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Machbarkeit der Reduzierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Hispanics durch eine familienbasierte Gemeinschaftsintervention

1. April 2024 aktualisiert von: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer 6-monatigen familienbasierten Gemeindeintervention zu bewerten, um Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in hispanischen Familien im Norden Colorados zu mindern, gemessen durch biometrische Screenings, Körperzusammensetzung, körperliche Aktivität und Gesundheitswissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, das UCHealth Healthy Hearts Family Program zu nutzen, um ein kostenloses, nicht versicherungsbasiertes 1-Jahres-Präventions- und Wellnessprogramm für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) für Familien in Hispanic Colorado bereitzustellen. Dieses Programm umfasst eine interaktive Schulungsreihe, grundlegende und vierteljährliche biometrische Screenings sowie optionale Konsultationen mit einem Sportphysiologen und einem Ernährungsberater. Dieses Programm verfolgt einen neuartigen Ansatz zur vorbeugenden Pflege, indem es die Familieneinheit mit der Absicht einbezieht, dass das Kind der Träger der Veränderung ist. Die langfristigen Ziele dieses Projekts sind die deutliche Verbesserung der CVD-Risikofaktoren bei den teilnehmenden Familien und die Verbreitung von Studienergebnissen, um die Entwicklung und aktuelle Outreach-Programme zu informieren, um wirksame CVD-Präventionsprogramme für hispanische Bürger anzubieten. Diese Arbeit kann letztendlich dazu führen, dass mehr Hispanics durch neue oder bestehende Programme versorgt werden, wodurch wichtige vorbeugende Maßnahmen zur Gesundheitsvorsorge auf diese unterversorgte Bevölkerungsgruppe ausgeweitet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Mitglied der Familieneinheit identifiziert sich selbst als Hispanoamerikaner
  • Mindestens 13 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, Fitbit-Geräte 6 Monate lang täglich zu tragen, außer beim Laden und Schlafen
  • Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder verstehen
  • Kann nicht zum Screening-Standort zurückkehren, um das Minimum der Grundlinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Screenings durchzuführen
  • Kinder oder Jugendliche ohne mindestens einen begleitenden Elternteil oder Erziehungsberechtigten sind von diesem Projekt ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienprogramm „Gesunde Herzen“.
Die Teilnehmer werden in das standardmäßige 6-monatige familienbasierte Programm zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen des Healthy Hearts Family Program aufgenommen.
Verhalten: Gesundes Herz-Familienprogramm
Die Teilnehmer nehmen an einem grundlegenden Gesundheits- und Wissensscreening teil, gefolgt von einer 6-wöchigen einmal wöchentlichen Unterrichtsreihe und 3- und 6-monatigen Follow-up-Gesundheits- und Wissensscreenings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Programms durch Veränderungen der körperlichen Gesundheit - Tägliche Schritte
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Messwerte zur körperlichen Aktivität (tägliche durchschnittliche Schritte pro Monat), gemessen von Fitbit-Geräten
Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Wirksamkeit des Programms durch Veränderungen der körperlichen Gesundheit - Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Messwerte zur körperlichen Aktivität (tägliche Minuten leichter, mäßiger und intensiver Aktivität pro Monat), gemessen von Fitbit-Geräten
Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Wirksamkeit des Programms durch Veränderungen der körperlichen Gesundheit - Blutdruck
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Biometrische Größen (Blutdruck in mmHg)
Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Wirksamkeit des Programms durch Veränderungen der körperlichen Gesundheit – Laborwert – Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Biometrische Variablen - Laborwerte (Lipidprofil in mg/dL), gemessen durch Blutentnahme aus der Fingerkuppe
Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Wirksamkeit des Programms durch Veränderungen der körperlichen Gesundheit - Laborwert - Triglyceride
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Biometrische Variablen – Laborwerte (Triglyceride in mg/dL), gemessen durch Blutentnahme aus der Fingerkuppe
Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Wirksamkeit des Programms durch Veränderungen der körperlichen Gesundheit - Laborwert - Blutzucker
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Biometrische Variablen - Laborwerte (Blutzucker alle in mg/dL), gemessen durch Blutentnahme aus der Fingerkuppe
Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Wirksamkeit des Programms durch Veränderungen der körperlichen Gesundheit - Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Körperzusammensetzung (Taillenumfang in Zoll)
Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Wirksamkeit des Programms durch Änderungen der körperlichen Gesundheit - Körperzusammensetzung - Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Körperzusammensetzung (Muskelmasse in Pfund), gemessen mit einem multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalysegerät MC980Uplus von Tanita.
Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Wirksamkeit des Programms durch Änderungen der körperlichen Gesundheit - Körperzusammensetzung - Fettmasse
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Körperzusammensetzung (fettfreie Masse in Pfund), gemessen mit einem multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalysegerät Tanita MC980Uplus.
Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Wirksamkeit des Programms durch Veränderungen der körperlichen Gesundheit - Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Körperzusammensetzung (Körperfettanteil) gemessen mit einem multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalysegerät MC980Uplus von Tanita.
Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Wirksamkeit des Programms durch Veränderungen der körperlichen Gesundheit – Einstufung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Körperzusammensetzung (Einstufung des viszeralen Fetts von Tanita) gemessen mit einem multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalysegerät MC980Uplus von Tanita.
Baseline-, 3-Monats-Follow-up- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden ausgewertet und verglichen
Wirksamkeit des Programms durch Veränderungen im Gesundheitswissen
Zeitfenster: Baseline, Kursreihe nach 6 Wochen, Nachsorgetermine nach 3 und 6 Monaten.
Das erworbene und erhaltene Gesundheitswissen wird zu Studienbeginn, nach 6-wöchigen Unterrichtsreihen, 3- und 6-Monats-Follow-ups unter Verwendung der zuvor entwickelten und verwendeten Wissensumfrage von Healthy Hearts bewertet und verglichen. Dieses Ergebnis wird anhand der korrekten Antworten in der Wissensumfrage von Healthy Hearts gemessen.
Baseline, Kursreihe nach 6 Wochen, Nachsorgetermine nach 3 und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Programms und Nutzung zusätzlicher Ressourcen - Teilnahme am Programm - Prozentsatz der besuchten planmäßigen Besuche
Zeitfenster: Diese Variablen werden während des gesamten 6-monatigen Programms gemessen und bewertet.
Teilnahme an Screenings, Unterricht und anderen Konsultationen bei Baseline- und Follow-up-Besuchen. Die Teilnahme wird als Prozentsatz der abgeschlossenen geplanten Besuche (einschließlich der 6-wöchigen Unterrichtsreihe und der 3- und 6-monatigen Folgebesuche) gemessen.
Diese Variablen werden während des gesamten 6-monatigen Programms gemessen und bewertet.
Einhaltung des Programms und Nutzung zusätzlicher Ressourcen – Fitbit-Nutzung
Zeitfenster: Diese Variablen werden während des gesamten 6-monatigen Programms gemessen und bewertet.
Einhaltung der Fitbit-Nutzung, gemessen an Tagen, die während des 6-monatigen Programms getragen wurden. Die NHANES-Konformität zur Tragezeit von > 10 Stunden pro Tag wird verwendet.
Diese Variablen werden während des gesamten 6-monatigen Programms gemessen und bewertet.
Einhaltung des Programms und Nutzung zusätzlicher Ressourcen - Ressourcennutzung
Zeitfenster: Diese Variablen werden während des gesamten 6-monatigen Programms gemessen und bewertet.
Die Nutzung der bereitgestellten Ressourcen für Bewegungsphysiologen und Ernährungsberater wird quantifiziert und gemeldet. Dieses Ergebnis wird als Anzahl der angeforderten und während des gesamten Programms genutzten Beratungstermine angegeben.
Diese Variablen werden während des gesamten 6-monatigen Programms gemessen und bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Mitarbeiter

Fitbit LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Bandera, MS, University of Colorado Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHFP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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