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Factibilidad de reducir los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en hispanos a través de una intervención comunitaria basada en la familia

1 de abril de 2024 actualizado por: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una intervención comunitaria familiar de 6 meses para mitigar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en familias hispanas en el norte de Colorado, medido a través de exámenes biométricos, composición corporal, actividad física y conocimientos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto actual tiene como objetivo aprovechar el Programa familiar Healthy Hearts de UCHealth para proporcionar un programa de bienestar y prevención de enfermedades cardiovasculares (CVD) de 1 año, gratuito y no basado en seguros para las familias hispanas de Colorado. Este programa incluye una serie de clases educativas interactivas, evaluaciones biométricas trimestrales y de referencia, y consultas opcionales con un fisiólogo del ejercicio y un dietista. Este programa adopta un enfoque novedoso del cuidado preventivo al incorporar la unidad familiar con la intención de que el niño sea el agente del cambio. Los objetivos a largo plazo de este proyecto son mejorar significativamente los factores de riesgo de CVD entre las familias participantes y difundir los resultados del estudio para informar los programas de divulgación actuales y en desarrollo para ofrecer programas efectivos de prevención de CVD para ciudadanos hispanos. En última instancia, este trabajo puede conducir a que más hispanos sean atendidos a través de programas nuevos o existentes, por lo tanto, expandir importantes intervenciones preventivas de salud comunitaria en esta población desatendida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un miembro de la unidad familiar se identifica a sí mismo como hispano
  • Al menos 13 años de edad

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a usar dispositivos Fitbit diariamente durante 6 meses, excepto cuando se carga y duerme
  • No puede leer o entender inglés o español.
  • No puede regresar al lugar de detección para realizar el mínimo de las evaluaciones de seguimiento iniciales, de 3 meses y de 6 meses
  • Los niños o adolescentes serán excluidos de este proyecto sin un mínimo de un padre o tutor acompañante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Familiar Corazones Saludables
Los participantes se inscribirán en el programa familiar estándar de 6 meses de duración del programa familiar Healthy Hearts. programa de prevención de enfermedades cardiovasculares.
Conductual: Programa Familiar Corazones Saludables
Los participantes participarán en una evaluación de salud y conocimiento de referencia, seguida de una serie de clases de 6 semanas una vez por semana, y evaluaciones de salud y conocimiento de seguimiento de 3 y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del programa a través de cambios en la salud física - Pasos diarios
Periodo de tiempo: Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Métricas de actividad física (promedio de pasos diarios por mes) medidos por dispositivos Fitbit
Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Eficacia del programa a través de cambios en la salud física - Actividad Física
Periodo de tiempo: Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Métricas de actividad física (minutos diarios de actividad ligera, moderada y vigorosa por mes) medidos por dispositivos Fitbit
Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Eficacia del programa a través de cambios en la salud física - Presión arterial
Periodo de tiempo: Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Variables biométricas (presión arterial en mmHg)
Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Eficacia del programa a través de cambios en la salud física - Valor de laboratorio - Perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Variables biométricas: valores de laboratorio (perfil de lípidos en mg/dl) medidos a través de muestras de sangre por punción digital
Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Eficacia del programa a través de cambios en la salud física - Valor de laboratorio - Triglicéridos
Periodo de tiempo: Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Variables biométricas: valores de laboratorio (triglicéridos en mg/dL) medidos a través de muestras de sangre por punción digital
Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Eficacia del programa a través de cambios en la salud física - Valor de laboratorio - Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Variables biométricas: valores de laboratorio (glucosa en sangre, todo en mg/dl) medidos a través de muestras de sangre por punción en el dedo
Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Eficacia del programa a través de cambios en la salud física - Circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Composición corporal (circunferencia de la cintura en pulgadas)
Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Eficacia del programa a través de cambios en la salud física - Composición Corporal - Masa Muscular
Periodo de tiempo: Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Composición corporal (masa muscular en libras) medida con un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia Tanita MC980Uplus.
Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Eficacia del programa a través de cambios en la salud física - Composición Corporal - Masa Grasa
Periodo de tiempo: Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Composición corporal (masa sin grasa en libras) medida con un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia Tanita MC980Uplus.
Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Eficacia del programa a través de cambios en la salud física - Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Composición corporal (porcentaje de grasa corporal) medida con un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia Tanita MC980Uplus.
Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Eficacia del programa a través de cambios en la salud física - Índice de grasa visceral
Periodo de tiempo: Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Composición corporal (tasa de grasa visceral de Tanita) medida con un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia Tanita MC980Uplus.
Se evaluarán y compararán los datos iniciales, de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Eficacia del programa a través de cambios en el conocimiento de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, series de clases posteriores a las 6 semanas, citas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
El conocimiento de salud adquirido y retenido se evaluará y comparará al inicio, después de la serie de clases de 6 semanas, seguimientos de 3 y 6 meses utilizando la encuesta de conocimiento de Healthy Hearts desarrollada y utilizada previamente. Este resultado se medirá mediante las respuestas correctas en la encuesta de conocimiento de Healthy Hearts.
Línea de base, series de clases posteriores a las 6 semanas, citas de seguimiento a los 3 y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del programa y utilización de recursos adicionales - Asistencia al programa - Porcentaje de visitas programadas a las que asistieron
Periodo de tiempo: Estas variables se medirán y evaluarán a lo largo del programa completo de 6 meses.
Asistencia a exámenes de detección, clases y otras consultas en las visitas iniciales y de seguimiento. La asistencia se medirá como el porcentaje de visitas programadas (incluidas las series de clases de 6 semanas y las visitas de seguimiento de 3 y 6 meses) completadas.
Estas variables se medirán y evaluarán a lo largo del programa completo de 6 meses.
Cumplimiento del programa y utilización de recursos adicionales - Utilización de Fitbit
Periodo de tiempo: Estas variables se medirán y evaluarán a lo largo del programa completo de 6 meses.
Cumplimiento de la utilización de Fitbit medido por los días de uso durante el programa de 6 meses. Se utilizará el cumplimiento de NHANES para el tiempo de uso de> 10 horas por día.
Estas variables se medirán y evaluarán a lo largo del programa completo de 6 meses.
Cumplimiento del programa y utilización de recursos adicionales - Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Estas variables se medirán y evaluarán a lo largo del programa completo de 6 meses.
Se cuantificará e informará el uso de los recursos proporcionados por el fisiólogo del ejercicio y el dietista. Este resultado se informará como el número de citas de consulta solicitadas y utilizadas a lo largo del programa.
Estas variables se medirán y evaluarán a lo largo del programa completo de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poudre Valley Health System

Colaboradores

Fitbit LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Bandera, MS, University of Colorado Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHFP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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