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Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) bei Altersdepression (LLD)

11. April 2022 aktualisiert von: Dr. Cheng Pak Wing, Calvin, The University of Hong Kong

Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) als Augmentationstherapie bei Depressionen im fortgeschrittenen Alter (LLD) mit suboptimalem Ansprechen auf die Behandlung – doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Es sollte die Wirksamkeit eines 2-wöchigen täglichen Programms (10 Sitzungen) von HD-tDCS zur Verstärkung der Antidepressivatherapie bei Patienten mit Altersdepression bestimmt werden, die trotz angemessener Dosierung und Dauer der Antidepressivatherapie verbleibende depressive Symptome hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Hongkong steht angesichts der alternden Bevölkerung vor einer großen Herausforderung. Ein erheblicher Teil der älteren Erwachsenen litt an Depressionen. Da die lokale Bevölkerung schnell altert, wird die Belastung durch Altersdepression (LLD) weiter zunehmen. LLD ist mit einer schlechteren Langzeitprognose, einem chronischeren Verlauf und einer höheren Rückfallrate im Vergleich zu Depressionen im Erwachsenenalter verbunden. Das Ansprechen der Behandlung auf Medikamente ist unbefriedigend. Über 50 % der Patienten mit LLD erreichen keine symptomatische Remission. Mit der wachsenden alternden Bevölkerung in Hongkong wird LLD zu einem dringenden Problem. Die Mainstream-Behandlung von LLD ist Antidepressiva und Elektrokrampftherapie (ECT). Obwohl sich diese Methoden als wirksam erwiesen haben, gibt es bei jeder dieser Behandlungen Einschränkungen. Eine neue Behandlungsoption oder Augmentationstherapie wäre erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung bei LLD zu verbessern. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neurostimulationsmethode. Es legt einen schwachen, direkten elektrischen Strom über die Kopfhautregion. Es ist ein sehr sicheres Interventionsinstrument. Es übt den Behandlungseffekt wahrscheinlich durch die Änderung der Aktivität von Neuronen und die Modulation der synaptischen Freisetzungswahrscheinlichkeitsaufnahme und -empfindlichkeit aus. Es verbessert die Langzeitplastizität (LTP) und verändert die Freisetzungsrate von Neurotransmittern. High-Definition-tDCS (HD-tDCS) ermöglicht eine höhere Genauigkeit und Fokussierung auf die spezifische Gehirnregion. Jüngste Beweise deuten darauf hin, dass tDCS und Serotonin die Funktion des anderen verstärken. Kontroverse Ergebnisse wurden in früheren randomisierten kontrollierten Studien (RCT) berichtet, die sich auf erwachsene Patienten mit Depressionen konzentrierten. Bei Patienten mit LLD wurde keine RCT durchgeführt. Eine offene Pilotstudie wurde 2018 von unserem Team durchgeführt, die eine signifikante Verbesserung der depressiven Symptome und eine leichte Verbesserung der kognitiven Bereiche nach 2 Wochen HD-tDCS-Intervention zeigte.

Ziele:

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von HD-tDCS als Augmentationstherapie für Antidepressiva bei Patienten mit LLD zu testen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass aktives HD-tDCS bei der Reduzierung depressiver Symptome signifikant wirksamer ist als Scheinkontrolle.

Design:

Die aktuelle Studie ist eine 2-wöchige Interventionsstudie zu HD-tDCS mit 4-wöchiger und 12-wöchiger Nachbeobachtung. Alle berechtigten Teilnehmer müssen vor der tDCS-Intervention eine mindestens vierwöchige Behandlung mit Antidepressiva erhalten. Dann werden sie randomisiert, um entweder eine aktive HD-tDCS (a-HD-tDCS) oder eine Schein-HD-tDCS (s-HD-tDCS) Intervention für zwei Wochen mit fünf Sitzungen pro Woche zu erhalten. Sowohl die Teilnehmer als auch die für die Auswertung und Datenanalyse verantwortlichen Untersucher werden gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet. Insgesamt werden zehn Sitzungen HD-tDCS geliefert. Jede Sitzung würde 30 Minuten dauern. Nach der HD-tDCS-Intervention setzten die Teilnehmer ihre Medikation für mindestens 12 weitere Wochen fort, bis alle Post-Interventions-Bewertungen abgeschlossen sind.

Datenanalyse:

Die Bewertung des primären Ergebnisses und des sekundären Ergebnisses würde zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und anschließend durchgeführt

  • Up-Assessments nach 4 und 12 Wochen. Das primäre Ergebnis wird die Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D-17) sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören kognitive Bewertungen, Angstsymptome, das tägliche Funktionieren und Nebenwirkungen der Intervention. Absicht-zu
  • behandeln würde Analyse durchgeführt werden. Eine Intention-to-treat-Analyse würde durchgeführt.

Bedeutung:

Das Ergebnis der aktuellen Studie würde weitere Daten zur Wirksamkeit der HD-tDCS als augmentative Therapie mit Antidepressiva bei LLD-Patienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pak Wing Calvin Cheng
  • Telefonnummer: 22554486
  • E-Mail: chengpsy@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 60 Jahre oder älter
  2. Rechtshändigkeit, bestimmt durch das Edinburgh Handedness Inventory (zur Homogenisierung des neuroanatomischen Targetings)
  3. Chinesische Ethnizität
  4. Erfüllen Sie die Kriterien einer schweren depressiven Störung (einzelne oder wiederkehrende Episode) und in partieller Remission, definiert durch die 5. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  5. Vorhandensein von leichten bis schweren depressiven Symptomen, gemessen und definiert durch HAM-D-17-Score ≥ 8 und ≤ 52[22]
  6. Suboptimales Ansprechen auf die Behandlung mit mindestens einer adäquaten Antidepressiva-Studie, definiert als volle oder am besten verträgliche Dosis über mindestens 6 Wochen
  7. Stabile Dosierung von Antidepressiva oder anderen Behandlungen gegen Depressionen in den letzten 4 Wochen
  8. Gültige informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere DSM-5-Diagnose als depressive Störungen (z. B. bipolare und verwandte Störungen, Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen).
  2. Eine Hongkong-chinesische Version des Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)-Score unterhalb des zweiten Perzentils entsprechend dem Alter und Bildungsniveau des Probanden (um Probanden mit bestehender Demenz auszuschließen)
  3. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  4. Aktive Suizidgedanken oder ein Suizidversuch innerhalb des letzten Monats
  5. Begleitender instabiler medizinischer Zustand oder schwerwiegende neurologische Erkrankungen
  6. Erhebliche Beeinträchtigung der Kommunikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives HD-tDCS
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich während der ersten 5 Minuten der Sitzung zu entspannen, während die Ausrüstung aufgebaut wird. Eine leichte Stimulation (mit einem Stimulationspegel von nur 2 Milliampere) wird 20 Minuten lang abgegeben, wobei der Strom über 30 Sekunden allmählich erhöht und verringert wird. Die Patienten werden angewiesen, sich während des Eingriffs zu entspannen und bewegungslos zu bleiben. Der Administrator überwacht die Impedanz während jeder Sitzung genau und zeichnet alle Nebenwirkungen auf, die von den Teilnehmern erfahren wurden. Die Teilnehmer erhalten nach dem Eingriff 5 Minuten Ruhe und werden aktiv nach Beschwerden gefragt. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten mit insgesamt 10 Sitzungen (zwei aufeinanderfolgende Behandlungswochen an 5 Tagen pro Woche).
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Die HD-tDCS wird von dem Programmgerät namens Starstim (Neuroelectrics) verwaltet. Alle Teilnehmer erhalten die Behandlung mit demselben Gerätemodell. Das HD-tDCS-Gerät kann tragbar sein und über eine vom Hersteller entwickelte Computersoftware drahtlos gesteuert werden. Die Montagen werden ein „4 × 1-Ring-Setup“ sein, was die am häufigsten verwendete HD-tDCS-Einstellung ist. Die mittlere Anodenelektrode ist von vier Rücklaufkathodenelektroden umgeben. Die Anode wird über dem linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex platziert. Leitfähiges Elektrodengel wird an allen ausgewiesenen Elektrodenstimulationsbereichen auf die Kopfhaut aufgetragen. Es wird eine Kappe verwendet, die für die Kopfgröße jedes Teilnehmers geeignet ist, um sicherzustellen, dass die Elektroden sicher an Ort und Stelle sind. Mit der Starstim-Software werden vor jeder Behandlungssitzung Impedanzprüfungen durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-HD-tDCS
Das Verfahren für die Scheinstimulation ist identisch, außer dass der Strom nach den ersten 30 s allmählich auf Null heruntergefahren wird, wodurch das gleiche anfängliche Gefühl von HD-tDCS entsteht. Der Stimulator wird so programmiert, dass er den Strom ein- und ausschaltet, sodass kein Eingreifen des Bedieners erforderlich ist. Der Computer wird hinter den Köpfen der Probanden platziert, damit sie die Anzeige nicht sehen können.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Die HD-tDCS wird von dem Programmgerät namens Starstim (Neuroelectrics) verwaltet. Alle Teilnehmer erhalten die Behandlung mit demselben Gerätemodell. Das HD-tDCS-Gerät kann tragbar sein und über eine vom Hersteller entwickelte Computersoftware drahtlos gesteuert werden. Die Montagen werden ein „4 × 1-Ring-Setup“ sein, was die am häufigsten verwendete HD-tDCS-Einstellung ist. Die mittlere Anodenelektrode ist von vier Rücklaufkathodenelektroden umgeben. Die Anode wird über dem linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex platziert. Leitfähiges Elektrodengel wird an allen ausgewiesenen Elektrodenstimulationsbereichen auf die Kopfhaut aufgetragen. Es wird eine Kappe verwendet, die für die Kopfgröße jedes Teilnehmers geeignet ist, um sicherzustellen, dass die Elektroden sicher an Ort und Stelle sind. Mit der Starstim-Software werden vor jeder Behandlungssitzung Impedanzprüfungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
die klinische Ansprechrate und die Remissionsrate, gemessen mit dem HAM-D-17. Ein klinisches Ansprechen wird als eine Verringerung des HAM-D-17-Scores um 50 % oder mehr definiert. Ein HAM-D-17-Score von 7 oder weniger wird als Indikator für eine Remission verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel in der globalen Kognition
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Verwendung der chinesischen Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kognition anzeigen.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Gemessen durch Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspanne.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderung in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Gemessen mit den Trail Making Test Teilen A und B.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderung der Wortflüssigkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Gemessen nach Kategorie Sprachflüssigkeitstest.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Gemessen mit dem Stroop-Test.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Gemessen mit der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA). Es handelt sich um eine weit verbreitete, von Ärzten bewertete Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte für stärkere Angstsymptome stehen.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Änderung der täglichen Funktionsweise
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit der chinesischen Version der Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale in Hongkong bewertet. Die tägliche Funktionsfähigkeit würde mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Funktionsniveau an.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Änderung der Nebenwirkungen und Risikoindikatoren
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder (insgesamt 10) einzelnen Behandlungssitzung beurteilt.
Aus der verfügbaren Literatur wird eine Checkliste möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von t-DCS erstellt. Risikoindikatoren wie Suizidrisiko oder schwere Selbstvernachlässigung, die eine sofortige Änderung der Behandlung erfordern würden, werden direkt nach Risiko und Bedarf bewertet.
Unmittelbar nach jeder (insgesamt 10) einzelnen Behandlungssitzung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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