Профилактика нейропатической боли, вызванной паклитакселом, у пациентов с запланированной химиотерапией паклитакселом (PrevTel) (PrevTel)

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом рака яичников или молочной железы, которым клинически показана терапия паклитакселом и для которых запланирована химиотерапия паклитакселом (с использованием стандартного лечения) в клинической рутинной помощи.
• Пациенты женского пола ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
• Пациент должен пройти лучевую терапию или операцию по поводу метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) > 2 недель до скрининга (SCR). Пациенты должны быть неврологически стабильными, не иметь новых неврологических нарушений при клиническом обследовании и новых результатов визуализации ЦНС, документированных в клинической практике. Если пациентам требуются стероиды для лечения метастазов в ЦНС, они должны принимать стероиды в стабильной дозе в течение 2 недель до SCR.
• Письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур, требуемых протоколом
• Готовность соблюдать процедуры исследования и протокол исследования

Критерий исключения:

• Ранее диагностированная или текущая периферическая невропатическая боль
• Другая сильная боль, которая может ухудшить оценку невропатической боли
• Оценка DN4 ≥ 4
• Предыдущая химиотерапия (в т. паклитаксел) в течение последних 5 лет (разрешено лечение циклофосфамидом и антрациклином в рамках текущего адъювантного или неоадъювантного режима)
• Текущие или планируемые схемы комбинированной химиотерапии, например, с препаратами на основе платины (разрешены антитела Her2; разрешена комбинация паклитаксела с трастузумабом +/- пертузумабом)
• Все первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматические метастазы в ЦНС, которые нестабильны неврологически (Примечание: в этом исследовании могут участвовать только пациенты с контролируемыми метастазами в ЦНС)
• Сообщавшаяся ранее непереносимость блокаторов рецепторов ангиотензина II (AT1)
• Гипотензия (артериальное давление < 110/70 мм рт. ст.; медиана по 3 измерениям; начало измерения после того, как пациент провел в сидячем положении не менее 5 минут)
• Текущий прием алискирена, дигоксина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) на исходном уровне (BL) (разрешено изменение лечения с ингибиторов АПФ на телмисартан с началом лечения телмисартаном в BL)
• Текущий прием антидепрессантов (например, амитриптилин), противоэпилептических препаратов (например, габапентин, прегабалин, ламотриджин), дулоксетина, глутамина, витамина Е
• Текущий прием телмисартана в SCR

• Недостаточная функция печени или почек при SCR:

  • Креатинин сыворотки ≥ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин > 1,5 х ВГН
  • Глутамат-оксалацет-трансаминаза/глутамат-пируват-трансаминаза (GOT/GPT) ≥ 3 x ULN или > 5 в случае подтвержденного метастазирования в печень
• Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемого препарата (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки)
• История или текущее тяжелое психологическое заболевание или состояние
• Неконтролируемая коронарная стенокардия или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).
• Пациенты с текущим злокачественным заболеванием, кроме тех, которые лечатся в этом исследовании. Исключения из этого критерия исключения включают следующее: злокачественные новообразования, которые лечились радикально и не рецидивировали в течение 2 лет до SCR; полностью резецированные базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи; и полностью удаленная карцинома in situ любого типа
• Доказательства значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний или серьезных и/или неконтролируемых заболеваний, которые могут помешать оценке безопасности пациента и исходу исследования.
• История или доказательства текущей активной инфекции гепатита B или C или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с документацией не старше 8 недель (из-за обработки образцов крови для анализа профиля липидов)