Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å redusere risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos latinamerikanere gjennom en familiebasert samfunnsintervensjon

1. april 2024 oppdatert av: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en 6-måneders familiebasert samfunnsintervensjon for å redusere risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer i latinamerikanske familier i nordlige Colorado, målt gjennom biometriske screeninger, kroppssammensetning, fysisk aktivitet og helsekunnskap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende prosjektet tar sikte på å utnytte UCHealth Healthy Hearts Family Program for å tilby et gratis, ikke-forsikringsbasert 1-årig kardiovaskulær sykdom (CVD) forebygging og velværeprogram til latinamerikanske Colorado-familier. Dette programmet inkluderer en interaktiv pedagogisk klasseserie, baseline og kvartalsvise biometriske screeninger, og valgfrie konsultasjoner med en treningsfysiolog og en ernæringsfysiolog. Dette programmet tar en ny tilnærming til forebyggende omsorg ved å inkludere familieenheten med den hensikt at barnet skal være agent for endring. De langsiktige målene for dette prosjektet er å betydelig forbedre CVD-risikofaktorer blant deltakende familier og å spre studiefunn for å informere utviklende og nåværende oppsøkende programmer for å tilby effektive CVD-forebyggende programmer for latinamerikanske borgere. Dette arbeidet kan til syvende og sist føre til at flere latinamerikanere blir betjent gjennom nye eller eksisterende programmer, og derfor utvider viktige forebyggende helseintervensjoner i denne undertjente befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett medlem av familieenheten identifiserer seg selv som latinamerikansk
  • Minst 13 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å bruke Fitbit-enheter daglig i 6 måneder bortsett fra når du lader og sover
  • Kan ikke lese eller forstå hverken engelsk eller spansk
  • Kan ikke gå tilbake til screeningsstedet for å utføre minimum baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsscreeninger
  • Barn eller ungdom vil bli ekskludert fra dette prosjektet uten minst en medfølgende forelder eller foresatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familieprogram for sunne hjerter
Deltakere vil bli registrert i standard Healthy Hearts Family Program 6-måneders familiebasert kardiovaskulær sykdomsforebyggingsprogram.
Atferdsmessig: Familieprogram for sunne hjerter
Deltakerne vil delta i en baseline helse- og kunnskapsscreening, etterfulgt av en 6-ukers klasseserie én gang i uken, og 3- og 6-måneders oppfølgingsscreening for helse og kunnskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av programmet gjennom endringer i fysisk helse - Daglige trinn
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Beregninger for fysisk aktivitet (daglige gjennomsnittlige skritt per måned) målt av Fitbit-enheter
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Effektivitet av program gjennom endringer i fysisk helse - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Beregninger for fysisk aktivitet (daglige minutter med lett, moderat og kraftig aktivitet per måned) målt av Fitbit-enheter
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Effektivitet av programmet gjennom endringer i fysisk helse - Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Biometriske variabler (blodtrykk i mmHg)
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Effektivitet av programmet gjennom endringer i fysisk helse - Lab Verdi - Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Biometriske variabler - laboratorieverdier (lipidprofil i mg/dL) målt gjennom blodprøvetaking med fingerstikk
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Effektivitet av programmet gjennom endringer i fysisk helse - Lab Verdi - Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Biometriske variabler - laboratorieverdier (triglyserider i mg/dL) målt gjennom blodprøvetaking med fingerstikk
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Effektivitet av programmet gjennom endringer i fysisk helse - Lab Verdi - Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Biometriske variabler - laboratorieverdier (blodsukker alt i mg/dL) målt gjennom blodprøvetaking med fingerstikk
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Effektivitet av programmet gjennom endringer i fysisk helse - midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Kroppssammensetning (midjeomkrets i tommer)
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Effektivitet av programmet gjennom endringer i fysisk helse - Kroppssammensetning - Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Kroppssammensetning (muskelmasse i pounds) målt med en Tanita MC980Uplus multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyseenhet.
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Effektivitet av programmet gjennom endringer i fysisk helse - Kroppssammensetning - Fettmasse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Kroppssammensetning (fettfri masse i pounds) målt med en Tanita MC980Uplus multifrekvent bioelektrisk impedansanalyseenhet.
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Effektivitet av programmet gjennom endringer i fysisk helse - Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Kroppssammensetning (kroppsfettprosent) målt med en Tanita MC980Uplus multifrekvent bioelektrisk impedansanalyseenhet.
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Effektivitet av programmet gjennom endringer i fysisk helse - Visceral Fat Rating
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Kroppssammensetning (Tanita visceral fettvurdering) målt med en Tanita MC980Uplus multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyseenhet.
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli evaluert og sammenlignet
Effektivitet av programmet gjennom endringer i helsekunnskap
Tidsramme: Baseline, klasseserier etter 6 uker, 3- og 6-måneders oppfølgingsavtaler.
Helsekunnskap oppnådd og beholdt vil bli evaluert og sammenlignet ved baseline, post-6 ukers klasseserier, 3- og 6-måneders oppfølginger ved bruk av tidligere utviklet og brukt kunnskapsundersøkelse Healthy Hearts. Dette resultatet vil bli målt ved riktige svar på kunnskapsundersøkelsen Healthy Hearts.
Baseline, klasseserier etter 6 uker, 3- og 6-måneders oppfølgingsavtaler.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av program og bruk av tilleggsressurser - Programdeltakelse - Prosentandel av planlagte besøk.
Tidsramme: Disse variablene vil bli målt og vurdert gjennom hele 6 måneders programmet.
Oppmøte for screeninger, klasser og andre konsultasjoner på tvers av baseline og oppfølgingsbesøk. Oppmøte vil bli målt som prosentandelen av planlagte besøk (inkludert 6 ukers klasseserier og 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk) fullført.
Disse variablene vil bli målt og vurdert gjennom hele 6 måneders programmet.
Overholdelse av program og utnyttelse av tilleggsressurser - Fitbit Utilization
Tidsramme: Disse variablene vil bli målt og vurdert gjennom hele 6 måneders programmet.
Overholdelse av Fitbit-bruk målt etter dager brukt i løpet av 6 måneders programmet. NHANES samsvar med brukstid på > 10 timer slitt per dag vil bli utnyttet.
Disse variablene vil bli målt og vurdert gjennom hele 6 måneders programmet.
Overholdelse av program og utnyttelse av tilleggsressurser - Ressursutnyttelse
Tidsramme: Disse variablene vil bli målt og vurdert gjennom hele 6 måneders programmet.
Bruk av ressurser fra treningsfysiolog og kostholdsekspert vil bli kvantifisert og rapportert. Dette resultatet vil bli rapportert som antall konsultasjonsavtaler som er forespurt og brukt gjennom hele programmet.
Disse variablene vil bli målt og vurdert gjennom hele 6 måneders programmet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Samarbeidspartnere

Fitbit LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Bandera, MS, University of Colorado Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHFP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere