Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) myöhäisessä iän masennuksessa (LLD)

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Cheng Pak Wing, Calvin, The University of Hong Kong

Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) tehostavana terapiana myöhään iän masennuksessa (LLD), jossa hoitovaste ei ole optimaalinen - kaksoissokkoutettu satunnaistettu valeohjattu tutkimus

Määrittää 2 viikon päivittäisen HD-tDCS-ohjelman (10 istuntoa) tehokkuuden lisäämään masennuslääkehoitoa koehenkilöillä, joilla on myöhäinen masennus ja joilla oli jäljellä olevia masennusoireita huolimatta riittävästä annoksesta ja masennuslääkehoidon kestosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Hongkongilla on edessään merkittävä haaste väestön ikääntyessä. Merkittävä osa iäkkäistä aikuisista kärsi masennuksesta. Paikallisen väestön ikääntyessä nopeasti, myöhäisen elämän masennuksen (LLD) taakka kasvaa edelleen. LLD liittyy huonompaan pitkän aikavälin ennusteeseen, kroonisempaan kulkuun ja korkeampaan uusiutumistiheyteen verrattuna aikuisiän masennukseen. Hoitovaste lääkitykseen on epätyydyttävä. Yli 50 % LLD-potilaista ei saavuta oireenmukaista remissiota. Hongkongin väestön ikääntymisen myötä LLD:stä tulee kiireellinen ongelma. LLD:n pääasiallinen hoito on masennuslääke ja sähkökonvulsiivinen hoito (ECT). Vaikka näiden menetelmien on osoitettu olevan tehokkaita, jokaisessa näistä hoidoista on rajoituksia. LLD:n hoitovasteen parantamiseksi tarvittaisiin uusi hoitovaihtoehto tai augmentaatiohoito. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neurostimulaatiomenetelmä. Se kohdistaa heikon, tasaisen sähkövirran päänahan alueelle. Se on erittäin turvallinen interventioväline. Se saa aikaan hoitovaikutuksen luultavasti neuronien toiminnan muutoksen ja synaptisen vapautumisen todennäköisyyden oton ja herkkyyden moduloinnin kautta. Se parantaa pitkäaikaista plastisuutta (LTP) ja muuttaa välittäjäaineiden vapautumisnopeutta. Teräväpiirto tDCS (HD-tDCS) mahdollistaa suuremman tarkkuuden ja keskittymisen tietylle aivoalueelle. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että tDCS ja serotoniini parantavat toistensa toimintaa. Aiemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) on raportoitu kiistanalaisia ​​tuloksia, jotka keskittyivät aikuispotilaisiin, joilla on masennus. LLD-potilaille ei tehdä RCT:tä. Tiimimme teki vuonna 2018 avoimen pilottitutkimuksen, joka osoitti masennusoireiden merkittävää paranemista ja kognitiivisten alueiden lievää paranemista 2 viikon HD-tDCS-intervention jälkeen.

Tavoitteet:

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus, jossa testataan HD-tDCS:n tehokkuutta masennuslääkkeiden tehostavana hoitona LLD-potilailla. Tutkijat olettivat, että aktiivinen HD-tDCS on merkittävästi tehokkaampi kuin valekontrolli vähentämään masennusoireita.

Design:

Tämä tutkimus on 2 viikon mittainen HD-tDCS:n interventiokoe, jossa on 4 ja 12 viikon jälkeinen tarkkailu. Kaikkien osallistujien on saatava vähintään neljä viikkoa masennuslääkehoitoa ennen tDCS-interventiota. Sitten heidät satunnaistetaan saamaan joko aktiivista HD-tDCS (a-HD-tDCS) tai vale-HD-tDCS (s-HD-tDCS) interventiota kahden viikon ajan viisi kertaa viikossa. Sekä osallistujat että arvioinnista ja data-analyysistä vastaavat tutkijat sokeutuvat ryhmäjakoon. HD-tDCS-istuntoja toimitetaan yhteensä kymmenen. Jokainen istunto kestäisi 30 minuuttia. HD-tDCS-toimenpiteen jälkeen osallistujat jatkavat lääkitystään vielä vähintään 12 viikon ajan, kunnes kaikki intervention jälkeiset arvioinnit on suoritettu.

Tietojen analysointi:

Ensisijaisten tulosten ja toissijaisten tulosten arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen

  • arvioinnit 4 ja 12 viikon kohdalla. Ensisijainen tulos on Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D-17) muutos. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kognitiiviset arvioinnit, ahdistuneisuusoireet, päivittäinen toiminta ja toimenpiteen haittavaikutukset. Aikomus-to
  • hoitoanalyysi tehdään. Tehtäisiin hoitoaikomusanalyysi.

Merkitys:

Tämänhetkisen tutkimuksen tulos antaisi lisätietoa HD-tDCS:n tehokkuudesta masennuslääkkeiden lisähoitona LLD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pak Wing Calvin Cheng
  • Puhelinnumero: 22554486
  • Sähköposti: chengpsy@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pak Wing Calvin Cheng
          • Puhelinnumero: 22554486
          • Sähköposti: chengpsy@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Oikeakätisyys, kuten Edinburgh Handedness Inventory määrittää (homogenisoimaan neuroanatomisen kohdistuksen)
  3. Kiinan etnisyys
  4. Täyttää vakavan masennushäiriön (yksittäinen tai toistuva episodi) ja osittaisen remission kriteerit, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painoksessa.
  5. Lievistä vaikeisiin masennusoireiden esiintyminen mitattuna ja määritettynä HAM-D-17-pisteillä ≥8 ja ≤ 52[22]
  6. Suboptimaalinen hoitovaste vähintään yhdellä riittävällä masennuslääketutkimuksella, joka määritellään täydellisiksi tai parhaiten siedetyiksi annoksiksi vähintään 6 viikkoa
  7. Vakaa annos masennuslääkkeitä tai muita masennuksen hoitoja viimeisten 4 viikon aikana
  8. Voimassa oleva tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-5-diagnoosi, joka on muu kuin masennushäiriöt (esim. kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja vastaavat häiriöt, skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt).
  2. Hongkongin kiinankielinen versio Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (HK-MoCA) pisteet alle toisen prosenttipisteen koehenkilön iän ja koulutustason mukaan (jolla on dementiaa sairastavien tutkimushenkilöiden poissulkeminen)
  3. Alkoholi- tai päihderiippuvuus
  4. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys viimeisen kuukauden aikana
  5. Samanaikainen epävakaa sairaus tai vakavat neurologiset tilat
  6. Merkittävä viestintähäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen HD-tDCS
Osallistujia neuvotaan rentoutumaan istunnon ensimmäisten 5 minuutin aikana, kun laitteet on asennettu. Lievää stimulaatiota (vain 2 milliampeerin stimulaatiotaso) annetaan 20 minuutin ajan, jolloin virta kasvaa ja laskee asteittain 30 sekunnin aikana. Potilaita neuvotaan rentoutumaan ja pysymään liikkumattomina toimenpiteen aikana. Ylläpitäjä seuraa tarkasti impedanssia jokaisen istunnon ajan ja kirjaa kaikki osallistujien kokemat sivuvaikutukset. Osallistujille annetaan 5 minuutin lepo toimenpiteen jälkeen ja heiltä kysytään aktiivisesti mahdollisista epämukavuudesta. Jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia, yhteensä 10 hoitokertaa (kaksi peräkkäistä hoitoviikkoa 5 päivänä viikossa).
Laite: Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
HD-tDCS:ää hallinnoi Starstim (Neuroelectrics) -niminen ohjelmalaite. Kaikki osallistujat saavat hoidon saman mallin laitteella. HD-tDCS-laite on kannettava ja ohjattavissa langattomasti valmistajan kehittämän tietokoneohjelmiston avulla. Montaasit ovat "4 × 1 rengasasetus", joka on yleisimmin käytetty HD-tDCS-asetus. Keskianodielektrodia ympäröi neljä paluukatodielektrodia. Anodi sijoitetaan vasemman dorsaalisen lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren päälle. Sähköä johtavaa elektrodigeeliä levitetään päänahalle kaikille osoitetuille elektrodistimulaatioalueille. Jokaisen osallistujan pään kokoon sopivaa korkkia käytetään varmistamaan, että elektrodit ovat kiinnittyneet paikoilleen. Impedanssitarkistukset suoritetaan Starstim-ohjelmistolla ennen jokaista hoitokertaa.
Huijausvertailija: vale-HD-tDCS
Menettely valestimulaatiossa on identtinen, paitsi että virta lasketaan vähitellen nollaan ensimmäisten 30 sekunnin jälkeen, mikä antaa saman alkuperäisen HD-tDCS-tunteen. Stimulaattori ohjelmoidaan kytkemään virta päälle ja pois, joten käyttäjän toimia ei tarvita. Tietokone sijoitetaan koehenkilöiden pään taakse, jotta he eivät näe lukemaa.
Laite: Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
HD-tDCS:ää hallinnoi Starstim (Neuroelectrics) -niminen ohjelmalaite. Kaikki osallistujat saavat hoidon saman mallin laitteella. HD-tDCS-laite on kannettava ja ohjattavissa langattomasti valmistajan kehittämän tietokoneohjelmiston avulla. Montaasit ovat "4 × 1 rengasasetus", joka on yleisimmin käytetty HD-tDCS-asetus. Keskianodielektrodia ympäröi neljä paluukatodielektrodia. Anodi sijoitetaan vasemman dorsaalisen lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren päälle. Sähköä johtavaa elektrodigeeliä levitetään päänahalle kaikille osoitetuille elektrodistimulaatioalueille. Jokaisen osallistujan pään kokoon sopivaa korkkia käytetään varmistamaan, että elektrodit ovat kiinnittyneet paikoilleen. Impedanssitarkistukset suoritetaan Starstim-ohjelmistolla ennen jokaista hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
kliininen vastenopeus ja remissionopeus mitattuna HAM-D-17:llä. Kliininen vaste määritellään HAM-D-17-pisteiden 50 %:n tai suuremmiksi alenemiseksi. HAM-D-17 arvoa 7 tai vähemmän käytetään remission indikaattorina. Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kognitiossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Montrealin kognitiivisen arvioinnin Hongkongin kiinalaisen version käyttäminen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Mitattu eteen- ja taaksepäin numerovälillä.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Muutos johdon toiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Mitattu Trail Making Testin osilla A ja B.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Muutos sanallisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Mitataan kategorian verbaalisen sujuvuustestin mukaan.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Muutos huomiossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Mitattu Stroop-testillä.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Mitattu Hamilton Anxiety Rating Scale -asteikolla (HAMA). Se on laajalti käytetty kliinikon arvioima asteikko 0-56, ja korkeammat arvosanat edustavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Muutos päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa arvioidaan Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scalen Hongkongin kiinankielisellä versiolla. Päivittäistä toimintaa arvioitaisiin kokonaispistemäärällä 0-27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Muutos haittavaikutuksissa ja riskiindikaattoreissa
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi jokaisen (yhteensä 10) yksittäisen hoitokerran jälkeen.
tarkistuslista t-DCS:n antamiseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista luodaan saatavilla olevasta kirjallisuudesta. Riskiindikaattorit, kuten itsemurhariski tai vakava itsensä laiminlyönti, jotka edellyttäisivät välittömiä muutoksia hoitoon, arvioidaan suoraan riskin ja tarpeiden mukaan.
Arvioidaan välittömästi jokaisen (yhteensä 10) yksittäisen hoitokerran jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Pak Wing Calvin Cheng, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20191119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa