計画されたパクリタキセル化学療法を受けている患者におけるパクリタキセル誘発性神経因性疼痛の予防 (PrevTel) (PrevTel)

包含基準:

• 卵巣がんまたは乳がんと診断され、パクリタキセル療法に臨床的に適格であり、日常の臨床ケアでパクリタキセル化学療法が（標準治療を使用して）計画されている患者。
• 18歳以上80歳以下の女性患者
• -患者は、スクリーニング（SCR）の2週間以上前に中枢神経系（CNS）転移の放射線療法または手術を完了している必要があります。 患者は神経学的に安定していなければならず、臨床検査で新たな神経障害がなく、日常的な臨床ケアで記録されているような CNS 画像で新たな所見が認められません。 患者が CNS 転移の管理にステロイドを必要とする場合、SCR の前の 2 週間は安定した用量のステロイドを使用している必要があります。
• -プロトコルに必要な手順の開始前に取得された書面によるインフォームドコンセント
• -研究手順および研究プロトコルを遵守する意欲

除外基準:

• 以前に診断された、または現在の末梢神経因性疼痛
• 神経因性疼痛の評価を損なう可能性のあるその他の激しい痛み
• DN4スコア≧4
• 以前の化学療法（含む パクリタキセル) 過去 5 年以内 (進行中のアジュバントまたはネオアジュバントレジメンの一部としてのシクロホスファミドおよびアントラサイクリンによる治療は許可されます)
• -現在または計画されている併用化学療法レジメン、例えば、プラチナベースの薬を使用する（Her2抗体は許可されます;トラスツズマブとパクリタキセルの組み合わせ+/-ペルツズマブは許可されます）
• -神経学的に不安定なすべての原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または症候性CNS転移（注：CNS転移が制御されている患者のみがこの試験に参加できます）
• 以前に報告されたアンジオテンシン II (AT1) 受容体遮断薬に対する不耐性
• 低血圧 (血圧 < 110/70 mmHg; 3 回の測定の中央値; 患者が少なくとも 5 分間座った後に測定を開始)
• -ベースライン（BL）でのアリスキレン、ジゴキシンまたはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の現在の摂取量（ACE阻害剤からテルミサルタンへの治療変更は許可され、BLでテルミサルタンの治療が開始されます）
• 抗うつ薬（アミトリプチリンなど）、抗てんかん薬（ガバペンチン、プレガバリン、ラモトリジンなど）、デュロキセチン、グルタミン、ビタミンEの現在の摂取量
• SCRでのテルミサルタンの現在の摂取量

• SCRでの不十分な肝機能または腎機能：

  • -血清クレアチニン≧1.5 x正常上限（ULN）
  • 総ビリルビン > 1.5 x ULN
  • -グルタミン酸 - オキサル酢酸 - トランスアミナーゼ/グルタミン酸 - ピルビン酸 - トランスアミナーゼ（GOT / GPT）≧3 x ULNまたは文書化された肝転移の場合は> 5
• -胃腸（GI）機能の障害または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除）
• 重度の精神疾患または状態の病歴または現在
• コントロール不良の冠動脈狭心症または症候性うっ血性心不全 (NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III または IV)
• -この研究で治療されているもの以外の現在の悪性疾患の患者。 この除外基準の例外には、次のものが含まれます。根治的に治療され、SCR の前の 2 年以内に再発していない悪性腫瘍。完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん;あらゆる種類の上皮内癌を完全に切除した患者
• -制御されていない重大な付随疾患または深刻なおよび/または制御されていない疾患の証拠 患者の安全性および研究結果の評価を妨げる可能性があります
• -現在のアクティブなB型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の履歴または証拠 8週間以内の文書による（脂質プロファイル分析のための血液サンプル処理による）