Viabilidade de reduzir os fatores de risco de doenças cardiovasculares em hispânicos por meio de uma intervenção comunitária baseada na família
1 de abril de 2024 atualizado por: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma intervenção comunitária familiar de 6 meses para mitigar os fatores de risco de doenças cardiovasculares em famílias hispânicas no norte do Colorado, conforme medido por meio de exames biométricos, composição corporal, atividade física e conhecimento de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto atual visa alavancar o UCHealth Healthy Hearts Family Program para fornecer um programa gratuito de prevenção e bem-estar de doença cardiovascular (DCV) de 1 ano sem seguro para famílias hispânicas do Colorado.
Este programa inclui uma série de aulas educacionais interativas, exames biométricos trimestrais e iniciais e consultas opcionais com um fisiologista do exercício e um nutricionista.
Este programa adota uma abordagem inovadora para o cuidado preventivo, incorporando a unidade familiar com a intenção de fazer da criança o agente da mudança.
Os objetivos de longo prazo deste projeto são melhorar significativamente os fatores de risco de DCV entre as famílias participantes e divulgar os resultados do estudo para informar os programas de extensão em desenvolvimento e atuais para oferecer programas eficazes de prevenção de DCV para cidadãos hispânicos.
Esse trabalho pode, em última análise, levar mais hispânicos a serem atendidos por meio de programas novos ou existentes, expandindo, assim, importantes intervenções preventivas de saúde comunitária para essa população carente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria M Bandera, MS
- Número de telefone: 7329913081
- E-mail: victoria.bandera@uchealth.org
Estude backup de contato
- Nome: NaNet Jenkins, MPH
- Número de telefone: 9706245298
- E-mail: nanet.jenkins@uchealth.org
Locais de estudo
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Recrutamento
- Medical Center of the Rockies
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Contato:
- NaNet Jenkins, MPH, MHSA
- Número de telefone: 970-624-5298
- E-mail: nanet.jenkins@uchealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um membro da unidade familiar se identifica como hispânico
- Pelo menos 13 anos de idade
Critério de exclusão:
- Não está disposto a usar dispositivos Fitbit diariamente por 6 meses, exceto ao carregar e dormir
- Não consegue ler ou entender inglês ou espanhol
- Não é possível retornar ao local de triagem para realizar o mínimo das triagens de acompanhamento de linha de base, 3 meses e 6 meses
- Crianças ou adolescentes serão excluídos deste projeto sem um mínimo de um dos pais ou responsável acompanhante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa Família Corações Saudáveis
Os participantes serão inscritos no programa familiar padrão de prevenção de doenças cardiovasculares de 6 meses do Healthy Hearts Family Program.
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Os participantes participarão de uma triagem inicial de saúde e conhecimento, seguida por uma série de aulas semanais de 6 semanas e triagens de saúde e conhecimento de acompanhamento de 3 e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do programa através de mudanças na saúde física - Daily Steps
Prazo: Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Métricas de atividade física (média diária de passos por mês) medidas por dispositivos Fitbit
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Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Eficácia do programa através de mudanças na saúde física - Atividade Física
Prazo: Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Métricas de atividade física (minutos diários de atividade leve, moderada e vigorosa por mês) medidas por dispositivos Fitbit
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Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Eficácia do programa através de mudanças na saúde física - Pressão Arterial
Prazo: Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Variáveis biométricas (pressão arterial em mmHg)
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Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Eficácia do programa por meio de mudanças na saúde física - Valor de laboratório - Perfil lipídico
Prazo: Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Variáveis biométricas - valores laboratoriais (perfil lipídico em mg/dL) medidos por meio de coleta de sangue por punção digital
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Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Eficácia do programa através de mudanças na saúde física - Lab Value - Triglicerídeos
Prazo: Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Variáveis biométricas - valores laboratoriais (triglicerídeos em mg/dL) medidos por meio de coleta de sangue por punção digital
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Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Eficácia do programa por meio de mudanças na saúde física - Valor do laboratório - Glicemia
Prazo: Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Variáveis biométricas - valores de laboratório (glicose no sangue todos em mg/dL) medidos por meio de coleta de sangue por punção digital
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Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Eficácia do programa por meio de mudanças na saúde física - Circunferência da cintura
Prazo: Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Composição corporal (circunferência da cintura em polegadas)
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Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Eficácia do programa através de mudanças na saúde física - Composição Corporal - Massa Muscular
Prazo: Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Composição corporal (massa muscular em libras) medida com um dispositivo de análise de impedância bioelétrica multifrequência Tanita MC980Uplus.
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Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Eficácia do programa através de mudanças na saúde física - Composição Corporal - Massa Gorda
Prazo: Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Composição corporal (massa livre de gordura em libras) medida com um dispositivo de análise de impedância bioelétrica multifrequência Tanita MC980Uplus.
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Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Eficácia do programa por meio de mudanças na saúde física - Percentual de Gordura Corporal
Prazo: Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Composição corporal (percentual de gordura corporal) medida com um dispositivo de análise de impedância bioelétrica multifrequência Tanita MC980Uplus.
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Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Eficácia do programa por meio de mudanças na saúde física - Classificação de gordura visceral
Prazo: Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Composição corporal (taxa de gordura visceral Tanita) medida com um dispositivo de análise de impedância bioelétrica multifrequência Tanita MC980Uplus.
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Os dados de linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses serão avaliados e comparados
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Eficácia do programa por meio de mudanças no conhecimento em saúde
Prazo: Linha de base, série de aulas após 6 semanas, consultas de acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Os conhecimentos de saúde adquiridos e retidos serão avaliados e comparados na linha de base, séries de aulas após 6 semanas, acompanhamentos de 3 e 6 meses, utilizando pesquisas de conhecimento do Healthy Hearts previamente desenvolvidas e utilizadas.
Este resultado será medido por respostas corretas na pesquisa de conhecimento do Healthy Hearts.
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Linha de base, série de aulas após 6 semanas, consultas de acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao programa e utilização de recursos adicionais - Frequência do programa - Porcentagem de visitas agendadas atendidas
Prazo: Essas variáveis serão medidas e avaliadas ao longo de todo o programa de 6 meses.
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Comparecimento a exames, aulas e outras consultas nas visitas iniciais e de acompanhamento.
A frequência será medida como a porcentagem de visitas agendadas (incluindo a série de aulas de 6 semanas e as visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses) concluídas.
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Essas variáveis serão medidas e avaliadas ao longo de todo o programa de 6 meses.
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Adesão ao programa e utilização de recursos adicionais - Utilização do Fitbit
Prazo: Essas variáveis serão medidas e avaliadas ao longo de todo o programa de 6 meses.
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Conformidade com a utilização do Fitbit medida por dias usados durante o programa de 6 meses.
A conformidade NHANES para usar o tempo de uso de > 10 horas por dia será utilizada.
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Essas variáveis serão medidas e avaliadas ao longo de todo o programa de 6 meses.
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Adesão ao programa e utilização de recursos adicionais - Utilização de Recursos
Prazo: Essas variáveis serão medidas e avaliadas ao longo de todo o programa de 6 meses.
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O uso dos recursos do fisiologista e nutricionista do exercício fornecidos será quantificado e relatado.
Este resultado será relatado como o número de consultas solicitadas e utilizadas ao longo do programa.
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Essas variáveis serão medidas e avaliadas ao longo de todo o programa de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Bandera, MS, University of Colorado Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHFP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .