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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) na Depressão da Terceira Idade (LLD)

11 de abril de 2022 atualizado por: Dr. Cheng Pak Wing, Calvin, The University of Hong Kong

Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) como terapia de reforço na depressão tardia (LLD) com resposta abaixo do ideal ao tratamento - Estudo duplo-cego randomizado controlado por simulação

Determinar a eficácia de um programa diário de 2 semanas (10 sessões) de HD-tDCS para aumentar a terapia antidepressiva em indivíduos com depressão tardia que apresentavam sintomas depressivos residuais apesar da dosagem e duração adequadas da terapia antidepressiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Hong Kong está enfrentando um desafio significativo no envelhecimento da população. Uma proporção significativa de idosos sofria de depressão. Como a população local está envelhecendo rapidamente, o fardo da depressão tardia (LLD) continuará a aumentar. LLD está associada a um pior prognóstico a longo prazo, um curso mais crônico e uma maior taxa de recaída em comparação com a depressão com início na idade adulta. A resposta ao tratamento medicamentoso é insatisfatória. Mais de 50% dos pacientes com LLD não atingem a remissão sintomática. Com o crescente envelhecimento da população em Hong Kong, o LLD se torna um problema premente. O tratamento convencional de LLD é antidepressivo e terapia eletroconvulsiva (ECT). Apesar desses métodos se mostrarem eficazes, existem limitações em cada um desses tratamentos. Uma nova opção de tratamento ou terapia de reforço seria necessária para melhorar a resposta ao tratamento em LLD. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método de neuroestimulação não invasivo. Aplica uma corrente elétrica fraca e direta sobre a região do couro cabeludo. É uma ferramenta de intervenção muito segura. Exerce o efeito do tratamento provavelmente através da mudança na atividade dos neurônios e modulação na captação da probabilidade de liberação sináptica e sensibilidade. Aumenta a plasticidade de longo prazo (LTP) e altera a taxa de liberação do neurotransmissor. O tDCS de alta definição (HD-tDCS) permite mais precisão e foco na segmentação da região cerebral específica. Evidências recentes sugeriram que o tDCS e a serotonina melhoram a função um do outro. Resultados controversos foram relatados em ensaios clínicos randomizados (ECR) anteriores com foco em pacientes adultos com depressão. Não há RCT feito entre pacientes com LLD. Um estudo piloto aberto foi conduzido por nossa equipe em 2018, que mostrou uma melhora significativa nos sintomas depressivos e uma leve melhora nos domínios cognitivos após 2 semanas de intervenção HD-tDCS.

Objetivos.

Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado controlado por simulação para testar a eficácia do HD-tDCS como terapia de reposição para antidepressivos em pacientes com LLD. Os investigadores levantaram a hipótese de que o HD-tDCS ativo é significativamente mais eficaz do que o controle simulado na redução dos sintomas depressivos.

Projeto:

O estudo atual é um ensaio de intervenção de 2 semanas de HD-tDCS com 4 semanas e 12 semanas de observação pós-intervenção. Todos os participantes elegíveis devem receber pelo menos quatro semanas de tratamento antidepressivo antes da intervenção tDCS. Em seguida, eles serão randomizados para receber intervenção HD-tDCS ativa (a-HD-tDCS) ou sham-HD-tDCS (s-HD-tDCS) por duas semanas com cinco sessões por semana. Tanto os participantes quanto os investigadores responsáveis ​​pelas avaliações e análise dos dados serão cegos quanto à alocação dos grupos. No total, dez sessões de HD-tDCS serão realizadas. Cada sessão duraria 30 minutos. Após a intervenção HD-tDCS, os participantes continuariam seus medicamentos por pelo menos mais 12 semanas até que todas as avaliações pós-intervenção fossem concluídas.

Análise de dados:

A avaliação dos resultados primários e dos resultados secundários seria realizada na linha de base, imediatamente após a intervenção e a seguir

  • avaliações em 4 e 12 semanas. O resultado primário será a mudança da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D-17). Os resultados secundários incluirão avaliações cognitivas, sintomas de ansiedade, funcionamento diário e efeitos adversos da intervenção. Intenção de
  • a análise do tratamento seria realizada. A análise de intenção de tratar seria realizada.

Significado:

O resultado do estudo atual forneceria mais dados sobre a eficácia do HD-tDCS como terapia suplementar com antidepressivos em pacientes com LLD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pak Wing Calvin Cheng
  • Número de telefone: 22554486
  • E-mail: chengpsy@hku.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, University of Hong Kong
        • Contato:
          • Pak Wing Calvin Cheng
          • Número de telefone: 22554486
          • E-mail: chengpsy@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 60 anos de idade ou mais
  2. Mão direita, conforme determinado pelo Inventário de Mão Lateral de Edimburgo (para homogeneizar o direcionamento neuroanatômico)
  3. etnia chinesa
  4. Cumpre os critérios de Transtorno Depressivo Maior (episódio único ou recorrente) e em remissão parcial, definidos pela 5ª Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  5. Presença de nível leve a grave de sintomas depressivos medidos e definidos pelo escore HAM-D-17 ≥8 e ≤ 52[22]
  6. Resposta subótima ao tratamento com pelo menos um ensaio antidepressivo adequado definido como doses completas ou melhores toleradas por pelo menos 6 semanas
  7. Dosagem estável de antidepressivos ou outros tratamentos para depressão nas últimas 4 semanas
  8. Consentimento informado válido por escrito

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico do DSM-5 diferente de Transtornos Depressivos (por exemplo, transtornos bipolares e relacionados, espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos).
  2. Uma versão chinesa de Hong Kong da pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) abaixo do segundo percentil de acordo com a idade e o nível educacional do indivíduo (para excluir indivíduos com demência existente)
  3. Dependência de álcool ou substâncias
  4. Ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio no último mês
  5. Condição médica instável concomitante ou condições neurológicas graves
  6. Comprometimento significativo da comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HD-tDCS ativo
Os participantes serão instruídos a relaxar durante os primeiros 5 minutos da sessão enquanto o equipamento é configurado. Uma estimulação leve (com um nível de estimulação de apenas 2 miliamperes) será fornecida por 20 minutos, com a corrente gradualmente aumentada e diminuída ao longo de 30 segundos. Os pacientes serão instruídos a relaxar e permanecer imóveis durante a intervenção. O administrador monitorará de perto a impedância ao longo de cada sessão e registrará quaisquer efeitos colaterais experimentados pelos participantes. Os participantes terão 5 minutos de descanso após a intervenção e serão questionados ativamente sobre qualquer desconforto. Cada sessão terá a duração aproximada de 30 minutos, num total de 10 sessões (duas semanas consecutivas de tratamento durante 5 dias por semana).
O HD-tDCS será administrado pelo dispositivo do programa chamado Starstim (Neuroelectrics). Todos os participantes receberão o tratamento utilizando o mesmo modelo de aparelho. O dispositivo HD-tDCS pode ser portátil e controlado sem fio por meio de software de computador desenvolvido pelo fabricante. As montagens serão uma 'configuração de anel 4 × 1', que é a configuração HD-tDCS mais comumente usada. O eletrodo do ânodo central é cercado por quatro eletrodos do cátodo de retorno. O ânodo será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo. Gel de eletrodo condutivo será aplicado no couro cabeludo em todas as áreas de estimulação de eletrodo designadas. Uma touca apropriada para o tamanho da cabeça de cada participante será usada para garantir que os eletrodos estejam presos no lugar. As verificações de impedância serão realizadas usando o software Starstim antes de cada sessão de tratamento.
Comparador Falso: sham-HD-tDCS
O procedimento para estimulação simulada será idêntico, exceto que a corrente será gradualmente reduzida a zero após os primeiros 30 s, dando assim a mesma sensação inicial de HD-tDCS. O estimulador será programado para ligar e desligar a corrente, portanto, nenhuma intervenção do operador será necessária. O computador será colocado atrás da cabeça dos sujeitos para que eles não possam ver a leitura.
O HD-tDCS será administrado pelo dispositivo do programa chamado Starstim (Neuroelectrics). Todos os participantes receberão o tratamento utilizando o mesmo modelo de aparelho. O dispositivo HD-tDCS pode ser portátil e controlado sem fio por meio de software de computador desenvolvido pelo fabricante. As montagens serão uma 'configuração de anel 4 × 1', que é a configuração HD-tDCS mais comumente usada. O eletrodo do ânodo central é cercado por quatro eletrodos do cátodo de retorno. O ânodo será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo. Gel de eletrodo condutivo será aplicado no couro cabeludo em todas as áreas de estimulação de eletrodo designadas. Uma touca apropriada para o tamanho da cabeça de cada participante será usada para garantir que os eletrodos estejam presos no lugar. As verificações de impedância serão realizadas usando o software Starstim antes de cada sessão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
a taxa de resposta clínica e a taxa de remissão medida com o HAM-D-17. Uma resposta clínica será definida como uma redução de 50% ou mais na pontuação HAM-D-17. Uma pontuação HAM-D-17 de 7 ou menos será usada como um indicador de remissão. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Cognição Global
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Usando a versão chinesa de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor cognição.
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Mudança na Memória de Trabalho
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Medido pela extensão de dígitos para frente e para trás.
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Mudança no Funcionamento Executivo
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Medido pelas partes A e B do teste de trilha.
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Mudança na Fluência Verbal
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Medido por categoria teste de fluência verbal.
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Mudança na atenção
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Medido pelo teste de Stroop.
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Medido pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA). É uma escala amplamente utilizada por médicos que varia de 0 a 56, com notas mais altas representando sintomas de ansiedade mais graves.
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Mudança no funcionamento diário
Prazo: Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
As atividades instrumentais da vida diária serão avaliadas com a versão chinesa de Hong Kong da Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton. O funcionamento diário seria avaliado com uma pontuação total variando de 0 a 27. Uma pontuação mais alta indica um nível de funcionamento mais alto.
Avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 e 12 semanas após a intervenção.
Mudança nos efeitos adversos e indicadores de risco
Prazo: Avaliado imediatamente após cada (no total 10) sessão de tratamento individual.
lista de verificação de potenciais efeitos adversos associados à administração de t-DCS será gerada a partir da literatura disponível. Indicadores de risco, como risco de suicídio ou autonegligência grave, que exigiriam mudanças imediatas no tratamento, serão avaliados diretamente de acordo com o risco e as necessidades.
Avaliado imediatamente após cada (no total 10) sessão de tratamento individual.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20191119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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