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Fattibilità della riduzione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari negli ispanici attraverso un intervento comunitario basato sulla famiglia

1 aprile 2024 aggiornato da: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un intervento di comunità basato sulla famiglia di 6 mesi per mitigare i fattori di rischio di malattie cardiovascolari nelle famiglie ispaniche nel nord del Colorado misurate attraverso screening biometrici, composizione corporea, attività fisica e conoscenza della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale progetto mira a sfruttare il programma UCHealth Healthy Hearts Family per fornire un programma gratuito di prevenzione e benessere di 1 anno di malattie cardiovascolari (CVD) non basato su assicurazione alle famiglie ispaniche del Colorado. Questo programma include una serie di lezioni educative interattive, screening biometrici di base e trimestrali e consultazioni facoltative con un fisiologo dell'esercizio fisico e un dietista. Questo programma adotta un nuovo approccio alla cura preventiva incorporando l'unità familiare con l'intenzione di fare in modo che il bambino sia l'agente del cambiamento. Gli obiettivi a lungo termine di questo progetto sono migliorare in modo significativo i fattori di rischio CVD tra le famiglie partecipanti e diffondere i risultati dello studio per informare i programmi di sensibilizzazione in corso e in via di sviluppo per offrire efficaci programmi di prevenzione CVD per i cittadini ispanici. Questo lavoro può in ultima analisi portare a più ispanici serviti attraverso programmi nuovi o esistenti, espandendo quindi importanti interventi sanitari di prevenzione della comunità in questa popolazione svantaggiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un membro del nucleo familiare si identifica come ispanico
  • Almeno 13 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Riluttante a indossare dispositivi Fitbit ogni giorno per 6 mesi, tranne durante la ricarica e il sonno
  • Non riesce a leggere o capire né l'inglese né lo spagnolo
  • Non è possibile tornare al luogo di screening per eseguire il minimo degli screening di base, di 3 mesi e di 6 mesi di follow-up
  • I bambini o gli adolescenti saranno esclusi da questo progetto senza un minimo di un genitore o tutore accompagnatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma per famiglie Cuori sani
I partecipanti saranno iscritti al programma standard Healthy Hearts Family Program di 6 mesi per la prevenzione delle malattie cardiovascolari su base familiare.
Comportamentale: Programma per famiglie di cuori sani
I partecipanti parteciperanno a uno screening di salute e conoscenza di base, seguito da una serie di lezioni settimanali di 6 settimane e screening di salute e conoscenza di follow-up di 3 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma attraverso i cambiamenti nella salute fisica - Passi quotidiani
Lasso di tempo: Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Metriche dell'attività fisica (passi medi giornalieri al mese) misurate dai dispositivi Fitbit
Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Efficacia del programma attraverso i cambiamenti nella salute fisica - Attività fisica
Lasso di tempo: Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Metriche di attività fisica (minuti giornalieri di attività leggera, moderata e vigorosa al mese) misurate dai dispositivi Fitbit
Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Efficacia del programma attraverso i cambiamenti nella salute fisica - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Variabili biometriche (pressione sanguigna in mmHg)
Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Efficacia del programma attraverso i cambiamenti nella salute fisica - Valore di laboratorio - Profilo lipidico
Lasso di tempo: Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Variabili biometriche - valori di laboratorio (profilo lipidico in mg/dL) misurati mediante prelievo di sangue prelevato dal polpastrello
Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Efficacia del programma attraverso i cambiamenti nella salute fisica - Valore di laboratorio - Trigliceridi
Lasso di tempo: Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Variabili biometriche - valori di laboratorio (trigliceridi in mg/dL) misurati mediante prelievo di sangue prelevato dal polpastrello
Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Efficacia del programma attraverso i cambiamenti nella salute fisica - Valore di laboratorio - Glicemia
Lasso di tempo: Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Variabili biometriche - valori di laboratorio (glicemia tutti in mg/dL) misurati mediante prelievo di sangue prelevato dal polpastrello
Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Efficacia del programma attraverso i cambiamenti nella salute fisica - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Composizione corporea (circonferenza vita in pollici)
Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Efficacia del programma attraverso i cambiamenti della salute fisica - Composizione corporea - Massa muscolare
Lasso di tempo: Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Composizione corporea (massa muscolare in libbre) misurata con un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza Tanita MC980Uplus.
Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Efficacia del programma attraverso i cambiamenti della salute fisica - Composizione corporea - Massa grassa
Lasso di tempo: Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Composizione corporea (massa magra in libbre) misurata con un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza Tanita MC980Uplus.
Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Efficacia del programma attraverso i cambiamenti nella salute fisica - Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Composizione corporea (percentuale di grasso corporeo) misurata con un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza Tanita MC980Uplus.
Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Efficacia del programma attraverso i cambiamenti nella salute fisica - Valutazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Composizione corporea (indice di grasso viscerale Tanita) misurata con un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza Tanita MC980Uplus.
Saranno valutati e confrontati i dati al basale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
Efficacia del programma attraverso cambiamenti nella conoscenza della salute
Lasso di tempo: Linea di base, serie di lezioni post-6 settimane, appuntamenti di follow-up a 3 e 6 mesi.
Le conoscenze sulla salute acquisite e mantenute saranno valutate e confrontate al basale, serie di lezioni post-6 settimane, follow-up a 3 e 6 mesi utilizzando il sondaggio sulla conoscenza di Healthy Hearts precedentemente sviluppato e utilizzato. Questo risultato sarà misurato dalle risposte corrette al sondaggio sulla conoscenza di Healthy Hearts.
Linea di base, serie di lezioni post-6 settimane, appuntamenti di follow-up a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma e utilizzo di risorse aggiuntive - Partecipazione al programma - Percentuale di visite programmate effettuate
Lasso di tempo: Queste variabili saranno misurate e valutate durante l'intero programma di 6 mesi.
Partecipazione a screening, lezioni e altre consultazioni durante le visite di base e di follow-up. La frequenza sarà misurata come percentuale di visite programmate (comprese le serie di lezioni di 6 settimane e le visite di follow-up di 3 e 6 mesi) completate.
Queste variabili saranno misurate e valutate durante l'intero programma di 6 mesi.
Adesione al programma e utilizzo di risorse aggiuntive - Utilizzo Fitbit
Lasso di tempo: Queste variabili saranno misurate e valutate durante l'intero programma di 6 mesi.
Conformità all'utilizzo di Fitbit misurata in base ai giorni indossati durante il programma di 6 mesi. Verrà utilizzata la conformità NHANES per un tempo di utilizzo di > 10 ore al giorno.
Queste variabili saranno misurate e valutate durante l'intero programma di 6 mesi.
Adesione al programma e utilizzo di risorse aggiuntive - Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Queste variabili saranno misurate e valutate durante l'intero programma di 6 mesi.
L'uso delle risorse del fisiologo e del dietologo fornite sarà quantificato e riportato. Questo risultato verrà riportato come numero di appuntamenti di consultazione richiesti e utilizzati durante il programma.
Queste variabili saranno misurate e valutate durante l'intero programma di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Collaboratori

Fitbit LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Bandera, MS, University of Colorado Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHFP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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