계획된 파클리탁셀 화학요법을 받는 환자에서 파클리탁셀 유발 신경병성 통증의 예방(PrevTel) (PrevTel)

포함 기준:

• 임상적으로 파클리탁셀 요법에 적합하고 임상 일상 치료에서 파클리탁셀 화학요법(표준 치료 사용)이 계획된 난소암 또는 유방암 진단을 받은 환자.
• 여성 환자 ≥ 18세 및 ≤ 80세
• 환자는 스크리닝(SCR) > 2주 전에 중추신경계(CNS) 전이에 대한 방사선 요법 또는 수술을 완료해야 합니다. 환자는 신경학적으로 안정해야 하며, 임상 검사에서 새로운 신경학적 결손이 없어야 하며 임상 일상 치료에서 기록된 CNS 영상에서 새로운 소견이 없어야 합니다. 환자가 CNS 전이 관리를 위해 스테로이드가 필요한 경우 SCR 이전 2주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다.
• 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서
• 연구 절차 및 연구 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

• 이전에 진단되었거나 현재 말초 신경병성 통증
• 신경병성 통증의 평가를 손상시킬 수 있는 기타 심한 통증
• DN4 점수 ≥ 4
• 이전 화학요법(포함. 파클리탁셀) 지난 5년 이내(진행 중인 보조 요법 또는 신 보조 요법의 일부로 시클로포스파미드 및 안트라사이클린을 사용한 치료가 허용됨)
• 예를 들어, 백금 기반 약물(Her2 항체는 허용됨, 트라스투주맙 +/- 페르투주맙과 파클리탁셀 조합은 허용됨)을 사용한 현재 또는 계획된 병용 화학 요법 요법
• 신경학적으로 불안정한 모든 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 증상이 있는 CNS 전이(참고: 제어된 CNS 전이가 있는 환자만 이 시험에 참여할 수 있습니다.)
• 이전에 보고된 안지오텐신 II(AT1) 수용체 차단제에 대한 불내성
• 저혈압(혈압 < 110/70 mmHg, 3회 측정의 중앙값, 환자가 최소 5분 동안 앉은 후 측정 시작)
• 베이스라인(BL)에서 알리스키렌, 디곡신 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 현재 섭취량(ACE 억제제에서 텔미사르탄으로의 치료 변경이 허용되며, BL에서 텔미사르탄의 치료 시작)
• 항우울제(예: 아미트립틸린), 항간질제(예: 가바펜틴, 프레가발린, 라모트리진), 둘록세틴, 글루타민, 비타민 E의 현재 섭취량
• SCR에서 telmisartan의 현재 섭취량

• SCR에서 불충분한 간 또는 신장 기능:

  • 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  • Glutamate-Oxalacetete-Transaminase/Glutamate-Pyruvate-Transaminase(GOT/GPT) ≥ 3 x ULN 또는 문서화된 간 전이의 경우 >5
• 위장관(GI) 기능의 장애 또는 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술)
• 심각한 심리적 질병 또는 상태의 병력 또는 현재
• 조절되지 않는 관상동맥 협심증 또는 증후성 울혈성 심부전(NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV)
• 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 현재 악성 질병을 앓고 있는 환자. 이 배제 기준에 대한 예외는 다음을 포함합니다: 치유적으로 치료되었고 SCR 이전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암; 모든 유형의 제자리 암종을 완전히 절제했습니다.
• 환자의 안전 및 연구 결과의 평가를 방해할 가능성이 있는 중대한 통제되지 않은 수반 질병 또는 심각하고/또는 통제되지 않는 질병의 증거
• 현재 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력 또는 증거가 있으며 8주 이내의 문서(지질 프로필 분석을 위한 혈액 샘플 처리로 인해)