Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) bij depressie op latere leeftijd (LLD)

11 april 2022 bijgewerkt door: Dr. Cheng Pak Wing, Calvin, The University of Hong Kong

High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) als augmentatietherapie bij depressie op latere leeftijd (LLD) met suboptimale respons op behandeling - dubbelblind gerandomiseerd schijngecontroleerd onderzoek

Om de werkzaamheid te bepalen van een 2 weken durend dagelijks programma (10 sessies) van HD-tDCS om antidepressivatherapie te versterken bij personen met een depressie op latere leeftijd die resterende depressieve symptomen hadden ondanks een adequate dosering en duur van antidepressivatherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Hong Kong staat voor een grote uitdaging in verband met de vergrijzing van de bevolking. Een aanzienlijk deel van de ouderen leed aan een depressie. Aangezien de lokale bevolking snel veroudert, zal de last van depressie op latere leeftijd (LLD) blijven toenemen. LLD wordt in verband gebracht met een slechtere langetermijnprognose, een meer chronisch beloop en een hoger terugvalpercentage in vergelijking met een beginnende depressie op volwassen leeftijd. De respons van de behandeling op medicatie is onbevredigend. Meer dan 50% van de patiënten met LLD bereikt geen symptomatische remissie. Met de groeiende vergrijzing van de bevolking in Hongkong wordt LLD een urgent probleem. De reguliere behandeling van LLD is antidepressiva en elektroconvulsietherapie (ECT). Ondanks dat is aangetoond dat deze methoden effectief zijn, zijn er beperkingen bij elk van deze behandelingen. Er zou een nieuwe behandelingsoptie of augmentatietherapie nodig zijn om de behandelingsrespons bij LLD te verbeteren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neurostimulatiemethode. Het past een zwakke, directe elektrische stroom toe op het hoofdhuidgebied. Het is een zeer veilig interventiemiddel. Het oefent het behandelingseffect waarschijnlijk uit door de verandering in de activiteit van neuronen en modulatie in de opname en gevoeligheid van de waarschijnlijkheid van synaptische afgifte. Het verbetert de plasticiteit op lange termijn (LTP) en verandert de snelheid waarmee neurotransmitters vrijkomen. High-definition tDCS (HD-tDCS) zorgt voor meer nauwkeurigheid en focus op het richten op het specifieke hersengebied. Recent bewijs suggereerde dat tDCS en serotonine elkaars functie versterken. Controversiële uitkomsten werden gemeld in eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) gericht op volwassen patiënten met depressie. Er is geen RCT uitgevoerd onder patiënten met LLD. Ons team heeft in 2018 een open-label pilotstudie uitgevoerd die een significante verbetering van depressieve symptomen en een lichte verbetering in cognitieve domeinen aantoonde na 2 weken HD-tDCS-interventie.

Doelstellingen:

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie om de effectiviteit van HD-tDCS als augmentatietherapie voor antidepressiva bij patiënten met LLD te testen. De onderzoekers veronderstelden dat actieve HD-tDCS significant effectiever is dan schijncontrole bij het verminderen van depressieve symptomen.

Ontwerp:

De huidige studie is een 2 weken durende interventieproef van HD-tDCS met observatie van 4 weken en 12 weken na de interventie. Alle in aanmerking komende deelnemers moeten vóór de tDCS-interventie ten minste vier weken antidepressiva krijgen. Vervolgens worden ze gerandomiseerd om ofwel actieve HD-tDCS (a-HD-tDCS) of nep-HD-tDCS (s-HD-tDCS) interventie te krijgen gedurende twee weken met vijf sessies per week. Zowel de deelnemers als de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor beoordelingen en data-analyse zullen blind zijn voor de groepstoewijzing. Er worden in totaal tien sessies HD-tDCS afgeleverd. Elke sessie zou 30 minuten duren. Na HD-tDCS-interventie zouden deelnemers hun medicatie nog minstens 12 weken voortzetten totdat alle post-interventiebeoordelingen voltooid zijn.

Gegevensanalyse:

De beoordeling van de primaire uitkomst en de secundaire uitkomsten zou worden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en daarna

  • beoordelingen op 4 en 12 weken. Het primaire resultaat is de wijziging van de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAM-D-17). Secundaire uitkomsten zijn cognitieve beoordelingen, angstsymptomen, dagelijks functioneren en nadelige effecten van de interventie. De bedoeling te
  • behandelingsanalyse zou worden uitgevoerd. Intention-to-treat-analyse zou worden uitgevoerd.

Betekenis:

Het resultaat van de huidige studie zou verdere gegevens opleveren over de effectiviteit van HD-tDCS als ondersteunende therapie met antidepressiva bij LLD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pak Wing Calvin Cheng
  • Telefoonnummer: 22554486
  • E-mail: chengpsy@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Psychiatry, University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60 jaar of ouder
  2. Rechtshandigheid, zoals bepaald door de Edinburgh Handedness Inventory (om neuroanatomische targeting te homogeniseren)
  3. Chinese etniciteit
  4. Voldoen aan de criteria van depressieve stoornis (eenmalige of terugkerende episode) en in gedeeltelijke remissie, gedefinieerd door de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  5. Aanwezigheid van milde tot ernstige depressieve symptomen gemeten en gedefinieerd door HAM-D-17-score ≥8 en ≤ 52[22]
  6. Suboptimale behandelingsrespons met ten minste één adequaat antidepressivum-onderzoek gedefinieerd als volledige of best getolereerde doses gedurende ten minste 6 weken
  7. Stabiele dosering van antidepressiva of andere behandelingen voor depressie in de afgelopen 4 weken
  8. Geldige geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Een andere DSM-5-diagnose dan depressieve stoornissen (bijv. bipolaire en verwante stoornissen, schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen).
  2. Een Hong Kong Chinese versie van de Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) score onder het tweede percentiel volgens de leeftijd en het opleidingsniveau van de proefpersoon (om proefpersonen met bestaande dementie uit te sluiten)
  3. Afhankelijkheid van alcohol of middelen
  4. Actieve zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging in de afgelopen maand
  5. Gelijktijdige onstabiele medische aandoening of ernstige neurologische aandoeningen
  6. Aanzienlijke communicatieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve HD-tDCS
De deelnemers krijgen de instructie om zich tijdens de eerste 5 minuten van de sessie te ontspannen terwijl de apparatuur wordt opgesteld. Een milde stimulatie (met een niveau van slechts 2 milliampère stimulatie) wordt gedurende 20 minuten afgegeven, waarbij de stroom gedurende 30 seconden geleidelijk toeneemt en afneemt. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om te ontspannen en onbeweeglijk te blijven tijdens de ingreep. De beheerder zal de impedantie tijdens elke sessie nauwlettend volgen en eventuele bijwerkingen die door de deelnemers worden ervaren, registreren. Na de ingreep krijgen de deelnemers 5 minuten rust en wordt er actief naar eventuele ongemakken gevraagd. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten, met in totaal 10 sessies (twee opeenvolgende behandelweken gedurende 5 dagen per week).
Apparaat: High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
De HD-tDCS wordt toegediend door het programma-apparaat genaamd Starstim (Neuroelectrics). Alle deelnemers krijgen de behandeling met hetzelfde apparaatmodel. Het HD-tDCS-apparaat kan draagbaar zijn en draadloos worden bestuurd via computersoftware die door de fabrikant is ontwikkeld. De montages zullen een '4 × 1 ring-opstelling' zijn, wat de meest gebruikte HD-tDCS-instelling is. De middelste anode-elektrode is omgeven door vier retourkathode-elektroden. De anode wordt over de linker dorsale laterale prefrontale cortex geplaatst. Geleidende elektrodegel wordt aangebracht op de hoofdhuid op alle aangewezen elektrodestimulatiegebieden. Er wordt een dop gebruikt die geschikt is voor de hoofdomvang van elke deelnemer om ervoor te zorgen dat de elektroden op hun plaats worden gehouden. Voorafgaand aan elke behandelingssessie worden impedantiecontroles uitgevoerd met behulp van de Starstim-software.
Sham-vergelijker: schijn-HD-tDCS
De procedure voor schijnstimulatie zal identiek zijn, behalve dat de stroom na de eerste 30 seconden geleidelijk zal afnemen tot nul, waardoor hetzelfde aanvankelijke gevoel van HD-tDCS wordt verkregen. De stimulator wordt geprogrammeerd om de stroom aan en uit te schakelen, dus er is geen tussenkomst van de operator nodig. De computer wordt achter de hoofden van de proefpersonen geplaatst, zodat ze de uitlezing niet kunnen zien.
Apparaat: High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
De HD-tDCS wordt toegediend door het programma-apparaat genaamd Starstim (Neuroelectrics). Alle deelnemers krijgen de behandeling met hetzelfde apparaatmodel. Het HD-tDCS-apparaat kan draagbaar zijn en draadloos worden bestuurd via computersoftware die door de fabrikant is ontwikkeld. De montages zullen een '4 × 1 ring-opstelling' zijn, wat de meest gebruikte HD-tDCS-instelling is. De middelste anode-elektrode is omgeven door vier retourkathode-elektroden. De anode wordt over de linker dorsale laterale prefrontale cortex geplaatst. Geleidende elektrodegel wordt aangebracht op de hoofdhuid op alle aangewezen elektrodestimulatiegebieden. Er wordt een dop gebruikt die geschikt is voor de hoofdomvang van elke deelnemer om ervoor te zorgen dat de elektroden op hun plaats worden gehouden. Voorafgaand aan elke behandelingssessie worden impedantiecontroles uitgevoerd met behulp van de Starstim-software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de depressieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
het klinische responspercentage en het remissiepercentage zoals gemeten met de HAM-D-17. Een klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer in de HAM-D-17-score. Een HAM-D-17-score van 7 of lager wordt gebruikt als indicator voor remissie. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Met behulp van de Hong Kong Chinese versie van de Montreal Cognitive Assessment. De totale score varieert van 0-30, waarbij hogere scores een betere cognitie aangeven.
Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Verandering in het werkgeheugen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Gemeten door voorwaartse en achterwaartse cijferreeks.
Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Verandering in het uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Gemeten door de testonderdelen A en B voor het maken van sporen.
Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Verandering in de verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Gemeten per categorie verbale spreekvaardigheidstest.
Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Verandering in de aandacht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Gemeten met de Stroop-test.
Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Verandering in de symptomen van angst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Gemeten door de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA). Het is een veelgebruikte schaal van 0 tot 56, waarbij hogere cijfers duiden op ernstigere angstsymptomen.
Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Verandering in het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met de Hong Kong Chinese versie van de Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Het dagelijks functioneren wordt beoordeeld met een totaalscore variërend van 0 tot 27. Een hogere score duidt op een hoger functioneringsniveau.
Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 en 12 weken na de interventie.
Verandering in schadelijke effecten en risico-indicatoren
Tijdsspanne: Direct na elke (in totaal 10) individuele behandelsessie beoordeeld.
checklist van mogelijke nadelige effecten geassocieerd met t-DCS-toediening zal worden gegenereerd op basis van de beschikbare literatuur. Risico-indicatoren zoals suïcidaal risico of ernstige zelfverwaarlozing die onmiddellijke veranderingen in de behandeling noodzakelijk maken, zullen direct worden beoordeeld op basis van het risico en de behoeften.
Direct na elke (in totaal 10) individuele behandelsessie beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20191119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren