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家族ベースのコミュニティ介入によるヒスパニック系の心血管疾患の危険因子の削減の実現可能性

2024年4月1日 更新者：Gary J. Luckasen, MD、Poudre Valley Health System
この研究の目的は、コロラド州北部のヒスパニック系家族の心血管疾患の危険因子を軽減するための、6 か月間の家族ベースのコミュニティ介入の実現可能性を評価することです。これは、生体認証スクリーニング、体組成、身体活動、および健康に関する知識によって測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のプロジェクトは、UCHealth Healthy Hearts Family Program を活用して、ヒスパニック系コロラド州の家族に 1 年間の無料の非保険ベースの心血管疾患 (CVD) 予防およびウェルネス プログラムを提供することを目的としています。 このプログラムには、インタラクティブな教育クラス シリーズ、ベースラインおよび四半期ごとのバイオメトリクス スクリーニング、運動生理学者および栄養士とのオプションの相談が含まれます。 このプログラムは、子供が変化の主体となることを意図して家族単位を組み込むことにより、予防ケアに斬新なアプローチを採用しています。 このプロジェクトの長期的な目標は、参加している家族の CVD リスク要因を大幅に改善し、調査結果を広めて、開発中および現在のアウトリーチ プログラムに情報を提供し、ヒスパニック系市民に効果的な CVD 予防プログラムを提供することです。 この作業は、最終的には、新規または既存のプログラムを通じてより多くのヒスパニック系の人々にサービスを提供することにつながる可能性があり、したがって、サービスが十分に提供されていないこの人口に重要な予防的地域保健介入を拡大する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 家族単位の少なくとも 1 人のメンバーがヒスパニック系であると自認している
  • 13歳以上

除外基準:

  • 6 か月間、充電時と就寝時以外は毎日 Fitbit デバイスを着用したくない
  • 英語もスペイン語も読めない、または理解できない
  • -ベースライン、3か月、および6か月のフォローアップスクリーニングの最小限を実行するためにスクリーニング場所に戻ることはできません
  • 子供または青年は、最低 1 人の親または保護者の同伴がない場合、このプロジェクトから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルシーハーツファミリープログラム
参加者は、標準的な Healthy Hearts Family Program の 6 か月間の家族ベースの心血管疾患予防プログラムに登録されます。
行動：ヘルシーハーツファミリープログラム
参加者は、ベースラインの健康と知識のスクリーニングに参加し、続いて 6 週間の週 1 回のクラス シリーズ、および 3 か月と 6 か月のフォローアップの健康と知識のスクリーニングに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的健康の変化によるプログラムの有効性 - デイリー ステップ
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
Fitbit デバイスで測定された身体活動指標 (1 か月あたりの毎日の平均歩数)
ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
身体的健康の変化によるプログラムの有効性 - 身体活動
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
Fitbit デバイスで測定された身体活動指標 (1 か月あたりの軽度、中程度、および激しい活動の 1 日分)
ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
身体的健康の変化によるプログラムの有効性 - 血圧
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
バイオメトリック変数 (mmHg での血圧)
ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
身体的健康の変化によるプログラムの有効性 - ラボ値 - 脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
バイオメトリック変数 - 指先採血によって測定されたラボ値 (mg/dL 単位の脂質プロファイル)
ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
身体的健康の変化によるプログラムの有効性 - ラボ値 - トリグリセリド
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
バイオメトリック変数 - 指先採血によって測定されたラボ値 (mg/dL のトリグリセリド)
ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
身体的健康の変化によるプログラムの有効性 - 検査値 - 血糖値
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
バイオメトリック変数 - 指先採血によって測定されたラボ値 (すべて mg/dL 単位の血糖値)
ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
体の健康状態の変化によるプログラムの有効性 - ウエスト周囲長
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
体組成（胴囲インチ）
ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
身体の健康状態の変化によるプログラムの有効性 - 体組成 - 筋肉量
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
Tanita MC980Uplus 多周波生体電気インピーダンス分析装置で測定された体組成 (ポンド単位の筋肉量)。
ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
体の健康状態の変化によるプログラムの有効性 - 体組成 - 脂肪量
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
Tanita MC980Uplus 多周波生体電気インピーダンス分析装置で測定された体組成 (ポンド単位の除脂肪体重)。
ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
体の健康状態の変化によるプログラムの有効性 - 体脂肪率
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
タニタ MC980Uplus 多周波生体電気インピーダンス分析装置で測定した体組成（体脂肪率）。
ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
身体的健康の変化によるプログラムの有効性 - 内臓脂肪評価
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
タニタ MC980Uplus 多周波生体電気インピーダンス分析装置で測定した体組成 (タニタ内臓脂肪率)。
ベースライン、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップデータが評価および比較されます
健康知識の変化によるプログラムの有効性
時間枠：ベースライン、6 週間後のクラス シリーズ、3 か月および 6 か月のフォローアップの予定。
得られ保持された健康知識は、ベースライン、6週間後のクラスシリーズ、以前に開発および利用されたHealthy Hearts知識調査を利用した3か月および6か月のフォローアップで評価および比較されます。 この結果は、Healthy Hearts の知識調査での正解によって測定されます。
ベースライン、6 週間後のクラス シリーズ、3 か月および 6 か月のフォローアップの予定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの順守と追加リソースの利用 - プログラムへの参加 - 予定された訪問の参加率
時間枠：これらの変数は、6 か月のプログラム全体を通して測定および評価されます。
ベースラインおよびフォローアップ訪問全体でのスクリーニング、クラス、およびその他の相談への出席。 出席は、予定された訪問（6週間のクラスシリーズと3か月および6か月のフォローアップ訪問を含む）が完了した割合として測定されます。
これらの変数は、6 か月のプログラム全体を通して測定および評価されます。
プログラムの順守と追加リソースの利用 - Fitbit の利用
時間枠：これらの変数は、6 か月のプログラム全体を通して測定および評価されます。
6 か月間のプログラムを通じて着用した日数によって測定される Fitbit の使用状況への準拠。 1 日あたり 10 時間以上の着用時間に対する NHANES コンプライアンスが利用されます。
これらの変数は、6 か月のプログラム全体を通して測定および評価されます。
プログラムの順守と追加リソースの利用 - リソースの利用
時間枠：これらの変数は、6 か月のプログラム全体を通して測定および評価されます。
提供される運動生理学者および栄養士のリソースの使用は、定量化され、報告されます。 この結果は、プログラム全体で要求および利用された相談予約の数として報告されます。
これらの変数は、6 か月のプログラム全体を通して測定および評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poudre Valley Health System

協力者

Fitbit LLC

捜査官

  • 主任研究者：Victoria Bandera, MS、University of Colorado Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHFP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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