Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het verminderen van risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij Iberiërs door middel van een op het gezin gebaseerde gemeenschapsinterventie

1 april 2024 bijgewerkt door: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een 6 maanden durende gezinsgerichte gemeenschapsinterventie om risicofactoren voor hart- en vaatziekten in Latijns-Amerikaanse families in het noorden van Colorado te verminderen, zoals gemeten door middel van biometrische screenings, lichaamssamenstelling, fysieke activiteit en gezondheidskennis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige project heeft tot doel het UCHealth Healthy Hearts Family-programma te benutten om een ​​gratis, niet-verzekeringsgebaseerd 1-jarig preventie- en welzijnsprogramma voor hart- en vaatziekten (CVD) te bieden aan gezinnen in Latijns-Amerika in Colorado. Dit programma omvat een interactieve educatieve lessenserie, basislijn- en driemaandelijkse biometrische screenings en optionele consulten met een inspanningsfysioloog en een diëtist. Dit programma hanteert een nieuwe benadering van preventieve zorg door de gezinseenheid op te nemen met de bedoeling dat het kind de aanjager van verandering is. De langetermijndoelen van dit project zijn het aanzienlijk verbeteren van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten onder de deelnemende families en het verspreiden van onderzoeksresultaten om de ontwikkelende en lopende outreach-programma's te informeren om effectieve preventieprogramma's voor hart- en vaatziekten aan Spaanse burgers aan te bieden. Dit werk kan er uiteindelijk toe leiden dat meer Iberiërs worden bediend via nieuwe of bestaande programma's, waardoor belangrijke preventieve gezondheidsinterventies in de gemeenschap worden uitgebreid naar deze achtergestelde bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één lid van de familie-eenheid identificeert zichzelf als Spaans
  • Minstens 13 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om Fitbit-apparaten gedurende 6 maanden dagelijks te dragen, behalve tijdens het opladen en slapen
  • Kan geen Engels of Spaans lezen of begrijpen
  • Kan niet terugkeren naar de screeninglocatie om het minimum van de baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up screenings uit te voeren
  • Kinderen of adolescenten worden uitgesloten van dit project zonder minimaal één begeleidende ouder of voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healthy Hearts Family-programma
Deelnemers worden ingeschreven voor het standaard Healthy Hearts Family Program, een zes maanden durend gezinsgericht preventieprogramma voor hart- en vaatziekten.
Gedragsmatig: Healthy Hearts Family-programma
Deelnemers zullen deelnemen aan een gezondheids- en kennisscreening bij aanvang, gevolgd door een wekelijkse lessenreeks van 6 weken en 3 en 6 maanden durende gezondheids- en kennisscreenings.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid van het programma door veranderingen in de lichamelijke gezondheid - Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Lichamelijke activiteitsstatistieken (gemiddelde dagelijkse stappen per maand) gemeten door Fitbit-apparaten
Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Doeltreffendheid van het programma door veranderingen in de lichamelijke gezondheid - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Lichamelijke activiteitsstatistieken (dagelijkse minuten lichte, matige en krachtige activiteit per maand) gemeten door Fitbit-apparaten
Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Doeltreffendheid van het programma door veranderingen in de lichamelijke gezondheid - Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Biometrische variabelen (bloeddruk in mmHg)
Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Effectiviteit van het programma door veranderingen in de lichamelijke gezondheid - Lab Value -Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Biometrische variabelen - laboratoriumwaarden (lipidenprofiel in mg/dL) gemeten door middel van bloedafname met een vingerprik
Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Effectiviteit van het programma door veranderingen in de lichamelijke gezondheid - Lab Value - Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Biometrische variabelen - laboratoriumwaarden (triglyceriden in mg/dL) gemeten door middel van bloedafname met een vingerprik
Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Doeltreffendheid van het programma door veranderingen in de lichamelijke gezondheid - Labwaarde - Bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Biometrische variabelen - laboratoriumwaarden (bloedglucose allemaal in mg/dL) gemeten door middel van bloedafname met een vingerprik
Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Doeltreffendheid van het programma door veranderingen in de lichamelijke gezondheid - Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Lichaamssamenstelling (tailleomtrek in inches)
Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Doeltreffendheid van programma door veranderingen in fysieke gezondheid - Lichaamssamenstelling - Spiermassa
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Lichaamssamenstelling (spiermassa in kilo's) gemeten met een Tanita MC980Uplus multi-frequentie bio-elektrisch impedantie-analyseapparaat.
Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Doeltreffendheid van programma door veranderingen in fysieke gezondheid - Lichaamssamenstelling - Vetmassa
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Lichaamssamenstelling (vetvrije massa in kilo's) gemeten met een Tanita MC980Uplus multi-frequentie bio-elektrisch impedantie-analyseapparaat.
Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Doeltreffendheid van het programma door veranderingen in de lichamelijke gezondheid - Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Lichaamssamenstelling (lichaamsvetpercentage) gemeten met een Tanita MC980Uplus multi-frequentie bio-elektrisch impedantie-analyseapparaat.
Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Effectiviteit van het programma door veranderingen in de lichamelijke gezondheid - Visceral Fat Rating
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Lichaamssamenstelling (Tanita visceraal vet) gemeten met een Tanita MC980Uplus multi-frequentie bio-elektrisch impedantie-analyseapparaat.
Baseline, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up gegevens zullen worden geëvalueerd en vergeleken
Doeltreffendheid van het programma door veranderingen in gezondheidskennis
Tijdsspanne: Basislijn, klassenreeks na 6 weken, vervolgafspraken na 3 en 6 maanden.
De opgedane en behouden gezondheidskennis zal worden geëvalueerd en vergeleken bij de basislijn, de klassenreeksen na 6 weken, de follow-ups na 3 en 6 maanden met behulp van eerder ontwikkelde en gebruikte Healthy Hearts-kennisenquête. Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van juiste antwoorden op de kennisenquête Healthy Hearts.
Basislijn, klassenreeks na 6 weken, vervolgafspraken na 3 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het programma en gebruik van aanvullende middelen - Deelname aan programma's - Percentage geplande geplande bezoeken
Tijdsspanne: Deze variabelen worden gedurende het volledige programma van 6 maanden gemeten en beoordeeld.
Aanwezigheid voor screenings, lessen en ander overleg tijdens baseline- en vervolgbezoeken. Aanwezigheid wordt gemeten als het percentage geplande bezoeken (inclusief de lessenreeks van 6 weken en de vervolgbezoeken van 3 en 6 maanden) die zijn voltooid.
Deze variabelen worden gedurende het volledige programma van 6 maanden gemeten en beoordeeld.
Naleving van het programma en gebruik van aanvullende bronnen - Fitbit-gebruik
Tijdsspanne: Deze variabelen worden gedurende het volledige programma van 6 maanden gemeten en beoordeeld.
Naleving van Fitbit-gebruik zoals gemeten door het aantal gedragen dagen gedurende het programma van 6 maanden. De NHANES-naleving voor draagtijd van > 10 uur per dag wordt gebruikt.
Deze variabelen worden gedurende het volledige programma van 6 maanden gemeten en beoordeeld.
Naleving van het programma en gebruik van aanvullende middelen - Gebruik van middelen
Tijdsspanne: Deze variabelen worden gedurende het volledige programma van 6 maanden gemeten en beoordeeld.
Het gebruik van de verstrekte hulpmiddelen voor inspanningsfysiologen en diëtisten zal worden gekwantificeerd en gerapporteerd. Deze uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal consultafspraken dat gedurende het programma is aangevraagd en gebruikt.
Deze variabelen worden gedurende het volledige programma van 6 maanden gemeten en beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Medewerkers

Fitbit LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Bandera, MS, University of Colorado Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHFP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren