Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bólowi neuropatycznemu wywołanemu przez paklitaksel u pacjentów z planowaną chemioterapią paklitakselem (PrevTel) (PrevTel)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Frank Behrens

Zapobieganie bólowi neuropatycznemu wywołanemu paklitakselem przez telmisartan u pacjentów z planowaną chemioterapią paklitakselem z powodu raka jajnika lub raka piersi (PrevTel)

Badanie kliniczne fazy IIa zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów wymagających chemioterapii paklitakselem zgodnie z zaleceniami z powodu raka jajnika lub piersi. Skuteczność 12-tygodniowego leczenia telmisartanem, rozpoczynającego się tydzień przed planowanym podaniem paklitakselu w celu zapobiegania PIPNP (ból neuropatyczny wywołany paklitakselem) zostanie oceniona poprzez pomiar występowania objawów klinicznych PIPNP oraz profili lipidowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paklitaksel jest lekiem cytostatycznym, który jest szeroko stosowany w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi i jajnika i powoduje ból neuropatyczny nawet u 87% leczonych pacjentów. Leczenie myszy telmisartanem powoduje silne zmniejszenie PIPNP, co wskazuje, że telmisartan może obiecującą opcją leczenia farmakologicznego PIPNP u pacjentów. Sugeruje się, że telmisartan zmniejsza komponent zapalny PIPNP.

Telmisartan charakteryzuje się dobrym profilem ryzyka, rzadkim występowaniem działań niepożądanych i jest ogólnie dobrze tolerowany przez pacjentów. Te wspólne cechy sprawiają, że jest on odpowiednią, już zatwierdzoną i odpowiednią substancją do terapii skojarzonej z paklitakselem.

Dlatego telmisartan jest obiecującym kandydatem do potencjalnego zapobiegania PIPNP u pacjentów, których profil bezpieczeństwa jest dobrze znany dzięki badaniom przedklinicznym i klinicznym dotyczącym wskazań nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca. Co więcej, dzięki swoim mechanizmom może równie dobrze redukować objawy PIPNP bez poważnych skutków ubocznych.

Aby zweryfikować te obserwacje klinicznie, badanie kliniczne fazy IIa zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentek z rakiem piersi i jajnika wymagających chemioterapii paklitakselem zgodnie z zaleceniami. Oceniona zostanie skuteczność 12-tygodniowego leczenia telmisartanem rozpoczętego przed pierwszym podaniem paklitakselu w celu zapobiegania PIPNP.

Ponadto, oprócz profili lipidowych, ocenione zostaną ilościowe testy sensoryczne charakterystyki bólu ze szczególnym uwzględnieniem wykrywania i opracowywania biomarkerów, które mogą być przydatne w podejściu medycyny precyzyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Department of Haematology/Medical Onkology, University Hospital, Goethe-University Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka jajnika lub piersi, którzy klinicznie kwalifikują się do leczenia paklitakselem i dla których planowana jest chemioterapia paklitakselem (z zastosowaniem standardowego leczenia) w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Pacjent musi mieć ukończoną radioterapię lub operację przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) > 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym (SCR). Pacjenci muszą być stabilni neurologicznie, nie mogą wykazywać nowych ubytków neurologicznych w badaniu klinicznym ani nowych wyników badań obrazowych OUN, co zostało udokumentowane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Jeśli pacjenci wymagają sterydów w leczeniu przerzutów do OUN, muszą przyjmować steroidy w stałej dawce przez 2 tygodnie poprzedzające SCR.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych protokołem
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej rozpoznany lub obecny obwodowy ból neuropatyczny
  • Inny silny ból, który może zaburzać ocenę bólu neuropatycznego
  • Wynik DN4 ≥ 4
  • Przebyta chemioterapia (m.in. paklitakselu) w ciągu ostatnich 5 lat (leczenie cyklofosfamidem i antracykliną w ramach trwającego leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego jest dozwolone)
  • Obecne lub planowane schematy chemioterapii skojarzonej, np. z lekami na bazie platyny (dozwolone są przeciwciała Her2; dozwolone połączenie paklitakselu z trastuzumabem +/- pertuzumabem)
  • Wszystkie pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN, które są niestabilne neurologicznie (Uwaga: w tym badaniu mogą uczestniczyć tylko pacjenci z kontrolowanymi przerzutami do OUN)
  • Wcześniej zgłaszana nietolerancja na blokery receptora angiotensyny II (AT1).
  • Niedociśnienie (ciśnienie krwi < 110/70 mmHg; mediana z 3 pomiarów; rozpoczęcie pomiaru po tym, jak pacjent siedział przez co najmniej 5 minut)
  • Bieżące przyjmowanie aliskirenu, digoksyny lub inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) na początku badania (BL) (zmiana leczenia z inhibitorów ACE na telmisartan jest dozwolona, ​​z rozpoczęciem leczenia telmisartanem przy BL)
  • Obecne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina), leków przeciwpadaczkowych (np. gabapentyna, pregabalina, lamotrygina), duloksetyny, glutaminy, witaminy E
  • Aktualne spożycie telmisartanu przy SCR

  • Niewystarczająca czynność wątroby lub nerek przy SCR:

    • Kreatynina w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
    • Transaminaza glutaminianowo-szczawioacetonowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (GOT/GPT) ≥ 3 x GGN lub > 5 w przypadku udokumentowanych przerzutów do wątroby
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego)
  • Historia lub obecna ciężka choroba lub stan psychiczny
  • Niekontrolowana dławica wieńcowa lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA (New York Heart Association))
  • Pacjenci z aktualnie występującą chorobą nowotworową inną niż leczona w tym badaniu. Wyjątki od tego kryterium wyłączenia obejmują: nowotwory, które były leczone leczniczo i nie nawróciły w ciągu 2 lat przed SCR; całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry; i całkowicie wycięty rak in situ dowolnego typu
  • Dowody na istnienie istotnych niekontrolowanych chorób współistniejących lub poważnych i/lub niekontrolowanych chorób, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa pacjenta i wyniku badania
  • Historia lub dowód aktualnego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z dokumentacją nie starszą niż 8 tygodni (z powodu przetwarzania próbek krwi do analizy profilu lipidowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z Telmisartanem

Telmisartan (otwarty), 80 mg dziennie p.o. (po fazie docierania z 40 mg przez 7 dni).

przez 12 tygodni
Lek: Tabletki telmisartanu
12 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność telmisartanu w zapobieganiu nowemu wystąpieniu obwodowego bólu neuropatycznego wywołanego przez paklitaksel (PIPNP)
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów bez początku PIPNP mierzony medianą Kwestionariusz Jakości Życia (kwestionariusz neuropatyczny Doleura) DN4, DN4 < 4
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowym początkiem PIPNP
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4) (DN4 ≥ 4) wyższy wynik oznacza większy ból, minimum 0 do maksymalnie 10 punktów
Dzień 14
Odsetek pacjentów z nowym początkiem PIPNP
Ramy czasowe: Dzień 28
Kwestionariusz DN4 (DN4 ≥ 4) wyższy wynik oznacza większy ból, minimum 0 do maksimum 10 punktów
Dzień 28
Odsetek pacjentów z nowym początkiem PIPNP
Ramy czasowe: Dzień 49
Kwestionariusz DN4 (DN4 ≥ 4) wyższy wynik oznacza większy ból, minimum 0 do maksimum 10 punktów
Dzień 49
Odsetek pacjentów z nowym początkiem PIPNP
Ramy czasowe: Dzień 70
Kwestionariusz DN4 DN4 ≥ 4
Dzień 70
Odsetek pacjentów z nowym początkiem PIPNP
Ramy czasowe: Dzień 84
Kwestionariusz DN4 DN4 ≥ 4 wyższy wynik oznacza większy ból, minimum 0 do maksimum 10 punktów
Dzień 84
Zmiana natężenia bólu do poziomu wyjściowego - Paindetect
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 14
Zmiana natężenia bólu do poziomu wyjściowego - Paindetect
Ramy czasowe: Dzień 28
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 28
Zmiana natężenia bólu do poziomu wyjściowego - Paindetect
Ramy czasowe: Dzień 49
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 49
Zmiana natężenia bólu do poziomu wyjściowego - Paindetect
Ramy czasowe: Dzień 70
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 70
Zmiana natężenia bólu do poziomu wyjściowego - Paindetect
Ramy czasowe: Dzień 84
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 84
Zmiana natężenia bólu do wartości wyjściowej – VAS
Ramy czasowe: Dzień 14
wizualna analogowa skala bólu pacjenta (VAS-Pain), minimum od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większy ból
Dzień 14
Zmiana natężenia bólu do wartości wyjściowej – VAS
Ramy czasowe: Dzień 28
wizualna analogowa skala bólu pacjenta (VAS-Pain), minimum od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większy ból
Dzień 28
Zmiana natężenia bólu do wartości wyjściowej – VAS
Ramy czasowe: Dzień 49
wizualna analogowa skala bólu pacjenta (VAS-Pain), minimum od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większy ból
Dzień 49
Zmiana natężenia bólu do wartości wyjściowej – VAS
Ramy czasowe: Dzień 70
wizualna analogowa skala bólu pacjenta (VAS-Pain), minimum od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większy ból
Dzień 70
Zmiana natężenia bólu do wartości wyjściowej – VAS
Ramy czasowe: Dzień 84
wizualna analogowa skala bólu pacjenta (VAS-Pain), minimum od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większy ból
Dzień 84
Zmiana wzorca bólu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 14
Zmiana wzorca bólu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 28
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 28
Zmiana wzorca bólu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 49
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 49
Zmiana wzorca bólu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 70
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 70
Zmiana wzorca bólu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 84
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 84
Zmiana jakości bólu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 14
Zmiana jakości bólu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 28
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 28
Zmiana jakości bólu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 49
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 49
Zmiana jakości bólu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 70
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 70
Zmiana jakości bólu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 84
Kwestionariusz PainDetect, wyższy wynik oznacza większy ból, minimalnie od 0 do maksymalnie 38
Dzień 84
skumulowana częstość występowania bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
udokumentowane przez lekarza
przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
Kwantyfikacja częstości występowania zespołu ostrego bólu związanego z paklitakselem (PAPS)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
udokumentowane przez lekarza
przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
odsetek pacjentów wymagających leczenia objawowego PIPNP
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
ustalone przez lekarza prowadzącego - udokumentowane w karcie przypadku
przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
określone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
Ocena ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
określone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
Ocena powiązania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
określone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
Ocena rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
określone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
przez cały okres leczenia w ramach badania — 12 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów/onkologii ginekologicznej (FACT/GOG-NTX), kwestionariusz składający się z 38 pozycji, każdy z punktacją od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo) - łączny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 152 Grupa-Neurotoksyczność (FACT /kwestionariusz GOG-NTX) - niektóre pozycje mają odwrotną punktację. Wyniki podskali, możliwe wyniki całkowite
Dzień 14
Zmiana jakości życia (QoL) do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 49
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów/onkologii ginekologicznej (FACT/GOG-NTX), kwestionariusz składający się z 38 pozycji, każdy z punktacją od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo) - łączny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 152 Grupa-Neurotoksyczność (FACT /kwestionariusz GOG-NTX) - niektóre pozycje mają odwrotną punktację. Wyniki podskali, możliwe wyniki całkowite
Dzień 49
Zmiana jakości życia (QoL) do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów/onkologii ginekologicznej (FACT/GOG-NTX), kwestionariusz składający się z 38 pozycji, każdy z punktacją od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo) – łączny wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 152
Dzień 28
Zmiana jakości życia (QoL) do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 70
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów/onkologii ginekologicznej (FACT/GOG-NTX), kwestionariusz składający się z 38 pozycji, każdy z punktacją od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo) – łączny wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 152
Dzień 70
Zmiana jakości życia (QoL) do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 84
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów/onkologii ginekologicznej (FACT/GOG-NTX), kwestionariusz składający się z 38 pozycji, każdy z punktacją od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo) – łączny wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 152
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Frank Behrens

Współpracownicy

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Sebastian, MD, Department of Haematology/Medical Onkology, University Hospital, Goethe-University Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMP-0315-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Tabletki telmisartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj