가자는 동일한 모델의 장치를 사용하여 치료를 받습니다.
HD-tDCS 장치는 제조업체에서 개발한 컴퓨터 소프트웨어를 통해 무선으로 휴대 및 제어할 수 있습니다.
몽타주는 가장 일반적으로 사용되는 HD-tDCS 설정인 '4 × 1 링 설정'입니다.
중앙 애노드 전극은 4개의 리턴 캐소드 전극으로 둘러싸여 있습니다.
양극은 왼쪽 등쪽 측면 전두엽 피질 위에 배치됩니다.
지정된 모든 전극 자극 부위의 두피에 전도성 전극 젤을 도포합니다.
각 참가자의 머리 크기에 적합한 캡을 사용하여 전극이 제자리에 고정되도록 합니다.
각 치료 세션 전에 Starstim 소프트웨어를 사용하여 임피던스 검사를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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HAM-D-17로 측정한 임상 반응률 및 관해율.
임상 반응은 HAM-D-17 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
7 이하의 HAM-D-17 점수가 완화 지표로 사용됩니다.
점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인식의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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몬트리올 인지 평가의 홍콩 중국어 버전 사용.
총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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작업 기억의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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앞으로 및 뒤로 숫자 범위로 측정됩니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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집행 기능의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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트레일 메이킹 테스트 파트 A와 B로 측정.
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기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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언어 유창성의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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범주 언어 유창성 테스트로 측정됩니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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관심의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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Stroop 테스트로 측정.
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기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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불안 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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해밀턴 불안 등급 척도(HAMA)에 의해 측정됩니다.
0-56 범위의 널리 사용되는 임상 평가 척도이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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일상 기능의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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일상 생활의 도구적 활동은 홍콩 중국어 버전의 Lawton 도구적 일상 생활 척도를 사용하여 평가됩니다.
일상 기능은 0에서 27까지의 총점으로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 기능 수준을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
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부작용 및 위험 지표의 변화
기간: 각(총 10) 개별 치료 세션 직후에 평가됩니다.
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t-DCS 투여와 관련된 잠재적 부작용의 체크리스트는 이용 가능한 문헌에서 생성됩니다.
즉각적인 치료 변경이 필요한 자살 위험 또는 심각한 자기 방임과 같은 위험 지표는 위험 및 필요에 따라 직접 평가됩니다.
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각(총 10) 개별 치료 세션 직후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kalu UG, Sexton CE, Loo CK, Ebmeier KP. Transcranial direct current stimulation in the treatment of major depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1791-800. doi: 10.1017/S0033291711003059. Epub 2012 Jan 12.
- Loo CK, Husain MM, McDonald WM, Aaronson S, O'Reardon JP, Alonzo A, Weickert CS, Martin DM, McClintock SM, Mohan A, Lisanby SH; International Consortium of Research in tDCS (ICRT). International randomized-controlled trial of transcranial Direct Current Stimulation in depression. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):125-133. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.011. Epub 2017 Oct 27.
- Brunoni AR, Moffa AH, Fregni F, Palm U, Padberg F, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Bennabi D, Haffen E, Alonzo A, Loo CK. Transcranial direct current stimulation for acute major depressive episodes: meta-analysis of individual patient data. Br J Psychiatry. 2016 Jun;208(6):522-31. doi: 10.1192/bjp.bp.115.164715. Epub 2016 Apr 7.
- Chi I, Yip PS, Chiu HF, Chou KL, Chan KS, Kwan CW, Conwell Y, Caine E. Prevalence of depression and its correlates in Hong Kong's Chinese older adults. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):409-16. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.409.
- Mitchell AJ, Subramaniam H. Prognosis of depression in old age compared to middle age: a systematic review of comparative studies. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1588-601. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1588.
- Schatzberg A, Roose S. A double-blind, placebo-controlled study of venlafaxine and fluoxetine in geriatric outpatients with major depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Apr;14(4):361-70. doi: 10.1097/01.JGP.0000194645.70869.3b.
- Blazer DG. Depression in late life: review and commentary. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Mar;58(3):249-65. doi: 10.1093/gerona/58.3.m249.
- World Health Organization. Depression. Fact sheet No. 369/October 2012
- Schulz R, Drayer RA, Rollman BL. Depression as a risk factor for non-suicide mortality in the elderly. Biol Psychiatry. 2002 Aug 1;52(3):205-25. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01423-3.
- Baldwin RC. Refractory depression in late life: a review of treatment options. Rev Clin Gerontol. 1996;6(4):343-8.
- Alam M, Truong DQ, Khadka N, Bikson M. Spatial and polarity precision of concentric high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS). Phys Med Biol. 2016 Jun 21;61(12):4506-21. doi: 10.1088/0031-9155/61/12/4506. Epub 2016 May 25.
- Kuo HI, Bikson M, Datta A, Minhas P, Paulus W, Kuo MF, Nitsche MA. Comparing cortical plasticity induced by conventional and high-definition 4 x 1 ring tDCS: a neurophysiological study. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):644-8. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.010. Epub 2012 Oct 13.
- Zimmerman M, Martinez JH, Young D, Chelminski I, Dalrymple K. Severity classification on the Hamilton Depression Rating Scale. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):384-8. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.028. Epub 2013 Jun 4.
- Zheng YP, Zhao JP, Phillips M, Liu JB, Cai MF, Sun SQ, Huang MF. Validity and reliability of the Chinese Hamilton Depression Rating Scale. Br J Psychiatry. 1988 May;152:660-4. doi: 10.1192/bjp.152.5.660.
- Nikolin S, Huggins C, Martin D, Alonzo A, Loo CK. Safety of repeated sessions of transcranial direct current stimulation: A systematic review. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):278-288. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.020. Epub 2017 Oct 31.
- Das S, Holland P, Frens MA, Donchin O. Impact of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Neuronal Functions. Front Neurosci. 2016 Nov 30;10:550. doi: 10.3389/fnins.2016.00550. eCollection 2016.
- Fritsch B, Reis J, Martinowich K, Schambra HM, Ji Y, Cohen LG, Lu B. Direct current stimulation promotes BDNF-dependent synaptic plasticity: potential implications for motor learning. Neuron. 2010 Apr 29;66(2):198-204. doi: 10.1016/j.neuron.2010.03.035.
- Brunoni AR, Kemp AH, Shiozawa P, Cordeiro Q, Valiengo LC, Goulart AC, Coprerski B, Lotufo PA, Brunoni D, Perez AB, Fregni F, Bensenor IM. Impact of 5-HTTLPR and BDNF polymorphisms on response to sertraline versus transcranial direct current stimulation: implications for the serotonergic system. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1530-40. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.03.009. Epub 2013 Apr 21.
- Kuo HI, Paulus W, Batsikadze G, Jamil A, Kuo MF, Nitsche MA. Chronic Enhancement of Serotonin Facilitates Excitatory Transcranial Direct Current Stimulation-Induced Neuroplasticity. Neuropsychopharmacology. 2016 Apr;41(5):1223-30. doi: 10.1038/npp.2015.270. Epub 2015 Sep 2.
- Javadi AH, Walsh V. Transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates declarative memory. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):231-241. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.007. Epub 2011 Jul 26.
- Mulquiney PG, Hoy KE, Daskalakis ZJ, Fitzgerald PB. Improving working memory: exploring the effect of transcranial random noise stimulation and transcranial direct current stimulation on the dorsolateral prefrontal cortex. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2384-9. doi: 10.1016/j.clinph.2011.05.009. Epub 2011 Jun 12.
- Bares M, Brunovsky M, Stopkova P, Hejzlar M, Novak T. Transcranial Direct-Current Stimulation (tDCS) Versus Venlafaxine ER In The Treatment Of Depression: A Randomized, Double-Blind, Single-Center Study With Open-Label, Follow-Up. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Oct 23;15:3003-3014. doi: 10.2147/NDT.S226577. eCollection 2019.
- Doruk D, Gray Z, Bravo GL, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of tDCS on executive function in Parkinson's disease. Neurosci Lett. 2014 Oct 17;582:27-31. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.043. Epub 2014 Aug 30.
- Borckardt JJ, Bikson M, Frohman H, Reeves ST, Datta A, Bansal V, Madan A, Barth K, George MS. A pilot study of the tolerability and effects of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) on pain perception. J Pain. 2012 Feb;13(2):112-20. doi: 10.1016/j.jpain.2011.07.001. Epub 2011 Nov 21.
- Ngan STJ, Chan LK, Chan WC, Lam LCW, Li WK, Lim K, Or E, Pang PF, Poon TK, Wong MCM, Wu YKA, Cheng PWC. High-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) as augmentation therapy in late-life depression (LLD) with suboptimal response to treatment-a study protocol for a double-blinded randomized sham-controlled trial. Trials. 2022 Oct 28;23(1):914. doi: 10.1186/s13063-022-06855-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 22일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .