- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05322863
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) na Depressão da Terceira Idade (LLD)
Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) como terapia de reforço na depressão tardia (LLD) com resposta abaixo do ideal ao tratamento - Estudo duplo-cego randomizado controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Hong Kong está enfrentando um desafio significativo no envelhecimento da população. Uma proporção significativa de idosos sofria de depressão. Como a população local está envelhecendo rapidamente, o fardo da depressão tardia (LLD) continuará a aumentar. LLD está associada a um pior prognóstico a longo prazo, um curso mais crônico e uma maior taxa de recaída em comparação com a depressão com início na idade adulta. A resposta ao tratamento medicamentoso é insatisfatória. Mais de 50% dos pacientes com LLD não atingem a remissão sintomática. Com o crescente envelhecimento da população em Hong Kong, o LLD se torna um problema premente. O tratamento convencional de LLD é antidepressivo e terapia eletroconvulsiva (ECT). Apesar desses métodos se mostrarem eficazes, existem limitações em cada um desses tratamentos. Uma nova opção de tratamento ou terapia de reforço seria necessária para melhorar a resposta ao tratamento em LLD. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método de neuroestimulação não invasivo. Aplica uma corrente elétrica fraca e direta sobre a região do couro cabeludo. É uma ferramenta de intervenção muito segura. Exerce o efeito do tratamento provavelmente através da mudança na atividade dos neurônios e modulação na captação da probabilidade de liberação sináptica e sensibilidade. Aumenta a plasticidade de longo prazo (LTP) e altera a taxa de liberação do neurotransmissor. O tDCS de alta definição (HD-tDCS) permite mais precisão e foco na segmentação da região cerebral específica. Evidências recentes sugeriram que o tDCS e a serotonina melhoram a função um do outro. Resultados controversos foram relatados em ensaios clínicos randomizados (ECR) anteriores com foco em pacientes adultos com depressão. Não há RCT feito entre pacientes com LLD. Um estudo piloto aberto foi conduzido por nossa equipe em 2018, que mostrou uma melhora significativa nos sintomas depressivos e uma leve melhora nos domínios cognitivos após 2 semanas de intervenção HD-tDCS.
Objetivos.
Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado controlado por simulação para testar a eficácia do HD-tDCS como terapia de reposição para antidepressivos em pacientes com LLD. Os investigadores levantaram a hipótese de que o HD-tDCS ativo é significativamente mais eficaz do que o controle simulado na redução dos sintomas depressivos.
Projeto:
O estudo atual é um ensaio de intervenção de 2 semanas de HD-tDCS com 4 semanas e 12 semanas de observação pós-intervenção. Todos os participantes elegíveis devem receber pelo menos quatro semanas de tratamento antidepressivo antes da intervenção tDCS. Em seguida, eles serão randomizados para receber intervenção HD-tDCS ativa (a-HD-tDCS) ou sham-HD-tDCS (s-HD-tDCS) por duas semanas com cinco sessões por semana. Tanto os participantes quanto os investigadores responsáveis pelas avaliações e análise dos dados serão cegos quanto à alocação dos grupos. No total, dez sessões de HD-tDCS serão realizadas. Cada sessão duraria 30 minutos. Após a intervenção HD-tDCS, os participantes continuariam seus medicamentos por pelo menos mais 12 semanas até que todas as avaliações pós-intervenção fossem concluídas.
Análise de dados:
A avaliação dos resultados primários e dos resultados secundários seria realizada na linha de base, imediatamente após a intervenção e a seguir
- avaliações em 4 e 12 semanas. O resultado primário será a mudança da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D-17). Os resultados secundários incluirão avaliações cognitivas, sintomas de ansiedade, funcionamento diário e efeitos adversos da intervenção. Intenção de
- a análise do tratamento seria realizada. A análise de intenção de tratar seria realizada.
Significado:
O resultado do estudo atual forneceria mais dados sobre a eficácia do HD-tDCS como terapia suplementar com antidepressivos em pacientes com LLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pak Wing Calvin Cheng
- Número de telefone: 22554486
- E-mail: chengpsy@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, University of Hong Kong
-
Contato:
- Pak Wing Calvin Cheng
- Número de telefone: 22554486
- E-mail: chengpsy@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade ou mais
- Mão direita, conforme determinado pelo Inventário de Mão Lateral de Edimburgo (para homogeneizar o direcionamento neuroanatômico)
- etnia chinesa
- Cumpre os critérios de Transtorno Depressivo Maior (episódio único ou recorrente) e em remissão parcial, definidos pela 5ª Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
- Presença de nível leve a grave de sintomas depressivos medidos e definidos pelo escore HAM-D-17 ≥8 e ≤ 52[22]
- Resposta subótima ao tratamento com pelo menos um ensaio antidepressivo adequado definido como doses completas ou melhores toleradas por pelo menos 6 semanas
- Dosagem estável de antidepressivos ou outros tratamentos para depressão nas últimas 4 semanas
- Consentimento informado válido por escrito
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico do DSM-5 diferente de Transtornos Depressivos (por exemplo, transtornos bipolares e relacionados, espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos).
- Uma versão chinesa de Hong Kong da pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) abaixo do segundo percentil de acordo com a idade e o nível educacional do indivíduo (para excluir indivíduos com demência existente)
- Dependência de álcool ou substâncias
- Ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio no último mês
- Condição médica instável concomitante ou condições neurológicas graves
- Comprometimento significativo da comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: HD-tDCS ativo
Os participantes serão instruídos a relaxar durante os primeiros 5 minutos da sessão enquanto o equipamento é configurado.
Uma estimulação leve (com um nível de estimulação de apenas 2 miliamperes) será fornecida por 20 minutos, com a corrente gradualmente aumentada e diminuída ao longo de 30 segundos.
Os pacientes serão instruídos a relaxar e permanecer imóveis durante a intervenção.
O administrador monitorará de perto a impedância ao longo de cada sessão e registrará quaisquer efeitos colaterais experimentados pelos participantes.
Os participantes terão 5 minutos de descanso após a intervenção e serão questionados ativamente sobre qualquer desconforto.
Cada sessão terá a duração aproximada de 30 minutos, num total de 10 sessões (duas semanas consecutivas de tratamento durante 5 dias por semana).
|
O HD-tDCS será administrado pelo dispositivo do programa chamado Starstim (Neuroelectrics).
Todos os participantes receberão o tratamento utilizando o mesmo modelo de aparelho.
O dispositivo HD-tDCS pode ser portátil e controlado sem fio por meio de software de computador desenvolvido pelo fabricante.
As montagens serão uma 'configuração de anel 4 × 1', que é a configuração HD-tDCS mais comumente usada.
O eletrodo do ânodo central é cercado por quatro eletrodos do cátodo de retorno.
O ânodo será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo.
Gel de eletrodo condutivo será aplicado no couro cabeludo em todas as áreas de estimulação de eletrodo designadas.
Uma touca apropriada para o tamanho da cabeça de cada participante será usada para garantir que os eletrodos estejam presos no lugar.
As verificações de impedância serão realizadas usando o software Starstim antes de cada sessão de tratamento.
|
|
Comparador Falso: sham-HD-tDCS
O procedimento para estimulação simulada será idêntico, exceto que a corrente será gradualmente reduzida a zero após os primeiros 30 s, dando assim a mesma sensação inicial de HD-tDCS.
O estimulador será programado para ligar e desligar a corrente, portanto, nenhuma intervenção do operador será necessária.
O computador será colocado atrás da cabeça dos sujeitos para que eles não possam ver a leitura.
|
O HD-tDCS será administrado pelo dispositivo do programa chamado Starstim (Neuroelectrics).
Todos os participantes receberão o tratamento utilizando o mesmo modelo de aparelho.
O dispositivo HD-tDCS pode ser portátil e controlado sem fio por meio de software de computador desenvolvido pelo fabricante.
As montagens serão uma 'configuração de anel 4 × 1', que é a configuração HD-tDCS mais comumente usada.
O eletrodo do ânodo central é cercado por quatro eletrodos do cátodo de retorno.
O ânodo será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo.
Gel de eletrodo condutivo será aplicado no couro cabeludo em todas as áreas de estimulação de eletrodo designadas.
Uma touca apropriada para o tamanho da cabeça de cada participante será usada para garantir que os eletrodos estejam presos no lugar.
As verificações de impedância serão realizadas usando o software Starstim antes de cada sessão de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
a taxa de resposta clínica e a taxa de remissão medida com o HAM-D-17.
Uma resposta clínica será definida como uma redução de 50% ou mais na pontuação HAM-D-17.
Uma pontuação HAM-D-17 de 7 ou menos será usada como um indicador de remissão.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
|
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Cognição Global
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
Usando a versão chinesa de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor cognição.
|
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
|
Mudança na Memória de Trabalho
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
Medido pela extensão de dígitos para frente e para trás.
|
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
|
Mudança no Funcionamento Executivo
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
Medido pelas partes A e B do teste de trilha.
|
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
|
Mudança na Fluência Verbal
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
Medido por categoria teste de fluência verbal.
|
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
|
Mudança na atenção
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
Medido pelo teste de Stroop.
|
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
Medido pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA).
É uma escala amplamente utilizada por médicos que varia de 0 a 56, com notas mais altas representando sintomas de ansiedade mais graves.
|
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
|
Mudança no funcionamento diário
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
As atividades instrumentais da vida diária serão avaliadas com a versão chinesa de Hong Kong da Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton.
O funcionamento diário seria avaliado com uma pontuação total variando de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta indica um nível de funcionamento mais alto.
|
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
|
|
Mudança nos efeitos adversos e indicadores de risco
Prazo: Avaliado imediatamente após cada (no total 10) sessão de tratamento individual.
|
lista de verificação de potenciais efeitos adversos associados à administração de t-DCS será gerada a partir da literatura disponível.
Indicadores de risco, como risco de suicídio ou autonegligência grave, que exigiriam mudanças imediatas no tratamento, serão avaliados diretamente de acordo com o risco e as necessidades.
|
Avaliado imediatamente após cada (no total 10) sessão de tratamento individual.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalu UG, Sexton CE, Loo CK, Ebmeier KP. Transcranial direct current stimulation in the treatment of major depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1791-800. doi: 10.1017/S0033291711003059. Epub 2012 Jan 12.
- Loo CK, Husain MM, McDonald WM, Aaronson S, O'Reardon JP, Alonzo A, Weickert CS, Martin DM, McClintock SM, Mohan A, Lisanby SH; International Consortium of Research in tDCS (ICRT). International randomized-controlled trial of transcranial Direct Current Stimulation in depression. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):125-133. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.011. Epub 2017 Oct 27.
- Brunoni AR, Moffa AH, Fregni F, Palm U, Padberg F, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Bennabi D, Haffen E, Alonzo A, Loo CK. Transcranial direct current stimulation for acute major depressive episodes: meta-analysis of individual patient data. Br J Psychiatry. 2016 Jun;208(6):522-31. doi: 10.1192/bjp.bp.115.164715. Epub 2016 Apr 7.
- Chi I, Yip PS, Chiu HF, Chou KL, Chan KS, Kwan CW, Conwell Y, Caine E. Prevalence of depression and its correlates in Hong Kong's Chinese older adults. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):409-16. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.409.
- Mitchell AJ, Subramaniam H. Prognosis of depression in old age compared to middle age: a systematic review of comparative studies. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1588-601. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1588.
- Schatzberg A, Roose S. A double-blind, placebo-controlled study of venlafaxine and fluoxetine in geriatric outpatients with major depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Apr;14(4):361-70. doi: 10.1097/01.JGP.0000194645.70869.3b.
- Blazer DG. Depression in late life: review and commentary. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Mar;58(3):249-65. doi: 10.1093/gerona/58.3.m249.
- World Health Organization. Depression. Fact sheet No. 369/October 2012
- Schulz R, Drayer RA, Rollman BL. Depression as a risk factor for non-suicide mortality in the elderly. Biol Psychiatry. 2002 Aug 1;52(3):205-25. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01423-3.
- Baldwin RC. Refractory depression in late life: a review of treatment options. Rev Clin Gerontol. 1996;6(4):343-8.
- Alam M, Truong DQ, Khadka N, Bikson M. Spatial and polarity precision of concentric high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS). Phys Med Biol. 2016 Jun 21;61(12):4506-21. doi: 10.1088/0031-9155/61/12/4506. Epub 2016 May 25.
- Kuo HI, Bikson M, Datta A, Minhas P, Paulus W, Kuo MF, Nitsche MA. Comparing cortical plasticity induced by conventional and high-definition 4 x 1 ring tDCS: a neurophysiological study. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):644-8. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.010. Epub 2012 Oct 13.
- Zimmerman M, Martinez JH, Young D, Chelminski I, Dalrymple K. Severity classification on the Hamilton Depression Rating Scale. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):384-8. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.028. Epub 2013 Jun 4.
- Zheng YP, Zhao JP, Phillips M, Liu JB, Cai MF, Sun SQ, Huang MF. Validity and reliability of the Chinese Hamilton Depression Rating Scale. Br J Psychiatry. 1988 May;152:660-4. doi: 10.1192/bjp.152.5.660.
- Nikolin S, Huggins C, Martin D, Alonzo A, Loo CK. Safety of repeated sessions of transcranial direct current stimulation: A systematic review. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):278-288. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.020. Epub 2017 Oct 31.
- Das S, Holland P, Frens MA, Donchin O. Impact of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Neuronal Functions. Front Neurosci. 2016 Nov 30;10:550. doi: 10.3389/fnins.2016.00550. eCollection 2016.
- Fritsch B, Reis J, Martinowich K, Schambra HM, Ji Y, Cohen LG, Lu B. Direct current stimulation promotes BDNF-dependent synaptic plasticity: potential implications for motor learning. Neuron. 2010 Apr 29;66(2):198-204. doi: 10.1016/j.neuron.2010.03.035.
- Brunoni AR, Kemp AH, Shiozawa P, Cordeiro Q, Valiengo LC, Goulart AC, Coprerski B, Lotufo PA, Brunoni D, Perez AB, Fregni F, Bensenor IM. Impact of 5-HTTLPR and BDNF polymorphisms on response to sertraline versus transcranial direct current stimulation: implications for the serotonergic system. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1530-40. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.03.009. Epub 2013 Apr 21.
- Kuo HI, Paulus W, Batsikadze G, Jamil A, Kuo MF, Nitsche MA. Chronic Enhancement of Serotonin Facilitates Excitatory Transcranial Direct Current Stimulation-Induced Neuroplasticity. Neuropsychopharmacology. 2016 Apr;41(5):1223-30. doi: 10.1038/npp.2015.270. Epub 2015 Sep 2.
- Javadi AH, Walsh V. Transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates declarative memory. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):231-241. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.007. Epub 2011 Jul 26.
- Mulquiney PG, Hoy KE, Daskalakis ZJ, Fitzgerald PB. Improving working memory: exploring the effect of transcranial random noise stimulation and transcranial direct current stimulation on the dorsolateral prefrontal cortex. Clin Neurophysiol. 2011 Dec;122(12):2384-9. doi: 10.1016/j.clinph.2011.05.009. Epub 2011 Jun 12.
- Bares M, Brunovsky M, Stopkova P, Hejzlar M, Novak T. Transcranial Direct-Current Stimulation (tDCS) Versus Venlafaxine ER In The Treatment Of Depression: A Randomized, Double-Blind, Single-Center Study With Open-Label, Follow-Up. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Oct 23;15:3003-3014. doi: 10.2147/NDT.S226577. eCollection 2019.
- Doruk D, Gray Z, Bravo GL, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of tDCS on executive function in Parkinson's disease. Neurosci Lett. 2014 Oct 17;582:27-31. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.043. Epub 2014 Aug 30.
- Borckardt JJ, Bikson M, Frohman H, Reeves ST, Datta A, Bansal V, Madan A, Barth K, George MS. A pilot study of the tolerability and effects of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) on pain perception. J Pain. 2012 Feb;13(2):112-20. doi: 10.1016/j.jpain.2011.07.001. Epub 2011 Nov 21.
- Ngan STJ, Chan LK, Chan WC, Lam LCW, Li WK, Lim K, Or E, Pang PF, Poon TK, Wong MCM, Wu YKA, Cheng PWC. High-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) as augmentation therapy in late-life depression (LLD) with suboptimal response to treatment-a study protocol for a double-blinded randomized sham-controlled trial. Trials. 2022 Oct 28;23(1):914. doi: 10.1186/s13063-022-06855-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .