Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zmniejszenia czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u Latynosów poprzez rodzinną interwencję społeczną

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System
Celem tego badania jest ocena wykonalności 6-miesięcznej rodzinnej interwencji społecznej w celu złagodzenia czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w rodzinach latynoskich w północnym Kolorado, mierzonych za pomocą badań biometrycznych, składu ciała, aktywności fizycznej i wiedzy na temat zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny projekt ma na celu wykorzystanie programu UCHealth Healthy Hearts Family Program w celu zapewnienia bezpłatnego, nieopartego na ubezpieczeniu rocznego programu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (CVD) i odnowy biologicznej rodzinom pochodzenia latynoskiego w Kolorado. Ten program obejmuje interaktywną serię zajęć edukacyjnych, podstawowe i kwartalne badania biometryczne oraz opcjonalne konsultacje z fizjologiem ćwiczeń i dietetykiem. Program ten przyjmuje nowatorskie podejście do opieki prewencyjnej poprzez włączenie jednostki rodzinnej z zamiarem uczynienia dziecka czynnikiem zmian. Długoterminowymi celami tego projektu jest znaczna poprawa czynników ryzyka CVD wśród uczestniczących rodzin oraz rozpowszechnienie wyników badań w celu informowania o rozwijających się i bieżących programach informacyjnych w celu zaoferowania skutecznych programów zapobiegania CVD obywatelom latynoskim. Ta praca może ostatecznie doprowadzić do tego, że więcej Latynosów będzie obsługiwanych w ramach nowych lub istniejących programów, rozszerzając w ten sposób ważne profilaktyczne interwencje zdrowotne społeczności na tę zaniedbaną populację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden członek rodziny identyfikuje się jako Latynos
  • Co najmniej 13 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do noszenia urządzeń Fitbit codziennie przez 6 miesięcy, z wyjątkiem ładowania i spania
  • Nie potrafi czytać ani rozumieć ani angielskiego, ani hiszpańskiego
  • Nie można wrócić do miejsca badań przesiewowych w celu wykonania minimalnej liczby badań podstawowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych badań kontrolnych
  • Dzieci lub młodzież zostaną wykluczone z tego projektu bez minimum jednego towarzyszącego rodzica lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rodzinny Zdrowe Serca
Uczestnicy zostaną zapisani do standardowego 6-miesięcznego rodzinnego programu profilaktyki chorób układu krążenia w ramach programu Family Healthy Hearts.
Behawioralne: Program Rodzinny Zdrowe Serca
Uczestnicy wezmą udział w podstawowym badaniu przesiewowym dotyczącym zdrowia i wiedzy, po którym nastąpi 6-tygodniowa seria zajęć raz w tygodniu oraz 3- i 6-miesięczne kontrolne badania przesiewowe dotyczące zdrowia i wiedzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Codzienne kroki
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Metryki aktywności fizycznej (średnia dzienna liczba kroków w miesiącu) mierzone przez urządzenia Fitbit
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Wskaźniki aktywności fizycznej (dzienne minuty lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności w miesiącu) mierzone przez urządzenia Fitbit
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Zmienne biometryczne (ciśnienie krwi w mmHg)
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - wartość laboratoryjna - profil lipidowy
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Zmienne biometryczne — wartości laboratoryjne (profil lipidowy w mg/dl) mierzone poprzez pobieranie krwi z opuszka palca
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Wartość laboratoryjna - Trójglicerydy
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Zmienne biometryczne — wartości laboratoryjne (trójglicerydy w mg/dL) mierzone poprzez pobieranie krwi z opuszka palca
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - wartość laboratoryjna - poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Zmienne biometryczne — wartości laboratoryjne (poziom glukozy we krwi wszystkie w mg/dl) mierzone poprzez pobieranie krwi z opuszka palca
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Obwód talii
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skład ciała (obwód talii w calach)
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Skład ciała - Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skład ciała (masa mięśniowa w funtach) mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita MC980Uplus.
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Skład ciała - Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skład ciała (masa beztłuszczowa w funtach) mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita MC980Uplus.
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skład ciała (procent tkanki tłuszczowej) mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita MC980Uplus.
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - ocena trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skład ciała (ocena trzewnej tkanki tłuszczowej Tanita) mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita MC980Uplus.
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w wiedzy o zdrowiu
Ramy czasowe: Wyjściowe serie zajęć po 6 tygodniach, wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach.
Zdobyta i zachowana wiedza na temat zdrowia zostanie oceniona i porównana na początku, w seriach zajęć po 6 tygodniach, w 3- i 6-miesięcznych kontrolach z wykorzystaniem wcześniej opracowanej i wykorzystanej ankiety wiedzy Zdrowe Serca. Wynik ten będzie mierzony poprawnymi odpowiedziami w ankiecie wiedzy Zdrowe Serca.
Wyjściowe serie zajęć po 6 tygodniach, wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu i wykorzystanie dodatkowych zasobów - Udział w programie - Odsetek zaplanowanych wizyt, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Zmienne te będą mierzone i oceniane przez cały 6-miesięczny program.
Uczestnictwo w badaniach przesiewowych, zajęciach i innych konsultacjach podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Frekwencja będzie mierzona jako odsetek zaplanowanych wizyt (w tym 6-tygodniowych serii zajęć oraz 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych) zakończonych.
Zmienne te będą mierzone i oceniane przez cały 6-miesięczny program.
Przestrzeganie programu i wykorzystanie dodatkowych zasobów — Fitbit Utilization
Ramy czasowe: Zmienne te będą mierzone i oceniane przez cały 6-miesięczny program.
Zgodność z wykorzystaniem Fitbit mierzona liczbą dni noszenia w trakcie 6-miesięcznego programu. Wykorzystana zostanie zgodność NHANES dotycząca czasu noszenia > 10 godzin dziennie.
Zmienne te będą mierzone i oceniane przez cały 6-miesięczny program.
Przestrzeganie programu i wykorzystanie dodatkowych zasobów - Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Zmienne te będą mierzone i oceniane przez cały 6-miesięczny program.
Wykorzystanie dostarczonych zasobów fizjologa ćwiczeń i dietetyka zostanie określone ilościowo i zgłoszone. Wynik ten zostanie zgłoszony jako liczba umówionych wizyt konsultacyjnych, o które wystąpiono i które zostały wykorzystane w całym programie.
Zmienne te będą mierzone i oceniane przez cały 6-miesięczny program.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Współpracownicy

Fitbit LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Bandera, MS, University of Colorado Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHFP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj