Forebygging av Paclitaxel-indusert nevropatisk smerte hos pasienter med planlagt Paclitaxel-kjemoterapi (PrevTel) (PrevTel)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med diagnosen eggstokkreft eller brystkreft som er klinisk kvalifisert for paklitakselbehandling og som er planlagt med paklitakselkjemoterapi (med bruk av standardbehandling) i klinisk rutinebehandling.
• Kvinnelige pasienter ≥ 18 år og ≤ 80 år
• Pasienten må ha gjennomført strålebehandling eller kirurgi for metastaser i sentralnervesystemet (CNS) > 2 uker før screening (SCR). Pasienter må være nevrologisk stabile, ikke ha nye nevrologiske mangler ved klinisk undersøkelse, og ingen nye funn på CNS-avbildning som dokumentert i klinisk rutinebehandling. Hvis pasienter trenger steroider for behandling av CNS-metastaser, må de ha vært på en stabil dose steroider i 2 uker før SCR.
• Skriftlig informert samtykke innhentet før initiering av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer
• Vilje til å følge studieprosedyrer og studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere diagnostisert eller nåværende perifer nevropatisk smerte
• Andre alvorlige smerter som kan svekke vurderingen av nevropatisk smerte
• DN4-score ≥ 4
• Tidligere kjemoterapi (inkl. paklitaksel) i løpet av de siste 5 årene (behandling med cyklofosfamid og et antracyklin som en del av et pågående adjuvant eller neo-adjuvant regime er tillatt)
• Gjeldende eller planlagte kombinasjonskemoterapiregimer, for eksempel med platinabaserte legemidler (Her2-antistoffer er tillatt; paklitakselkombinasjon med trastuzumab +/- pertuzumab er tillatt)
• Alle primære svulster i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile (Merk: Kun pasienter med kontrollerte CNS-metastaser kan delta i denne studien)
• Tidligere rapportert intoleranse mot angiotensin II (AT1)-reseptorblokkere
• Hypotensjon (blodtrykk < 110/70 mmHg; median fra 3 målinger; start av måling etter at pasienten har sittet i minst 5 minutter)
• Nåværende inntak av aliskiren, digoksin eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere ved baseline (BL) (behandlingsendring fra ACE-hemmere til telmisartan er tillatt, med behandlingsstart av telmisartan ved BL)
• Nåværende inntak av antidepressiva (f.eks. amitriptylin), antiepileptika (f.eks. gabapentin, pregabalin, lamotrigin), duloksetin, glutamin, vitamin E
• Nåværende inntak av telmisartan ved SCR

• Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon ved SCR:

  • Serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  • Glutamat-oksalacetet-transaminase/glutamat-pyruvat-transaminase (GOT/GPT) ≥ 3 x ULN eller >5 ved dokumentert levermetastase
• Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet betydelig (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon)
• Historie om eller nåværende alvorlig psykisk sykdom eller tilstand
• Ukontrollert koronar angina eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV)
• Pasienter med aktuell ondartet sykdom, annet enn det som behandles i denne studien. Unntak fra dette eksklusjonskriteriet inkluderer følgende: maligniteter som ble behandlet kurativt og ikke har gjentatt seg innen 2 år før SCR; fullstendig resekert hudkreft i basalceller og plateepitel; og fullstendig resekert karsinom in situ av enhver type
• Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer eller alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av pasientens sikkerhet og studieresultatet
• Anamnese med eller bevis på nåværende aktiv Hepatitt B eller C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon med dokumentasjon som ikke er eldre enn 8 uker (på grunn av blodprøvebehandling for lipidprofilanalyse)